Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nexalin-terapi som en levedygtig supplerende behandling for stofbrugsforstyrrelser

9. oktober 2018 opdateret af: Michael A. Grandner, University of Arizona

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nexalin elektrisk hjernestimulation som en supplerende terapi for stofafhængighed

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om Nexalin Trans-cranial Electrical Stimulation (TES) er en levedygtig supplerende behandling af stofbrugsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg med blokrandomisering. Indlagte forsøgspersoner, der aktivt søger stofmisbrugsbehandling på Carrier Clinic, og som er diagnosticeret med en misbrugsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug, tobaksforstyrrelse, polysubstansbrugsforstyrrelse eller anden stofmisbrugsforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, Forenede Stater, 08502
        • Carrier Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give informeret samtykke, vurderet af undersøgelsesklinikeren
  2. Kunne tale, læse og skrive flydende på engelsk, vurderet af studieklinikeren
  3. Vær forpligtet til at gennemføre studiet. Forsøgspersonen skal attestere tilgængelighed for 10 til 15 behandlinger over en periode på 5 til 8 dage for behandlingsprotokollen.
  4. Vær voksne over 18 år og under 65 år
  5. Være aktivt i behandling af stofbrug for en misbrugsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller i risiko for at blive gravid
  2. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TES behandling
Hvor emnet er randomiseret til TES.
Enhed: TES behandling
Enhed: Nexalin-baseret trans-kraniel elektrisk stimulering Nexalin-enheden, FDA-godkendelse (501K=K024377, Klassifikation: Stimulator, Kraniel elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), producerer en firkantet bølgeform, der giver trans-kraniel elektrisk stimulation til hjernen leveret ved en frekvens på 77,5 Hz ved 0 til 4 mA spidsstrøm. Andet navn: TES
Placebo komparator: TES-SHAM Behandling
Hvor emnet er randomiseret til en SHAM-tilstand
Enhed: TES-SHAM Behandling
Enhed: Nexalin-baseret trans-kraniel elektrisk stimulering Nexalin-enheden, FDA-godkendelse (501K=K024377, Klassifikation: Stimulator, Kraniel elektroterapi: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), producerer en firkantet bølgeform, der giver trans-kraniel elektrisk stimulation til hjernen leveret ved en frekvens på 77,5 Hz ved 0 til 4 mA spidsstrøm. Andet navn: TES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 5-8 dage
Reduktion af depressive symptomer som følge af Nexalin vs Sham
5-8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

Carrier Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R Grandner, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1712118546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med TES behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner