制御困難な（抵抗性の）高血圧（高血圧）の治療におけるアプロシテンタンの効果を示し、その安全性についてさらに調べるための調査研究 (PRECISION)
2023年3月16日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
難治性高血圧症（RHT）の被験者におけるアプロシテンタンを用いた多施設、盲検、無作為化、並行群間、第3相試験
この研究の目的は、新薬であるアプロシテンタンを他の降圧薬に加えて、コントロールが困難な（抵抗力のある）高血圧（高血圧症）患者の血圧を下げる効果を示すことです。還元が長期間持続します。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加は最大68週間です。
調査には 4 つの期間があります。
- 上映期間
- プラセボ導入期間
- 無作為化された治療期間
- 安全フォローアップ期間
スクリーニング期間は 4 ～ 12 週間です。 それは、インフォームド コンセント フォーム (ICF) の署名を伴うスクリーニング訪問から始まり、参加者が慣らし期間に入る前日に終了します。
導入期間の開始の少なくとも4週間前、真の抵抗性高血圧症と診断され、平均トラフ座位収縮期血圧が140 mmHg以上の参加者のバックグラウンド降圧薬（ベータ遮断薬を除く）自動化された AOBPM による測定は、カルシウム チャネル遮断薬 (アムロジピン)、アンギオテンシン受容体遮断薬 (バルサルタン)、および利尿薬 (ヒドロクロロチアジド) の固定された組み合わせに切り替えることによって標準化されます。
ベータ遮断薬がバックグラウンドの降圧薬の 1 つとして、またはその他の適応症で使用されている場合、それが開始されており、スクリーニング来院前の少なくとも 4 週間は用量が安定しているという条件で、これを維持することができます。投与量は治療終了まで一定に保たれました。
スクリーニング期間の後、この研究には 4 週間の慣らし期間があります。 この期間中、潜在的なプラセボレスポンダーを排除するためにプラセボが投与されます。
慣らし期間の後、適格な参加者は無作為化された治療期間に入ります。 この期間は48週間続きます。 それは無作為化 (すなわち、二重盲検部分の 1 日目) で開始し、治療終了の訪問 (すなわち、二重盲検離脱部分の最後) で終了します。
無作為化された治療期間は 3 つの部分で構成されます。第 1 部は二重盲検、無作為化、並行群およびプラセボ対照であり、4 週間続きます。 パート 2 は単盲検単腕で、32 週間続きます。 パート 3 は二重盲検離脱、無作為化、並行群、プラセボ対照で、12 週間続きます。
治療の終了は 48 週目 (すなわち、二重盲検離脱期間の終了) です。 安全性の追跡調査は、試験治療の最終投与の翌日から開始し、試験治療の最終投与の 30 ～ 33 日後に終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
730
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
-
California
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- Chrishard Medical Group
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center
-
San Dimas、California、アメリカ、91773
- California Kidney Specialists
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Century Clinical Research, Inc
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- East Coast Institute for Research
-
The Villages、Florida、アメリカ、32159
- Premier Medical Associates
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- SIU School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Munster、Indiana、アメリカ、46231
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Hypertension and Nephrology Association PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Albany Medical College
-
Laurelton、New York、アメリカ、11413
- Scott Research Inc
-
Westfield、New York、アメリカ、14787
- Great Lakes Medical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physician's East Endocrinology
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Neurological Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- TLM Medical Services LLC
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- LifeDOC Research PLLC
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- LinQ Research, LLC
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- St. George Kidney Care LLC dba Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Milwaukee Nephrologists, Sc
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB24 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Pharmacology Unit
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Clinical Research Centre The University of Edinburgh Centre for Cardiovascular Science
-
London、イギリス、EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center, Cardiovascular Institute
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya、イスラエル、2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel HaShomer、イスラエル、5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25121
- University Brescia Department Clinical and Experimental Science
-
Monza、イタリア、20835
- Ospedale San Gerardo, Clinica Medica
-
Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Department Clinical and Experimental Medicine
-
Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Division of Cardiology and of Cardiothoracic and Vascular Science Department -
-
Torino、イタリア、10126
- SCU Medicina Interna e Centro Ipertensione arteriosa. Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino, Aou Citta' Salute E Scienza Torino
-
-
-
-
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
-
Kharkiv、ウクライナ、61176
- Municipal non-profit enterprise "Clinical Hospital # 8"of Kharkiv City Council
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- Kyiv City Clinical Hospital # 1
-
Kyiv、ウクライナ、02116
- Kyiv Municipal Clinical Emergency Hospital
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- State Institution "National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kyiv、ウクライナ、04114
- State Institution "D.F. Chebotarev Institute of Gerontology, National Academy of Medical Science of Ukraine"
-
Kyiv、ウクライナ、04114
- State Institution "Institute of Gerontology named after D.F. Chebotarev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Lutsk、ウクライナ、43024
- Volyn Regional Center for Cardiovascular Pathology, Rehabilitation Department
-
Lviv、ウクライナ、79013
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Vinnytsya、ウクライナ、21028
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after. N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"/ National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr、ウクライナ、10002
- O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Cardiology department
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Dept. of Medicine
-
Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Renal Research
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital Department of Renal Medicine
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Hypertension & Kidney Disease / Huma Neurotransmitter Laboratory
-
-
Western Australia
-
Bentley、Western Australia、オーストラリア、6102
- Curtin University, Faculty of Health Sciences, School of Public Health
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital Unit - The University of Western Australia
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8J 3W2
- Manna Research Inc (North Burlington)
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4C 5T2
- Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens, Ippokrateio
-
Athens、ギリシャ、15669
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens、ギリシャ、16673
- Asklepeion General Hospital
-
Nea Ionia、ギリシャ、14233
- General Hospital Konstantopouleio-Patision
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン、08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves - Internal Medicine Department
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos - Istituto de Investigacion Sanitaria San Carlos (IdISSC)
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocio Departamento de Medicina Interna
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
-
Valencia、スペイン、46010
- Hypertension Clinic, Internal Medicine, Hospital Clinico, University of Valencia, Valencia
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 91
- FN U Sv.Anny Brno, kardiologická klinika
-
Prague、チェコ、16000
- Interni oddeleni, Nefrologie
-
Praha 2、チェコ、128 08
- Všeobecní fakultní nemocnice Praha
-
Praha 4、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Přerov、チェコ、750 02
- Kardio Václavík s.r.o
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13347
- Jewish Hospital Berlin
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Nephrologie
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen Klinische Forschungsstation (CRC)
-
Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
-
Nürnberg、ドイツ、90471
- Universitätsklinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Balatonfüred、ハンガリー、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
-
Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Oulu、フィンランド、90220
- University of Oulu, Medical Research Center
-
Tampere、フィンランド、33520
- TAYS RDI center (Tampere University Hospital,Specialist Internal Medicine, Rare Diseases)
-
Turku、フィンランド、20520
- Turku University Central Hospital - Turun yliopistollinen keskussairaala Sisätautien klinikka
-
-
-
-
-
Grenoble cedex 9、フランス、38043
- CHU Grenoble - Alpes
-
Lyon、フランス、69317
- Hôpital de la Croix-Rousse - Rhône
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou- Centre d' Investigation Clinique
-
Toulon、フランス、83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Clinique Universitaires de Saint Luc, Departement cardio-vasculaires intensives
-
Brussels、ベルギー、1070
- Hospital Erasme - Cardiology department
-
Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Cardiologie
-
Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Kardiologii
-
Katowice、ポーランド、40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków、ポーランド、31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz、ポーランド、92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin、ポーランド、20-412
- ETG Lublin
-
Lublin、ポーランド、20-362
- KO-MED. CentraKliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Lublinie II
-
Olsztyn、ポーランド、10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Puławy、ポーランド、24-100
- KO-MED. Centra Kliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
-
Skierniewice、ポーランド、96-100
- ETG Skierniewice
-
Warszawa、ポーランド、00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa、ポーランド、02-777
- ETG Warszawa
-
Warszawa、ポーランド、02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Warszawa、ポーランド、04-628
- Klinika Wad Wrodzonych Serca Instytut Kardiologii im. Kardynala Wyszynskiego
-
Zamość、ポーランド、22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
-
Zgierz、ポーランド、95-100
- ETG Zgierz
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、LT-50177
- JSC "InMedica"
-
Klaipeda、リトアニア、LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich"
-
Kazan、ロシア連邦、420043
- Federal State Autonomous Institution of Higher Education "Kazan (Volga Region) Federal University"
-
Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
-
Krasnodar、ロシア連邦、350086
- Scientific Research Institute - Regional Clinical Hospital №1
-
Moscow、ロシア連邦、101990
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630054
- State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #34"
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630089
- Federal State Budget Scientific Institution "Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics of Siberian Department of Russian Academy of Sciences"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
- Federal State Military Educational Institution of Higher Professional Education, Military Medical Academy named for S. M. Kirov of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- Federal State Budget Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of the Ministry of Healthcare of the Russia
-
Saratov、ロシア連邦、410028
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saratov、ロシア連邦、410054
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Smolensk、ロシア連邦、214018
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197341
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Tomsk、ロシア連邦、634012
- Federal State Budget Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
-
Tyumen、ロシア連邦、625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
-
-
-
Baotou、中国、014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia
-
Changsha、中国、410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Sanya、中国、572000
- Hainan NO.3 Provincial people's Hospital
-
Shanghai、中国、200000
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
上映期間：
- 研究で義務付けられた手順の前に署名され、日付が記入された ICF。
- 男性と女性の被験者; 18 歳 (または国固有の成年に達した年) かそれ以上;
- -スクリーニング訪問前の1年以内に少なくとも3つのバックグラウンド降圧薬にもかかわらず、管理されていないBPに関する被験者の医療記録の歴史的文書;
- -スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に、異なる薬理学的クラスの少なくとも3つの降圧療法で治療された（訪問1）;
- AOBPMで測定した平均SiSBP≧140mmHg;
- 出産の可能性のある女性は、以下に該当する場合にのみ資格があります。
- -スクリーニング時およびベースライン時（つまり、無作為化前）の妊娠検査が陰性;
- -研究中および無作為化された研究治療の中止後最大30日以内に妊娠検査を実施することに同意する;
- -スクリーニングから少なくとも30日後までの産児制限の方法を使用することに同意する 無作為化試験治療の中止。
導入期間 (RI):
- -最初のRI訪問の少なくとも4週間前に、標準化されたバックグラウンド降圧療法に切り替えました;
- AOBPM で測定した平均トラフ SiSBP ≥ 140 mmHg。
ランダム化期間:
- -RI期間が終了する少なくとも1週間前の標準化されたバックグラウンド降圧療法の安定した用量;
- AOBPM で測定した平均トラフ SiSBP ≥ 140 mmHg。
除外基準:
- 白衣効果、医学的慣性、不十分な治療アドヒアランス、または高血圧の二次的原因による見かけ/疑似 RHT (睡眠時無呼吸を除く);
- -SiSBP≥180 mmHgおよび/またはSiDBP≥110 mmHgとして定義された重度の高血圧（グレード3）が確認され、2つの異なる時点でAOBPMによって測定された;
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- -スクリーニング時または過去の研究者の意見による臨床的に重要な不安定心疾患（重大または潜在的な不安定心疾患のある参加者の除外）;
- 重度の腎不全;
- -研究者の意見では、被験者を危険にさらし、治療のコンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因、疾患、または臨床的に関連する医学的または外科的状態。
- 血圧に影響を与える可能性のある薬剤による治療および/または高用量のループ利尿薬による治療 (すなわち、80 mg/日を超えるフロセミド、または他のループ利尿薬と同等の用量)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート1のアプロシテンタン25mg（二重盲検）
参加者は、アプロシテンタン 25 mg を経口で 1 日 1 回、朝に 4 週間受け取ります。
|
錠剤、経口
他の名前：
|
|
実験的：パート1のアプロシテンタン12.5mg（二重盲検）
参加者は、アプロシテンタン 12.5 mg を 1 日 1 回、朝に 4 週間経口投与されます。
|
錠剤、経口
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：パート 1 のプラセボ (二重盲検)
参加者は、プラセボ（一致するアプロシテンタン）を経口で、1日1回朝に4週間受け取ります。
|
一致するプラセボ錠剤
|
|
実験的：パート2のアプロシテンタン25mg（シングルブラインド、シングルアーム）
二重盲検無作為化パート (パート 1) で 4 週間後、参加者は 25 mg のアプロシテンタンを 1 日 1 回朝に 32 週間経口投与されます。
|
錠剤、経口
他の名前：
|
|
実験的：パート 3 のアプロシテンタン 25 mg (二重盲検離脱)
シングルブラインド、シングルアームパート（パート2）で32週間後、参加者は再ランダム化され、アプロシテンタン25mgを1日1回、朝に12週間経口投与されます。
|
錠剤、経口
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：パート 3 のプラセボ (二重盲検離脱)
シングルブラインド、シングルアームパート（パート2）で32週間後、参加者は再ランダム化され、プラセボ（マッチするアプロシテンタン）を1日1回朝に12週間経口投与されます。
|
一致するプラセボ錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自動オフィス血圧測定によって測定された平均トラフ座位収縮期血圧 (SiSBP) における二重盲検治療のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：投与前 1 日目 (パート 1 二重盲検無作為化ベースライン) から 4 週目まで (二重盲検無作為化パート 1 の終わり)
|
ベースラインから 4 週目までの平均トラフ SiSBP の変化は、混合モデルを使用して分析されました。
参加者は、各サイトに提供された自動オシロメトリック血圧計（Microlife WatchBP® Office）を使用して、研究サイトで血圧（BP）を測定しました。
BP はトラフで測定することになっていました (研究治療および SBAT を受ける前)。
BP 評価、参加者の準備 (腕の選択、腕の位置、カフのサイズなど) は標準化され、アメリカ心臓協会のガイドライン / 高血圧に関するカナダ教育プログラムに従いました。
参加者は、訪問ごとに静かな場所で 5 分間、邪魔されずに一人で (無人で) 休息していました。
BP は各来院時に同じ装置で測定され、5 回の座位血圧測定値が記録されました (1 分間に 1 回、最初の値は平均値から除外されました)。
負の変化は、ベースラインからの SiSBP の減少を示します。
|
投与前 1 日目 (パート 1 二重盲検無作為化ベースライン) から 4 週目まで (二重盲検無作為化パート 1 の終わり)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無人自動オフィス血圧測定によって測定された平均トラフ座位収縮期血圧（SiSBP）の二重盲検離脱ベースライン（36週）から40週までの変化
時間枠：投与前 36 週目 (パート 3 二重盲検離脱ベースライン) から 40 週目まで
|
混合モデルを使用して、平均トラフSiSBPの二重盲検離脱ベースライン（36週）から40週までの変化を分析しました。
参加者は、各サイトに提供された自動オシロメトリック血圧計（Microlife WatchBP® Office）を使用して、研究サイトで血圧（BP）を測定しました。
BP はトラフで測定することになっていました (研究治療および SBAT を受ける前)。
BP 評価、参加者の準備 (腕の選択、腕の位置、カフのサイズなど) は標準化され、アメリカ心臓協会のガイドライン / 高血圧に関するカナダ教育プログラムに従いました。
参加者は、訪問ごとに静かな場所で 5 分間、邪魔されずに一人で (無人で) 休息していました。
BP は各来院時に同じ装置で測定され、5 回の座位血圧測定値が記録されました (1 分間に 1 回、最初の値は平均値から除外されました)。
負の変化は、ベースラインからの SiSBP の減少を示します。
|
投与前 36 週目 (パート 3 二重盲検離脱ベースライン) から 40 週目まで
|
|
無人自動オフィス血圧測定によって測定された平均トラフ座位拡張期血圧 (SiDBP) における二重盲検治療のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：投与前 1 日目 (パート 1 二重盲検無作為化ベースライン) から 4 週目まで (二重盲検無作為化パート 1 の終わり)
|
ベースラインから 4 週目までの平均トラフ SiDBP の変化は、混合モデルを使用して分析されました。
参加者は、各サイトに提供された自動オシロメトリック血圧計（Microlife WatchBP® Office）を使用して、研究サイトで血圧（BP）を測定しました。
BP はトラフで測定することになっていました (研究治療および SBAT を受ける前)。
BP 評価、参加者の準備 (腕の選択、腕の位置、カフのサイズなど) は標準化され、アメリカ心臓協会のガイドライン / 高血圧に関するカナダ教育プログラムに従いました。
BP は各来院時に同じ装置で測定され、5 回の座位血圧測定値が記録されました (1 分間に 1 回、最初の値は平均値から除外されました)。
参加者は、訪問ごとに静かな場所で 5 分間、邪魔されずに一人で (無人で) 休息していました。
負の変化は、ベースラインからの SiDBP の減少を示します。
|
投与前 1 日目 (パート 1 二重盲検無作為化ベースライン) から 4 週目まで (二重盲検無作為化パート 1 の終わり)
|
|
外来血圧モニタリングによって測定された 24 時間平均収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) における二重盲検治療のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：投与前 1 日目 (パート 1 二重盲検無作為化ベースライン) および 4 週目 (二重盲検無作為化パート 1 の終わり)
|
ABPM デバイスは、中央血圧研究所によって各サイトに提供されました。
すべての訪問評価が実行された後の初日に、ABPM デバイス (Mobil-O-Graph NG) が参加者に装着されました。
翌日 (つまり、2 日目)、参加者はサイトに戻って ABPM デバイスを取り外しました。
24 時間にわたって収集された ABPM データは、中央の BP 研究所に電子的に転送されました。
06:00から21:59までは20分毎、22:00から05:59までは30分毎に所定の時間に収縮期血圧と拡張期血圧を測定した。
各参加者について、各訪問時 (ベースラインおよび 4 週目) に、24 時間平均 SBP (または DBP) を、SBP (または DBP) 時間曲線の下の面積から計算し、期間で割った。
負の変化は、ベースラインからの 24 時間平均収縮期 / 拡張期血圧の低下を示します。
|
投与前 1 日目 (パート 1 二重盲検無作為化ベースライン) および 4 週目 (二重盲検無作為化パート 1 の終わり)
|
|
無人自動オフィス血圧によって測定されたトラフ座位拡張期血圧（SiDBP）における二重盲検離脱ベースライン（36週）から40週目の二重盲検離脱（DB-WD）治療への変更
時間枠：投与前 36 週目 (パート 3 二重盲検離脱ベースライン) から 40 週目まで
|
混合モデルを使用して、平均トラフSiDBPの二重盲検離脱（36週）から40週までの変化を分析しました。
参加者は、各サイトに提供された自動オシロメトリック血圧計（Microlife WatchBP® Office）を使用して、研究サイトで血圧（BP）を測定しました。
BP はトラフで測定することになっていました (研究治療および SBAT を受ける前)。
BP 評価、参加者の準備 (腕の選択、腕の位置、カフのサイズなど) は標準化され、アメリカ心臓協会のガイドライン / 高血圧に関するカナダ教育プログラムに従いました。
参加者は、訪問ごとに静かな場所で 5 分間、邪魔されずに一人で (無人で) 休息していました。
BP は各来院時に同じ装置で測定され、5 回の座位血圧測定値が記録されました (1 分間に 1 回、最初の値は平均値から除外されました)。
負の変化は、ベースラインからの SiDBP の減少を示します。
|
投与前 36 週目 (パート 3 二重盲検離脱ベースライン) から 40 週目まで
|
|
外来血圧モニタリングによって測定された 24 時間平均収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) における二重盲検離脱ベースライン (36 週) から 40 週目までの二重盲検離脱 (DB-WD) 治療への変化
時間枠：36週目（パート3二重盲検離脱ベースライン）および40週目から
|
ABPM デバイスは、中央血圧研究所によって各サイトに提供されました。
すべての訪問評価が実行された後の初日に、ABPM デバイス (Mobil-O-Graph NG) が参加者に装着されました。
翌日 (つまり、2 日目)、参加者はサイトに戻って ABPM デバイスを取り外しました。
24 時間にわたって収集された ABPM データは、中央の BP 研究所に電子的に転送されました。
06:00から21:59までは20分毎、22:00から05:59までは30分毎に所定の時間に収縮期血圧と拡張期血圧を測定した。
各参加者および各訪問時 (二重盲検離脱ベースライン [36 週目] および 40 週目) で、24 時間平均 SBP (または DBP) は、SBP (または DBP) 時間曲線の下の領域から計算されました。
負の変化は、ベースラインからの 24 時間平均収縮期 / 拡張期血圧の低下を示します。
|
36週目（パート3二重盲検離脱ベースライン）および40週目から
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- Daskalopoulou SS, Khan NA, Quinn RR, Ruzicka M, McKay DW, Hackam DG, Rabkin SW, Rabi DM, Gilbert RE, Padwal RS, Dawes M, Touyz RM, Campbell TS, Cloutier L, Grover S, Honos G, Herman RJ, Schiffrin EL, Bolli P, Wilson T, Feldman RD, Lindsay MP, Hemmelgarn BR, Hill MD, Gelfer M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, McLean D, Arnold JM, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Bacon SL, Petrella RJ, Milot A, Stone JA, Drouin D, Lamarre-Cliche M, Godwin M, Tremblay G, Hamet P, Fodor G, Carruthers SG, Pylypchuk G, Burgess E, Lewanczuk R, Dresser GK, Penner B, Hegele RA, McFarlane PA, Sharma M, Campbell NR, Reid D, Poirier L, Tobe SW; Canadian Hypertension Education Program. The 2012 Canadian hypertension education program recommendations for the management of hypertension: blood pressure measurement, diagnosis, assessment of risk, and therapy. Can J Cardiol. 2012 May;28(3):270-87. doi: 10.1016/j.cjca.2012.02.018.
- Danaietash P, Verweij P, Wang JG, Dresser G, Kantola I, Lawrence MK, Narkiewicz K, Schlaich M, Bellet M; PRECISION investigators. Identifying and treating resistant hypertension in PRECISION: A randomized long-term clinical trial with aprocitentan. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Jul;24(7):804-813. doi: 10.1111/jch.14517. Epub 2022 Jun 9.
- Schlaich MP, Bellet M, Weber MA, Danaietash P, Bakris GL, Flack JM, Dreier RF, Sassi-Sayadi M, Haskell LP, Narkiewicz K, Wang JG; PRECISION investigators. Dual endothelin antagonist aprocitentan for resistant hypertension (PRECISION): a multicentre, blinded, randomised, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1927-1937. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02034-7. Epub 2022 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2023 Jan 28;401(10373):268.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月18日
一次修了 (実際)
2021年5月14日
研究の完了 (実際)
2022年4月25日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。