Terapia neksaliną jako realna terapia wspomagająca w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji
9 października 2018 zaktualizowane przez: Michael A. Grandner, University of Arizona
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności elektrycznej stymulacji mózgu neksaliną jako terapii wspomagającej uzależnienie od substancji
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja elektryczna Nexalin (TES) jest opłacalnym leczeniem wspomagającym leczenie uzależnień.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, kontrolowana próba z randomizacją blokową.
Pacjenci hospitalizowani aktywnie poszukujący leczenia uzależnień w Carrier Clinic, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji, w tym zaburzenie związane z używaniem alkoholu, zaburzenie związane z używaniem tytoniu, zaburzenie związane z używaniem wielu substancji lub inne zaburzenie związane z używaniem substancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Belle Mead, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08502
- Carrier Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie udzielić świadomej zgody, ocenionej przez lekarza prowadzącego badanie
- Umiejętność płynnego mówienia, czytania i pisania w języku angielskim, oceniona przez lekarza prowadzącego badanie
- Zobowiąż się do ukończenia studiów. Pacjent będzie musiał potwierdzić dostępność od 10 do 15 zabiegów w okresie od 5 do 8 dni w ramach protokołu leczenia.
- Być dorosłym w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
- Aktywnie poddawaj się leczeniu uzależnienia od substancji w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub ryzyko zajścia w ciążę
- Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie TES
Gdzie podmiot jest losowo przydzielany do TES.
|
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna na bazie Nexaliny Urządzenie Nexalin, zezwolenie FDA (501K=K024377, klasyfikacja: stymulator, elektroterapia czaszkowa: CFR 882.
5800: patent USA nr 6904322B2), wytwarza prostokątny kształt fali, który zapewnia przezczaszkową stymulację elektryczną mózgu, dostarczaną z częstotliwością 77,5 Hz przy prądzie szczytowym od 0 do 4 mA.
Inna nazwa: TES
|
|
Komparator placebo: Terapia TES-SHAM
Gdzie pacjent jest losowo przydzielany do warunku SHAM
|
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna na bazie Nexaliny Urządzenie Nexalin, zezwolenie FDA (501K=K024377, klasyfikacja: stymulator, elektroterapia czaszkowa: CFR 882.
5800: patent USA nr 6904322B2), wytwarza prostokątny kształt fali, który zapewnia przezczaszkową stymulację elektryczną mózgu, dostarczaną z częstotliwością 77,5 Hz przy prądzie szczytowym od 0 do 4 mA.
Inna nazwa: TES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 5-8 dni
|
Zmniejszenie objawów depresyjnych w wyniku Nexalin vs Sham
|
5-8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R Grandner, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1712118546
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .