Tutkimustutkimus Aprocitentanin vaikutuksen osoittamiseksi vaikeasti hallittavan (resistentin) korkean verenpaineen (hypertension) hoidossa ja lisätietoja sen turvallisuudesta (PRECISION)
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Monikeskus, sokea, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 tutkimus Aprocitentanilla potilailla, joilla on resistentti hypertensio (RHT)
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa aprocitentaanin, uuden lääkkeen, verenpainetta alentava vaikutus yhdistettynä muihin verenpainelääkkeisiin potilailla, joilla on vaikeasti hallittava (resistentti) korkea verenpaine (hypertensio) ja osoittaa, että verenpaine vähennys säilyy pitkään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään 68 viikkoa.
Tutkimuksessa on 4 jaksoa:
- Seulontajakso
- Placebon sisäänajojakso
- Satunnaistettu hoitojakso
- Turvallisuuden seurantajakso
Seulontajakso kestää 4-12 viikkoa. Se alkaa seulontakäynnillä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituksella ja päättyy päivää ennen osallistujan sisäänajojaksoa.
Vähintään 4 viikkoa ennen sisäänajojakson alkua verenpainetta alentava taustalääkitys (paitsi beetasalpaajat) osallistujille, joilla on diagnosoitu todellinen resistentti hypertensio ja joiden keskimääräinen systolinen verenpaine istuessaan on vähintään 140 mmHg automaattisella AOBPM:llä mitatut standardit standardisoidaan vaihtamalla kiinteään yhdistelmään kalsiumkanavasalpaajaa (amlodipiini), angiotensiinireseptorin salpaajaa (valsartaani) ja diureettia (hydroklooritiatsidi).
Jos beetasalpaajaa käytetään yhtenä taustalääkityksenä verenpainelääkkeenä tai johonkin muuhun käyttöaiheeseen, se voidaan säilyttää edellyttäen, että se on aloitettu ja annos on pidetty vakaana vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja annos pysyi vakaana hoidon loppuun asti.
Seulontajakson jälkeen tämän tutkimuksen sisäänajojakso on 4 viikkoa. Tänä aikana lumelääkettä annetaan, jotta mahdolliset lumelääkkeeseen reagoijat suljetaan pois.
Aloitusjakson jälkeen osallistujat siirtyvät satunnaistetulle hoitojaksolle. Tämä ajanjakso kestää 48 viikkoa. Se alkaa satunnaistamisesta (toisin sanoen kaksoissokkojakson 1. päivä) ja päättyy hoidon lopussa (eli kaksoissokkoutetun vetäytymisosan lopussa).
Satunnaistettu hoitojakso koostuu 3 osasta: Osa 1 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä- ja lumekontrolloitu ja kestää 4 viikkoa. Osa 2 on yksisokea ja yksikätinen ja kestää 32 viikkoa. Osa 3 on kaksoissokkoutettu vieroitus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä ja lumekontrolloitu ja kestää 12 viikkoa.
Hoito päättyy viikolla 48 (toisin sanoen kaksoissokkoutetun vieroitusjakson lopussa). Turvallisuusseuranta alkaa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeisenä päivänä ja päättyy 30-33 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
730
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Dept. of Medicine
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital Department of Renal Medicine
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Hypertension & Kidney Disease / Huma Neurotransmitter Laboratory
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Australia, 6102
- Curtin University, Faculty of Health Sciences, School of Public Health
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital Unit - The University of Western Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Clinique Universitaires de Saint Luc, Departement cardio-vasculaires intensives
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hospital Erasme - Cardiology department
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Cardiologie
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves - Internal Medicine Department
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Istituto de Investigacion Sanitaria San Carlos (IdISSC)
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Departamento de Medicina Interna
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hypertension Clinic, Internal Medicine, Hospital Clinico, University of Valencia, Valencia
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center, Cardiovascular Institute
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25121
- University Brescia Department Clinical and Experimental Science
-
Monza, Italia, 20835
- Ospedale San Gerardo, Clinica Medica
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Department Clinical and Experimental Medicine
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Division of Cardiology and of Cardiothoracic and Vascular Science Department -
-
Torino, Italia, 10126
- SCU Medicina Interna e Centro Ipertensione arteriosa. Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino, Aou Citta' Salute E Scienza Torino
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Manna Research Inc (North Burlington)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia
-
Changsha, Kiina, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Sanya, Kiina, 572000
- Hainan NO.3 Provincial people's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Xi'an, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens, Ippokrateio
-
Athens, Kreikka, 15669
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Kreikka, 16673
- Asklepeion General Hospital
-
Nea Ionia, Kreikka, 14233
- General Hospital Konstantopouleio-Patision
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50177
- JSC "InMedica"
-
Klaipeda, Liettua, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Kardiologii
-
Katowice, Puola, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, Puola, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Puola, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Puola, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Puola, 20-362
- KO-MED. CentraKliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Lublinie II
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Puławy, Puola, 24-100
- KO-MED. Centra Kliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- ETG Skierniewice
-
Warszawa, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Puola, 02-777
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Warszawa, Puola, 04-628
- Klinika Wad Wrodzonych Serca Instytut Kardiologii im. Kardynala Wyszynskiego
-
Zamość, Puola, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
-
Zgierz, Puola, 95-100
- ETG Zgierz
-
-
-
-
-
Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
- CHU Grenoble - Alpes
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse - Rhône
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou- Centre d' Investigation Clinique
-
Toulon, Ranska, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
- Jewish Hospital Berlin
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Nephrologie
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Klinische Forschungsstation (CRC)
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
-
Nürnberg, Saksa, 90471
- Universitätsklinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- University of Oulu, Medical Research Center
-
Tampere, Suomi, 33520
- TAYS RDI center (Tampere University Hospital,Specialist Internal Medicine, Rare Diseases)
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Central Hospital - Turun yliopistollinen keskussairaala Sisätautien klinikka
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- FN U Sv.Anny Brno, kardiologická klinika
-
Prague, Tšekki, 16000
- Interni oddeleni, Nefrologie
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Všeobecní fakultní nemocnice Praha
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Přerov, Tšekki, 750 02
- Kardio Václavík s.r.o
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Municipal non-profit enterprise "Clinical Hospital # 8"of Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital # 1
-
Kyiv, Ukraina, 02116
- Kyiv Municipal Clinical Emergency Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institution "National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- State Institution "D.F. Chebotarev Institute of Gerontology, National Academy of Medical Science of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology named after D.F. Chebotarev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Volyn Regional Center for Cardiovascular Pathology, Rehabilitation Department
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Vinnytsya, Ukraina, 21028
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after. N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"/ National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Cardiology department
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Unkari, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich"
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420043
- Federal State Autonomous Institution of Higher Education "Kazan (Volga Region) Federal University"
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
- Scientific Research Institute - Regional Clinical Hospital №1
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101990
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630054
- State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #34"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630089
- Federal State Budget Scientific Institution "Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics of Siberian Department of Russian Academy of Sciences"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Federal State Military Educational Institution of Higher Professional Education, Military Medical Academy named for S. M. Kirov of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Federal State Budget Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of the Ministry of Healthcare of the Russia
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Federal State Budget Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB24 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Pharmacology Unit
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Clinical Research Centre The University of Edinburgh Centre for Cardiovascular Science
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Research Center
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- California Kidney Specialists
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Century Clinical Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- East Coast Institute for Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- SIU School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46231
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Hypertension and Nephrology Association PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Albany Medical College
-
Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
- Scott Research Inc
-
Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
- Great Lakes Medical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Neurological Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- TLM Medical Services LLC
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- LifeDOC Research PLLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- St. George Kidney Care LLC dba Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Milwaukee Nephrologists, Sc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontajakso:
- Allekirjoitettu ja päivätty ICF ennen tutkimusvaltuutettua menettelyä;
- Miesten ja naisten aiheet; 18 vuotta (tai maakohtaisen enemmistön vuosi) tai vanhempi;
- Historiallinen dokumentaatio potilaan lääketieteellisissä tiedoissa hallitsemattomasta verenpaineesta huolimatta vähintään kolmesta verenpainetta alentavasta taustalääkkeestä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- hoidettu vähintään kolmella eri farmakologisten luokkien verenpainetta alentavalla hoidolla vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1);
- Keskimääräinen SiSBP ≥ 140 mmHg mitattuna AOBPM:llä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat tukikelpoisia vain, jos seuraavat asiat ovat voimassa;
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa (eli ennen satunnaistamista);
- Sopimus raskaustestien tekemisestä tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää satunnaistetun tutkimuksen hoidon lopettamisen jälkeen;
- Sopimus käyttää ehkäisymenetelmiä seulonnasta vähintään 30 päivään satunnaistetun tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Sisäänajoaika (RI):
- Vaihtunut standardisoituun verenpainetta alentavaan taustahoitoon vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä RI-käyntiä;
- Keskimääräinen alin SiSBP ≥ 140 mmHg mitattuna AOBPM:llä.
Satunnaistusjakso:
- Vakaa annos standardoitua verenpainetta alentavaa taustahoitoa vähintään 1 viikon ajan ennen RI-jakson päättymistä;
- Keskimääräinen alin SiSBP ≥ 140 mmHg mitattuna AOBPM:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Näennäinen/pseudo-RHT johtuu valkotakkivaikutuksesta, lääketieteellisestä inertiasta, huonosta hoitoon sitoutumisesta tai toissijaisista verenpaineen syistä (paitsi uniapnea);
- Vahvistettu vaikea hypertensio (aste 3), joka määritellään SiSBP≥180 mmHg ja/tai SiDBP≥110 mmHg mitattuna AOBPM:llä kahdessa eri aikapisteessä;
- raskaana olevat tai imettävät henkilöt;
- Kliinisesti merkitsevä epästabiili sydänsairaus seulonnassa tai tutkijan mielestä aiemmin (merkitsevän tai potentiaalisen epästabiilin sydänsairauden osallistujien poissulkeminen);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Kaikki tunnetut tekijät, sairaudet tai kliinisesti merkitykselliset lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa kohteen, häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen, ja/tai hoito suurella loop-diureettiannoksella (eli furosemidilla, joka on suurempi kuin 80 mg/vrk tai vastaavalla annoksella muita loop-diureetteja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aprocitentan 25 mg osassa 1 (kaksoissokko)
Osallistujat saavat aprocitentaania 25 mg suun kautta kerran päivässä aamulla 4 viikon ajan.
|
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aprocitentan 12,5 mg osassa 1 (kaksoissokko)
Osallistujat saavat aprocitentaania 12,5 mg suun kautta kerran päivässä aamulla 4 viikon ajan.
|
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo osassa 1 (kaksoissokko)
Osallistujat saavat lumelääkettä (vastaavaa aprocitentaania) suun kautta kerran päivässä aamulla 4 viikon ajan.
|
Vastaava lumetabletti
|
|
Kokeellinen: Aprocitentan 25 mg osassa 2 (yksi sokea, yksi käsi)
4 viikon kaksoissokkoutetun satunnaistetun osan (osa 1) jälkeen osallistujat saavat 25 mg aprocitentaania suun kautta kerran päivässä aamulla 32 viikon ajan.
|
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aprocitentan 25 mg osassa 3 (kaksoissokko vetäytyminen)
Kun osallistujat ovat olleet 32 viikkoa yksisokkoisessa, yhden käden osassa (osa 2), osallistujat satunnaistetaan uudelleen ja saavat 25 mg aprocitentaania suun kautta kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan.
|
Tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo osassa 3 (kaksoissokko vetäytyminen)
Kun osallistujat ovat olleet 32 viikkoa yksisokkoisessa, yhden käden osassa (osa 2), osallistujat satunnaistetaan uudelleen ja saavat lumelääkettä (vastaa aprocitentaania) suun kautta kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan.
|
Vastaava lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaksoissokkohoidon viikkoon 4 keskimääräisessä istumakohtaisessa systolisessa verenpaineessa (SiSBP) mitattuna automaattisella toimistoverenpainemittauksella
Aikaikkuna: Annosta edeltävä päivä 1 (osan 1 kaksoissokkoutettu satunnaistettu lähtötaso) viikkoon 4 asti (kaksoissokkoutetun satunnaistetun osan 1 loppu)
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 keskimääräisessä SiSBP:ssä analysoitiin sekamallilla.
Osallistujien verenpaine (BP) mitattiin tutkimuspaikalla käyttämällä automaattista oskillometristä verenpainemittaria (Microlife WatchBP® Office), joka toimitettiin jokaiselle paikalle.
BP piti mitata alimmillaan (ennen tutkimushoidon ja SBAT:n ottamista).
Verenpaineen arviointi, osallistujien valmistelu (esim. käsivarren valinta, käsivarren asento, mansetin koko) standardisoitiin ja noudatettiin American Heart Associationin ohjeita / Canadian Education Program on Hypertension.
Osallistuja lepäsi häiriöttömästi, yksin (ilman valvontaa) rauhallisessa paikassa 5 minuuttia jokaisella käynnillä.
Verenpaine mitattiin jokaisella käynnillä samalla laitteella, joka tallensi viisi istuvan verenpainelukemaa (yksi minuutissa, ensimmäinen arvo jätettiin pois keskiarvosta).
Negatiivinen muutos osoittaa SiSBP:n laskun lähtötasosta.
|
Annosta edeltävä päivä 1 (osan 1 kaksoissokkoutettu satunnaistettu lähtötaso) viikkoon 4 asti (kaksoissokkoutetun satunnaistetun osan 1 loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta vetäytymisen perustasosta (viikko 36) viikkoon 40 keskimääräisessä systolisessa istumapaineessa (SiSBP) mitattuna valvomattomalla automaattisella toimiston verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Annosta edeltävä viikko 36 (osa 3 kaksoissokkoutetun vetäytymisen lähtötaso) viikkoon 40 asti
|
Muutoksia kaksoissokkoutetusta vieroitusperustasta (viikko 36) viikkoon 40 keskimääräisessä SiSBP:ssä analysoitiin sekamallilla.
Osallistujien verenpaine (BP) mitattiin tutkimuspaikalla käyttämällä automaattista oskillometristä verenpainemittaria (Microlife WatchBP® Office), joka toimitettiin jokaiselle paikalle.
BP piti mitata alimmillaan (ennen tutkimushoidon ja SBAT:n ottamista).
Verenpaineen arviointi, osallistujien valmistelu (esim. käsivarren valinta, käsivarren asento, mansetin koko) standardisoitiin ja noudatettiin American Heart Associationin ohjeita / Canadian Education Program on Hypertension.
Osallistuja lepäsi häiriöttömästi, yksin (ilman valvontaa) rauhallisessa paikassa 5 minuuttia jokaisella käynnillä.
Verenpaine mitattiin jokaisella käynnillä samalla laitteella, joka tallensi viisi istuvan verenpainelukemaa (yksi minuutissa, ensimmäinen arvo jätettiin pois keskiarvosta).
Negatiivinen muutos osoittaa SiSBP:n laskun lähtötasosta.
|
Annosta edeltävä viikko 36 (osa 3 kaksoissokkoutetun vetäytymisen lähtötaso) viikkoon 40 asti
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 4 kaksoissokkohoidossa keskimääräisessä istumakohtaisessa diastolisessa verenpaineessa (SiDBP) mitattuna valvomattomalla automaattisella toimiston verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Annosta edeltävä päivä 1 (osan 1 kaksoissokkoutettu satunnaistettu lähtötaso) viikkoon 4 asti (kaksoissokkoutetun satunnaistetun osan 1 loppu)
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4 keskimääräisessä SiDBP:ssä analysoitiin sekamallilla.
Osallistujien verenpaine (BP) mitattiin tutkimuspaikalla käyttämällä automaattista oskillometristä verenpainemittaria (Microlife WatchBP® Office), joka toimitettiin jokaiselle paikalle.
BP piti mitata alimmillaan (ennen tutkimushoidon ja SBAT:n ottamista).
Verenpaineen arviointi, osallistujien valmistelu (esim. käsivarren valinta, käsivarren asento, mansetin koko) standardisoitiin ja noudatettiin American Heart Associationin ohjeita / Canadian Education Program on Hypertension.
Verenpaine mitattiin jokaisella käynnillä samalla laitteella, joka tallensi viisi istuvan verenpainelukemaa (yksi minuutissa, ensimmäinen arvo jätettiin pois keskiarvosta).
Osallistuja lepäsi häiriöttömästi, yksin (ilman valvontaa) rauhallisessa paikassa 5 minuuttia jokaisella käynnillä.
Negatiivinen muutos osoittaa SiDBP:n laskun lähtötasosta.
|
Annosta edeltävä päivä 1 (osan 1 kaksoissokkoutettu satunnaistettu lähtötaso) viikkoon 4 asti (kaksoissokkoutetun satunnaistetun osan 1 loppu)
|
|
Muutokset kaksoissokkohoidon viikkoon 4 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Annosta edeltävä päivä 1 (osan 1 kaksoissokkoutettu satunnaistettu lähtötaso) ja viikko 4 (kaksoissokkoutetun satunnaistetun osan 1 loppu)
|
Keskiverenpainelaboratorio toimitti ABPM-laitteet jokaiseen paikkaan.
Ensimmäisenä päivänä kaikkien käyntiarviointien suorittamisen jälkeen ABPM-laite (Mobil-O-Graph NG) asennettiin osallistujaan.
Seuraavana päivänä (eli toisena päivänä) osallistuja palasi paikalle poistamaan ABPM-laitteen.
24 tunnin aikana kerätyt ABPM-tiedot siirrettiin sähköisesti BP:n keskuslaboratorioon.
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mitattiin ennalta määrättyinä aikoina 20 minuutin välein klo 06.00-21.59 ja 30 minuutin välein klo 22.00-05.59.
Jokaiselle osallistujalle ja jokaisella käynnillä (perustaso ja viikko 4) 24 tunnin keskimääräinen SBP (tai DBP) laskettiin SBP (tai DBP) aikakäyrän alla olevasta alueesta ja jaettiin aikajänteellä.
Negatiivinen muutos tarkoittaa 24 tunnin keskimääräisen systolisen/diastolisen verenpaineen laskua lähtötasosta.
|
Annosta edeltävä päivä 1 (osan 1 kaksoissokkoutettu satunnaistettu lähtötaso) ja viikko 4 (kaksoissokkoutetun satunnaistetun osan 1 loppu)
|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta vetäytymisen perustilanteesta (viikko 36) viikkoon 40 kaksoissokkoutetusta (DB-WD) -hoidosta istuvan diastolisen verenpaineen (SiDBP) avulla mitattuna valvomattomalla automatisoidulla toimistoverenpaineella
Aikaikkuna: Annosta edeltävä viikko 36 (osa 3 kaksoissokkoutetun vetäytymisen lähtötaso) viikkoon 40 asti
|
Muutoksia kaksoissokkoutetusta vieroituksesta (viikko 36) viikkoon 40 keskimääräisessä SiDBP:ssä analysoitiin sekamallilla.
Osallistujien verenpaine (BP) mitattiin tutkimuspaikalla käyttämällä automaattista oskillometristä verenpainemittaria (Microlife WatchBP® Office), joka toimitettiin jokaiselle paikalle.
BP piti mitata alimmillaan (ennen tutkimushoidon ja SBAT:n ottamista).
Verenpaineen arviointi, osallistujien valmistelu (esim. käsivarren valinta, käsivarren asento, mansetin koko) standardisoitiin ja noudatettiin American Heart Associationin ohjeita / Canadian Education Program on Hypertension.
Osallistuja lepäsi häiriöttömästi, yksin (ilman valvontaa) rauhallisessa paikassa 5 minuuttia jokaisella käynnillä.
Verenpaine mitattiin jokaisella käynnillä samalla laitteella, joka tallensi viisi istuvan verenpainelukemaa (yksi minuutissa, ensimmäinen arvo jätettiin pois keskiarvosta).
Negatiivinen muutos osoittaa SiDBP:n laskun lähtötasosta.
|
Annosta edeltävä viikko 36 (osa 3 kaksoissokkoutetun vetäytymisen lähtötaso) viikkoon 40 asti
|
|
Muutokset kaksoissokkoutetun vieroitushoidon perustilanteesta (viikko 36) viikkoon 40 kaksoissokkoutettuna (DB-WD) hoidon aikana 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Viikosta 36 (osa 3 kaksoissokkoutuksen perusviiva) ja viikosta 40
|
Keskiverenpainelaboratorio toimitti ABPM-laitteet jokaiseen paikkaan.
Ensimmäisenä päivänä kaikkien käyntiarviointien suorittamisen jälkeen ABPM-laite (Mobil-O-Graph NG) asennettiin osallistujaan.
Seuraavana päivänä (eli toisena päivänä) osallistuja palasi paikalle poistamaan ABPM-laitteen.
24 tunnin aikana kerätyt ABPM-tiedot siirrettiin sähköisesti BP:n keskuslaboratorioon.
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mitattiin ennalta määrättyinä aikoina 20 minuutin välein klo 06.00-21.59 ja 30 minuutin välein klo 22.00-05.59.
Kullekin osallistujalle ja jokaisella käynnillä (kaksoissokkoutettujen vieroitusten perusviiva [viikko 36] ja viikko 40) 24 tunnin keskimääräinen SBP (tai DBP) laskettiin SBP (tai DBP) aikakäyrän alla olevasta alueesta.
Negatiivinen muutos tarkoittaa 24 tunnin keskimääräisen systolisen/diastolisen verenpaineen laskua lähtötasosta.
|
Viikosta 36 (osa 3 kaksoissokkoutuksen perusviiva) ja viikosta 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- Daskalopoulou SS, Khan NA, Quinn RR, Ruzicka M, McKay DW, Hackam DG, Rabkin SW, Rabi DM, Gilbert RE, Padwal RS, Dawes M, Touyz RM, Campbell TS, Cloutier L, Grover S, Honos G, Herman RJ, Schiffrin EL, Bolli P, Wilson T, Feldman RD, Lindsay MP, Hemmelgarn BR, Hill MD, Gelfer M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, McLean D, Arnold JM, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Bacon SL, Petrella RJ, Milot A, Stone JA, Drouin D, Lamarre-Cliche M, Godwin M, Tremblay G, Hamet P, Fodor G, Carruthers SG, Pylypchuk G, Burgess E, Lewanczuk R, Dresser GK, Penner B, Hegele RA, McFarlane PA, Sharma M, Campbell NR, Reid D, Poirier L, Tobe SW; Canadian Hypertension Education Program. The 2012 Canadian hypertension education program recommendations for the management of hypertension: blood pressure measurement, diagnosis, assessment of risk, and therapy. Can J Cardiol. 2012 May;28(3):270-87. doi: 10.1016/j.cjca.2012.02.018.
- Danaietash P, Verweij P, Wang JG, Dresser G, Kantola I, Lawrence MK, Narkiewicz K, Schlaich M, Bellet M; PRECISION investigators. Identifying and treating resistant hypertension in PRECISION: A randomized long-term clinical trial with aprocitentan. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Jul;24(7):804-813. doi: 10.1111/jch.14517. Epub 2022 Jun 9.
- Schlaich MP, Bellet M, Weber MA, Danaietash P, Bakris GL, Flack JM, Dreier RF, Sassi-Sayadi M, Haskell LP, Narkiewicz K, Wang JG; PRECISION investigators. Dual endothelin antagonist aprocitentan for resistant hypertension (PRECISION): a multicentre, blinded, randomised, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1927-1937. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02034-7. Epub 2022 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2023 Jan 28;401(10373):268.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-080A301
- 2017-004393-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .