Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nexalin-terapi som en levedyktig tilleggsbehandling for rusforstyrrelser

9. oktober 2018 oppdatert av: Michael A. Grandner, University of Arizona

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av sikkerheten og effekten av Nexalin elektrisk hjernestimulering som en tilleggsterapi for stoffavhengighet

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om Nexalin Trans-cranial Electrical Stimulation (TES) er en levedyktig tilleggsbehandling av rusmiddelbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert prøveversjon med blokkrandomisering. Innlagte personer som aktivt søker rusbehandling ved Carrier Clinic som er diagnostisert med en rusforstyrrelse, inkludert alkoholbruksforstyrrelse, tobakksforstyrrelse, polysubstansbruksforstyrrelse eller annen rusforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, Forente stater, 08502
        • Carrier Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke, vurdert av studieklinikeren
  2. Kunne snakke, lese og skrive flytende engelsk, vurdert av studieklinikeren
  3. Vær forpliktet til å fullføre studiet. Pasienten må bekrefte tilgjengelighet for 10 til 15 behandlinger over en 5 til 8 dagers periode for behandlingsprotokollen.
  4. Vær voksne over 18 år og under 65 år
  5. Være aktivt å motta rusbehandling for en ruslidelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller i fare for å bli gravid
  2. Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TES-behandling
Hvor emnet er randomisert til TES.
Enhet: TES-behandling
Enhet: Nexalin-basert trans-kraniell elektrisk stimulering Nexalin-enheten, FDA-godkjenning (501K=K024377, Klassifisering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), produserer en firkantet bølgeform som gir trans-kraniell elektrisk stimulering til hjernen levert med en frekvens på 77,5 Hz ved 0 til 4 mA toppstrøm. Annet navn: TES
Placebo komparator: TES-SHAM Behandling
Hvor subjektet er randomisert til en SHAM-tilstand
Enhet: TES-SHAM Behandling
Enhet: Nexalin-basert trans-kraniell elektrisk stimulering Nexalin-enheten, FDA-godkjenning (501K=K024377, Klassifisering: Stimulator, Kraniell elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), produserer en firkantet bølgeform som gir trans-kraniell elektrisk stimulering til hjernen levert med en frekvens på 77,5 Hz ved 0 til 4 mA toppstrøm. Annet navn: TES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 5-8 dager
Reduksjon i depressive symptomer som følge av Nexalin vs Sham
5-8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

Carrier Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R Grandner, PhD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1712118546

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere