物質使用障害に対する実行可能な補助治療としてのネキサリン療法
2018年10月9日 更新者：Michael A. Grandner、University of Arizona
物質依存症の補助療法としてのネクサリン電気脳刺激の安全性と有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この調査研究の目的は、Nexalin 経頭蓋電気刺激 (TES) が物質使用治療の実行可能な補助治療であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ブロックランダム化を使用したランダム化対照試験。
アルコール使用障害、タバコ使用障害、多物質使用障害、または他の物質使用障害を含む物質使用障害と診断され、キャリアクリニックで薬物乱用治療を積極的に求めている入院患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Belle Mead、New Jersey、アメリカ、08502
- Carrier Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究臨床医によって評価されたインフォームドコンセントを提供できること
- 研究臨床医の評価により、英語で流暢に話し、読み書きできること
- 研究を完了することに尽力してください。 被験者は、治療プロトコルの5〜8日間で10〜15回の治療が可能であることを証明する必要があります。
- 18歳以上65歳未満の成人であること
- 物質使用障害に対する物質使用治療を積極的に受けていること
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性がある
- インフォームド・コンセントを提供する能力、研究プロトコールに従う能力を妨げる可能性がある、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または患者を不当な危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断する状態にある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TES治療
対象者が TES にランダム化される場合。
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デバイス: Nexalin ベースの経頭蓋電気刺激 Nexalin デバイス、FDA 認可 (501K=K024377、分類: 刺激装置、頭蓋電気療法: CFR 882)。
5800: 米国特許第 6904322B2 号) は、77.5 Hz の周波数、0 ～ 4 mA のピーク電流で脳に経頭蓋電気刺激を与える方形波形を生成します。
他の名前: TES
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プラセボコンパレーター：TES-SHAM治療
被験者がランダムにSHAM条件に割り当てられる場合
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デバイス: Nexalin ベースの経頭蓋電気刺激 Nexalin デバイス、FDA 認可 (501K=K024377、分類: 刺激装置、頭蓋電気療法: CFR 882)。
5800: 米国特許第 6904322B2 号) は、77.5 Hz の周波数、0 ～ 4 mA のピーク電流で脳に経頭蓋電気刺激を与える方形波形を生成します。
他の名前: TES
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：5～8日
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ネキサリンとシャムの比較による抑うつ症状の軽減
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5～8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael R Grandner, PhD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。