En forskningsundersøgelse for at vise effekten af aprocitentan i behandlingen af svært at kontrollere (resistent) højt blodtryk (hypertension) og finde ud af mere om dets sikkerhed (PRECISION)
16. marts 2023 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicenter, blindet, randomiseret, parallelgruppe, fase 3-studie med aprocitentan i forsøgspersoner med resistent hypertension (RHT)
Formålet med undersøgelsen er at vise den blodtrykssænkende effekt af aprocitentan, et nyt lægemiddel, når det tilsættes andre antihypertensive lægemidler hos patienter med svært kontrolleret (resistent) højt blodtryk (hypertension), og at vise, at blodtrykket reduktion bevares i lang tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagelse i undersøgelsen vil vare op til 68 uger.
Undersøgelsen har 4 perioder:
- Screeningsperiode
- Placebo indkøringsperiode
- Randomiseret behandlingsperiode
- Sikkerhedsopfølgningsperiode
Screeningsperioden varer mellem 4 og 12 uger. Det starter ved screeningsbesøget med underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) og slutter dagen før deltageren går ind i indkøringsperioden.
Mindst 4 uger før starten af indkøringsperioden, den antihypertensive baggrundsmedicin (undtagen betablokkere) af deltagere med en diagnose af ægte resistent hypertension og med et gennemsnitligt systolisk bundtryk på 140 mmHg eller derover. målt ved automatiseret AOBPM vil blive standardiseret ved at skifte til en fast kombination af en calciumkanalblokker (amlodipin), en angiotensinreceptorblokker (valsartan) og et diuretikum (hydrochlorthiazid).
I tilfælde af, at en betablokker anvendes som en af de antihypertensive baggrundsmedicin eller til enhver anden indikation, kan denne beholdes under forudsætning af, at den er påbegyndt, og dosis holdes stabil i mindst 4 uger før screeningsbesøget og dosis holdes stabil indtil afslutningen af behandlingen.
Efter screeningsperioden har denne undersøgelse en indkøringsperiode på 4 uger. I denne periode vil placebo blive givet for at udelukke potentielle placebo-respondere.
Efter indkøringsperioden vil kvalificerede deltagere gå ind i den randomiserede behandlingsperiode. Denne periode varer i 48 uger. Det starter ved randomisering (dvs. dag 1 af den dobbeltblindede del) og slutter ved afslutningen af behandlingsbesøget (dvs. i slutningen af den dobbeltblindede tilbagetrækningsdel).
Den randomiserede behandlingsperiode består af 3 dele: Del 1 er dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe- og placebokontrolleret og varer 4 uger. Del 2 er enkeltblind og enkeltarmet og varer i 32 uger. Del 3 er en dobbeltblind abstinens, randomiseret, parallelgruppe- og placebokontrolleret og varer i 12 uger.
Behandlingens afslutning er i uge 48 (dvs. slutningen af den dobbeltblindede abstinensdel). Sikkerhedsopfølgningen starter dagen efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og slutter 30 til 33 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
730
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Renal Research
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital Department of Renal Medicine
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Hypertension & Kidney Disease / Huma Neurotransmitter Laboratory
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Australien, 6102
- Curtin University, Faculty of Health Sciences, School of Public Health
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital Unit - The University of Western Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Clinique Universitaires de Saint Luc, Departement cardio-vasculaires intensives
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hospital Erasme - Cardiology department
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Cardiologie
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 3W2
- Manna Research Inc (North Burlington)
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich"
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420043
- Federal State Autonomous Institution of Higher Education "Kazan (Volga Region) Federal University"
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
- Scientific Research Institute - Regional Clinical Hospital №1
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630054
- State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #34"
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630089
- Federal State Budget Scientific Institution "Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics of Siberian Department of Russian Academy of Sciences"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- Federal State Military Educational Institution of Higher Professional Education, Military Medical Academy named for S. M. Kirov of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Federal State Budget Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of the Ministry of Healthcare of the Russia
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
- Federal State Budget Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
-
Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB24 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Pharmacology Unit
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Clinical Research Centre The University of Edinburgh Centre for Cardiovascular Science
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- University of Oulu, Medical Research Center
-
Tampere, Finland, 33520
- TAYS RDI center (Tampere University Hospital,Specialist Internal Medicine, Rare Diseases)
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Central Hospital - Turun yliopistollinen keskussairaala Sisätautien klinikka
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
-
California
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Amicis Research Center
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- California Kidney Specialists
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Century Clinical Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- East Coast Institute for Research
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- SIU School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46231
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
- Hypertension and Nephrology Association PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Albany Medical College
-
Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
- Scott Research Inc
-
Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
- Great Lakes Medical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Neurological Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- TLM Medical Services LLC
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- LifeDOC Research PLLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- St. George Kidney Care LLC dba Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Milwaukee Nephrologists, Sc
-
-
-
-
-
Grenoble cedex 9, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble - Alpes
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse - Rhône
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou- Centre d' Investigation Clinique
-
Toulon, Frankrig, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- General Hospital of Athens, Ippokrateio
-
Athens, Grækenland, 15669
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Grækenland, 16673
- Asklepeion General Hospital
-
Nea Ionia, Grækenland, 14233
- General Hospital Konstantopouleio-Patision
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Geleen, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Dept. of Medicine
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center, Cardiovascular Institute
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25121
- University Brescia Department Clinical and Experimental Science
-
Monza, Italien, 20835
- Ospedale San Gerardo, Clinica Medica
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Department Clinical and Experimental Medicine
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Division of Cardiology and of Cardiothoracic and Vascular Science Department -
-
Torino, Italien, 10126
- SCU Medicina Interna e Centro Ipertensione arteriosa. Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino, Aou Citta' Salute E Scienza Torino
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia
-
Changsha, Kina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Sanya, Kina, 572000
- Hainan NO.3 Provincial people's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200000
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50177
- JSC "InMedica"
-
Klaipeda, Litauen, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Kardiologii
-
Katowice, Polen, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, Polen, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polen, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-362
- KO-MED. CentraKliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Lublinie II
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
-
Puławy, Polen, 24-100
- KO-MED. Centra Kliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- ETG Skierniewice
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 02-777
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Klinika Wad Wrodzonych Serca Instytut Kardiologii im. Kardynala Wyszynskiego
-
Zamość, Polen, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
-
Zgierz, Polen, 95-100
- ETG Zgierz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves - Internal Medicine Department
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Istituto de Investigacion Sanitaria San Carlos (IdISSC)
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Departamento de Medicina Interna
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hypertension Clinic, Internal Medicine, Hospital Clinico, University of Valencia, Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- FN U Sv.Anny Brno, kardiologická klinika
-
Prague, Tjekkiet, 16000
- Interni oddeleni, Nefrologie
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Všeobecní fakultní nemocnice Praha
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Přerov, Tjekkiet, 750 02
- Kardio Václavík s.r.o
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jewish Hospital Berlin
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Nephrologie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Klinische Forschungsstation (CRC)
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Universitätsklinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraine, 61176
- Municipal non-profit enterprise "Clinical Hospital # 8"of Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital # 1
-
Kyiv, Ukraine, 02116
- Kyiv Municipal Clinical Emergency Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- State Institution "National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- State Institution "D.F. Chebotarev Institute of Gerontology, National Academy of Medical Science of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology named after D.F. Chebotarev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Lutsk, Ukraine, 43024
- Volyn Regional Center for Cardiovascular Pathology, Rehabilitation Department
-
Lviv, Ukraine, 79013
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Vinnytsya, Ukraine, 21028
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after. N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"/ National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Cardiology department
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Screeningsperiode:
- Underskrevet og dateret ICF forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure;
- Mandlige og kvindelige emner; 18 år (eller år med landespecifikt flertal) eller ældre;
- Historisk dokumentation i forsøgspersonens journaler om ukontrolleret BP på trods af mindst 3 baggrundsantihypertensive medicin inden for 1 år før screeningsbesøg;
- Behandlet med mindst 3 antihypertensive terapier af forskellige farmakologiske klasser i mindst 4 uger før screeningsbesøget (besøg 1);
- Gennemsnitlig SiSBP ≥ 140 mmHg målt ved AOBPM;
- Kvinder i den fødedygtige alder er kun berettigede, hvis følgende gælder;
- Negativ graviditetstest ved screening og ved baseline (dvs. før randomisering);
- Aftale om at udføre graviditetstest under undersøgelsen og op til 30 dage efter afbrydelse af randomiseret undersøgelsesbehandling;
- Aftale om brug af præventionsmetoder fra screening op til mindst 30 dage efter afbrydelse af randomiseret undersøgelsesbehandling.
Indkøringsperiode (RI):
- Skiftede til den standardiserede antihypertensive baggrundsbehandling mindst 4 uger før det første RI-besøg;
- Gennemsnitlig laveste SiSBP ≥ 140 mmHg målt ved AOBPM.
Randomiseringsperiode:
- Stabil dosis af den standardiserede antihypertensive baggrundsbehandling i mindst 1 uge før afslutningen af RI-perioden;
- Gennemsnitlig laveste SiSBP ≥ 140 mmHg målt ved AOBPM.
Ekskluderingskriterier:
- Tilsyneladende/pseudo RHT på grund af hvid pels effekt, medicinsk inerti, dårlig terapeutisk adhærens eller sekundære årsager til hypertension (undtagen søvnapnø);
- Bekræftet svær hypertension (grad 3) defineret som SiSBP≥180 mmHg og/eller SiDBP≥110 mmHg målt ved AOBPM på to forskellige tidspunkter;
- Gravide eller ammende personer;
- Klinisk signifikant ustabil hjertesygdom ved screening eller tidligere efter investigators mening (udelukkelse af deltagere med signifikant eller potentiel ustabil hjertesygdom);
- Alvorlig nyreinsufficiens;
- Enhver kendt faktor, sygdom eller klinisk relevante medicinske eller kirurgiske tilstande, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare, forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesgennemførelse eller fortolkning af resultaterne.
- Behandling med medicin, der kan påvirke blodtrykket og/eller behandling med høje doser loop-diuretika (dvs. furosemid større end 80 mg/dag eller tilsvarende dosis af andre loop-diuretika).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aprocitentan 25 mg i del 1 (dobbeltblind)
Deltagerne vil modtage aprocitentan 25 mg oralt en gang dagligt om morgenen i 4 uger.
|
Tablet, oral brug
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aprocitentan 12,5 mg i del 1 (dobbeltblind)
Deltagerne vil modtage aprocitentan 12,5 mg oralt en gang dagligt om morgenen i 4 uger.
|
Tablet, oral brug
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo i del 1 (dobbeltblind)
Deltagerne vil modtage placebo (matchende aprocitentan), oralt, en gang dagligt om morgenen i 4 uger.
|
Matchende placebotablet
|
|
Eksperimentel: Aprocitentan 25 mg i del 2 (enkeltblind, enkeltarm)
Efter 4 uger i den dobbeltblinde randomiserede del (del 1) vil deltagerne modtage 25 mg aprocitentan oralt en gang dagligt om morgenen i 32 uger.
|
Tablet, oral brug
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aprocitentan 25 mg i del 3 (dobbeltblind tilbagetrækning)
Efter 32 uger i den enkeltblinde, enkeltarmede del (del 2), vil deltagerne blive randomiseret igen og modtage aprocitentan 25 mg oralt en gang dagligt om morgenen i 12 uger.
|
Tablet, oral brug
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo i del 3 (dobbeltblind tilbagetrækning)
Efter 32 uger i den enkeltblinde, enkeltarmede del (del 2), vil deltagerne blive re-randomiseret og modtage placebo (matchende aprocitentan), oralt, en gang dagligt om morgenen i 12 uger.
|
Matchende placebotablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 4 af dobbeltblind behandling i middel dalsiddende systolisk blodtryk (SiSBP) målt ved automatisk kontorblodtryksmåling
Tidsramme: Dag 1 før dosis (Del 1 dobbeltblind randomiseret baseline) op til uge 4 (Afslutning på dobbeltblindet randomiseret del 1)
|
Ændringer fra baseline til uge 4 i middel dal SiSBP blev analyseret ved hjælp af en blandet model.
Deltagerne fik målt deres blodtryk (BP) på undersøgelsesstedet ved hjælp af det automatiserede oscillometriske blodtryksmåler (Microlife WatchBP® Office), som blev leveret til hvert sted.
BP skulle måles ved lavpunkt (før undersøgelsesbehandlingen og SBAT).
BP-vurderingen, deltagerens forberedelse (f.eks. armvalg, armposition, manchetstørrelse) blev standardiseret og fulgte retningslinjerne fra American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
Deltageren hvilede uforstyrret, alene (uovervåget) på et roligt sted i 5 minutter ved hvert besøg.
BP blev målt ved hvert besøg med den samme enhed, som registrerede fem siddende blodtryksaflæsninger (én pr. minut, den første værdi blev udelukket fra gennemsnittet).
En negativ ændring indikerer et fald i SiSBP fra baseline.
|
Dag 1 før dosis (Del 1 dobbeltblind randomiseret baseline) op til uge 4 (Afslutning på dobbeltblindet randomiseret del 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra dobbelt-blind abstinensbaseline (uge 36) til uge 40 i gennemsnitligt lavt siddende systolisk blodtryk (SiSBP) målt ved uovervåget automatiseret kontorblodtryksmåling
Tidsramme: Præ-dosis uge 36 (Del 3 dobbelt-blind-seponering baseline) op til uge 40
|
Ændringer fra dobbelt-blind abstinensbaseline (uge 36) til uge 40 i middel dal SiSBP blev analyseret ved hjælp af en blandet model.
Deltagerne fik målt deres blodtryk (BP) på undersøgelsesstedet ved hjælp af det automatiserede oscillometriske blodtryksmåler (Microlife WatchBP® Office), som blev leveret til hvert sted.
BP skulle måles ved lavpunkt (før undersøgelsesbehandlingen og SBAT).
BP-vurderingen, deltagerens forberedelse (f.eks. armvalg, armposition, manchetstørrelse) blev standardiseret og fulgte retningslinjerne fra American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
Deltageren hvilede uforstyrret, alene (uovervåget) på et roligt sted i 5 minutter ved hvert besøg.
BP blev målt ved hvert besøg med den samme enhed, som registrerede fem siddende blodtryksaflæsninger (én pr. minut, den første værdi blev udelukket fra gennemsnittet).
En negativ ændring indikerer et fald i SiSBP fra baseline.
|
Præ-dosis uge 36 (Del 3 dobbelt-blind-seponering baseline) op til uge 40
|
|
Ændring fra baseline til uge 4 af dobbeltblind behandling i gennemsnitligt lavt siddende diastolisk blodtryk (SiDBP) målt ved uovervåget automatiseret kontorblodtryksmåling
Tidsramme: Dag 1 før dosis (Del 1 dobbeltblind randomiseret baseline) op til uge 4 (Afslutning på dobbeltblindet randomiseret del 1)
|
Ændringer fra baseline til uge 4 i middel dal SiDBP blev analyseret ved hjælp af en blandet model.
Deltagerne fik målt deres blodtryk (BP) på undersøgelsesstedet ved hjælp af det automatiserede oscillometriske blodtryksmåler (Microlife WatchBP® Office), som blev leveret til hvert sted.
BP skulle måles ved lavpunkt (før undersøgelsesbehandlingen og SBAT).
BP-vurderingen, deltagerens forberedelse (f.eks. armvalg, armposition, manchetstørrelse) blev standardiseret og fulgte retningslinjerne fra American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
BP blev målt ved hvert besøg med den samme enhed, som registrerede fem siddende blodtryksaflæsninger (én pr. minut, den første værdi blev udelukket fra gennemsnittet).
Deltageren hvilede uforstyrret, alene (uovervåget) på et roligt sted i 5 minutter ved hvert besøg.
En negativ ændring indikerer et fald i SiDBP fra baseline.
|
Dag 1 før dosis (Del 1 dobbeltblind randomiseret baseline) op til uge 4 (Afslutning på dobbeltblindet randomiseret del 1)
|
|
Ændringer fra baseline til uge 4 af dobbeltblind behandling i 24-timers gennemsnitligt systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) målt ved ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Før dosis Dag 1 (Del 1 dobbeltblind randomiseret baseline) og uge 4 (Afslutningen af dobbeltblindet randomiseret del 1)
|
ABPM-enheder blev leveret til hvert sted af det centrale blodtrykslaboratorium.
På den første dag efter at alle besøgsvurderinger var udført, blev ABPM-enheden (Mobil-O-Graph NG) monteret på deltageren.
Den følgende dag (dvs. anden dag) kom deltageren tilbage til stedet for at få ABPM-enheden fjernet.
ABPM-data indsamlet i løbet af 24-timerne blev elektronisk overført til det centrale BP-laboratorium.
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk blev målt på forudbestemte tidspunkter hvert 20. minut fra 06:00 til 21:59 og hvert 30. minut fra 22:00 til 05:59.
For hver deltager og ved hvert besøg (baseline og uge 4) blev 24-timers middel SBP (eller DBP) beregnet ud fra arealet under SBP (eller DBP) tidskurven og divideret med tidsrummet.
En negativ ændring indikerer et fald i 24-timers gennemsnitligt systolisk/diastolisk blodtryk fra baseline.
|
Før dosis Dag 1 (Del 1 dobbeltblind randomiseret baseline) og uge 4 (Afslutningen af dobbeltblindet randomiseret del 1)
|
|
Skift fra dobbeltblind abstinensbaseline (uge 36) til uge 40 af dobbeltblind abstinensbehandling (DB-WD) ved siddende diastolisk blodtryk (SiDBP) målt ved uovervåget automatiseret kontorblodtryk
Tidsramme: Præ-dosis uge 36 (Del 3 dobbelt-blind-seponering baseline) op til uge 40
|
Ændringer fra dobbelt-blind abstinens (uge 36) til uge 40 i middel dal SiDBP blev analyseret ved hjælp af en blandet model.
Deltagerne fik målt deres blodtryk (BP) på undersøgelsesstedet ved hjælp af det automatiserede oscillometriske blodtryksmåler (Microlife WatchBP® Office), som blev leveret til hvert sted.
BP skulle måles ved lavpunkt (før undersøgelsesbehandlingen og SBAT).
BP-vurderingen, deltagerens forberedelse (f.eks. armvalg, armposition, manchetstørrelse) blev standardiseret og fulgte retningslinjerne fra American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
Deltageren hvilede uforstyrret, alene (uovervåget) på et roligt sted i 5 minutter ved hvert besøg.
BP blev målt ved hvert besøg med den samme enhed, som registrerede fem siddende blodtryksaflæsninger (én pr. minut, den første værdi blev udelukket fra gennemsnittet).
En negativ ændring indikerer et fald i SiDBP fra baseline.
|
Præ-dosis uge 36 (Del 3 dobbelt-blind-seponering baseline) op til uge 40
|
|
Ændringer fra dobbeltblind abstinensbaseline (uge 36) til uge 40 af dobbeltblind abstinensbehandling (DB-WD) i 24-timers gennemsnitligt systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) målt ved ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Fra uge 36 (Del 3 dobbelt-blind-tilbagetrækning baseline) og uge 40
|
ABPM-enheder blev leveret til hvert sted af det centrale blodtrykslaboratorium.
På den første dag efter at alle besøgsvurderinger var udført, blev ABPM-enheden (Mobil-O-Graph NG) monteret på deltageren.
Den følgende dag (dvs. anden dag) kom deltageren tilbage til stedet for at få ABPM-enheden fjernet.
ABPM-data indsamlet i løbet af 24-timerne blev elektronisk overført til det centrale BP-laboratorium.
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk blev målt på forudbestemte tidspunkter hvert 20. minut fra 06:00 til 21:59 og hvert 30. minut fra 22:00 til 05:59.
For hver deltager og ved hvert besøg (den dobbeltblinde tilbagetrækningsbaseline [Uge 36] og uge 40) blev 24-timers middel SBP (eller DBP) beregnet ud fra arealet under SBP (eller DBP) tidskurven.
En negativ ændring indikerer et fald i 24-timers gennemsnitligt systolisk/diastolisk blodtryk fra baseline.
|
Fra uge 36 (Del 3 dobbelt-blind-tilbagetrækning baseline) og uge 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- Daskalopoulou SS, Khan NA, Quinn RR, Ruzicka M, McKay DW, Hackam DG, Rabkin SW, Rabi DM, Gilbert RE, Padwal RS, Dawes M, Touyz RM, Campbell TS, Cloutier L, Grover S, Honos G, Herman RJ, Schiffrin EL, Bolli P, Wilson T, Feldman RD, Lindsay MP, Hemmelgarn BR, Hill MD, Gelfer M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, McLean D, Arnold JM, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Bacon SL, Petrella RJ, Milot A, Stone JA, Drouin D, Lamarre-Cliche M, Godwin M, Tremblay G, Hamet P, Fodor G, Carruthers SG, Pylypchuk G, Burgess E, Lewanczuk R, Dresser GK, Penner B, Hegele RA, McFarlane PA, Sharma M, Campbell NR, Reid D, Poirier L, Tobe SW; Canadian Hypertension Education Program. The 2012 Canadian hypertension education program recommendations for the management of hypertension: blood pressure measurement, diagnosis, assessment of risk, and therapy. Can J Cardiol. 2012 May;28(3):270-87. doi: 10.1016/j.cjca.2012.02.018.
- Danaietash P, Verweij P, Wang JG, Dresser G, Kantola I, Lawrence MK, Narkiewicz K, Schlaich M, Bellet M; PRECISION investigators. Identifying and treating resistant hypertension in PRECISION: A randomized long-term clinical trial with aprocitentan. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Jul;24(7):804-813. doi: 10.1111/jch.14517. Epub 2022 Jun 9.
- Schlaich MP, Bellet M, Weber MA, Danaietash P, Bakris GL, Flack JM, Dreier RF, Sassi-Sayadi M, Haskell LP, Narkiewicz K, Wang JG; PRECISION investigators. Dual endothelin antagonist aprocitentan for resistant hypertension (PRECISION): a multicentre, blinded, randomised, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1927-1937. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02034-7. Epub 2022 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2023 Jan 28;401(10373):268.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-080A301
- 2017-004393-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .