Studio dell'artroplastica dell'anca e del ginocchio in Sud Africa

PROBLEMA DI RICERCA:

Negli ultimi 20 anni, i percorsi di recupero potenziato (ERP) sono diventati sempre più integrati nella maggior parte dei campi chirurgici come cure standard nei paesi ad alto reddito, come è esemplificato dai programmi prioritari nazionali e dall'accettazione diffusa della rete della società Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) . Gli ERP rappresentano un passaggio fondamentale verso una continuità assistenziale incentrata sul paziente e multidisciplinare che mira ad attenuare lo stress chirurgico e accelerare il recupero. Gli studi sull'artroplastica totale dell'articolazione (TJA) sia per le anche che per le ginocchia hanno dimostrato che l'implementazione di un approccio strutturato e basato sull'evidenza alla cura del paziente riduce la morbilità postoperatoria e di conseguenza la durata della degenza senza aumentare il tasso di riammissione.

Tuttavia, nei paesi a basso e medio reddito, il valore dell'implementazione degli ERP deve ancora essere esplorato. Ciò può essere dovuto a: i) la percezione che le attuali risorse ospedaliere possano rendere difficile lo sviluppo e l'attuazione di protocolli strutturati e sostenibili per migliorare il recupero postoperatorio, e ii) la raccolta di dati a breve e lungo termine sulla qualità del lavoro fornito è scarsa, inibendo la capacità di confrontare i risultati clinici e migliorare il servizio fornito ai pazienti. Nonostante queste sfide, un sistema sanitario in un paese a reddito medio come il Sud Africa può trarre vantaggio dall'implementazione di ERP attraverso una ridotta morbilità postoperatoria e le riduzioni dei costi associate, come è stato dimostrato nei paesi ad alto reddito.

RAZIONALE DI STUDIO:

La documentazione degli attuali interventi perioperatori con gli esiti postoperatori associati è fondamentale prima di implementare un nuovo modello di assistenza perioperatoria. Pertanto, questo studio fornirà ai ricercatori i valori di base rispetto ai quali verranno analizzati i risultati perioperatori ottenuti dall'istituzione di un programma di assistenza multidisciplinare potenziato per i pazienti con artroplastica sudafricana.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Si tratta di un audit osservazionale prospettico di 10 settimane di pazienti in attesa di artroplastica totale unilaterale elettiva primaria dell'anca o del ginocchio presso 9 ospedali distrettuali, regionali e centrali in Sud Africa.

RECLUTAMENTO PAZIENTI, RACCOLTA DATI E RISERVATEZZA:

I pazienti saranno reclutati consecutivamente dai chirurghi ortopedici nella clinica di artroplastica preoperatoria o quando si presentano per il ricovero prima dell'intervento chirurgico (minimo 1 giorno prima dell'intervento). Il personale dei reparti di chirurgia ortopedica, fisioterapia e anestesia sarà responsabile dell'acquisizione dei dati all'interno dell'ospedale. Le interviste telefoniche di follow-up 30 giorni e 12 mesi dopo l'intervento saranno condotte dal Ricercatore principale o assistenti di ricerca dedicati. I pazienti saranno informati che possono scegliere di lasciare lo studio in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

Ogni singolo centro raccoglierà e registrerà i dati su un CRF (case record form) elettronico o cartaceo per ogni paziente reclutato. L'accesso al sistema di data entry sarà protetto da username e password forniti durante il processo di registrazione per i singoli investigatori locali. Tutti i trasferimenti elettronici di dati tra i centri partecipanti e il centro coordinatore saranno crittografati utilizzando un protocollo sicuro (HTTPS/SSL 3.0 o superiore).

LASSO DI TEMPO:

Lo studio durerà 10 settimane in ogni centro arruolato. La raccolta dei dati in ospedale e a 30 giorni dovrebbe essere completata nel 2018.

RISCHI E BENEFICI:

La partecipazione allo studio non aggiungerà alcun rischio al paziente, perché la sicurezza del paziente è intatta. Saranno rispettati i principi di Helsinki e la buona pratica clinica.

CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE E ANALISI STATISTICA:

Poiché le conoscenze sugli attuali esiti postoperatori dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio in Sud Africa sono scarse, questo studio è uno studio descrittivo che genera ipotesi per stabilire dati di riferimento per studi futuri, e quindi non esiste un calcolo formale della potenza per l'esito primario di questo studio; Giorni vivi ea casa 30 giorni dopo l'intervento (DAH30). Tuttavia, nello studio di Myles e colleghi (Myles et al. BMJ aperto. 2017; 7(8): e015828. Pubblicato online il 18 agosto 2017. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015828) le coorti di pazienti di circa 200 pazienti hanno prodotto un IC del 95% clinicamente rilevante e accettabile, motivo per cui puntiamo ad arruolare almeno 200 pazienti. I dati dovrebbero essere non parametrici e saranno presentati come mediana con intervallo interquartile (25-75 percentile).

Poiché i ricercatori non sono a conoscenza di pubblicazioni di pazienti ortopedici sudafricani che riportano gli esiti secondari specificati, i dati verranno utilizzati per stabilire un'incidenza di base nei pazienti sottoposti a artroplastica sudafricana per HRQoL (preoperatorio, 30 giorni e 12 mesi postoperatorio), TUG ( giorno 3 in ospedale), mortalità (12 mesi dopo l'intervento) e infezione dell'articolazione protesica e revisione dell'articolazione (12 mesi dopo l'intervento). Questi dati saranno utilizzati per alimentare futuri studi interventistici.

Le variabili continue saranno descritte utilizzando la media campionaria e la deviazione standard (DS) e le variabili categoriali utilizzando la mediana campionaria e l'intervallo interquartile (IQR). Laddove devono essere effettuati confronti statistici tra variabili continue, verrà utilizzato, a seconda dei casi, il test t per dati non accoppiati o il test U di Mann Whitney. I dati categorici saranno confrontati utilizzando il test χ2.