Nexaline-therapie als een levensvatbare aanvullende behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen
9 oktober 2018 bijgewerkt door: Michael A. Grandner, University of Arizona
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar de veiligheid en werkzaamheid van Nexalin elektrische hersenstimulatie als aanvullende therapie voor afhankelijkheid van middelen
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of Nexalin Transcraniële Elektrische Stimulatie (TES) een levensvatbare aanvullende behandeling is van middelengebruiksbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met blokrandomisatie.
Intramurale proefpersonen die actief op zoek zijn naar een behandeling voor middelenmisbruik in de Carrier Clinic en die gediagnosticeerd zijn met een stoornis in het gebruik van middelen, waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol, een stoornis in het gebruik van tabak, een stoornis in het gebruik van meerdere middelen of een andere stoornis in het gebruik van middelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Belle Mead, New Jersey, Verenigde Staten, 08502
- Carrier Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven, beoordeeld door de onderzoeksarts
- Vloeiend Engels kunnen spreken, lezen en schrijven, beoordeeld door de onderzoeksarts
- Wees toegewijd aan het voltooien van de studie. Voor het behandelingsprotocol moet de proefpersoon de beschikbaarheid van 10 tot 15 behandelingen gedurende een periode van 5 tot 8 dagen bevestigen.
- Wees volwassenen ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar
- Wees actief onder behandeling van middelengebruik voor een stoornis in het gebruik van middelen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of dreigt zwanger te worden
- De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, zich aan het onderzoeksprotocol te houden, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of de persoon onnodig in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TES-behandeling
Waar onderwerp wordt gerandomiseerd naar TES.
|
Apparaat: Op Nexalin gebaseerde transcraniale elektrische stimulatie Het Nexalin-apparaat, FDA-goedkeuring (501K=K024377, Classificatie: Stimulator, Craniale elektrotherapie: CFR 882.
5800: U.S. Patent #6904322B2), produceert een blokgolfvorm die transcraniale elektrische stimulatie levert aan de hersenen met een frequentie van 77,5 Hz bij een piekstroom van 0 tot 4 mA.
Andere naam: TES
|
|
Placebo-vergelijker: TES-SHAM-behandeling
Waarbij het onderwerp wordt gerandomiseerd naar een SHAM-conditie
|
Apparaat: Op Nexalin gebaseerde transcraniale elektrische stimulatie Het Nexalin-apparaat, FDA-goedkeuring (501K=K024377, Classificatie: Stimulator, Craniale elektrotherapie: CFR 882.
5800: U.S. Patent #6904322B2), produceert een blokgolfvorm die transcraniale elektrische stimulatie levert aan de hersenen met een frequentie van 77,5 Hz bij een piekstroom van 0 tot 4 mA.
Andere naam: TES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 5-8 dagen
|
Vermindering van depressieve symptomen als gevolg van Nexalin vs Sham
|
5-8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R Grandner, PhD, University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1712118546
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .