Terapia Nexalin como um tratamento adjuvante viável para transtornos por uso de substâncias
9 de outubro de 2018 atualizado por: Michael A. Grandner, University of Arizona
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo sobre a segurança e a eficácia da estimulação cerebral elétrica Nexalin como terapia adjuvante para dependência de substâncias
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a Estimulação Elétrica Transcraniana Nexalin (TES) é um tratamento adjuvante viável de tratamentos de uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado com randomização de blocos.
Indivíduos internados que procuram ativamente tratamento para abuso de substâncias na Clínica Carrier que são diagnosticados com um transtorno por uso de substâncias, incluindo transtorno por uso de álcool, transtorno por uso de tabaco, transtorno por uso de múltiplas substâncias ou outro transtorno por uso de substâncias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Belle Mead, New Jersey, Estados Unidos, 08502
- Carrier Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de fornecer consentimento informado, avaliado pelo clínico do estudo
- Ser capaz de falar, ler e escrever fluentemente em inglês, avaliado pelo clínico do estudo
- Esteja comprometido com a conclusão do estudo. O sujeito precisará atestar a disponibilidade para 10 a 15 tratamentos em um período de 5 a 8 dias para o protocolo de tratamento.
- Ser adultos maiores de 18 anos e menores de 65 anos
- Estar recebendo ativamente tratamento para uso de substâncias para um transtorno por uso de substâncias
Critério de exclusão:
- Grávida ou em risco de engravidar
- O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento TES
Onde o sujeito é randomizado para TES.
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Dispositivo: Estimulação elétrica transcraniana baseada em Nexalin O dispositivo Nexalin, autorização da FDA (501K=K024377, Classificação: Estimulador, Eletroterapia craniana: CFR 882.
5800: Patente dos EUA nº 6904322B2), produz uma forma de onda quadrada que fornece estimulação elétrica transcraniana ao cérebro entregue a uma frequência de 77,5 Hz com corrente de pico de 0 a 4 mA.
Outro nome: TES
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Comparador de Placebo: Tratamento TES-SHAM
Quando o sujeito é randomizado para uma condição SHAM
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Dispositivo: Estimulação elétrica transcraniana baseada em Nexalin O dispositivo Nexalin, autorização da FDA (501K=K024377, Classificação: Estimulador, Eletroterapia craniana: CFR 882.
5800: Patente dos EUA nº 6904322B2), produz uma forma de onda quadrada que fornece estimulação elétrica transcraniana ao cérebro entregue a uma frequência de 77,5 Hz com corrente de pico de 0 a 4 mA.
Outro nome: TES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: 5-8 dias
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Redução dos sintomas depressivos como resultado de Nexalin vs Sham
|
5-8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Grandner, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1712118546
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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