Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie nexalinem jako životaschopná doplňková léčba poruch souvisejících s užíváním návykových látek

9. října 2018 aktualizováno: Michael A. Grandner, University of Arizona

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie bezpečnosti a účinnosti elektrické mozkové stimulace Nexalinem jako doplňkové terapie látkové závislosti

Účelem této výzkumné studie je určit, zda je transkraniální elektrická stimulace Nexalin (TES) životaschopnou doplňkovou léčbou léčby užíváním návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie s blokovou randomizací. Pacienti v lůžkovém oddělení, kteří aktivně vyhledávají léčbu zneužívání látek na klinice Carrier, u kterých je diagnostikována porucha související s užíváním návykových látek, včetně poruchy užívání alkoholu, poruchy užívání tabáku, poruchy užívání více látek nebo jiné poruchy užívání látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Belle Mead, New Jersey, Spojené státy, 08502
        • Carrier Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen poskytnout informovaný souhlas, hodnocený klinickým lékařem studie
  2. Být schopen plynně mluvit, číst a psát v angličtině, hodnoceno studijním lékařem
  3. Zavázat se k dokončení studia. Subjekt bude muset pro protokol léčby potvrdit dostupnost pro 10 až 15 ošetření během 5 až 8 dnů.
  4. Být dospělí starší 18 let a mladší 65 let
  5. Aktivně přijímejte léčbu závislosti na užívání návykových látek

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo s rizikem otěhotnění
  2. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, mohl by zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba TES
Kde je subjekt randomizován k TES.
Přístroj: Léčba TES
Zařízení: Transkraniální elektrická stimulace založená na Nexalin Zařízení Nexalin, povolení FDA (501K=K024377, Klasifikace: Stimulátor, Kraniální elektroterapie: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), vytváří čtvercový tvar vlny, který poskytuje transkraniální elektrickou stimulaci mozku dodávanou při frekvenci 77,5 Hz při špičkovém proudu 0 až 4 mA. Jiný název: TES
Komparátor placeba: Léčba TES-SHAM
Kde je subjekt randomizován do stavu SHAM
Přístroj: Léčba TES-SHAM
Zařízení: Transkraniální elektrická stimulace založená na Nexalin Zařízení Nexalin, povolení FDA (501K=K024377, Klasifikace: Stimulátor, Kraniální elektroterapie: CFR 882. 5800: U.S. Patent #6904322B2), vytváří čtvercový tvar vlny, který poskytuje transkraniální elektrickou stimulaci mozku dodávanou při frekvenci 77,5 Hz při špičkovém proudu 0 až 4 mA. Jiný název: TES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 5-8 dní
Snížení příznaků deprese v důsledku Nexalin vs Sham
5-8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

Carrier Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R Grandner, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1712118546

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba TES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit