Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å vise effekten av aprocitentan ved behandling av vanskelig å kontrollere (resistent) høyt blodtrykk (hypertensjon) og finne ut mer om dets sikkerhet (PRECISION)

16. mars 2023 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multisenter, blindet, randomisert, parallellgruppe, fase 3-studie med aprocitentan hos personer med resistent hypertensjon (RHT)

Formålet med studien er å vise den blodtrykkssenkende effekten av aprocitentan, et nytt medikament, når det legges til andre antihypertensive legemidler hos pasienter med vanskelig å kontrollere (resistent) høyt blodtrykk (hypertensjon), og å vise at blodtrykket reduksjonen holdes over lang tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i studien vil vare inntil 68 uker.

Studiet har 4 perioder:

  1. Visningsperiode
  2. Placebo innkjøringsperiode
  3. Randomisert behandlingsperiode
  4. Sikkerhetsoppfølgingsperiode

Screeningsperioden varer mellom 4 og 12 uker. Det starter ved screeningbesøket med signering av informert samtykkeskjema (ICF) og avsluttes dagen før deltakeren går inn i innkjøringsperioden.

Minst 4 uker før starten av innkjøringsperioden, bakgrunnsantihypertensive medisiner (unntatt betablokkere) av deltakere med en diagnose av ekte resistent hypertensjon og som har et gjennomsnittlig bunnsittende systolisk blodtrykk på lik eller større enn 140 mmHg målt ved automatisert AOBPM vil bli standardisert ved å bytte til en fast kombinasjon av en kalsiumkanalblokker (amlodipin), en angiotensinreseptorblokker (valsartan) og et vanndrivende middel (hydroklortiazid).

I tilfelle en betablokker brukes som en av de antihypertensive bakgrunnsmedisinene eller for en annen indikasjon, kan denne beholdes, forutsatt at den er igangsatt og dosen holdt stabil i minst 4 uker før screeningbesøket og dosen holdt seg stabil til slutten av behandlingen.

Etter screeningsperioden har denne studien en innkjøringsperiode på 4 uker. I løpet av denne perioden vil placebo bli administrert for å utelukke potensielle placebo-respondere.

Etter innkjøringsperioden vil kvalifiserte deltakere gå inn i den randomiserte behandlingsperioden. Denne perioden varer i 48 uker. Den starter ved randomisering (dvs. dag 1 av den dobbeltblinde delen) og slutter ved slutten av behandlingsbesøket (dvs. ved slutten av den dobbeltblindede uttaksdelen).

Den randomiserte behandlingsperioden består av 3 deler: Del 1 er dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe- og placebokontrollert og varer i 4 uker. Del 2 er enkeltblind og enarm og varer i 32 uker. Del 3 er en dobbeltblind abstinens, randomisert, parallellgruppe- og placebokontrollert og varer i 12 uker.

Slutt på behandling er ved uke 48 (dvs. slutten av den dobbeltblindede uttaksdelen). Sikkerhetsoppfølgingen starter dagen etter siste dose av studiebehandlingen og avsluttes 30 til 33 dager etter siste dose studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital Department of Renal Medicine
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Hypertension & Kidney Disease / Huma Neurotransmitter Laboratory
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University, Faculty of Health Sciences, School of Public Health
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital Unit - The University of Western Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaires de Saint Luc, Departement cardio-vasculaires intensives
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme - Cardiology department
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent Cardiologie
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Manna Research Inc (North Burlington)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420043
        • Federal State Autonomous Institution of Higher Education "Kazan (Volga Region) Federal University"
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
        • Scientific Research Institute - Regional Clinical Hospital №1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • National Medical Research Center for Preventive Medicine
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630054
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #34"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630089
        • Federal State Budget Scientific Institution "Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics of Siberian Department of Russian Academy of Sciences"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Federal State Military Educational Institution of Higher Professional Education, Military Medical Academy named for S. M. Kirov of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of the Ministry of Healthcare of the Russia
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • University of Oulu, Medical Research Center
      • Tampere, Finland, 33520
        • TAYS RDI center (Tampere University Hospital,Specialist Internal Medicine, Rare Diseases)
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Central Hospital - Turun yliopistollinen keskussairaala Sisätautien klinikka
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute Inc
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • California Kidney Specialists
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • SIU School of Medicine Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46231
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Grace Research, LLC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Hypertension and Nephrology Association PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
        • Scott Research Inc
      • Westfield, New York, Forente stater, 14787
        • Great Lakes Medical Research LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Neurological Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • TLM Medical Services LLC
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • LifeDOC Research PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • St. George Kidney Care LLC dba Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC
  • Frankrike
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble - Alpes
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Rhône
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou- Centre d' Investigation Clinique
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens, Ippokrateio
      • Athens, Hellas, 15669
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens, Hellas, 16673
        • Asklepeion General Hospital
      • Nea Ionia, Hellas, 14233
        • General Hospital Konstantopouleio-Patision
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center, Cardiovascular Institute
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25121
        • University Brescia Department Clinical and Experimental Science
      • Monza, Italia, 20835
        • Ospedale San Gerardo, Clinica Medica
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Department Clinical and Experimental Medicine
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Division of Cardiology and of Cardiothoracic and Vascular Science Department -
      • Torino, Italia, 10126
        • SCU Medicina Interna e Centro Ipertensione arteriosa. Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino, Aou Citta' Salute E Scienza Torino
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia
      • Changsha, Kina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Sanya, Kina, 572000
        • Hainan NO.3 Provincial people's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • JSC "InMedica"
      • Klaipeda, Litauen, LT-91131
        • Clinic of Cardiology and Rehabilitation
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center, Dept. of Medicine
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED. CentraKliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Lublinie II
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Puławy, Polen, 24-100
        • KO-MED. Centra Kliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca Instytut Kardiologii im. Kardynala Wyszynskiego
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • ETG Zgierz
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves - Internal Medicine Department
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Istituto de Investigacion Sanitaria San Carlos (IdISSC)
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Departamento de Medicina Interna
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hypertension Clinic, Internal Medicine, Hospital Clinico, University of Valencia, Valencia
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB24 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Pharmacology Unit
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre The University of Edinburgh Centre for Cardiovascular Science
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • FN U Sv.Anny Brno, kardiologická klinika
      • Prague, Tsjekkia, 16000
        • Interni oddeleni, Nefrologie
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Všeobecní fakultní nemocnice Praha
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Přerov, Tsjekkia, 750 02
        • Kardio Václavík s.r.o
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jewish Hospital Berlin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Nephrologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Klinische Forschungsstation (CRC)
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Universitätsklinikum Nürnberg Süd
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • State Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Municipal non-profit enterprise "Clinical Hospital # 8"of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital # 1
      • Kyiv, Ukraina, 02116
        • Kyiv Municipal Clinical Emergency Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution "D.F. Chebotarev Institute of Gerontology, National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology named after D.F. Chebotarev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Regional Center for Cardiovascular Pathology, Rehabilitation Department
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Vinnytsya, Ukraina, 21028
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after. N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"/ National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Cardiology department
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Visningsperiode:

  • Signert og datert ICF før enhver studiepålagt prosedyre;
  • Mannlige og kvinnelige fag; 18 år (eller år med landsspesifikk majoritet) eller eldre;
  • Historisk dokumentasjon i pasientens journal om ukontrollert BP til tross for minst 3 bakgrunnsantihypertensive medisiner innen 1 år før screeningbesøk;
  • Behandlet med minst 3 antihypertensive terapier av forskjellige farmakologiske klasser i minst 4 uker før screeningbesøket (besøk 1);
  • Gjennomsnittlig SiSBP ≥ 140 mmHg målt ved AOBPM;
  • Kvinner i fertil alder er kun kvalifisert hvis følgende gjelder;
  • Negativ graviditetstest ved screening og ved baseline (dvs. før randomisering);
  • Avtale om å gjennomføre graviditetstester under studien og inntil 30 dager etter avsluttet randomisert studiebehandling;
  • Avtale om bruk av prevensjonsmetoder fra screening til minst 30 dager etter avsluttet randomisert studiebehandling.

Innkjøringsperiode (RI):

  • Byttet til standardisert bakgrunnsantihypertensiv behandling minst 4 uker før det første RI-besøket;
  • Gjennomsnittlig bunn SiSBP ≥ 140 mmHg målt ved AOBPM.

Randomiseringsperiode:

  • Stabil dose av standardisert bakgrunnsantihypertensiv behandling i minst 1 uke før slutten av RI-perioden;
  • Gjennomsnittlig bunn SiSBP ≥ 140 mmHg målt ved AOBPM.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilsynelatende/pseudo RHT på grunn av hvit pelseffekt, medisinsk treghet, dårlig terapeutisk etterlevelse eller sekundære årsaker til hypertensjon (unntatt søvnapné);
  • Bekreftet alvorlig hypertensjon (grad 3) definert som SiSBP≥180 mmHg og/eller SiDBP≥110 mmHg målt ved AOBPM på to forskjellige tidspunkter;
  • Gravide eller ammende personer;
  • Klinisk signifikant ustabil hjertesykdom ved screening eller tidligere etter etterforskerens mening (ekskludering av deltakere med betydelig eller potensiell ustabil hjertesykdom);
  • Alvorlig nyresvikt;
  • Enhver kjent faktor, sykdom eller klinisk relevante medisinske eller kirurgiske tilstander som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare, forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene.
  • Behandling med medisiner som kan påvirke blodtrykket og/eller behandling med høye doser loop-diuretika (dvs. furosemid større enn 80 mg/dag, eller tilsvarende dose av andre loop-diuretika).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aprocitentan 25 mg i del 1 (dobbeltblind)
Deltakerne vil få aprocitentan 25 mg oralt en gang daglig om morgenen i 4 uker.
Legemiddel: Aprocitentan 25 mg
Tablett, oral bruk
Andre navn:
  • ACT-132577
Eksperimentell: Aprocitentan 12,5 mg i del 1 (dobbeltblind)
Deltakerne vil få aprocitentan 12,5 mg, oralt, en gang daglig om morgenen i 4 uker.
Legemiddel: Aprocitentan 12,5 mg
Tablett, oral bruk
Andre navn:
  • ACT-132577
Placebo komparator: Placebo i del 1 (dobbeltblind)
Deltakerne vil få placebo (matchende aprocitentan), oralt, en gang daglig om morgenen i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett
Eksperimentell: Aprocitentan 25 mg i del 2 (enkeltblind, enkeltarm)
Etter 4 uker i den dobbeltblinde randomiserte delen (del 1), vil deltakerne få 25 mg aprocitentan, oralt, en gang daglig om morgenen i 32 uker.
Legemiddel: Aprocitentan 25 mg
Tablett, oral bruk
Andre navn:
  • ACT-132577
Eksperimentell: Aprocitentan 25 mg i del 3 (dobbeltblind abstinens)
Etter 32 uker i den enkeltblinde, enarmede delen (del 2), vil deltakerne bli randomisert på nytt og motta aprocitentan 25 mg, oralt, en gang daglig om morgenen i 12 uker.
Legemiddel: Aprocitentan 25 mg
Tablett, oral bruk
Andre navn:
  • ACT-132577
Placebo komparator: Placebo i del 3 (dobbeltblind uttak)
Etter 32 uker i den enkeltblinde, enarmede delen (del 2), vil deltakerne bli randomisert på nytt og motta placebo (matchende aprocitentan), oralt, en gang daglig om morgenen i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 4 av dobbeltblind behandling i gjennomsnittlig bunnsittende systolisk blodtrykk (SiSBP) målt ved automatisert kontorblodtrykksmåling
Tidsramme: Førdose dag 1 (del 1 dobbeltblind randomisert baseline) opp til uke 4 (slutt på dobbeltblind randomisert del 1)
Endringer fra baseline til uke 4 i gjennomsnittlig bunn SiSBP ble analysert ved bruk av en blandet modell. Deltakerne fikk målt blodtrykket (BP) på studiestedet ved hjelp av det automatiserte oscillometriske blodtrykksmåleren (Microlife WatchBP® Office) som ble levert til hvert sted. BP skulle måles ved bunnfall (før du tok studiebehandlingen og SBAT). BP-vurderingen, deltakerforberedelse (f.eks. armvalg, armposisjon, mansjettstørrelse) ble standardisert og fulgte retningslinjene fra American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension. Deltakeren hvilte uforstyrret, alene (uten tilsyn) på et rolig sted i 5 minutter ved hvert besøk. BP ble målt ved hvert besøk med den samme enheten, som registrerte fem sittende blodtrykksavlesninger (én per minutt, den første verdien ble ekskludert fra gjennomsnittet). En negativ endring indikerer en reduksjon i SiSBP fra baseline.
Førdose dag 1 (del 1 dobbeltblind randomisert baseline) opp til uke 4 (slutt på dobbeltblind randomisert del 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra dobbeltblind uttaksbasislinje (uke 36) til uke 40 i gjennomsnittlig bunnsittende systolisk blodtrykk (SiSBP) målt ved uovervåket automatisert kontorblodtrykksmåling
Tidsramme: Pre-dose uke 36 (del 3 dobbeltblind abstinens baseline) opp til uke 40
Endringer fra dobbeltblind abstinensbaseline (uke 36) til uke 40 i gjennomsnittlig bunn for SiSBP ble analysert ved bruk av en blandet modell. Deltakerne fikk målt blodtrykket (BP) på studiestedet ved hjelp av det automatiserte oscillometriske blodtrykksmåleren (Microlife WatchBP® Office) som ble levert til hvert sted. BP skulle måles ved bunnfall (før du tok studiebehandlingen og SBAT). BP-vurderingen, deltakerforberedelse (f.eks. armvalg, armposisjon, mansjettstørrelse) ble standardisert og fulgte retningslinjene fra American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension. Deltakeren hvilte uforstyrret, alene (uten tilsyn) på et rolig sted i 5 minutter ved hvert besøk. BP ble målt ved hvert besøk med den samme enheten, som registrerte fem sittende blodtrykksavlesninger (én per minutt, den første verdien ble ekskludert fra gjennomsnittet). En negativ endring indikerer en reduksjon i SiSBP fra baseline.
Pre-dose uke 36 (del 3 dobbeltblind abstinens baseline) opp til uke 40
Endring fra baseline til uke 4 av dobbeltblind behandling i gjennomsnittlig bunnsittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) Målt ved uovervåket automatisert kontorblodtrykksmåling
Tidsramme: Førdose dag 1 (del 1 dobbeltblind randomisert baseline) opp til uke 4 (slutt på dobbeltblind randomisert del 1)
Endringer fra baseline til uke 4 i gjennomsnittlig bunn SiDBP ble analysert ved bruk av en blandet modell. Deltakerne fikk målt blodtrykket (BP) på studiestedet ved hjelp av det automatiserte oscillometriske blodtrykksmåleren (Microlife WatchBP® Office) som ble levert til hvert sted. BP skulle måles ved bunnfall (før du tok studiebehandlingen og SBAT). BP-vurderingen, deltakerforberedelse (f.eks. armvalg, armposisjon, mansjettstørrelse) ble standardisert og fulgte retningslinjene fra American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension. BP ble målt ved hvert besøk med den samme enheten, som registrerte fem sittende blodtrykksavlesninger (én per minutt, den første verdien ble ekskludert fra gjennomsnittet). Deltakeren hvilte uforstyrret, alene (uten tilsyn) på et rolig sted i 5 minutter ved hvert besøk. En negativ endring indikerer en reduksjon i SiDBP fra baseline.
Førdose dag 1 (del 1 dobbeltblind randomisert baseline) opp til uke 4 (slutt på dobbeltblind randomisert del 1)
Endringer fra baseline til uke 4 av dobbeltblind behandling i 24-timers gjennomsnittlig systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: Førdose dag 1 (del 1 dobbeltblind randomisert baseline) og uke 4 (slutt på dobbeltblind randomisert del 1)
ABPM-enheter ble levert til hvert sted av det sentrale blodtrykkslaboratoriet. Den første dagen etter at alle besøksvurderinger ble utført, ble ABPM-enheten (Mobil-O-Graph NG) montert på deltakeren. Dagen etter (dvs. den andre dagen) kom deltakeren tilbake til stedet for å få ABPM-enheten fjernet. ABPM-data samlet inn i løpet av 24-timer ble elektronisk overført til det sentrale BP-laboratoriet. Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ble målt til forhåndsbestemte tider hvert 20. minutt fra 06:00 til 21:59, og hvert 30. minutt fra 22:00 til 05:59. For hver deltaker og ved hvert besøk (grunnlinje og uke 4) ble 24-timers gjennomsnittlig SBP (eller DBP) beregnet fra området under SBP (eller DBP) tidskurven og delt på tidsrommet. En negativ endring indikerer en reduksjon i 24-timers gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykk fra baseline.
Førdose dag 1 (del 1 dobbeltblind randomisert baseline) og uke 4 (slutt på dobbeltblind randomisert del 1)
Endre fra basislinje for dobbeltblind abstinens (uke 36) til uke 40 av dobbelblind abstinensbehandling (DB-WD) i bunnsittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) målt ved uovervåket automatisert kontorblodtrykk
Tidsramme: Pre-dose uke 36 (del 3 dobbeltblind abstinens baseline) opp til uke 40
Endringer fra dobbeltblind abstinens (uke 36) til uke 40 i gjennomsnittlig bunn SiDBP ble analysert ved bruk av en blandet modell. Deltakerne fikk målt blodtrykket (BP) på studiestedet ved hjelp av det automatiserte oscillometriske blodtrykksmåleren (Microlife WatchBP® Office) som ble levert til hvert sted. BP skulle måles ved bunnfall (før du tok studiebehandlingen og SBAT). BP-vurderingen, deltakerforberedelse (f.eks. armvalg, armposisjon, mansjettstørrelse) ble standardisert og fulgte retningslinjene fra American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension. Deltakeren hvilte uforstyrret, alene (uten tilsyn) på et rolig sted i 5 minutter ved hvert besøk. BP ble målt ved hvert besøk med den samme enheten, som registrerte fem sittende blodtrykksavlesninger (én per minutt, den første verdien ble ekskludert fra gjennomsnittet). En negativ endring indikerer en reduksjon i SiDBP fra baseline.
Pre-dose uke 36 (del 3 dobbeltblind abstinens baseline) opp til uke 40
Endringer fra dobbeltblind abstinensbaseline (uke 36) til uke 40 av dobbeltblind abstinensbehandling (DB-WD) i 24-timers gjennomsnittlig systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) målt ved ambulant blodtrykksovervåking
Tidsramme: Fra uke 36 (del 3 dobbeltblind-uttaksbasislinje) og uke 40
ABPM-enheter ble levert til hvert sted av det sentrale blodtrykkslaboratoriet. Den første dagen etter at alle besøksvurderinger ble utført, ble ABPM-enheten (Mobil-O-Graph NG) montert på deltakeren. Dagen etter (dvs. den andre dagen) kom deltakeren tilbake til stedet for å få ABPM-enheten fjernet. ABPM-data samlet inn i løpet av 24-timer ble elektronisk overført til det sentrale BP-laboratoriet. Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ble målt til forhåndsbestemte tider hvert 20. minutt fra 06:00 til 21:59, og hvert 30. minutt fra 22:00 til 05:59. For hver deltaker og ved hvert besøk (den dobbeltblinde tilbaketrekningsgrunnlinjen [Uke 36] og uke 40) ble 24-timers gjennomsnittlig SBP (eller DBP) beregnet fra området under SBP (eller DBP) tidskurven. En negativ endring indikerer en reduksjon i 24-timers gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykk fra baseline.
Fra uke 36 (del 3 dobbeltblind-uttaksbasislinje) og uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Samarbeidspartnere

Janssen Biotech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-080A301
  • 2017-004393-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resistent hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere