통제하기 어려운(내성) 고혈압(고혈압)의 치료에서 아프로시텐탄의 효과를 보여주고 그 안전성에 대해 더 알아보기 위한 연구 조사 (PRECISION)
2023년 3월 16일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
저항성 고혈압(RHT) 대상자에서 아프로시텐탄을 사용한 다기관, 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 3상 연구
본 연구의 목적은 조절이 어려운(내성) 고혈압(고혈압) 환자를 대상으로 다른 항고혈압제에 신약인 아프로시텐탄을 병용하였을 때 혈압 강하 효과를 나타내고, 감소가 장기간 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여 기간은 최대 68주입니다.
이 연구에는 4개의 기간이 있습니다.
- 상영기간
- 위약 도입 기간
- 무작위 치료 기간
- 안전 추적 기간
심사 기간은 4주에서 12주 사이입니다. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 스크리닝 방문에서 시작하여 참가자가 준비 기간에 들어가기 전날에 종료됩니다.
준비 기간 시작 최소 4주 전에, 진성 저항성 고혈압 진단을 받고 평균 최저 앉은 수축기 혈압이 140mmHg 이상인 참가자의 배경 항고혈압제(베타 차단제 제외) 자동화된 AOBPM에 의해 측정되는 것은 칼슘 채널 차단제(암로디핀), 안지오텐신 수용체 차단제(발사르탄) 및 이뇨제(히드로클로로티아지드)의 고정 조합으로 전환하여 표준화됩니다.
베타-차단제가 배경 항고혈압 약물 중 하나로 사용되거나 다른 적응증에 사용되는 경우, 선별 방문 전 최소 4주 동안 베타 차단제가 시작되고 용량이 안정적으로 유지된다는 조건으로 보관할 수 있습니다. 복용량은 치료가 끝날 때까지 안정적으로 유지되었습니다.
스크리닝 기간 후 이 연구는 4주의 도입 기간을 갖습니다. 이 기간 동안 잠재적 위약 반응자를 배제하기 위해 위약이 투여됩니다.
준비 기간이 지나면 적격 참가자는 무작위 치료 기간에 들어갑니다. 이 기간은 48주 동안 지속됩니다. 무작위화(즉, 이중 맹검 부분의 1일차)에서 시작하여 치료 종료 방문(즉, 이중 맹검 중단 부분의 끝)에서 끝납니다.
무작위 치료 기간은 3 부분으로 구성됩니다. 1 부분은 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 및 위약 대조이며 4주 동안 지속됩니다. 파트 2는 단일 맹검 및 단일 팔이며 32주 동안 지속됩니다. 파트 3은 이중 맹검 철회, 무작위 배정, 병렬 그룹 및 위약 통제이며 12주 동안 지속됩니다.
치료 종료는 48주(즉, 이중 맹검 철회 부분의 종료)입니다. 안전성 추적 조사는 연구 치료제의 마지막 투여 다음날 시작하여 연구 치료제의 마지막 투여 후 30~33일에 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
730
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens, Ippokrateio
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Athens, 그리스, 15669
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
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Athens, 그리스, 16673
- Asklepeion General Hospital
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Nea Ionia, 그리스, 14233
- General Hospital Konstantopouleio-Patision
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
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Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Dept. of Medicine
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Berlin, 독일, 13347
- Jewish Hospital Berlin
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Nephrologie
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Klinische Forschungsstation (CRC)
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
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Nürnberg, 독일, 90471
- Universitätsklinikum Nürnberg Süd
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich"
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Kazan, 러시아 연방, 420043
- Federal State Autonomous Institution of Higher Education "Kazan (Volga Region) Federal University"
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- Scientific Research Institute - Regional Clinical Hospital №1
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Moscow, 러시아 연방, 101990
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630054
- State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #34"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
- Federal State Budget Scientific Institution "Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics of Siberian Department of Russian Academy of Sciences"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Federal State Military Educational Institution of Higher Professional Education, Military Medical Academy named for S. M. Kirov of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal State Budget Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of the Ministry of Healthcare of the Russia
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
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Saratov, 러시아 연방, 410054
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Smolensk, 러시아 연방, 214018
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Federal State Budget Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
-
Tyumen, 러시아 연방, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
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Kaunas, 리투아니아, LT-50177
- JSC "InMedica"
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Klaipeda, 리투아니아, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
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Alabama
-
Alexander City, Alabama, 미국, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
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California
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- California Kidney Specialists
-
-
Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Century Clinical Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- East Coast Institute for Research
-
The Villages, Florida, 미국, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- SIU School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Munster, Indiana, 미국, 46231
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Physician Associates
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-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Hypertension and Nephrology Association PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Renal Medicine Associates
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-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- Albany Medical College
-
Laurelton, New York, 미국, 11413
- Scott Research Inc
-
Westfield, New York, 미국, 14787
- Great Lakes Medical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Neurological Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- TLM Medical Services LLC
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- LifeDOC Research PLLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- St. George Kidney Care LLC dba Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, 미국, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Milwaukee Nephrologists, Sc
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Clinique Universitaires de Saint Luc, Departement cardio-vasculaires intensives
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme - Cardiology department
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Cardiologie
-
Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves - Internal Medicine Department
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Istituto de Investigacion Sanitaria San Carlos (IdISSC)
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Departamento de Medicina Interna
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hypertension Clinic, Internal Medicine, Hospital Clinico, University of Valencia, Valencia
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Aberdeen, 영국, AB24 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Pharmacology Unit
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Clinical Research Centre The University of Edinburgh Centre for Cardiovascular Science
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
- Municipal non-profit enterprise "Clinical Hospital # 8"of Kharkiv City Council
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital # 1
-
Kyiv, 우크라이나, 02116
- Kyiv Municipal Clinical Emergency Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- State Institution "National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kyiv, 우크라이나, 04114
- State Institution "D.F. Chebotarev Institute of Gerontology, National Academy of Medical Science of Ukraine"
-
Kyiv, 우크라이나, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology named after D.F. Chebotarev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Lutsk, 우크라이나, 43024
- Volyn Regional Center for Cardiovascular Pathology, Rehabilitation Department
-
Lviv, 우크라이나, 79013
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21028
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after. N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"/ National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Cardiology department
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Haemek Medical Center
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center, Cardiovascular Institute
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel HaShomer, 이스라엘, 5265601
- Sheba medical center
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Brescia, 이탈리아, 25121
- University Brescia Department Clinical and Experimental Science
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Monza, 이탈리아, 20835
- Ospedale San Gerardo, Clinica Medica
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Department Clinical and Experimental Medicine
-
Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Division of Cardiology and of Cardiothoracic and Vascular Science Department -
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Torino, 이탈리아, 10126
- SCU Medicina Interna e Centro Ipertensione arteriosa. Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino, Aou Citta' Salute E Scienza Torino
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Baotou, 중국, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia
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Changsha, 중국, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Sanya, 중국, 572000
- Hainan NO.3 Provincial people's Hospital
-
Shanghai, 중국, 200000
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Brno, 체코, 656 91
- FN U Sv.Anny Brno, kardiologická klinika
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Prague, 체코, 16000
- Interni oddeleni, Nefrologie
-
Praha 2, 체코, 128 08
- Všeobecní fakultní nemocnice Praha
-
Praha 4, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Přerov, 체코, 750 02
- Kardio Václavík s.r.o
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8J 3W2
- Manna Research Inc (North Burlington)
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 5T2
- Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Kardiologii
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Katowice, 폴란드, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, 폴란드, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, 폴란드, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, 폴란드, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, 폴란드, 20-362
- KO-MED. CentraKliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Lublinie II
-
Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Puławy, 폴란드, 24-100
- KO-MED. Centra Kliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
- ETG Skierniewice
-
Warszawa, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, 폴란드, 02-777
- ETG Warszawa
-
Warszawa, 폴란드, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Warszawa, 폴란드, 04-628
- Klinika Wad Wrodzonych Serca Instytut Kardiologii im. Kardynala Wyszynskiego
-
Zamość, 폴란드, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
-
Zgierz, 폴란드, 95-100
- ETG Zgierz
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Grenoble cedex 9, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble - Alpes
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse - Rhône
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou- Centre d' Investigation Clinique
-
Toulon, 프랑스, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Oulu, 핀란드, 90220
- University of Oulu, Medical Research Center
-
Tampere, 핀란드, 33520
- TAYS RDI center (Tampere University Hospital,Specialist Internal Medicine, Rare Diseases)
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Central Hospital - Turun yliopistollinen keskussairaala Sisätautien klinikka
-
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
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-
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New South Wales
-
Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Renal Research
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital Department of Renal Medicine
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Hypertension & Kidney Disease / Huma Neurotransmitter Laboratory
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Western Australia
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Bentley, Western Australia, 호주, 6102
- Curtin University, Faculty of Health Sciences, School of Public Health
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital Unit - The University of Western Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
심사기간:
- 모든 연구 의무 절차 이전에 ICF에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 남성 및 여성 피험자; 18세(또는 국가 특정 다수의 연도) 이상
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 적어도 3가지 배경 항고혈압 약물에도 불구하고 조절되지 않는 BP에 대한 피험자의 의료 기록 내 과거 문서;
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 적어도 4주 동안 상이한 약리학 클래스의 적어도 3가지 항고혈압 요법으로 치료됨;
- AOBPM으로 측정한 평균 SiSBP ≥ 140mmHg;
- 가임 여성은 다음이 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.
- 선별검사 및 기준선(즉, 무작위배정 전)에서 음성 임신 검사;
- 연구 기간 동안 그리고 무작위 연구 치료 중단 후 최대 30일까지 임신 테스트를 수행하기로 동의
- 무작위 연구 치료 중단 후 최소 30일까지 스크리닝부터 피임 방법 사용에 대한 동의.
도입 기간(RI):
- 첫 RI 방문 최소 4주 전에 표준화된 백그라운드 항고혈압 요법으로 전환;
- AOBPM으로 측정한 평균 저점 SiSBP ≥ 140mmHg.
무작위화 기간:
- RI 기간 종료 전 최소 1주 동안 표준화된 배경 항고혈압 요법의 안정적인 용량;
- AOBPM으로 측정한 평균 저점 SiSBP ≥ 140mmHg.
제외 기준:
- 백의 효과, 의학적 관성, 낮은 치료 순응도 또는 고혈압의 이차적 원인(수면 무호흡증 제외)으로 인한 겉보기/가상 RHT;
- 2개의 상이한 시점에서 AOBPM에 의해 측정된 바와 같이 SiSBP≥180mmHg 및/또는 SiDBP≥110mmHg로 정의된 확인된 중증 고혈압(등급 3);
- 임신 또는 수유중인 피험자;
- 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 또는 과거에 임상적으로 유의한 불안정한 심장 질환(중요하거나 잠재적인 불안정한 심장 질환이 있는 참가자 제외),
- 중증 신부전;
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인, 질병 또는 임상적으로 관련된 의학적 또는 외과적 상태.
- BP에 영향을 줄 수 있는 모든 약물 치료 및/또는 고용량의 루프 이뇨제(즉, 하루 80mg 이상의 푸로세마이드 또는 동등한 용량의 다른 루프 이뇨제)를 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1의 아프로시텐탄 25mg(이중 맹검)
참가자는 4주 동안 하루에 한 번 아침에 경구로 아프로시텐탄 25mg을 받게 됩니다.
|
정제, 경구 사용
다른 이름들:
|
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실험적: 파트 1의 아프로시텐탄 12.5mg(이중 맹검)
참가자는 4주 동안 아침에 1일 1회 구두로 아프로시텐탄 12.5mg을 받게 됩니다.
|
정제, 경구 사용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 파트 1의 위약(이중 맹검)
참가자는 4주 동안 매일 아침에 한 번 경구로 위약(일치하는 아프로시텐탄)을 받게 됩니다.
|
일치하는 위약 태블릿
|
|
실험적: 파트 2의 아프로시텐탄 25mg(단일 맹검, 단일 암)
이중 맹검 무작위 부분(파트 1)에서 4주 후, 참가자들은 32주 동안 아침에 1일 1회 구두로 25mg의 아프로시텐탄을 받게 됩니다.
|
정제, 경구 사용
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 3의 아프로시텐탄 25mg(이중 맹검 중단)
단일 맹검, 단일 암 부분(2부)에서 32주 후, 참가자는 다시 무작위 배정되어 12주 동안 아침에 하루에 한 번 경구로 아프로시텐탄 25mg을 받습니다.
|
정제, 경구 사용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 파트 3의 위약(이중 맹검 철회)
단일 맹검, 단일 암 부분(2부)에서 32주 후, 참가자는 다시 무작위 배정되어 12주 동안 매일 아침에 한 번 위약(일치하는 아프로시텐탄)을 구두로 받게 됩니다.
|
일치하는 위약 태블릿
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자동 진료실 혈압 측정으로 측정한 평균 저점 수축기 혈압(SiSBP)에서 이중 맹검 치료의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 투여 전 1일(1부 이중 맹검 무작위 기준선)부터 4주차(이중 맹검 무작위 1부 종료)까지
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평균 저점 SiSBP의 기준선에서 4주까지의 변화를 혼합 모델을 사용하여 분석했습니다.
참가자들은 각 현장에서 제공되는 자동 진동 측정 혈압계(Microlife WatchBP® Office)를 사용하여 연구 현장에서 혈압(BP)을 측정했습니다.
BP는 저점에서 측정되었습니다(연구 치료 및 SBAT를 복용하기 전).
BP 평가, 참가자 준비(예: 팔 선택, 팔 위치, 커프 크기)는 표준화되었으며 미국 심장 협회 지침/고혈압에 대한 캐나다 교육 프로그램을 따랐습니다.
참가자는 방문할 때마다 5분 동안 조용한 장소에서 방해받지 않고 혼자(무인 상태) 쉬고 있었습니다.
BP는 동일한 장치로 방문할 때마다 측정되었으며, 5회의 앉은 혈압 판독값(분당 1회, 첫 번째 값은 평균에서 제외됨)을 기록했습니다.
음의 변화는 SiSBP가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
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투여 전 1일(1부 이중 맹검 무작위 기준선)부터 4주차(이중 맹검 무작위 1부 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중맹검 철회 기준선(36주차)에서 40주차까지 사무실에서 무인 자동 자동 혈압 측정으로 측정한 평균 저점 수축기 혈압(SiSBP)의 변화
기간: 투여 전 36주차(파트 3 이중 맹검 철회 기준선)에서 최대 40주차까지
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이중 맹검 중단 기준선(36주차)에서 40주차까지 평균 저점 SiSBP의 변화를 혼합 모델을 사용하여 분석했습니다.
참가자들은 각 현장에서 제공되는 자동 진동 측정 혈압계(Microlife WatchBP® Office)를 사용하여 연구 현장에서 혈압(BP)을 측정했습니다.
BP는 저점에서 측정되었습니다(연구 치료 및 SBAT를 복용하기 전).
BP 평가, 참가자 준비(예: 팔 선택, 팔 위치, 커프 크기)는 표준화되었으며 미국 심장 협회 지침/고혈압에 대한 캐나다 교육 프로그램을 따랐습니다.
참가자는 방문할 때마다 5분 동안 조용한 장소에서 방해받지 않고 혼자(무인 상태) 쉬고 있었습니다.
BP는 동일한 장치로 방문할 때마다 측정되었으며, 5회의 앉은 혈압 판독값(분당 1회, 첫 번째 값은 평균에서 제외됨)을 기록했습니다.
음의 변화는 SiSBP가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
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투여 전 36주차(파트 3 이중 맹검 철회 기준선)에서 최대 40주차까지
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무인 자동 사무실 혈압 측정으로 측정한 평균 저점 안정기 혈압(SiDBP)에서 이중 맹검 치료의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 투여 전 1일(1부 이중 맹검 무작위 기준선)부터 4주차(이중 맹검 무작위 1부 종료)까지
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평균 저점 SiDBP의 기준선에서 4주까지의 변화를 혼합 모델을 사용하여 분석했습니다.
참가자들은 각 현장에서 제공되는 자동 진동 측정 혈압계(Microlife WatchBP® Office)를 사용하여 연구 현장에서 혈압(BP)을 측정했습니다.
BP는 저점에서 측정되었습니다(연구 치료 및 SBAT를 복용하기 전).
BP 평가, 참가자 준비(예: 팔 선택, 팔 위치, 커프 크기)는 표준화되었으며 미국 심장 협회 지침/고혈압에 대한 캐나다 교육 프로그램을 따랐습니다.
BP는 동일한 장치로 방문할 때마다 측정되었으며, 5회의 앉은 혈압 판독값(분당 1회, 첫 번째 값은 평균에서 제외됨)을 기록했습니다.
참가자는 방문할 때마다 5분 동안 조용한 장소에서 방해받지 않고 혼자(무인 상태) 쉬고 있었습니다.
음의 변화는 기준선에서 SiDBP의 감소를 나타냅니다.
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투여 전 1일(1부 이중 맹검 무작위 기준선)부터 4주차(이중 맹검 무작위 1부 종료)까지
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외래 혈압 모니터링으로 측정한 24시간 평균 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)에서 이중맹검 치료의 기준선에서 4주차까지의 변화
기간: 투여 전 1일(파트 1 이중 맹검 무작위 기준선) 및 4주차(이중 맹검 무작위 파트 1 종료)
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ABPM 장치는 중앙 혈압 검사실에서 각 현장에 제공되었습니다.
모든 방문 평가가 수행된 후 첫날 ABPM 장치(Mobil-O-Graph NG)가 참가자에게 장착되었습니다.
다음 날(즉, 둘째 날) 참가자는 ABPM 장치를 제거하기 위해 현장으로 돌아왔습니다.
24시간 동안 수집된 ABPM 데이터는 전자적으로 중앙 BP 실험실로 전송되었습니다.
수축기혈압과 이완기혈압은 06:00부터 21:59까지 20분 간격으로, 22:00부터 05:59까지 30분 간격으로 정해진 시간에 측정하였다.
각 참여자 및 각 방문(기준선 및 4주차)에서 24시간 평균 SBP(또는 DBP)는 SBP(또는 DBP) 시간 곡선 아래 영역에서 계산하고 시간 범위로 나누었습니다.
음의 변화는 24시간 평균 수축기/이완기 혈압이 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
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투여 전 1일(파트 1 이중 맹검 무작위 기준선) 및 4주차(이중 맹검 무작위 파트 1 종료)
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무인 자동 진료실 혈압으로 측정된 저점 이완기 혈압(SiDBP)에서 이중 맹검 철회 기준선(36주차)에서 이중맹검 철회(DB-WD) 치료 40주차로의 변화
기간: 투여 전 36주차(파트 3 이중 맹검 철회 기준선)에서 최대 40주차까지
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이중 맹검 중단(36주차)에서 40주차까지의 SiDBP 평균 최저치의 변화를 혼합 모델을 사용하여 분석했습니다.
참가자들은 각 현장에서 제공되는 자동 진동 측정 혈압계(Microlife WatchBP® Office)를 사용하여 연구 현장에서 혈압(BP)을 측정했습니다.
BP는 저점에서 측정되었습니다(연구 치료 및 SBAT를 복용하기 전).
BP 평가, 참가자 준비(예: 팔 선택, 팔 위치, 커프 크기)는 표준화되었으며 미국 심장 협회 지침/고혈압에 대한 캐나다 교육 프로그램을 따랐습니다.
참가자는 방문할 때마다 5분 동안 조용한 장소에서 방해받지 않고 혼자(무인 상태) 쉬고 있었습니다.
BP는 동일한 장치로 방문할 때마다 측정되었으며, 5회의 앉은 혈압 판독값(분당 1회, 첫 번째 값은 평균에서 제외됨)을 기록했습니다.
음의 변화는 기준선에서 SiDBP의 감소를 나타냅니다.
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투여 전 36주차(파트 3 이중 맹검 철회 기준선)에서 최대 40주차까지
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외래 혈압 모니터링으로 측정한 24시간 평균 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)에서 이중 맹검 중단 기준선(36주)에서 이중 맹검 중단(DB-WD) 치료 40주까지의 변화
기간: 36주차(파트 3 이중 맹검 철회 기준선) 및 40주차부터
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ABPM 장치는 중앙 혈압 검사실에서 각 현장에 제공되었습니다.
모든 방문 평가가 수행된 후 첫날 ABPM 장치(Mobil-O-Graph NG)가 참가자에게 장착되었습니다.
다음 날(즉, 둘째 날) 참가자는 ABPM 장치를 제거하기 위해 현장으로 돌아왔습니다.
24시간 동안 수집된 ABPM 데이터는 전자적으로 중앙 BP 실험실로 전송되었습니다.
수축기혈압과 이완기혈압은 06:00부터 21:59까지 20분 간격으로, 22:00부터 05:59까지 30분 간격으로 정해진 시간에 측정하였다.
각 참여자 및 각 방문(이중 맹검 철회 기준선[36주차] 및 40주차)에서 24시간 평균 SBP(또는 DBP)는 SBP(또는 DBP) 시간 곡선 아래 면적에서 계산되었습니다.
음의 변화는 24시간 평균 수축기/이완기 혈압이 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
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36주차(파트 3 이중 맹검 철회 기준선) 및 40주차부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- Daskalopoulou SS, Khan NA, Quinn RR, Ruzicka M, McKay DW, Hackam DG, Rabkin SW, Rabi DM, Gilbert RE, Padwal RS, Dawes M, Touyz RM, Campbell TS, Cloutier L, Grover S, Honos G, Herman RJ, Schiffrin EL, Bolli P, Wilson T, Feldman RD, Lindsay MP, Hemmelgarn BR, Hill MD, Gelfer M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, McLean D, Arnold JM, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Bacon SL, Petrella RJ, Milot A, Stone JA, Drouin D, Lamarre-Cliche M, Godwin M, Tremblay G, Hamet P, Fodor G, Carruthers SG, Pylypchuk G, Burgess E, Lewanczuk R, Dresser GK, Penner B, Hegele RA, McFarlane PA, Sharma M, Campbell NR, Reid D, Poirier L, Tobe SW; Canadian Hypertension Education Program. The 2012 Canadian hypertension education program recommendations for the management of hypertension: blood pressure measurement, diagnosis, assessment of risk, and therapy. Can J Cardiol. 2012 May;28(3):270-87. doi: 10.1016/j.cjca.2012.02.018.
- Danaietash P, Verweij P, Wang JG, Dresser G, Kantola I, Lawrence MK, Narkiewicz K, Schlaich M, Bellet M; PRECISION investigators. Identifying and treating resistant hypertension in PRECISION: A randomized long-term clinical trial with aprocitentan. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Jul;24(7):804-813. doi: 10.1111/jch.14517. Epub 2022 Jun 9.
- Schlaich MP, Bellet M, Weber MA, Danaietash P, Bakris GL, Flack JM, Dreier RF, Sassi-Sayadi M, Haskell LP, Narkiewicz K, Wang JG; PRECISION investigators. Dual endothelin antagonist aprocitentan for resistant hypertension (PRECISION): a multicentre, blinded, randomised, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1927-1937. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02034-7. Epub 2022 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2023 Jan 28;401(10373):268.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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