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La thérapie Nexalin en tant que traitement d'appoint viable pour les troubles liés à l'utilisation de substances

9 octobre 2018 mis à jour par: Michael A. Grandner, University of Arizona

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale électrique Nexalin en tant que thérapie d'appoint pour la dépendance à une substance

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la stimulation électrique transcrânienne (TES) de Nexalin est un traitement complémentaire viable des traitements de toxicomanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé avec randomisation en bloc. Les sujets hospitalisés cherchant activement un traitement pour toxicomanie à la clinique Carrier qui sont diagnostiqués avec un trouble lié à l'utilisation de substances, y compris un trouble lié à la consommation d'alcool, un trouble lié à l'usage du tabac, un trouble lié à l'utilisation de polysubstances ou un autre trouble lié à l'utilisation de substances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, États-Unis, 08502
        • Carrier Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être en mesure de fournir un consentement éclairé, évalué par le clinicien de l'étude
  2. Être capable de parler, lire et écrire couramment en anglais, évalué par le clinicien de l'étude
  3. S'engager à terminer l'étude. Le sujet devra attester de la disponibilité de 10 à 15 soins sur une période de 5 à 8 jours pour le protocole de soins.
  4. Être majeur de plus de 18 ans et de moins de 65 ans
  5. Recevoir activement un traitement de toxicomanie pour un trouble lié à la consommation de substances

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou à risque de tomber enceinte
  2. La personne a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement SET
Où le sujet est randomisé pour TES.
Dispositif: Traitement SET
Appareil : Stimulation électrique transcrânienne basée sur Nexalin L'appareil Nexalin, autorisation FDA (501K=K024377, Classification : Stimulateur, Électrothérapie crânienne : CFR 882. 5800 : brevet américain n° 6904322B2), produit une forme d'onde carrée qui fournit une stimulation électrique transcrânienne au cerveau délivrée à une fréquence de 77,5 Hz à un courant de crête de 0 à 4 mA. Autre nom : TES
Comparateur placebo: Traitement TES-SHAM
Où le sujet est randomisé dans une condition SHAM
Dispositif: Traitement TES-SHAM
Appareil : Stimulation électrique transcrânienne basée sur Nexalin L'appareil Nexalin, autorisation FDA (501K=K024377, Classification : Stimulateur, Électrothérapie crânienne : CFR 882. 5800 : brevet américain n° 6904322B2), produit une forme d'onde carrée qui fournit une stimulation électrique transcrânienne au cerveau délivrée à une fréquence de 77,5 Hz à un courant de crête de 0 à 4 mA. Autre nom : TES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 5-8 jours
Réduction des symptômes dépressifs grâce à Nexalin vs Sham
5-8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

Carrier Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael R Grandner, PhD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1712118546

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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