물질 사용 장애에 대한 실행 가능한 보조 치료로서의 넥살린 요법
2018년 10월 9일 업데이트: Michael A. Grandner, University of Arizona
물질 의존에 대한 보조 요법으로서 Nexalin 전기 뇌 자극의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 Nexalin 경두개 전기 자극(TES)이 물질 사용 치료의 실행 가능한 보조 치료인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
블록 무작위화를 사용한 무작위 통제 시험.
알코올 사용 장애, 담배 사용 장애, 복합약물 사용 장애 또는 기타 물질 사용 장애를 포함하는 물질 사용 장애로 진단되고 Carrier Clinic에서 적극적으로 약물 남용 치료를 받고자 하는 입원 환자 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Belle Mead, New Jersey, 미국, 08502
- Carrier Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 임상의가 평가한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 임상의가 평가한 영어로 유창하게 말하고 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 연구 완료에 전념하십시오. 피험자는 치료 프로토콜에 대해 5~8일 동안 10~15회 치료가 가능함을 증명해야 합니다.
- 18세 이상 65세 미만의 성인이어야 합니다.
- 물질 사용 장애에 대한 물질 사용 치료를 적극적으로 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신할 위험이 있는 사람
- 개인이 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 연구 프로토콜을 준수하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 자신의 능력을 방해할 것이라고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TES 치료
피험자가 TES에 무작위 배정되는 경우.
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장치: Nexalin 기반 경두개 전기 자극 장치 Nexalin 장치, FDA 승인(501K=K024377, 분류: 자극기, 두개골 전기 요법: CFR 882.
5800: U.S. Patent #6904322B2)는 0~4mA 피크 전류에서 77.5Hz의 주파수로 전달되는 경두개 전기 자극을 뇌에 제공하는 사각 파형을 생성합니다.
다른 이름: TES
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위약 비교기: TES-SHAM 치료
피험자가 SHAM 조건에 무작위 배정되는 경우
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장치: Nexalin 기반 경두개 전기 자극 장치 Nexalin 장치, FDA 승인(501K=K024377, 분류: 자극기, 두개골 전기 요법: CFR 882.
5800: U.S. Patent #6904322B2)는 0~4mA 피크 전류에서 77.5Hz의 주파수로 전달되는 경두개 전기 자극을 뇌에 제공하는 사각 파형을 생성합니다.
다른 이름: TES
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 반응
기간: 5-8일
|
Nexalin 대 Sham의 결과로 인한 우울 증상 감소
|
5-8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael R Grandner, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 11일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1712118546
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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