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La terapia con Nexalin come trattamento aggiuntivo praticabile per i disturbi da uso di sostanze

9 ottobre 2018 aggiornato da: Michael A. Grandner, University of Arizona

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale elettrica con Nexalin come terapia aggiuntiva per la dipendenza da sostanze

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la stimolazione elettrica transcranica (TES) di Nexalin sia un trattamento aggiuntivo praticabile dei trattamenti per l'uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato con randomizzazione a blocchi. Soggetti ricoverati che cercano attivamente un trattamento per abuso di sostanze presso la Carrier Clinic a cui è stato diagnosticato un disturbo da uso di sostanze, tra cui disturbo da uso di alcol, disturbo da uso di tabacco, disturbo da uso di più sostanze o altro disturbo da uso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, Stati Uniti, 08502
        • Carrier Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado di fornire il consenso informato, valutato dal clinico dello studio
  2. Essere in grado di parlare, leggere e scrivere fluentemente in inglese, valutato dal medico dello studio
  3. Impegnarsi a completare lo studio. Il soggetto dovrà attestare la disponibilità per 10-15 trattamenti in un periodo da 5 a 8 giorni per il protocollo di trattamento.
  4. Essere adulti di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni
  5. Ricevere attivamente un trattamento per uso di sostanze per un disturbo da uso di sostanze

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o a rischio di rimanere incinta
  2. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento TES
Dove il soggetto è randomizzato a TES.
Dispositivo: Trattamento TES
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica basata su Nexalin Il dispositivo Nexalin, autorizzazione FDA (501K=K024377, Classificazione: stimolatore, elettroterapia craniale: CFR 882. 5800: brevetto USA n. 6904322B2), produce una forma d'onda quadra che fornisce una stimolazione elettrica transcranica al cervello erogata a una frequenza di 77,5 Hz con corrente di picco da 0 a 4 mA. Altro nome: TES
Comparatore placebo: Trattamento TES-SHAM
Dove il soggetto è randomizzato a una condizione SHAM
Dispositivo: Trattamento TES-SHAM
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica basata su Nexalin Il dispositivo Nexalin, autorizzazione FDA (501K=K024377, Classificazione: stimolatore, elettroterapia craniale: CFR 882. 5800: brevetto USA n. 6904322B2), produce una forma d'onda quadra che fornisce una stimolazione elettrica transcranica al cervello erogata a una frequenza di 77,5 Hz con corrente di picco da 0 a 4 mA. Altro nome: TES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 5-8 giorni
Riduzione dei sintomi depressivi come risultato di Nexalin vs Sham
5-8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

Carrier Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R Grandner, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1712118546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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