Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie, um die Wirkung von Aprocitentan bei der Behandlung von schwer kontrollierbarem (resistentem) Bluthochdruck (Hypertonie) zu zeigen und mehr über seine Sicherheit zu erfahren (PRECISION)

16. März 2023 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multizentrische, verblindete, randomisierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie mit Aprocitentan bei Patienten mit resistenter Hypertonie (RHT)

Der Zweck der Studie besteht darin, die blutdrucksenkende Wirkung von Aprocitentan, einem neuen Arzneimittel, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln bei Patienten mit schwer kontrollierbarem (resistentem) Bluthochdruck (Hypertonie) zu zeigen und diesen Blutdruck zu zeigen Die Reduzierung wird über einen langen Zeitraum beibehalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an der Studie beträgt bis zu 68 Wochen.

Das Studium hat 4 Perioden:

  1. Screening-Zeitraum
  2. Placebo-Einlaufphase
  3. Randomisierter Behandlungszeitraum
  4. Sicherheitsnachsorgezeitraum

Der Screening-Zeitraum dauert zwischen 4 und 12 Wochen. Sie beginnt beim Screening-Besuch mit der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) und endet am Tag vor Eintritt des Teilnehmers in die Einlaufphase.

Mindestens 4 Wochen vor Beginn der Einlaufphase die antihypertensive Hintergrundmedikation (außer Betablocker) von Teilnehmern mit einer Diagnose einer echten resistenten Hypertonie und einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen von mindestens 140 mmHg gemessen durch automatisiertes AOBPM, wird standardisiert, indem auf eine fixe Kombination aus einem Calciumkanalblocker (Amlodipin), einem Angiotensinrezeptorblocker (Valsartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) umgestellt wird.

Falls ein Betablocker als eines der antihypertensiven Hintergrundmedikamente oder für eine andere Indikation verwendet wird, kann dies beibehalten werden, vorausgesetzt, dass es begonnen wurde und die Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil gehalten wurde und die Dosis blieb bis zum Ende der Behandlung stabil.

Nach der Screening-Periode hat diese Studie eine Anlaufphase von 4 Wochen. Während dieser Zeit wird Placebo verabreicht, um potenzielle Placebo-Responder auszuschließen.

Nach der Einlaufphase treten berechtigte Teilnehmer in die randomisierte Behandlungsphase ein. Diese Frist dauert 48 Wochen. Es beginnt mit der Randomisierung (d. h. Tag 1 des doppelblinden Teils) und endet am Ende der Behandlung (d. h. am Ende des doppelblinden Entzugsteils).

Die randomisierte Behandlungsphase besteht aus 3 Teilen: Teil 1 ist doppelblind, randomisiert, parallelgruppen- und placebokontrolliert und dauert 4 Wochen. Teil 2 ist einfach verblindet und einarmig und dauert 32 Wochen. Teil 3 ist ein doppelblinder Entzug, randomisiert, parallelgruppen- und placebokontrolliert und dauert 12 Wochen.

Behandlungsende ist Woche 48 (d. h. Ende des doppelblinden Entzugsteils). Die Sicherheitsnachsorge beginnt am Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und endet 30 bis 33 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital Department of Renal Medicine
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Hypertension & Kidney Disease / Huma Neurotransmitter Laboratory
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University, Faculty of Health Sciences, School of Public Health
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital Unit - The University of Western Australia
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaires de Saint Luc, Departement cardio-vasculaires intensives
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme - Cardiology department
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent Cardiologie
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia
      • Changsha, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Sanya, China, 572000
        • Hainan NO.3 Provincial people's Hospital
      • Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Jewish Hospital Berlin
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Nephrologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Klinische Forschungsstation (CRC)
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Nürnberg, Deutschland, 90471
        • Universitätsklinikum Nürnberg Süd
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • University of Oulu, Medical Research Center
      • Tampere, Finnland, 33520
        • TAYS RDI center (Tampere University Hospital,Specialist Internal Medicine, Rare Diseases)
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Central Hospital - Turun yliopistollinen keskussairaala Sisätautien klinikka
  • Frankreich
      • Grenoble cedex 9, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble - Alpes
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Rhône
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou- Centre d' Investigation Clinique
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens, Ippokrateio
      • Athens, Griechenland, 15669
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens, Griechenland, 16673
        • Asklepeion General Hospital
      • Nea Ionia, Griechenland, 14233
        • General Hospital Konstantopouleio-Patision
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center, Cardiovascular Institute
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25121
        • University Brescia Department Clinical and Experimental Science
      • Monza, Italien, 20835
        • Ospedale San Gerardo, Clinica Medica
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Department Clinical and Experimental Medicine
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Division of Cardiology and of Cardiothoracic and Vascular Science Department -
      • Torino, Italien, 10126
        • SCU Medicina Interna e Centro Ipertensione arteriosa. Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino, Aou Citta' Salute E Scienza Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Manna Research Inc (North Burlington)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • JSC "InMedica"
      • Klaipeda, Litauen, LT-91131
        • Clinic of Cardiology and Rehabilitation
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center, Dept. of Medicine
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Etg Lublin
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED. CentraKliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Lublinie II
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED. Centra Kliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Etg Skierniewice
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca Instytut Kardiologii im. Kardynala Wyszynskiego
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • ETG Zgierz
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich"
      • Kazan, Russische Föderation, 420043
        • Federal State Autonomous Institution of Higher Education "Kazan (Volga Region) Federal University"
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Scientific Research Institute - Regional Clinical Hospital №1
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • National Medical Research Center for Preventive Medicine
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #34"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630089
        • Federal State Budget Scientific Institution "Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics of Siberian Department of Russian Academy of Sciences"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Federal State Military Educational Institution of Higher Professional Education, Military Medical Academy named for S. M. Kirov of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of the Ministry of Healthcare of the Russia
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves - Internal Medicine Department
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Istituto de Investigacion Sanitaria San Carlos (IdISSC)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Departamento de Medicina Interna
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hypertension Clinic, Internal Medicine, Hospital Clinico, University of Valencia, Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • FN U Sv.Anny Brno, kardiologická klinika
      • Prague, Tschechien, 16000
        • Interni oddeleni, Nefrologie
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Všeobecní fakultní nemocnice Praha
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Přerov, Tschechien, 750 02
        • Kardio Václavík s.r.o
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • State Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Municipal non-profit enterprise "Clinical Hospital # 8"of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital # 1
      • Kyiv, Ukraine, 02116
        • Kyiv Municipal Clinical Emergency Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • State Institution "D.F. Chebotarev Institute of Gerontology, National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology named after D.F. Chebotarev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Volyn Regional Center for Cardiovascular Pathology, Rehabilitation Department
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Vinnytsya, Ukraine, 21028
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after. N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"/ National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Cardiology department
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute Inc
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • California Kidney Specialists
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU School of Medicine Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46231
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Grace Research, LLC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Hypertension and Nephrology Association PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Scott Research Inc
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Great Lakes Medical Research LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Neurological Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • TLM Medical Services LLC
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • LifeDOC Research PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • St. George Kidney Care LLC dba Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB24 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Pharmacology Unit
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre The University of Edinburgh Centre for Cardiovascular Science
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Screening-Zeitraum:

  • Unterzeichnetes und datiertes ICF vor jedem studienpflichtigen Verfahren;
  • Männliche und weibliche Probanden; 18 Jahre (oder Jahr der länderspezifischen Mehrheit) oder älter;
  • Historische Dokumentation in den Krankenakten des Probanden zu unkontrolliertem Blutdruck trotz mindestens 3 antihypertensiver Hintergrundmedikation innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch;
  • Behandlung mit mindestens 3 blutdrucksenkenden Therapien verschiedener pharmakologischer Klassen für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1);
  • Mittlerer SiSBP ≥ 140 mmHg gemessen durch AOBPM;
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind nur förderfähig, wenn Folgendes zutrifft;
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und zu Studienbeginn (d. h. vor der Randomisierung);
  • Zustimmung zur Durchführung von Schwangerschaftstests während der Studie und bis zu 30 Tage nach Beendigung der randomisierten Studienbehandlung;
  • Zustimmung zur Anwendung von Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening bis mindestens 30 Tage nach Beendigung der randomisierten Studienbehandlung.

Einlaufzeit (RI):

  • Umstellung auf die standardisierte antihypertensive Hintergrundtherapie mindestens 4 Wochen vor dem ersten RI-Besuch;
  • Mittlerer Trough-SiSBP ≥ 140 mmHg, gemessen durch AOBPM.

Randomisierungszeitraum:

  • Stabile Dosis der standardisierten antihypertensiven Hintergrundtherapie für mindestens 1 Woche vor dem Ende der RI-Periode;
  • Mittlerer Trough-SiSBP ≥ 140 mmHg, gemessen durch AOBPM.

Ausschlusskriterien:

  • Scheinbare/Pseudo-RHT aufgrund von Weißkitteleffekt, medizinischer Trägheit, schlechter Therapietreue oder sekundären Ursachen von Bluthochdruck (außer Schlafapnoe);
  • Bestätigte schwere Hypertonie (Grad 3), definiert als SiSBP≥180 mmHg und/oder SiDBP≥110 mmHg, gemessen durch AOBPM zu zwei verschiedenen Zeitpunkten;
  • Schwangere oder stillende Personen;
  • Klinisch signifikante instabile Herzerkrankung beim Screening oder in der Vergangenheit nach Ansicht des Prüfarztes (Ausschluss von Teilnehmern mit signifikanter oder potenziell instabiler Herzerkrankung);
  • Schwere Niereninsuffizienz;
  • Alle bekannten Faktoren, Krankheiten oder klinisch relevanten medizinischen oder chirurgischen Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten gefährden, die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Behandlung mit Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen können, und/oder Behandlung mit hochdosierten Schleifendiuretika (d. h. Furosemid über 80 mg/Tag oder äquivalente Dosierungen anderer Schleifendiuretika).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aprocitentan 25 mg in Teil 1 (doppelblind)
Die Teilnehmer erhalten Aprocitentan 25 mg oral einmal täglich morgens für 4 Wochen.
Arzneimittel: Aprocitentan 25 mg
Tablette, orale Anwendung
Andere Namen:
  • ACT-132577
Experimental: Aprocitentan 12,5 mg in Teil 1 (doppelblind)
Die Teilnehmer erhalten Aprocitentan 12,5 mg oral einmal täglich morgens für 4 Wochen.
Arzneimittel: Aprocitentan 12,5 mg
Tablette, orale Anwendung
Andere Namen:
  • ACT-132577
Placebo-Komparator: Placebo in Teil 1 (doppelblind)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal täglich morgens oral ein Placebo (passendes Aprocitentan).
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette
Experimental: Aprocitentan 25 mg in Teil 2 (einfach verblindet, einarmig)
Nach 4 Wochen im doppelblinden, randomisierten Teil (Teil 1) erhalten die Teilnehmer 32 Wochen lang einmal täglich morgens 25 mg Aprocitentan oral.
Arzneimittel: Aprocitentan 25 mg
Tablette, orale Anwendung
Andere Namen:
  • ACT-132577
Experimental: Aprocitentan 25 mg in Teil 3 (doppelblinder Abbruch)
Nach 32 Wochen im einfach verblindeten, einarmigen Teil (Teil 2) werden die Teilnehmer erneut randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich morgens 25 mg Aprocitentan oral.
Arzneimittel: Aprocitentan 25 mg
Tablette, orale Anwendung
Andere Namen:
  • ACT-132577
Placebo-Komparator: Placebo in Teil 3 (doppelblinder Entzug)
Nach 32 Wochen im einfach verblindeten, einarmigen Teil (Teil 2) werden die Teilnehmer erneut randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich morgens oral ein Placebo (passendes Aprocitentan).
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) vom Ausgangswert bis Woche 4 der doppelblinden Behandlung, gemessen durch automatisierte Blutdruckmessung in der Praxis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung (Teil 1, doppelblind, randomisierter Ausgangswert) bis Woche 4 (Ende des doppelblind, randomisierten Teils 1)
Die Veränderungen des SiSBP-Mittelwertes vom Ausgangswert bis Woche 4 wurden unter Verwendung eines gemischten Modells analysiert. Der Blutdruck (BP) der Teilnehmer wurde am Studienort mit dem automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät (Microlife WatchBP® Office) gemessen, das jedem Ort zur Verfügung gestellt wurde. Der Blutdruck sollte am Talspiegel gemessen werden (vor Einnahme der Studienbehandlung und SBAT). Die BD-Beurteilung, die Vorbereitung der Teilnehmer (z. B. Armauswahl, Armposition, Manschettengröße) war standardisiert und folgte den Richtlinien der American Heart Association / dem Canadian Education Program on Hypertension. Der Teilnehmer ruhte sich bei jedem Besuch ungestört allein (unbeaufsichtigt) an einem ruhigen Ort für 5 Minuten aus. Der Blutdruck wurde bei jedem Besuch mit demselben Gerät gemessen, das fünf Blutdruckmessungen im Sitzen aufzeichnete (eine pro Minute, der erste Wert wurde vom Durchschnitt ausgeschlossen). Eine negative Änderung zeigt eine Abnahme des SiSBP gegenüber dem Ausgangswert an.
Tag 1 vor der Verabreichung (Teil 1, doppelblind, randomisierter Ausgangswert) bis Woche 4 (Ende des doppelblind, randomisierten Teils 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) von der doppelblinden Entzugsbasislinie (Woche 36) bis Woche 40, gemessen durch unbeaufsichtigte automatisierte Blutdruckmessung in der Praxis
Zeitfenster: Woche 36 vor der Einnahme (Teil 3, doppelblind, Ausgangswert des Absetzens) bis Woche 40
Die Veränderungen vom doppelblinden Ausgangswert des Absetzens (Woche 36) bis Woche 40 beim mittleren SiSBP-Tal wurden unter Verwendung eines gemischten Modells analysiert. Der Blutdruck (BP) der Teilnehmer wurde am Studienort mit dem automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät (Microlife WatchBP® Office) gemessen, das jedem Ort zur Verfügung gestellt wurde. Der Blutdruck sollte am Talspiegel gemessen werden (vor Einnahme der Studienbehandlung und SBAT). Die BD-Beurteilung, die Vorbereitung der Teilnehmer (z. B. Armauswahl, Armposition, Manschettengröße) war standardisiert und folgte den Richtlinien der American Heart Association / dem Canadian Education Program on Hypertension. Der Teilnehmer ruhte sich bei jedem Besuch ungestört allein (unbeaufsichtigt) an einem ruhigen Ort für 5 Minuten aus. Der Blutdruck wurde bei jedem Besuch mit demselben Gerät gemessen, das fünf Blutdruckmessungen im Sitzen aufzeichnete (eine pro Minute, der erste Wert wurde vom Durchschnitt ausgeschlossen). Eine negative Änderung zeigt eine Abnahme des SiSBP gegenüber dem Ausgangswert an.
Woche 36 vor der Einnahme (Teil 3, doppelblind, Ausgangswert des Absetzens) bis Woche 40
Änderung von Baseline zu Woche 4 der doppelblinden Behandlung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP), gemessen durch unbeaufsichtigte automatische Blutdruckmessung in der Praxis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung (Teil 1, doppelblind, randomisierter Ausgangswert) bis Woche 4 (Ende des doppelblind, randomisierten Teils 1)
Die Veränderungen des SiDBP-Mittelwerts vom Ausgangswert bis Woche 4 wurden unter Verwendung eines gemischten Modells analysiert. Der Blutdruck (BP) der Teilnehmer wurde am Studienort mit dem automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät (Microlife WatchBP® Office) gemessen, das jedem Ort zur Verfügung gestellt wurde. Der Blutdruck sollte am Talspiegel gemessen werden (vor Einnahme der Studienbehandlung und SBAT). Die BD-Beurteilung, die Vorbereitung der Teilnehmer (z. B. Armauswahl, Armposition, Manschettengröße) war standardisiert und folgte den Richtlinien der American Heart Association / dem Canadian Education Program on Hypertension. Der Blutdruck wurde bei jedem Besuch mit demselben Gerät gemessen, das fünf Blutdruckmessungen im Sitzen aufzeichnete (eine pro Minute, der erste Wert wurde vom Durchschnitt ausgeschlossen). Der Teilnehmer ruhte sich bei jedem Besuch ungestört allein (unbeaufsichtigt) an einem ruhigen Ort für 5 Minuten aus. Eine negative Änderung zeigt eine Abnahme des SiDBP gegenüber dem Ausgangswert an.
Tag 1 vor der Verabreichung (Teil 1, doppelblind, randomisierter Ausgangswert) bis Woche 4 (Ende des doppelblind, randomisierten Teils 1)
Änderungen des mittleren systolischen (SBP) und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP), gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung, von der Baseline bis Woche 4 der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung (Teil 1, doppelblind, randomisierter Ausgangswert) und Woche 4 (Ende des doppelblind, randomisierten Teils 1)
ABPM-Geräte wurden jedem Standort vom zentralen Blutdrucklabor zur Verfügung gestellt. Am ersten Tag, nachdem alle Besuchsbeurteilungen durchgeführt worden waren, wurde das ABDM-Gerät (Mobil-O-Graph NG) an den Teilnehmer angepasst. Am folgenden Tag (d. h. am zweiten Tag) kam der Teilnehmer zum Standort zurück, um das ABPM-Gerät entfernen zu lassen. Die über 24 Stunden gesammelten ABPM-Daten wurden elektronisch an das zentrale BP-Labor übertragen. Der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck wurden zu vorbestimmten Zeiten alle 20 Minuten von 06:00 bis 21:59 Uhr und alle 30 Minuten von 22:00 bis 05:59 Uhr gemessen. Für jeden Teilnehmer und bei jedem Besuch (Basislinie und Woche 4) wurde der 24-Stunden-Mittelwert SBP (oder DBP) aus der Fläche unter der SBP- (oder DBP-) Zeitkurve berechnet und durch die Zeitspanne dividiert. Eine negative Veränderung weist auf eine Abnahme des mittleren systolischen/diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert hin.
Tag 1 vor der Verabreichung (Teil 1, doppelblind, randomisierter Ausgangswert) und Woche 4 (Ende des doppelblind, randomisierten Teils 1)
Wechsel von der doppelblinden Entzugs-Basislinie (Woche 36) zu Woche 40 der doppelblinden Entzugsbehandlung (DB-WD) bei diastolischem Blutdruck im Trogsitzen (SiDBP), gemessen durch unbeaufsichtigten automatisierten Büroblutdruck
Zeitfenster: Woche 36 vor der Einnahme (Teil 3, doppelblind, Ausgangswert des Absetzens) bis Woche 40
Die Veränderungen vom doppelblinden Absetzen (Woche 36) bis Woche 40 beim mittleren Tiefstwert von SiDBP wurden unter Verwendung eines gemischten Modells analysiert. Der Blutdruck (BP) der Teilnehmer wurde am Studienort mit dem automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgerät (Microlife WatchBP® Office) gemessen, das jedem Ort zur Verfügung gestellt wurde. Der Blutdruck sollte am Talspiegel gemessen werden (vor Einnahme der Studienbehandlung und SBAT). Die BD-Beurteilung, die Vorbereitung der Teilnehmer (z. B. Armauswahl, Armposition, Manschettengröße) war standardisiert und folgte den Richtlinien der American Heart Association / dem Canadian Education Program on Hypertension. Der Teilnehmer ruhte sich bei jedem Besuch ungestört allein (unbeaufsichtigt) an einem ruhigen Ort für 5 Minuten aus. Der Blutdruck wurde bei jedem Besuch mit demselben Gerät gemessen, das fünf Blutdruckmessungen im Sitzen aufzeichnete (eine pro Minute, der erste Wert wurde vom Durchschnitt ausgeschlossen). Eine negative Änderung zeigt eine Abnahme des SiDBP gegenüber dem Ausgangswert an.
Woche 36 vor der Einnahme (Teil 3, doppelblind, Ausgangswert des Absetzens) bis Woche 40
Änderungen des mittleren systolischen (SBP) und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP), gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung, von der doppelblinden Entzugs-Basislinie (Woche 36) bis Woche 40 der doppelblinden Entzugsbehandlung (DB-WD).
Zeitfenster: Ab Woche 36 (Teil 3, Doppelblind-Entzugsgrundlinie) und Woche 40
ABPM-Geräte wurden jedem Standort vom zentralen Blutdrucklabor zur Verfügung gestellt. Am ersten Tag, nachdem alle Besuchsbeurteilungen durchgeführt worden waren, wurde das ABDM-Gerät (Mobil-O-Graph NG) an den Teilnehmer angepasst. Am folgenden Tag (d. h. am zweiten Tag) kam der Teilnehmer zum Standort zurück, um das ABPM-Gerät entfernen zu lassen. Die über 24 Stunden gesammelten ABPM-Daten wurden elektronisch an das zentrale BP-Labor übertragen. Der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck wurden zu vorbestimmten Zeiten alle 20 Minuten von 06:00 bis 21:59 Uhr und alle 30 Minuten von 22:00 bis 05:59 Uhr gemessen. Für jeden Teilnehmer und bei jedem Besuch (die doppelblinde Entzugsbasislinie [Woche 36] und die Woche 40) wurde der 24-Stunden-Mittelwert von SBP (oder DBP) aus der Fläche unter der SBP- (oder DBP-) Zeitkurve berechnet. Eine negative Veränderung weist auf eine Abnahme des mittleren systolischen/diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ab Woche 36 (Teil 3, Doppelblind-Entzugsgrundlinie) und Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Mitarbeiter

Janssen Biotech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-080A301
  • 2017-004393-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resistenter Bluthochdruck

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren