Výzkumná studie, která má ukázat účinek aprocitentanu při léčbě obtížně kontrolovatelného (odolného) vysokého krevního tlaku (hypertenze) a zjistit více o jeho bezpečnosti (PRECISION)
16. března 2023 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicentrická, zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 s aprocitentanem u subjektů s rezistentní hypertenzí (RHT)
Účelem studie je ukázat účinek aprocitentanu, nového léku, na snížení krevního tlaku, když se přidá k jiným antihypertenzivům u pacientů s obtížně kontrolovatelným (odolným) vysokým krevním tlakem (hypertenzí), a ukázat, že krevní tlak snížení je udržováno po dlouhou dobu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účast ve studii bude trvat až 68 týdnů.
Studium má 4 období:
- Období promítání
- Placebo zaváděcí období
- Randomizované období léčby
- Bezpečnostní období sledování
Screeningové období trvá 4 až 12 týdnů. Začíná při screeningové návštěvě podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) a končí den před vstupem účastníka do zaběhnutého období.
Nejméně 4 týdny před začátkem zaváděcího období základní antihypertenzní medikace (kromě beta-blokátorů) účastníků s diagnózou skutečné rezistentní hypertenze a s průměrným minimálním systolickým krevním tlakem vsedě rovným nebo vyšším než 140 mmHg měřeno automatizovaným AOBPM bude standardizováno přechodem na fixní kombinaci blokátoru kalciových kanálů (amlodipin), blokátoru receptoru pro angiotenzin (valsartan) a diuretika (hydrochlorothiazid).
V případě, že je beta-blokátor použit jako jeden ze základních antihypertenziv nebo pro jakoukoli jinou indikaci, lze jej ponechat za předpokladu, že byl zahájen a dávka udržována stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou a dávka zůstala stabilní až do konce léčby.
Po období screeningu má tato studie zaváděcí období 4 týdny. Během tohoto období bude podáváno placebo, aby se vyloučily potenciální osoby reagující na placebo.
Po období záběhu vstoupí způsobilí účastníci do randomizovaného období léčby. Toto období trvá 48 týdnů. Začíná randomizací (tj. 1. den dvojitě zaslepené části) a končí návštěvou na konci léčby (tj. na konci dvojitě zaslepené odvykací části).
Randomizované léčebné období se skládá ze 3 částí: Část 1 je dvojitě zaslepená, randomizovaná, s paralelními skupinami a placebem kontrolovaná a trvá 4 týdny. Část 2 je jednoslepá a jednoramenná a trvá 32 týdnů. Část 3 je dvojitě zaslepené vysazení, randomizované, paralelní skupina a placebem kontrolované a trvá 12 týdnů.
Konec léčby je ve 48. týdnu (tj. konec dvojitě zaslepené odvykací části). Sledování bezpečnosti začíná v den po poslední dávce studované léčby a končí 30 až 33 dnů po poslední dávce studované léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
730
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Renal Research
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital Department of Renal Medicine
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Hypertension & Kidney Disease / Huma Neurotransmitter Laboratory
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Austrálie, 6102
- Curtin University, Faculty of Health Sciences, School of Public Health
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital Unit - The University of Western Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Clinique Universitaires de Saint Luc, Departement cardio-vasculaires intensives
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hospital Erasme - Cardiology department
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Cardiologie
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko, 90220
- University of Oulu, Medical Research Center
-
Tampere, Finsko, 33520
- TAYS RDI center (Tampere University Hospital,Specialist Internal Medicine, Rare Diseases)
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Central Hospital - Turun yliopistollinen keskussairaala Sisätautien klinikka
-
-
-
-
-
Grenoble cedex 9, Francie, 38043
- CHU Grenoble - Alpes
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse - Rhône
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou- Centre d' Investigation Clinique
-
Toulon, Francie, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Dept. of Medicine
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25121
- University Brescia Department Clinical and Experimental Science
-
Monza, Itálie, 20835
- Ospedale San Gerardo, Clinica Medica
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Department Clinical and Experimental Medicine
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Division of Cardiology and of Cardiothoracic and Vascular Science Department -
-
Torino, Itálie, 10126
- SCU Medicina Interna e Centro Ipertensione arteriosa. Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino, Aou Citta' Salute E Scienza Torino
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek medical center
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center, Cardiovascular Institute
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel HaShomer, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Manna Research Inc (North Burlington)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50177
- JSC "InMedica"
-
Klaipeda, Litva, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13347
- Jewish Hospital Berlin
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Nephrologie
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Klinische Forschungsstation (CRC)
-
Homburg/Saar, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
-
Nürnberg, Německo, 90471
- Universitätsklinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Kardiologii
-
Katowice, Polsko, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, Polsko, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polsko, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polsko, 20-412
- Etg Lublin
-
Lublin, Polsko, 20-362
- KO-MED. CentraKliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Lublinie II
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Puławy, Polsko, 24-100
- KO-MED. Centra Kliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
- Etg Skierniewice
-
Warszawa, Polsko, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polsko, 02-777
- Etg Warszawa
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Warszawa, Polsko, 04-628
- Klinika Wad Wrodzonych Serca Instytut Kardiologii im. Kardynala Wyszynskiego
-
Zamość, Polsko, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
-
Zgierz, Polsko, 95-100
- ETG Zgierz
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich"
-
Kazan, Ruská Federace, 420043
- Federal State Autonomous Institution of Higher Education "Kazan (Volga Region) Federal University"
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350086
- Scientific Research Institute - Regional Clinical Hospital №1
-
Moscow, Ruská Federace, 101990
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
- State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #34"
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630089
- Federal State Budget Scientific Institution "Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics of Siberian Department of Russian Academy of Sciences"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Federal State Military Educational Institution of Higher Professional Education, Military Medical Academy named for S. M. Kirov of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Federal State Budget Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of the Ministry of Healthcare of the Russia
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saratov, Ruská Federace, 410054
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Tomsk, Ruská Federace, 634012
- Federal State Budget Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
-
Tyumen, Ruská Federace, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB24 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Pharmacology Unit
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Clinical Research Centre The University of Edinburgh Centre for Cardiovascular Science
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
-
California
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research Center
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- California Kidney Specialists
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Century Clinical Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- East Coast Institute for Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- SIU School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46231
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Hypertension and Nephrology Association PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Albany Medical College
-
Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
- Scott Research Inc
-
Westfield, New York, Spojené státy, 14787
- Great Lakes Medical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Neurological Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- TLM Medical Services LLC
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- LifeDOC Research PLLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Linq Research, LLC
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- St. George Kidney Care LLC dba Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Milwaukee Nephrologists, Sc
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
- Municipal non-profit enterprise "Clinical Hospital # 8"of Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital # 1
-
Kyiv, Ukrajina, 02116
- Kyiv Municipal Clinical Emergency Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- State Institution "National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- State Institution "D.F. Chebotarev Institute of Gerontology, National Academy of Medical Science of Ukraine"
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology named after D.F. Chebotarev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Lutsk, Ukrajina, 43024
- Volyn Regional Center for Cardiovascular Pathology, Rehabilitation Department
-
Lviv, Ukrajina, 79013
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21028
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after. N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"/ National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Cardiology department
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- FN U Sv.Anny Brno, kardiologická klinika
-
Prague, Česko, 16000
- Interni oddeleni, Nefrologie
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Všeobecní fakultní nemocnice Praha
-
Praha 4, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Přerov, Česko, 750 02
- Kardio Václavík s.r.o
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia
-
Changsha, Čína, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Sanya, Čína, 572000
- Hainan NO.3 Provincial people's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200000
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Xi'an, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens, Ippokrateio
-
Athens, Řecko, 15669
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Řecko, 16673
- Asklepeion General Hospital
-
Nea Ionia, Řecko, 14233
- General Hospital Konstantopouleio-Patision
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves - Internal Medicine Department
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Istituto de Investigacion Sanitaria San Carlos (IdISSC)
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Departamento de Medicina Interna
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hypertension Clinic, Internal Medicine, Hospital Clinico, University of Valencia, Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Období promítání:
- Podepsaný a datovaný ICF před jakýmkoli postupem nařízeným studií;
- Mužské a ženské subjekty; 18 let (nebo rok většiny v dané zemi) nebo starší;
- Historická dokumentace v lékařských záznamech subjektu o nekontrolovaném krevním tlaku navzdory alespoň 3 základním antihypertenzivním lékům během 1 roku před screeningovou návštěvou;
- Léčeno alespoň 3 antihypertenzními terapiemi různých farmakologických tříd po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva);
- Průměrný SiSBP ≥ 140 mmHg měřený AOBPM;
- Ženy ve fertilním věku jsou způsobilé, pouze pokud platí následující;
- Negativní těhotenský test při screeningu a na začátku (tj. před randomizací);
- Souhlas s provedením těhotenských testů během studie a do 30 dnů po ukončení randomizované studijní léčby;
- Souhlas s používáním metod antikoncepce od Screeningu až do alespoň 30 dnů po ukončení randomizované studijní léčby.
Doba záběhu (RI):
- Přechod na standardizovanou základní antihypertenzní léčbu nejméně 4 týdny před první návštěvou RI;
- Střední nejnižší hodnota SiSBP ≥ 140 mmHg měřená pomocí AOBPM.
Období randomizace:
- Stabilní dávka standardizované základní antihypertenzní terapie alespoň 1 týden před koncem období RI;
- Střední nejnižší hodnota SiSBP ≥ 140 mmHg měřená pomocí AOBPM.
Kritéria vyloučení:
- Zjevná/pseudo RHT v důsledku efektu bílého pláště, lékařské setrvačnosti, špatné terapeutické adherence nebo sekundárních příčin hypertenze (kromě spánkové apnoe);
- Potvrzená těžká hypertenze (stupeň 3) definovaná jako SiSBP≥180 mmHg a/nebo SiDBP≥110 mmHg měřená pomocí AOBPM ve dvou různých časových bodech;
- Těhotné nebo kojící subjekty;
- Klinicky významné nestabilní srdeční onemocnění při screeningu nebo v minulosti podle názoru zkoušejícího (vyloučení účastníků s významným nebo potenciálně nestabilním srdečním onemocněním);
- Těžká renální insuficience;
- Jakýkoli známý faktor, nemoc nebo klinicky relevantní zdravotní nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku, narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků.
- Léčba jakýmikoli léky, které mohou ovlivnit TK a/nebo léčba vysokou dávkou kličkových diuretik (tj. furosemid vyšší než 80 mg/den nebo ekvivalentní dávka jiných kličkových diuretik).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aprocitentan 25 mg v části 1 (dvojitě zaslepený)
Účastníci budou dostávat aprocitentan 25 mg perorálně jednou denně ráno po dobu 4 týdnů.
|
Tablety, perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aprocitentan 12,5 mg v části 1 (dvojitě zaslepený)
Účastníci budou dostávat aprocitentan 12,5 mg perorálně jednou denně ráno po dobu 4 týdnů.
|
Tablety, perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo v části 1 (dvojitě zaslepené)
Účastníci budou dostávat placebo (odpovídající aprocitentanu), perorálně, jednou denně ráno po dobu 4 týdnů.
|
Odpovídající placebo tableta
|
|
Experimentální: Aprocitentan 25 mg v části 2 (jednostranně zaslepená, jednoramenná)
Po 4 týdnech ve dvojitě zaslepené randomizované části (část 1) budou účastníci dostávat 25 mg aprocitentanu perorálně jednou denně ráno po dobu 32 týdnů.
|
Tablety, perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aprocitentan 25 mg v části 3 (dvojitě zaslepené vysazení)
Po 32 týdnech v jednoduše zaslepené části s jednou rukou (část 2) budou účastníci znovu randomizováni a budou dostávat aprocitentan 25 mg perorálně jednou denně ráno po dobu 12 týdnů.
|
Tablety, perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo v části 3 (dvojitě zaslepené stažení)
Po 32 týdnech v jednoduše zaslepené části s jednou paží (část 2) budou účastníci znovu randomizováni a budou dostávat placebo (odpovídající aprocitentanu), perorálně, jednou denně ráno po dobu 12 týdnů.
|
Odpovídající placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku v sedě (SiSBP) měřeného automatickým měřením krevního tlaku v ordinaci ze 4. týdne na dvojitě zaslepenou léčbu
Časové okno: Den před podáním dávky (část 1, dvojitě zaslepená randomizovaná výchozí hodnota) až do týdne 4 (konec dvojitě zaslepené randomizované části 1)
|
Změny střední hodnoty SiSBP od výchozí hodnoty do týdne 4 byly analyzovány pomocí smíšeného modelu.
Účastníkům byl změřen krevní tlak (BP) v místě studie pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru (Microlife WatchBP® Office), který byl poskytnut na každém místě.
TK měl být měřen v nejnižším bodě (před podáním studijní léčby a SBAT).
Hodnocení krevního tlaku, příprava účastníka (např. výběr paže, poloha paže, velikost manžety) byly standardizovány a řídily se pokyny American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
Účastník při každé návštěvě 5 minut nerušeně odpočíval sám (bez dozoru) na klidném místě.
TK byl měřen při každé návštěvě stejným přístrojem, který zaznamenal pět měření krevního tlaku vsedě (jeden za minutu, první hodnota byla vyloučena z průměru).
Negativní změna ukazuje na pokles SiSBP oproti výchozí hodnotě.
|
Den před podáním dávky (část 1, dvojitě zaslepená randomizovaná výchozí hodnota) až do týdne 4 (konec dvojitě zaslepené randomizované části 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z dvojitě zaslepené výchozí hodnoty (36. týden) na 40. týden průměrného systolického krevního tlaku vsedě (SiSBP) měřeného bezobslužným automatizovaným měřením krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Týden 36 před podáním dávky (část 3, dvojitě zaslepený výchozí stav pro vysazení) až do 40. týdne
|
Změny střední hodnoty SiSBP od dvojitě zaslepeného vysazení (36. týden) do 40. týdne byly analyzovány pomocí smíšeného modelu.
Účastníkům byl změřen krevní tlak (BP) v místě studie pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru (Microlife WatchBP® Office), který byl poskytnut na každém místě.
TK měl být měřen v nejnižším bodě (před podáním studijní léčby a SBAT).
Hodnocení krevního tlaku, příprava účastníka (např. výběr paže, poloha paže, velikost manžety) byly standardizovány a řídily se pokyny American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
Účastník při každé návštěvě 5 minut nerušeně odpočíval sám (bez dozoru) na klidném místě.
TK byl měřen při každé návštěvě stejným přístrojem, který zaznamenal pět měření krevního tlaku vsedě (jeden za minutu, první hodnota byla vyloučena z průměru).
Negativní změna ukazuje na pokles SiSBP oproti výchozí hodnotě.
|
Týden 36 před podáním dávky (část 3, dvojitě zaslepený výchozí stav pro vysazení) až do 40. týdne
|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (SiDBP) měřeného bezobslužným automatizovaným měřením krevního tlaku v kanceláři z výchozího stavu na týden 4 dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Den před podáním dávky (část 1, dvojitě zaslepená randomizovaná výchozí hodnota) až do týdne 4 (konec dvojitě zaslepené randomizované části 1)
|
Změny střední hodnoty SiDBP od výchozí hodnoty do týdne 4 byly analyzovány pomocí smíšeného modelu.
Účastníkům byl změřen krevní tlak (BP) v místě studie pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru (Microlife WatchBP® Office), který byl poskytnut na každém místě.
TK měl být měřen v nejnižším bodě (před podáním studijní léčby a SBAT).
Hodnocení krevního tlaku, příprava účastníka (např. výběr paže, poloha paže, velikost manžety) byly standardizovány a řídily se pokyny American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
TK byl měřen při každé návštěvě stejným přístrojem, který zaznamenal pět měření krevního tlaku vsedě (jeden za minutu, první hodnota byla vyloučena z průměru).
Účastník při každé návštěvě 5 minut nerušeně odpočíval sám (bez dozoru) na klidném místě.
Negativní změna ukazuje na pokles SiDBP oproti výchozí hodnotě.
|
Den před podáním dávky (část 1, dvojitě zaslepená randomizovaná výchozí hodnota) až do týdne 4 (konec dvojitě zaslepené randomizované části 1)
|
|
Změny 24hodinového průměrného systolického (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) měřené ambulantním monitorováním krevního tlaku od výchozího stavu do týdne 4 dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Den 1 před podáním dávky (část 1, dvojitě zaslepená randomizovaná výchozí hodnota) a týden 4 (konec dvojitě zaslepené randomizované části 1)
|
Přístroje ABPM byly poskytnuty na každé místo centrální laboratoří krevního tlaku.
První den po provedení všech hodnocení návštěv bylo účastníkovi namontováno zařízení ABPM (Mobil-O-Graph NG).
Následující den (tj. druhý den) se účastník vrátil na místo, aby si nechal odstranit zařízení ABPM.
Data ABPM shromážděná během 24 hodin byla elektronicky přenesena do centrální laboratoře BP.
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak byly měřeny v předem stanovených časech každých 20 minut od 6:00 do 21:59 a každých 30 minut od 22:00 do 5:59.
Pro každého účastníka a při každé návštěvě (výchozí stav a týden 4) byl vypočten 24hodinový průměr SBP (nebo DBP) z oblasti pod časovou křivkou SBP (nebo DBP) a vydělen časovým rozpětím.
Negativní změna ukazuje na pokles 24hodinového průměrného systolického/diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
|
Den 1 před podáním dávky (část 1, dvojitě zaslepená randomizovaná výchozí hodnota) a týden 4 (konec dvojitě zaslepené randomizované části 1)
|
|
Změna z dvojitě zaslepeného výchozího stavu (36. týden) na 40. týden léčby dvojitě zaslepeného vysazení (DB-WD) při diastolickém krevním tlaku vsedě (SiDBP) měřeném bezobslužným automatizovaným ordinačním krevním tlakem
Časové okno: Týden 36 před podáním dávky (část 3, dvojitě zaslepený výchozí stav pro vysazení) až do 40. týdne
|
Změny od dvojitě zaslepeného vysazení (36. týden) do 40. týdne v průměrné minimální hodnotě SiDBP byly analyzovány pomocí smíšeného modelu.
Účastníkům byl změřen krevní tlak (BP) v místě studie pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru (Microlife WatchBP® Office), který byl poskytnut na každém místě.
TK měl být měřen v nejnižším bodě (před podáním studijní léčby a SBAT).
Hodnocení krevního tlaku, příprava účastníka (např. výběr paže, poloha paže, velikost manžety) byly standardizovány a řídily se pokyny American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
Účastník při každé návštěvě 5 minut nerušeně odpočíval sám (bez dozoru) na klidném místě.
TK byl měřen při každé návštěvě stejným přístrojem, který zaznamenal pět měření krevního tlaku vsedě (jeden za minutu, první hodnota byla vyloučena z průměru).
Negativní změna ukazuje na pokles SiDBP oproti výchozí hodnotě.
|
Týden 36 před podáním dávky (část 3, dvojitě zaslepený výchozí stav pro vysazení) až do 40. týdne
|
|
Změny z dvojitě zaslepené výchozí hodnoty (36. týden) do 40. týdne léčby dvojitě zaslepeným vysazením (DB-WD) v 24hodinovém středním systolickém (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) měřeném ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Od 36. týdne (část 3, základní linie dvojitě zaslepeného výběru) a 40.
|
Přístroje ABPM byly poskytnuty na každé místo centrální laboratoří krevního tlaku.
První den po provedení všech hodnocení návštěv bylo účastníkovi namontováno zařízení ABPM (Mobil-O-Graph NG).
Následující den (tj. druhý den) se účastník vrátil na místo, aby si nechal odstranit zařízení ABPM.
Data ABPM shromážděná během 24 hodin byla elektronicky přenesena do centrální laboratoře BP.
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak byly měřeny v předem stanovených časech každých 20 minut od 6:00 do 21:59 a každých 30 minut od 22:00 do 5:59.
Pro každého účastníka a při každé návštěvě (základní hodnota dvojitě zaslepeného vysazení [36. týden a 40. týden) byl vypočten 24hodinový průměr SBP (nebo DBP) z oblasti pod časovou křivkou SBP (nebo DBP).
Negativní změna ukazuje na pokles 24hodinového průměrného systolického/diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
|
Od 36. týdne (část 3, základní linie dvojitě zaslepeného výběru) a 40.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- Daskalopoulou SS, Khan NA, Quinn RR, Ruzicka M, McKay DW, Hackam DG, Rabkin SW, Rabi DM, Gilbert RE, Padwal RS, Dawes M, Touyz RM, Campbell TS, Cloutier L, Grover S, Honos G, Herman RJ, Schiffrin EL, Bolli P, Wilson T, Feldman RD, Lindsay MP, Hemmelgarn BR, Hill MD, Gelfer M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, McLean D, Arnold JM, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Bacon SL, Petrella RJ, Milot A, Stone JA, Drouin D, Lamarre-Cliche M, Godwin M, Tremblay G, Hamet P, Fodor G, Carruthers SG, Pylypchuk G, Burgess E, Lewanczuk R, Dresser GK, Penner B, Hegele RA, McFarlane PA, Sharma M, Campbell NR, Reid D, Poirier L, Tobe SW; Canadian Hypertension Education Program. The 2012 Canadian hypertension education program recommendations for the management of hypertension: blood pressure measurement, diagnosis, assessment of risk, and therapy. Can J Cardiol. 2012 May;28(3):270-87. doi: 10.1016/j.cjca.2012.02.018.
- Danaietash P, Verweij P, Wang JG, Dresser G, Kantola I, Lawrence MK, Narkiewicz K, Schlaich M, Bellet M; PRECISION investigators. Identifying and treating resistant hypertension in PRECISION: A randomized long-term clinical trial with aprocitentan. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Jul;24(7):804-813. doi: 10.1111/jch.14517. Epub 2022 Jun 9.
- Schlaich MP, Bellet M, Weber MA, Danaietash P, Bakris GL, Flack JM, Dreier RF, Sassi-Sayadi M, Haskell LP, Narkiewicz K, Wang JG; PRECISION investigators. Dual endothelin antagonist aprocitentan for resistant hypertension (PRECISION): a multicentre, blinded, randomised, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1927-1937. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02034-7. Epub 2022 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2023 Jan 28;401(10373):268.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-080A301
- 2017-004393-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezistentní hypertenze
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan