Nexalin-Therapie als sinnvolle Zusatzbehandlung bei Substanzstörungen
9. Oktober 2018 aktualisiert von: Michael A. Grandner, University of Arizona
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der elektrischen Hirnstimulation mit Nexalin als Zusatztherapie bei Substanzabhängigkeit
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die transkranielle Elektrostimulation (TES) mit Nexalin eine sinnvolle Zusatzbehandlung zu Substanzgebrauchsbehandlungen ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Block-Randomisierung.
Stationäre Patienten, die aktiv eine Drogenmissbrauchsbehandlung in der Carrier-Klinik suchen und bei denen eine Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert wurde, einschließlich einer Alkoholkonsumstörung, einer Tabakkonsumstörung, einer Polysubstanzkonsumstörung oder einer anderen Substanzgebrauchsstörung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Jersey
-
Belle Mead, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08502
- Carrier Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, die vom Studienarzt beurteilt wird
- Sie müssen in der Lage sein, fließend Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben, was vom Studienarzt beurteilt wird
- Seien Sie bestrebt, die Studie abzuschließen. Der Proband muss die Verfügbarkeit für 10 bis 15 Behandlungen über einen Zeitraum von 5 bis 8 Tagen gemäß dem Behandlungsprotokoll bestätigen.
- Seien Sie Erwachsene über 18 und unter 65 Jahren
- Nehmen Sie aktiv an einer Substanzgebrauchsbehandlung wegen einer Substanzgebrauchsstörung teil
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder gefährdet, schwanger zu werden
- Die Person leidet unter einer Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TES-Behandlung
Wobei das Subjekt randomisiert einer TES zugeteilt wird.
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Gerät: Nexalin-basierte transkranielle Elektrostimulation. Das Nexalin-Gerät, FDA-Zulassung (501K=K024377, Klassifizierung: Stimulator, kraniale Elektrotherapie: CFR 882.
5800: US-Patent Nr. 6904322B2) erzeugt eine Rechteckwellenform, die eine transkranielle elektrische Stimulation des Gehirns mit einer Frequenz von 77,5 Hz und einem Spitzenstrom von 0 bis 4 mA ermöglicht.
Anderer Name: TES
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Placebo-Komparator: TES-SHAM-Behandlung
Wobei das Subjekt randomisiert einer SHAM-Bedingung zugeteilt wird
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Gerät: Nexalin-basierte transkranielle Elektrostimulation. Das Nexalin-Gerät, FDA-Zulassung (501K=K024377, Klassifizierung: Stimulator, kraniale Elektrotherapie: CFR 882.
5800: US-Patent Nr. 6904322B2) erzeugt eine Rechteckwellenform, die eine transkranielle elektrische Stimulation des Gehirns mit einer Frequenz von 77,5 Hz und einem Spitzenstrom von 0 bis 4 mA ermöglicht.
Anderer Name: TES
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 5-8 Tage
|
Verringerung der depressiven Symptome durch Nexalin vs. Sham
|
5-8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael R Grandner, PhD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1712118546
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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