Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nexalin-terapia kannattavana lisähoitona päihteiden käytön häiriöihin

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Michael A. Grandner, University of Arizona

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Nexalinin sähköisen aivostimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta aineriippuvuuden lisähoitona

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Nexalin Trans-kraniaalinen sähköstimulaatio (TES) kannattava lisähoito päihdehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lohkosatunnaistuksella. Carrier Clinicilta aktiivisesti päihdehoitoon hakeutuvat potilaspotilaat, joilla on diagnosoitu päihdehäiriö, mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriö, tupakankäyttöhäiriö, monikäyttöhäiriö tai muu päihdehäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, Yhdysvallat, 08502
        • Carrier Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus, jonka tutkimuskliinikko arvioi
  2. Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan sujuvasti englanniksi opintolääkärin arvioiden
  3. Ole sitoutunut tutkimuksen loppuun saattamiseen. Tutkittavan on todistettava 10–15 hoidon saatavuus 5–8 päivän aikana hoitosuunnitelmaa varten.
  4. Ole yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias täysi-ikäinen
  5. Ota aktiivisesti vastaan ​​päihdehoitoa päihdehäiriöön

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai vaarassa tulla raskaaksi
  2. Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa henkilön tarpeettoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TES-hoito
Kohde satunnaistetaan TES:ään.
Laite: TES-hoito
Laite: Nexalin-pohjainen trans-kraniaalinen sähköstimulaatio Nexalin-laite, FDA-lupa (501K=K024377, Luokitus: Stimulaattori, kallon sähköhoito: CFR 882. 5800: US-patentti nro 6904322B2), tuottaa neliömäisen aaltomuodon, joka tarjoaa aivoihin transkraniaalista sähköistä stimulaatiota 77,5 Hz:n taajuudella 0-4 mA:n huippuvirralla. Muu nimi: TES
Placebo Comparator: TES-SHAM -hoito
Kohde satunnaistetaan SHAM-tilaan
Laite: TES-SHAM -hoito
Laite: Nexalin-pohjainen trans-kraniaalinen sähköstimulaatio Nexalin-laite, FDA-lupa (501K=K024377, Luokitus: Stimulaattori, kallon sähköhoito: CFR 882. 5800: US-patentti nro 6904322B2), tuottaa neliömäisen aaltomuodon, joka tarjoaa aivoihin transkraniaalista sähköistä stimulaatiota 77,5 Hz:n taajuudella 0-4 mA:n huippuvirralla. Muu nimi: TES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: 5-8 päivää
Masennusoireiden väheneminen Nexalin vs Shamin seurauksena
5-8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

Carrier Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael R Grandner, PhD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1712118546

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TES-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa