Нексалиновая терапия как эффективное дополнительное лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
9 октября 2018 г. обновлено: Michael A. Grandner, University of Arizona
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности электрической стимуляции мозга нексалином в качестве дополнительной терапии зависимости от психоактивных веществ
Целью данного исследования является определение того, является ли транскраниальная электрическая стимуляция Nexalin (TES) жизнеспособным дополнительным лечением при лечении зависимости от психоактивных веществ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование с блочной рандомизацией.
Стационарные субъекты, активно обращающиеся за лечением от злоупотребления психоактивными веществами в клинике Carrier, у которых диагностировано расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя, расстройство, связанное с употреблением табака, расстройство, связанное с употреблением нескольких психоактивных веществ, или другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Belle Mead, New Jersey, Соединенные Штаты, 08502
- Carrier Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в состоянии предоставить информированное согласие, оцененное врачом-исследователем
- Уметь свободно говорить, читать и писать на английском языке по оценке лечащего врача
- Будьте привержены завершению исследования. Субъект должен будет подтвердить доступность от 10 до 15 процедур в течение периода от 5 до 8 дней для протокола лечения.
- Быть взрослыми старше 18 и моложе 65 лет
- Активно получать лечение от наркозависимости от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
Критерий исключения:
- Беременность или риск забеременеть
- У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ТЭС
Где субъект рандомизирован для TES.
|
Устройство: транскраниальная электростимуляция на основе нексалина Устройство Nexalin, разрешение FDA (501K=K024377, классификация: стимулятор, краниальная электротерапия: CFR 882.
5800: патент США № 6904322B2), генерирует прямоугольный сигнал, который обеспечивает транскраниальную электрическую стимуляцию головного мозга с частотой 77,5 Гц при пиковом токе от 0 до 4 мА.
Другое имя: ТЭС
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение ТЭС-ШАМ
Если субъект рандомизирован в состояние SHAM
|
Устройство: транскраниальная электростимуляция на основе нексалина Устройство Nexalin, разрешение FDA (501K=K024377, классификация: стимулятор, краниальная электротерапия: CFR 882.
5800: патент США № 6904322B2), генерирует прямоугольный сигнал, который обеспечивает транскраниальную электрическую стимуляцию головного мозга с частотой 77,5 Гц при пиковом токе от 0 до 4 мА.
Другое имя: ТЭС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 5-8 дней
|
Уменьшение депрессивных симптомов в результате Nexalin vs Sham
|
5-8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael R Grandner, PhD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1712118546
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .