Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att visa effekten av aprocitentan vid behandling av svårt att kontrollera (resistent) högt blodtryck (hypertoni) och ta reda på mer om dess säkerhet (PRECISION)

16 mars 2023 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter-, blindad, randomiserad, parallellgrupps-, fas 3-studie med aprocitentan hos personer med resistent hypertoni (RHT)

Syftet med studien är att visa den blodtryckssänkande effekten av aprocitentan, ett nytt läkemedel, när det läggs till andra blodtryckssänkande läkemedel hos patienter med svårt att kontrollera (resistent) högt blodtryck (hypertoni), och att visa att blodtrycket minskningen hålls under lång tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande i studien kommer att vara upp till 68 veckor.

Studien har 4 perioder:

  1. Visningsperiod
  2. Placebo inkörningsperiod
  3. Randomiserad behandlingsperiod
  4. Säkerhetsuppföljningsperiod

Screeningsperioden varar mellan 4 och 12 veckor. Det börjar vid screeningbesöket med undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) och slutar dagen innan deltagaren går in i inkörningsperioden.

Minst 4 veckor före start av inkörningsperioden, den antihypertensiva bakgrundsmedicinen (förutom betablockerare) av deltagare med diagnosen äkta resistent hypertoni och som har ett genomsnittligt systoliskt blodtryck under sittande på lika med eller större än 140 mmHg mätt med automatiserad AOBPM kommer att standardiseras genom att byta till en fast kombination av en kalciumkanalblockerare (amlodipin), en angiotensinreceptorblockerare (valsartan) och ett diuretikum (hydroklortiazid).

Om en betablockerare används som en av de antihypertensiva bakgrundsläkemedlen eller för någon annan indikation, kan denna behållas, under förutsättning att den har påbörjats och dosen hålls stabil i minst 4 veckor före screeningbesöket och dosen hölls stabil fram till slutet av behandlingen.

Efter screeningperioden har denna studie en inkörningsperiod på 4 veckor. Under denna period kommer placebo att ges för att utesluta potentiella patienter som svarar mot placebo.

Efter inkörningsperioden kommer kvalificerade deltagare att gå in i den randomiserade behandlingsperioden. Denna period varar i 48 veckor. Det börjar vid randomisering (d.v.s. dag 1 av den dubbelblinda delen) och slutar vid slutet av behandlingsbesöket (dvs i slutet av den dubbelblinda abstinensdelen).

Den randomiserade behandlingsperioden består av 3 delar: Del 1 är dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps- och placebokontrollerad och varar i 4 veckor. Del 2 är singelblind och singelarm och varar i 32 veckor. Del 3 är en dubbelblind abstinens, randomiserad, parallellgrupps- och placebokontrollerad och varar i 12 veckor.

Behandlingens slut är vecka 48 (dvs slutet av den dubbelblinda abstinensdelen). Säkerhetsuppföljningen startar dagen efter den sista dosen av studiebehandlingen och slutar 30 till 33 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

730

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital Department of Renal Medicine
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Hypertension & Kidney Disease / Huma Neurotransmitter Laboratory
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University, Faculty of Health Sciences, School of Public Health
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital Unit - The University of Western Australia
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaires de Saint Luc, Departement cardio-vasculaires intensives
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme - Cardiology department
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent Cardiologie
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • University of Oulu, Medical Research Center
      • Tampere, Finland, 33520
        • TAYS RDI center (Tampere University Hospital,Specialist Internal Medicine, Rare Diseases)
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Central Hospital - Turun yliopistollinen keskussairaala Sisätautien klinikka
  • Frankrike
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble - Alpes
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Rhône
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou- Centre d' Investigation Clinique
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute Inc
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • California Kidney Specialists
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • SIU School of Medicine Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46231
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Grace Research, LLC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Hypertension and Nephrology Association PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Förenta staterna, 11413
        • Scott Research Inc
      • Westfield, New York, Förenta staterna, 14787
        • Great Lakes Medical Research LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Carteret Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Neurological Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • TLM Medical Services LLC
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • LifeDOC Research PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • St. George Kidney Care LLC dba Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens, Ippokrateio
      • Athens, Grekland, 15669
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens, Grekland, 16673
        • Asklepeion General Hospital
      • Nea Ionia, Grekland, 14233
        • General Hospital Konstantopouleio-Patision
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center, Cardiovascular Institute
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25121
        • University Brescia Department Clinical and Experimental Science
      • Monza, Italien, 20835
        • Ospedale San Gerardo, Clinica Medica
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Department Clinical and Experimental Medicine
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Division of Cardiology and of Cardiothoracic and Vascular Science Department -
      • Torino, Italien, 10126
        • SCU Medicina Interna e Centro Ipertensione arteriosa. Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino, Aou Citta' Salute E Scienza Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Manna Research Inc (North Burlington)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia
      • Changsha, Kina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Sanya, Kina, 572000
        • Hainan NO.3 Provincial people's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • JSC "InMedica"
      • Klaipeda, Litauen, LT-91131
        • Clinic of Cardiology and Rehabilitation
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center, Dept. of Medicine
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Etg Lublin
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED. CentraKliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Lublinie II
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED. Centra Kliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Etg Skierniewice
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca Instytut Kardiologii im. Kardynala Wyszynskiego
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • ETG Zgierz
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163001
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich"
      • Kazan, Ryska Federationen, 420043
        • Federal State Autonomous Institution of Higher Education "Kazan (Volga Region) Federal University"
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350086
        • Scientific Research Institute - Regional Clinical Hospital №1
      • Moscow, Ryska Federationen, 101990
        • National Medical Research Center for Preventive Medicine
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630054
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #34"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630089
        • Federal State Budget Scientific Institution "Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics of Siberian Department of Russian Academy of Sciences"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Federal State Military Educational Institution of Higher Professional Education, Military Medical Academy named for S. M. Kirov of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of the Ministry of Healthcare of the Russia
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saratov, Ryska Federationen, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves - Internal Medicine Department
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Istituto de Investigacion Sanitaria San Carlos (IdISSC)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Departamento de Medicina Interna
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hypertension Clinic, Internal Medicine, Hospital Clinico, University of Valencia, Valencia
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB24 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Pharmacology Unit
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre The University of Edinburgh Centre for Cardiovascular Science
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • FN U Sv.Anny Brno, kardiologická klinika
      • Prague, Tjeckien, 16000
        • Interni oddeleni, Nefrologie
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Všeobecní fakultní nemocnice Praha
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Přerov, Tjeckien, 750 02
        • Kardio Václavík s.r.o
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jewish Hospital Berlin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Nephrologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Klinische Forschungsstation (CRC)
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Universitätsklinikum Nürnberg Süd
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • State Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Municipal non-profit enterprise "Clinical Hospital # 8"of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital # 1
      • Kyiv, Ukraina, 02116
        • Kyiv Municipal Clinical Emergency Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution "D.F. Chebotarev Institute of Gerontology, National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology named after D.F. Chebotarev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Regional Center for Cardiovascular Pathology, Rehabilitation Department
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Vinnytsya, Ukraina, 21028
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after. N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"/ National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Cardiology department
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Visningsperiod:

  • Undertecknad och daterad ICF före ett studiebeordrat förfarande;
  • Manliga och kvinnliga ämnen; 18 år (eller år med landsspecifik majoritet) eller äldre;
  • Historisk dokumentation i försökspersonens journaler om okontrollerat blodtryck trots minst 3 antihypertensiva mediciner i bakgrunden inom 1 år före screeningbesök;
  • Behandlas med minst 3 antihypertensiva terapier av olika farmakologiska klasser i minst 4 veckor före screeningbesöket (besök 1);
  • Medel SiSBP ≥ 140 mmHg mätt med AOBPM;
  • Kvinnor i fertil ålder är berättigade endast om följande gäller;
  • Negativt graviditetstest vid screening och vid baslinjen (dvs före randomisering);
  • Överenskommelse om att utföra graviditetstester under studien och upp till 30 dagar efter avslutad randomiserad studiebehandling;
  • Överenskommelse om att använda preventivmetoder från screening upp till minst 30 dagar efter avslutad randomiserad studiebehandling.

Inkörningsperiod (RI):

  • Bytte till den standardiserade antihypertensiva bakgrundsbehandlingen minst 4 veckor före det första RI-besöket;
  • Genomsnittlig dal SiSBP ≥ 140 mmHg mätt med AOBPM.

Randomiseringsperiod:

  • Stabil dos av den standardiserade antihypertensiva bakgrundsterapin i minst 1 vecka före slutet av RI-perioden;
  • Genomsnittlig dal SiSBP ≥ 140 mmHg mätt med AOBPM.

Exklusions kriterier:

  • Synbar/pseudo RHT på grund av vit pälseffekt, medicinsk tröghet, dålig terapeutisk vidhäftning eller sekundära orsaker till hypertoni (förutom sömnapné);
  • Bekräftad allvarlig hypertoni (grad 3) definierad som SiSBP≥180 mmHg och/eller SiDBP≥110 mmHg mätt med AOBPM vid två olika tidpunkter;
  • Gravida eller ammande personer;
  • Kliniskt signifikant instabil hjärtsjukdom vid screening eller tidigare enligt utredarens åsikt (uteslutning av deltagare med signifikant eller potentiell instabil hjärtsjukdom);
  • Allvarlig njurinsufficiens;
  • Alla kända faktorer, sjukdomar eller kliniskt relevanta medicinska eller kirurgiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för risker, störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten.
  • Behandling med någon medicin som kan påverka blodtrycket och/eller behandling med höga doser loopdiuretika (dvs furosemid större än 80 mg/dag, eller motsvarande dos av andra loopdiuretika).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aprocitentan 25 mg i del 1 (dubbelblind)
Deltagarna kommer att få aprocitentan 25 mg, oralt, en gång dagligen på morgonen i 4 veckor.
Läkemedel: Aprocitentan 25 mg
Tablett, oral användning
Andra namn:
  • ACT-132577
Experimentell: Aprocitentan 12,5 mg i del 1 (dubbelblind)
Deltagarna kommer att få aprocitentan 12,5 mg, oralt, en gång dagligen på morgonen i 4 veckor.
Läkemedel: Aprocitentan 12,5 mg
Tablett, oral användning
Andra namn:
  • ACT-132577
Placebo-jämförare: Placebo i del 1 (dubbelblind)
Deltagarna kommer att få placebo (matchande aprocitentan), oralt, en gång dagligen på morgonen i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett
Experimentell: Aprocitentan 25 mg i del 2 (enkelblind, enkelarm)
Efter 4 veckor i den dubbelblinda randomiserade delen (del 1) kommer deltagarna att få 25 mg aprocitentan, oralt, en gång dagligen på morgonen i 32 veckor.
Läkemedel: Aprocitentan 25 mg
Tablett, oral användning
Andra namn:
  • ACT-132577
Experimentell: Aprocitentan 25 mg i del 3 (dubbelblind abstinens)
Efter 32 veckor i den enkelblinda, enarmade delen (del 2) kommer deltagarna att randomiseras på nytt och få aprocitentan 25 mg, oralt, en gång dagligen på morgonen i 12 veckor.
Läkemedel: Aprocitentan 25 mg
Tablett, oral användning
Andra namn:
  • ACT-132577
Placebo-jämförare: Placebo i del 3 (dubbelblindt uttag)
Efter 32 veckor i den enkelblinda, enarmade delen (del 2), kommer deltagarna att randomiseras på nytt och få placebo (matchande aprocitentan), oralt, en gång dagligen på morgonen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 4 av dubbelblind behandling i genomsnittligt dalsittande systoliskt blodtryck (SiSBP) mätt med automatiserad kontorsblodtrycksmätning
Tidsram: Fördos Dag 1 (Del 1 dubbelblind randomiserad baslinje) upp till vecka 4 (Slutet av dubbelblind randomiserad del 1)
Förändringar från baslinje till vecka 4 i genomsnittlig dal SiSBP analyserades med hjälp av en blandad modell. Deltagarna fick sitt blodtryck (BP) mätt på studieplatsen med hjälp av den automatiska oscillometriska blodtrycksmätaren (Microlife WatchBP® Office) som tillhandahölls till varje plats. BP skulle mätas vid dalgången (innan studiebehandlingen och SBAT togs). BP-bedömningen, deltagarnas förberedelser (t.ex. armval, armposition, manschettstorlek) standardiserades och följde American Heart Associations riktlinjer/Canadian Education Program on Hypertension. Deltagaren vilade ostört, ensam (oövervakad) på en lugn plats i 5 minuter vid varje besök. BP mättes vid varje besök med samma enhet, som registrerade fem sittande blodtrycksavläsningar (en per minut, det första värdet exkluderades från genomsnittet). En negativ förändring indikerar en minskning av SiSBP från baslinjen.
Fördos Dag 1 (Del 1 dubbelblind randomiserad baslinje) upp till vecka 4 (Slutet av dubbelblind randomiserad del 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från dubbelblind uttagsbaslinje (vecka 36) till vecka 40 i genomsnittligt dalsittande systoliskt blodtryck (SiSBP) Uppmätt med obevakad automatiserad kontorsblodtrycksmätning
Tidsram: Fördos vecka 36 (Del 3 dubbelblind-abstinensbaslinje) upp till vecka 40
Förändringar från dubbelblind abstinensbaslinje (vecka 36) till vecka 40 i genomsnittlig dal SiSBP analyserades med en blandad modell. Deltagarna fick sitt blodtryck (BP) mätt på studieplatsen med hjälp av den automatiska oscillometriska blodtrycksmätaren (Microlife WatchBP® Office) som tillhandahölls till varje plats. BP skulle mätas vid dalgången (innan studiebehandlingen och SBAT togs). BP-bedömningen, deltagarnas förberedelser (t.ex. armval, armposition, manschettstorlek) standardiserades och följde American Heart Associations riktlinjer/Canadian Education Program on Hypertension. Deltagaren vilade ostört, ensam (oövervakad) på en lugn plats i 5 minuter vid varje besök. BP mättes vid varje besök med samma enhet, som registrerade fem sittande blodtrycksavläsningar (en per minut, det första värdet exkluderades från genomsnittet). En negativ förändring indikerar en minskning av SiSBP från baslinjen.
Fördos vecka 36 (Del 3 dubbelblind-abstinensbaslinje) upp till vecka 40
Ändring från baslinje till vecka 4 av dubbelblind behandling i genomsnittligt dalsittande diastoliskt blodtryck (SiDBP) Uppmätt med obevakad automatiserad kontorsblodtrycksmätning
Tidsram: Fördos Dag 1 (Del 1 dubbelblind randomiserad baslinje) upp till vecka 4 (Slutet av dubbelblind randomiserad del 1)
Förändringar från baslinje till vecka 4 i genomsnittlig dal SiDBP analyserades med hjälp av en blandad modell. Deltagarna fick sitt blodtryck (BP) mätt på studieplatsen med hjälp av den automatiska oscillometriska blodtrycksmätaren (Microlife WatchBP® Office) som tillhandahölls till varje plats. BP skulle mätas vid dalgången (innan studiebehandlingen och SBAT togs). BP-bedömningen, deltagarnas förberedelser (t.ex. armval, armposition, manschettstorlek) standardiserades och följde American Heart Associations riktlinjer/Canadian Education Program on Hypertension. BP mättes vid varje besök med samma enhet, som registrerade fem sittande blodtrycksavläsningar (en per minut, det första värdet exkluderades från genomsnittet). Deltagaren vilade ostört, ensam (oövervakad) på en lugn plats i 5 minuter vid varje besök. En negativ förändring indikerar en minskning av SiDBP från baslinjen.
Fördos Dag 1 (Del 1 dubbelblind randomiserad baslinje) upp till vecka 4 (Slutet av dubbelblind randomiserad del 1)
Förändringar från baslinje till vecka 4 av dubbelblind behandling i 24-timmars medelsystoliskt (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Fördos dag 1 (del 1 dubbelblind randomiserad baslinje) och vecka 4 (slutet av dubbelblind randomiserad del 1)
ABPM-enheter tillhandahölls till varje plats av det centrala blodtryckslaboratoriet. Den första dagen efter att alla besöksbedömningar utförts, monterades ABPM-enheten (Mobil-O-Graph NG) på deltagaren. Följande dag (dvs andra dagen) kom deltagaren tillbaka till platsen för att få ABPM-enheten borttagen. ABPM-data som samlats in under 24 timmar överfördes elektroniskt till det centrala BP-laboratoriet. Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck mättes vid förutbestämda tider var 20:e minut från 06:00 till 21:59 och var 30:e minut från 22:00 till 05:59. För varje deltagare och vid varje besök (baslinje och vecka 4) beräknades 24-timmars medelvärdet för SBP (eller DBP) från arean under SBP (eller DBP) tidskurvan och dividerat med tidsintervallet. En negativ förändring indikerar en minskning av 24-timmars genomsnittligt systoliskt/diastoliskt blodtryck från baslinjen.
Fördos dag 1 (del 1 dubbelblind randomiserad baslinje) och vecka 4 (slutet av dubbelblind randomiserad del 1)
Ändring från dubbelblind abstinensbaslinje (vecka 36) till vecka 40 av dubbelblind abstinensbehandling (DB-WD) vid sittande diastoliskt blodtryck (SiDBP) mätt med obevakat automatiserat kontorsblodtryck
Tidsram: Fördos vecka 36 (Del 3 dubbelblind-abstinensbaslinje) upp till vecka 40
Förändringar från dubbelblind abstinens (vecka 36) till vecka 40 i genomsnittlig dal SiDBP analyserades med en blandad modell. Deltagarna fick sitt blodtryck (BP) mätt på studieplatsen med hjälp av den automatiska oscillometriska blodtrycksmätaren (Microlife WatchBP® Office) som tillhandahölls till varje plats. BP skulle mätas vid dalgången (innan studiebehandlingen och SBAT togs). BP-bedömningen, deltagarnas förberedelser (t.ex. armval, armposition, manschettstorlek) standardiserades och följde American Heart Associations riktlinjer/Canadian Education Program on Hypertension. Deltagaren vilade ostört, ensam (oövervakad) på en lugn plats i 5 minuter vid varje besök. BP mättes vid varje besök med samma enhet, som registrerade fem sittande blodtrycksavläsningar (en per minut, det första värdet exkluderades från genomsnittet). En negativ förändring indikerar en minskning av SiDBP från baslinjen.
Fördos vecka 36 (Del 3 dubbelblind-abstinensbaslinje) upp till vecka 40
Ändringar från dubbelblind abstinensbaslinje (vecka 36) till vecka 40 av dubbelblind abstinensbehandling (DB-WD) i 24-timmars medelsystoliskt (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Från vecka 36 (del 3 dubbelblind-uttagsbaslinje) och vecka 40
ABPM-enheter tillhandahölls till varje plats av det centrala blodtryckslaboratoriet. Den första dagen efter att alla besöksbedömningar utförts, monterades ABPM-enheten (Mobil-O-Graph NG) på deltagaren. Följande dag (dvs andra dagen) kom deltagaren tillbaka till platsen för att få ABPM-enheten borttagen. ABPM-data som samlats in under 24 timmar överfördes elektroniskt till det centrala BP-laboratoriet. Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck mättes vid förutbestämda tider var 20:e minut från 06:00 till 21:59 och var 30:e minut från 22:00 till 05:59. För varje deltagare och vid varje besök (den dubbelblinda abstinensbaslinjen [Vecka 36] och vecka 40) beräknades 24-timmars medelvärdet för SBP (eller DBP) från arean under SBP (eller DBP) tidskurvan. En negativ förändring indikerar en minskning av 24-timmars genomsnittligt systoliskt/diastoliskt blodtryck från baslinjen.
Från vecka 36 (del 3 dubbelblind-uttagsbaslinje) och vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Samarbetspartners

Janssen Biotech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-080A301
  • 2017-004393-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resistent hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera