Terapia con nexalina como tratamiento adyuvante viable para los trastornos por uso de sustancias
9 de octubre de 2018 actualizado por: Michael A. Grandner, University of Arizona
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral eléctrica con Nexalin como terapia complementaria para la dependencia de sustancias
El propósito de este estudio de investigación es determinar si la estimulación eléctrica transcraneal (TES) con Nexalin es un tratamiento adyuvante viable para los tratamientos por consumo de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado con aleatorización en bloques.
Sujetos hospitalizados que buscan activamente tratamiento por abuso de sustancias en la Clínica Carrier a quienes se les diagnostica un trastorno por uso de sustancias, incluido el trastorno por uso de alcohol, el trastorno por uso de tabaco, el trastorno por uso de varias sustancias u otro trastorno por uso de sustancias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Belle Mead, New Jersey, Estados Unidos, 08502
- Carrier Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado, evaluado por el médico del estudio.
- Ser capaz de hablar, leer y escribir con fluidez en inglés, evaluado por el médico del estudio
- Estar comprometido con la finalización del estudio. El sujeto deberá dar fe de la disponibilidad para 10 a 15 tratamientos durante un período de 5 a 8 días para el protocolo de tratamiento.
- Ser mayores de 18 años y menores de 65 años
- Estar recibiendo activamente tratamiento por uso de sustancias para un trastorno por uso de sustancias
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en riesgo de quedar embarazada
- El individuo tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento TES
Cuando el sujeto se aleatoriza a TES.
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Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal basada en Nexalin El dispositivo Nexalin, autorización de la FDA (501K=K024377, clasificación: estimulador, electroterapia craneal: CFR 882.
5800: patente de EE. UU. n.º 6904322B2), produce una forma de onda cuadrada que proporciona estimulación eléctrica transcraneal al cerebro a una frecuencia de 77,5 Hz con una corriente máxima de 0 a 4 mA.
Otro nombre: TES
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Comparador de placebos: Tratamiento TES-SHAM
Cuando el sujeto es aleatorizado a una condición SHAM
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Dispositivo: estimulación eléctrica transcraneal basada en Nexalin El dispositivo Nexalin, autorización de la FDA (501K=K024377, clasificación: estimulador, electroterapia craneal: CFR 882.
5800: patente de EE. UU. n.º 6904322B2), produce una forma de onda cuadrada que proporciona estimulación eléctrica transcraneal al cerebro a una frecuencia de 77,5 Hz con una corriente máxima de 0 a 4 mA.
Otro nombre: TES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 5-8 días
|
Reducción de los síntomas depresivos como resultado de Nexalin vs Sham
|
5-8 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Grandner, PhD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1712118546
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .