Um estudo de pesquisa para mostrar o efeito do aprocitentano no tratamento da pressão alta (hipertensão) difícil de controlar (resistente) e descobrir mais sobre sua segurança (PRECISION)
16 de março de 2023 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicêntrico, Cego, Randomizado, Grupo Paralelo, Estudo de Fase 3 com Aprocitentan em Indivíduos com Hipertensão Resistente (RHT)
O objetivo do estudo é mostrar o efeito redutor da pressão arterial do aprocitentan, um novo medicamento, quando adicionado a outros medicamentos anti-hipertensivos de pacientes com pressão arterial elevada (hipertensão) difícil de controlar (resistente), e mostrar que a pressão arterial redução é mantida por longo período de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação no estudo será de até 68 semanas.
O estudo tem 4 períodos:
- Período de triagem
- Período de execução do placebo
- Período de tratamento randomizado
- Período de acompanhamento de segurança
O período de triagem dura entre 4 e 12 semanas. Começa na visita de triagem com a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e termina um dia antes de o participante entrar no período de run-in.
Pelo menos 4 semanas antes do início do período inicial, a medicação anti-hipertensiva de base (exceto betabloqueadores) dos participantes com diagnóstico de hipertensão resistente verdadeira e com pressão arterial sistólica média mínima igual ou superior a 140 mmHg medido por AOBPM automatizado será padronizado pela mudança para uma combinação fixa de um bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina), um bloqueador do receptor de angiotensina (valsartan) e um diurético (hidroclorotiazida).
No caso de uso de betabloqueador como um dos medicamentos anti-hipertensivos de base ou para qualquer outra indicação, este pode ser mantido, desde que tenha sido iniciado e a dose mantida estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem e a dose manteve-se estável até o final do tratamento.
Após o período de triagem, este estudo tem um período inicial de 4 semanas. Durante este período, o placebo será administrado a fim de excluir potenciais respondedores ao placebo.
Após o período inicial, os participantes elegíveis entrarão no período de tratamento randomizado. Este período dura 48 semanas. Começa na randomização (ou seja, Dia 1 da parte duplo-cega) e termina na visita de final de tratamento (ou seja, no final da parte de retirada duplo-cego).
O período de tratamento randomizado consiste em 3 partes: a Parte 1 é duplo-cega, randomizada, de grupos paralelos e controlada por placebo e dura 4 semanas. A Parte 2 é simples-cega e de braço único e dura 32 semanas. A parte 3 é uma retirada duplo-cega, randomizada, de grupos paralelos e controlada por placebo e dura 12 semanas.
O fim do tratamento é na Semana 48 (ou seja, final da parte de retirada duplo-cega). O acompanhamento de segurança começa no dia seguinte à última dose do tratamento do estudo e termina 30 a 33 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
730
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
- Jewish Hospital Berlin
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Nephrologie
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Klinische Forschungsstation (CRC)
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
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Nürnberg, Alemanha, 90471
- Universitätsklinikum Nürnberg Süd
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Renal Research
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital Department of Renal Medicine
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Hypertension & Kidney Disease / Huma Neurotransmitter Laboratory
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Western Australia
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Bentley, Western Australia, Austrália, 6102
- Curtin University, Faculty of Health Sciences, School of Public Health
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital Unit - The University of Western Australia
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Brussels, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaires de Saint Luc, Departement cardio-vasculaires intensives
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme - Cardiology department
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Cardiologie
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 3W2
- Manna Research Inc (North Burlington)
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
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Baotou, China, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia
-
Changsha, China, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Sanya, China, 572000
- Hainan NO.3 Provincial people's Hospital
-
Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves - Internal Medicine Department
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Istituto de Investigacion Sanitaria San Carlos (IdISSC)
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Departamento de Medicina Interna
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hypertension Clinic, Internal Medicine, Hospital Clinico, University of Valencia, Valencia
-
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-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- California Kidney Specialists
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Century Clinical Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46231
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Hypertension and Nephrology Association PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical College
-
Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
- Scott Research Inc
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Neurological Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- TLM Medical Services LLC
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- LifeDOC Research PLLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- St. George Kidney Care LLC dba Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Milwaukee Nephrologists, SC
-
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich"
-
Kazan, Federação Russa, 420043
- Federal State Autonomous Institution of Higher Education "Kazan (Volga Region) Federal University"
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
-
Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Scientific Research Institute - Regional Clinical Hospital №1
-
Moscow, Federação Russa, 101990
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630054
- State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #34"
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630089
- Federal State Budget Scientific Institution "Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics of Siberian Department of Russian Academy of Sciences"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- Federal State Military Educational Institution of Higher Professional Education, Military Medical Academy named for S. M. Kirov of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal State Budget Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of the Ministry of Healthcare of the Russia
-
Saratov, Federação Russa, 410028
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saratov, Federação Russa, 410054
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Tomsk, Federação Russa, 634012
- Federal State Budget Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
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Tyumen, Federação Russa, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
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Oulu, Finlândia, 90220
- University of Oulu, Medical Research Center
-
Tampere, Finlândia, 33520
- TAYS RDI center (Tampere University Hospital,Specialist Internal Medicine, Rare Diseases)
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Central Hospital - Turun yliopistollinen keskussairaala Sisätautien klinikka
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Grenoble cedex 9, França, 38043
- CHU Grenoble - Alpes
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Lyon, França, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse - Rhône
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou- Centre d' Investigation Clinique
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Toulon, França, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens, Ippokrateio
-
Athens, Grécia, 15669
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Grécia, 16673
- Asklepeion General Hospital
-
Nea Ionia, Grécia, 14233
- General Hospital Konstantopouleio-Patision
-
-
-
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-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Dept. of Medicine
-
Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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-
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-
Balatonfüred, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Hungria, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
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Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center, Cardiovascular Institute
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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-
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Brescia, Itália, 25121
- University Brescia Department Clinical and Experimental Science
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Monza, Itália, 20835
- Ospedale San Gerardo, Clinica Medica
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Department Clinical and Experimental Medicine
-
Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Division of Cardiology and of Cardiothoracic and Vascular Science Department -
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Torino, Itália, 10126
- SCU Medicina Interna e Centro Ipertensione arteriosa. Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino, Aou Citta' Salute E Scienza Torino
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Kaunas, Lituânia, LT-50177
- JSC "InMedica"
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Klaipeda, Lituânia, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Kardiologii
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Katowice, Polônia, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Kraków, Polônia, 31-559
- Diamond Clinic
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Lodz, Polônia, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Lublin, Polônia, 20-412
- Etg Lublin
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Lublin, Polônia, 20-362
- KO-MED. CentraKliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Lublinie II
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Olsztyn, Polônia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Puławy, Polônia, 24-100
- KO-MED. Centra Kliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- Etg Skierniewice
-
Warszawa, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polônia, 02-777
- Etg Warszawa
-
Warszawa, Polônia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Warszawa, Polônia, 04-628
- Klinika Wad Wrodzonych Serca Instytut Kardiologii im. Kardynala Wyszynskiego
-
Zamość, Polônia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
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Zgierz, Polônia, 95-100
- ETG Zgierz
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Aberdeen, Reino Unido, AB24 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Pharmacology Unit
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Clinical Research Centre The University of Edinburgh Centre for Cardiovascular Science
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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Brno, Tcheca, 656 91
- FN U Sv.Anny Brno, kardiologická klinika
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Prague, Tcheca, 16000
- Interni oddeleni, Nefrologie
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Všeobecní fakultní nemocnice Praha
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Praha 4, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Přerov, Tcheca, 750 02
- Kardio Václavík s.r.o
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
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Kharkiv, Ucrânia, 61176
- Municipal non-profit enterprise "Clinical Hospital # 8"of Kharkiv City Council
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital # 1
-
Kyiv, Ucrânia, 02116
- Kyiv Municipal Clinical Emergency Hospital
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- State Institution "National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kyiv, Ucrânia, 04114
- State Institution "D.F. Chebotarev Institute of Gerontology, National Academy of Medical Science of Ukraine"
-
Kyiv, Ucrânia, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology named after D.F. Chebotarev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Lutsk, Ucrânia, 43024
- Volyn Regional Center for Cardiovascular Pathology, Rehabilitation Department
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Lviv, Ucrânia, 79013
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Vinnytsya, Ucrânia, 21028
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after. N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"/ National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Cardiology department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Período de triagem:
- ICF assinado e datado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
- Sujeitos masculinos e femininos; 18 anos (ou ano de maioridade específica do país) ou mais;
- Documentação histórica nos registros médicos do sujeito sobre PA não controlada, apesar de pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos de base dentro de 1 ano antes da consulta de triagem;
- Tratado com pelo menos 3 terapias anti-hipertensivas de diferentes classes farmacológicas por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem (Visita 1);
- SiSBP média ≥ 140 mmHg medida pela MAOBPM;
- As mulheres com potencial para engravidar são elegíveis apenas se o seguinte se aplicar;
- Teste de gravidez negativo na triagem e no início do estudo (ou seja, antes da randomização);
- Concordância em realizar testes de gravidez durante o estudo e até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo randomizado;
- Concordância em usar métodos de controle de natalidade desde a triagem até pelo menos 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo randomizado.
Período de execução (RI):
- Mudou para a terapia anti-hipertensiva padronizada pelo menos 4 semanas antes da primeira consulta de IR;
- SiSBP média mínima ≥ 140 mmHg medida pela MAOBPM.
Período de randomização:
- Dose estável da terapia anti-hipertensiva padronizada de base por pelo menos 1 semana antes do final do período de IR;
- SiSBP média mínima ≥ 140 mmHg medida pela MAOBPM.
Critério de exclusão:
- RHT aparente/pseudo devido ao efeito do jaleco branco, inércia médica, baixa adesão terapêutica ou causas secundárias de hipertensão (exceto apnéia do sono);
- Hipertensão grave confirmada (grau 3) definida como SiSBP≥180 mmHg e/ou SiDBP≥110 mmHg conforme medido por AOBPM em dois momentos diferentes;
- Sujeitos grávidos ou lactantes;
- Doença cardíaca instável clinicamente significativa na triagem ou no passado na opinião do investigador (exclusão de participantes com doença cardíaca instável significativa ou potencial);
- insuficiência renal grave;
- Qualquer fator conhecido, doença ou condições médicas ou cirúrgicas clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco, interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados.
- Tratamento com qualquer medicamento que possa afetar a PA e/ou tratamento com altas doses de diuréticos de alça (isto é, furosemida maior que 80 mg/dia ou dosagem equivalente de outros diuréticos de alça).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aprocitentana 25 mg na Parte 1 (duplo-cego)
Os participantes receberão aprocitentan 25 mg, por via oral, uma vez ao dia pela manhã durante 4 semanas.
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Comprimido, uso oral
Outros nomes:
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|
Experimental: Aprocitentan 12,5 mg na Parte 1 (duplo-cego)
Os participantes receberão aprocitentan 12,5 mg, por via oral, uma vez ao dia pela manhã durante 4 semanas.
|
Comprimido, uso oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo na Parte 1 (duplo-cego)
Os participantes receberão placebo (aprocitentan correspondente), por via oral, uma vez ao dia pela manhã durante 4 semanas.
|
Comprimido placebo correspondente
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|
Experimental: Aprocitentan 25 mg na Parte 2 (simples-cego, braço único)
Após 4 semanas na parte randomizada duplo-cega (Parte 1), os participantes receberão 25 mg de aprocitentan, por via oral, uma vez ao dia pela manhã durante 32 semanas.
|
Comprimido, uso oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aprocitentan 25 mg na Parte 3 (retirada duplo-cego)
Após 32 semanas na parte de braço único e cego (Parte 2), os participantes serão randomizados novamente e receberão aprocitentan 25 mg, por via oral, uma vez ao dia pela manhã por 12 semanas.
|
Comprimido, uso oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo na Parte 3 (retirada duplo-cega)
Após 32 semanas na parte de braço único e cego (Parte 2), os participantes serão randomizados novamente e receberão placebo (aprocitentan correspondente), por via oral, uma vez ao dia pela manhã por 12 semanas.
|
Comprimido placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 4 do tratamento duplo-cego na pressão arterial sistólica média na calha (SiSBP) medida pela medição automatizada da pressão arterial no consultório
Prazo: Pré-dose Dia 1 (Parte 1 linha de base randomizada duplo-cego) até a Semana 4 (Fim da parte 1 randomizada duplo-cega)
|
Alterações da linha de base até a Semana 4 na média mínima do SiSBP foram analisadas usando um modelo misto.
Os participantes tiveram sua pressão arterial (PA) medida no local do estudo usando o esfigmomanômetro oscilométrico automatizado (Microlife WatchBP® Office) que foi fornecido a cada local.
A PA deveria ser medida no vale (antes de tomar o tratamento do estudo e SBAT).
A avaliação da PA, a preparação do participante (por exemplo, seleção do braço, posição do braço, tamanho do manguito) foi padronizada e seguiu as diretrizes da American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
O participante estava descansando sem ser perturbado, sozinho (sem vigilância) em um local tranquilo por 5 minutos em cada visita.
A PA foi aferida a cada visita com o mesmo aparelho, que registrou cinco leituras da pressão arterial sentada (uma por minuto, o primeiro valor foi excluído da média).
Uma alteração negativa indica uma diminuição no SiSBP desde a linha de base.
|
Pré-dose Dia 1 (Parte 1 linha de base randomizada duplo-cego) até a Semana 4 (Fim da parte 1 randomizada duplo-cega)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base de retirada duplo-cego (semana 36) para a semana 40 na pressão arterial sistólica média na calha (SiSBP) medida pela medição automatizada autônoma da pressão arterial no consultório
Prazo: Pré-dose Semana 36 (Parte 3 linha de base de retirada duplo-cega) até a Semana 40
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As alterações da linha de base de retirada duplo-cega (Semana 36) até a Semana 40 na média mínima do SiSBP foram analisadas usando um modelo misto.
Os participantes tiveram sua pressão arterial (PA) medida no local do estudo usando o esfigmomanômetro oscilométrico automatizado (Microlife WatchBP® Office) que foi fornecido a cada local.
A PA deveria ser medida no vale (antes de tomar o tratamento do estudo e SBAT).
A avaliação da PA, a preparação do participante (por exemplo, seleção do braço, posição do braço, tamanho do manguito) foi padronizada e seguiu as diretrizes da American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
O participante estava descansando sem ser perturbado, sozinho (sem vigilância) em um local tranquilo por 5 minutos em cada visita.
A PA foi aferida a cada visita com o mesmo aparelho, que registrou cinco leituras da pressão arterial sentada (uma por minuto, o primeiro valor foi excluído da média).
Uma alteração negativa indica uma diminuição no SiSBP desde a linha de base.
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Pré-dose Semana 36 (Parte 3 linha de base de retirada duplo-cega) até a Semana 40
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Mudança da linha de base para a semana 4 do tratamento duplo-cego na pressão arterial diastólica média em posição sentada (SiDBP) medida pela medição automatizada autônoma da pressão arterial no consultório
Prazo: Pré-dose Dia 1 (Parte 1 linha de base randomizada duplo-cego) até a Semana 4 (Fim da parte 1 randomizada duplo-cega)
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As alterações desde a linha de base até a Semana 4 na média mínima do SiDBP foram analisadas usando um modelo misto.
Os participantes tiveram sua pressão arterial (PA) medida no local do estudo usando o esfigmomanômetro oscilométrico automatizado (Microlife WatchBP® Office) que foi fornecido a cada local.
A PA deveria ser medida no vale (antes de tomar o tratamento do estudo e SBAT).
A avaliação da PA, a preparação do participante (por exemplo, seleção do braço, posição do braço, tamanho do manguito) foi padronizada e seguiu as diretrizes da American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
A PA foi aferida a cada visita com o mesmo aparelho, que registrou cinco leituras da pressão arterial sentada (uma por minuto, o primeiro valor foi excluído da média).
O participante estava descansando sem ser perturbado, sozinho (sem vigilância) em um local tranquilo por 5 minutos em cada visita.
Uma mudança negativa indica uma diminuição no SiDBP da linha de base.
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Pré-dose Dia 1 (Parte 1 linha de base randomizada duplo-cego) até a Semana 4 (Fim da parte 1 randomizada duplo-cega)
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Alterações da linha de base até a semana 4 do tratamento duplo-cego na pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) média de 24 horas medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Pré-dose Dia 1 (Parte 1 linha de base randomizada duplo-cego) e Semana 4 (Fim da parte 1 randomizada duplo-cega)
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Dispositivos de MAPA foram fornecidos a cada local pelo laboratório central de pressão arterial.
No primeiro dia após a realização de todas as avaliações de visita, o dispositivo MAPA (Mobil-O-Graph NG) foi instalado no participante.
No dia seguinte (ou seja, segundo dia), o participante voltou ao local para remover o dispositivo MAPA.
Os dados de MAPA coletados nas 24 horas foram transferidos eletronicamente para o laboratório central de PA.
A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica foram medidas em horários predeterminados a cada 20 minutos, das 06h00 às 21h59, e a cada 30 minutos, das 22h00 às 05h59.
Para cada participante e em cada visita (linha de base e Semana 4), a PAS (ou PAD) média de 24 horas foi calculada a partir da área sob a curva de tempo da PAS (ou PAD) e dividida pelo intervalo de tempo.
Uma alteração negativa indica uma diminuição na pressão arterial sistólica/diastólica média de 24 horas desde a linha de base.
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Pré-dose Dia 1 (Parte 1 linha de base randomizada duplo-cego) e Semana 4 (Fim da parte 1 randomizada duplo-cega)
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Mudança da linha de base de retirada duplo-cega (semana 36) para a semana 40 do tratamento de retirada duplo-cega (DB-WD) na pressão arterial diastólica sentada em calha (SiDBP) medida pela pressão arterial automatizada de consultório não assistida
Prazo: Pré-dose Semana 36 (Parte 3 linha de base de retirada duplo-cega) até a Semana 40
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As alterações da retirada duplo-cega (Semana 36) até a Semana 40 na média mínima do SiDBP foram analisadas usando um modelo misto.
Os participantes tiveram sua pressão arterial (PA) medida no local do estudo usando o esfigmomanômetro oscilométrico automatizado (Microlife WatchBP® Office) que foi fornecido a cada local.
A PA deveria ser medida no vale (antes de tomar o tratamento do estudo e SBAT).
A avaliação da PA, a preparação do participante (por exemplo, seleção do braço, posição do braço, tamanho do manguito) foi padronizada e seguiu as diretrizes da American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
O participante estava descansando sem ser perturbado, sozinho (sem vigilância) em um local tranquilo por 5 minutos em cada visita.
A PA foi aferida a cada visita com o mesmo aparelho, que registrou cinco leituras da pressão arterial sentada (uma por minuto, o primeiro valor foi excluído da média).
Uma mudança negativa indica uma diminuição no SiDBP da linha de base.
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Pré-dose Semana 36 (Parte 3 linha de base de retirada duplo-cega) até a Semana 40
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Alterações da linha de base de retirada duplo-cega (semana 36) até a semana 40 do tratamento de retirada duplo-cega (DB-WD) na pressão arterial sistólica média (PAS) e diastólica (PAD) de 24 horas medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Da Semana 36 (Parte 3 linha de base de retirada duplo-cega) e Semana 40
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Dispositivos de MAPA foram fornecidos a cada local pelo laboratório central de pressão arterial.
No primeiro dia após a realização de todas as avaliações de visita, o dispositivo MAPA (Mobil-O-Graph NG) foi instalado no participante.
No dia seguinte (ou seja, segundo dia), o participante voltou ao local para remover o dispositivo MAPA.
Os dados de MAPA coletados nas 24 horas foram transferidos eletronicamente para o laboratório central de PA.
A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica foram medidas em horários predeterminados a cada 20 minutos, das 06h00 às 21h59, e a cada 30 minutos, das 22h00 às 05h59.
Para cada participante e em cada visita (a linha de base de retirada duplo-cega [Semana 36] e a semana 40) a PAS (ou PAD) média de 24 horas foi calculada a partir da área sob a curva de tempo da PAS (ou PAD).
Uma alteração negativa indica uma diminuição na pressão arterial sistólica/diastólica média de 24 horas desde a linha de base.
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Da Semana 36 (Parte 3 linha de base de retirada duplo-cega) e Semana 40
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- Daskalopoulou SS, Khan NA, Quinn RR, Ruzicka M, McKay DW, Hackam DG, Rabkin SW, Rabi DM, Gilbert RE, Padwal RS, Dawes M, Touyz RM, Campbell TS, Cloutier L, Grover S, Honos G, Herman RJ, Schiffrin EL, Bolli P, Wilson T, Feldman RD, Lindsay MP, Hemmelgarn BR, Hill MD, Gelfer M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, McLean D, Arnold JM, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Bacon SL, Petrella RJ, Milot A, Stone JA, Drouin D, Lamarre-Cliche M, Godwin M, Tremblay G, Hamet P, Fodor G, Carruthers SG, Pylypchuk G, Burgess E, Lewanczuk R, Dresser GK, Penner B, Hegele RA, McFarlane PA, Sharma M, Campbell NR, Reid D, Poirier L, Tobe SW; Canadian Hypertension Education Program. The 2012 Canadian hypertension education program recommendations for the management of hypertension: blood pressure measurement, diagnosis, assessment of risk, and therapy. Can J Cardiol. 2012 May;28(3):270-87. doi: 10.1016/j.cjca.2012.02.018.
- Danaietash P, Verweij P, Wang JG, Dresser G, Kantola I, Lawrence MK, Narkiewicz K, Schlaich M, Bellet M; PRECISION investigators. Identifying and treating resistant hypertension in PRECISION: A randomized long-term clinical trial with aprocitentan. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Jul;24(7):804-813. doi: 10.1111/jch.14517. Epub 2022 Jun 9.
- Schlaich MP, Bellet M, Weber MA, Danaietash P, Bakris GL, Flack JM, Dreier RF, Sassi-Sayadi M, Haskell LP, Narkiewicz K, Wang JG; PRECISION investigators. Dual endothelin antagonist aprocitentan for resistant hypertension (PRECISION): a multicentre, blinded, randomised, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1927-1937. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02034-7. Epub 2022 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2023 Jan 28;401(10373):268.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-080A301
- 2017-004393-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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