Badanie naukowe mające na celu wykazanie wpływu aprocitentanu w leczeniu trudnego do kontrolowania (opornego) wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i dowiedzenie się więcej o jego bezpieczeństwie (PRECISION)
16 marca 2023 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane badanie fazy 3 w grupach równoległych z zastosowaniem aprocitentanu u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (RHT)
Celem badania jest wykazanie działania obniżającego ciśnienie krwi aprocitentanu, nowego leku, dodanego do innych leków przeciwnadciśnieniowych u pacjentów z trudnym do opanowania (opornym) wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) oraz wykazanie, że ciśnienie krwi redukcja utrzymuje się przez długi czas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udział w badaniu potrwa do 68 tygodni.
Badanie ma 4 okresy:
- Okres przesiewowy
- Okres docierania placebo
- Randomizowany okres leczenia
- Okres obserwacji bezpieczeństwa
Okres przesiewowy trwa od 4 do 12 tygodni. Rozpoczyna się wizytą przesiewową podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) i kończy dzień przed wejściem uczestnika w okres docierania.
Co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu wstępnego podstawowe leki przeciwnadciśnieniowe (z wyjątkiem beta-blokerów) u uczestników z rozpoznaniem prawdziwie opornego nadciśnienia tętniczego i ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej równym lub większym niż 140 mmHg mierzone za pomocą automatycznego AOBPM zostaną wystandaryzowane poprzez przejście na ustaloną kombinację blokera kanału wapniowego (amlodypina), blokera receptora angiotensyny (walsartan) i diuretyku (hydrochlorotiazyd).
W przypadku stosowania beta-adrenolityka jako jednego z leków przeciwnadciśnieniowych lub z innych wskazań, można go kontynuować, pod warunkiem, że został on rozpoczęty, a dawka utrzymana na stałym poziomie przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową oraz dawka utrzymywała się na stałym poziomie do końca leczenia.
Po okresie przesiewowym badanie to ma okres wstępny trwający 4 tygodnie. W tym okresie placebo będzie podawane w celu wykluczenia potencjalnych osób reagujących na placebo.
Po okresie wstępnym kwalifikujący się uczestnicy przejdą do randomizowanego okresu leczenia. Ten okres trwa 48 tygodni. Rozpoczyna się w momencie randomizacji (tj. pierwszego dnia części z podwójnie ślepą próbą) i kończy się na wizycie kończącej leczenie (tj. na końcu części wycofania z podwójnie ślepej próby).
Randomizowany okres leczenia składa się z 3 części: Część 1 jest podwójnie zaślepiona, randomizowana, w grupach równoległych i kontrolowana placebo i trwa 4 tygodnie. Część 2 jest pojedynczo ślepa i jednoramienna i trwa 32 tygodnie. Część 3 to podwójnie ślepe wycofanie, randomizowane, w grupach równoległych i kontrolowane placebo i trwa 12 tygodni.
Koniec leczenia przypada na 48. tydzień (tj. koniec części wycofania z podwójnie ślepej próby). Obserwacja bezpieczeństwa rozpoczyna się następnego dnia po ostatniej dawce badanego leku i kończy się 30 do 33 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
730
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital Department of Renal Medicine
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Hypertension & Kidney Disease / Huma Neurotransmitter Laboratory
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Australia, 6102
- Curtin University, Faculty of Health Sciences, School of Public Health
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital Unit - The University of Western Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Clinique Universitaires de Saint Luc, Departement cardio-vasculaires intensives
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hospital Erasme - Cardiology department
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Cardiologie
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Baotou, Chiny, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia
-
Changsha, Chiny, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Sanya, Chiny, 572000
- Hainan NO.3 Provincial people's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Xi'an, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- FN U Sv.Anny Brno, kardiologická klinika
-
Prague, Czechy, 16000
- Interni oddeleni, Nefrologie
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Všeobecní fakultní nemocnice Praha
-
Praha 4, Czechy, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Přerov, Czechy, 750 02
- Kardio Václavík s.r.o
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich"
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420043
- Federal State Autonomous Institution of Higher Education "Kazan (Volga Region) Federal University"
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
- Scientific Research Institute - Regional Clinical Hospital №1
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630054
- State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #34"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630089
- Federal State Budget Scientific Institution "Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics of Siberian Department of Russian Academy of Sciences"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Federal State Military Educational Institution of Higher Professional Education, Military Medical Academy named for S. M. Kirov of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Federal State Budget Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of the Ministry of Healthcare of the Russia
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- Federal State Budget Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- University of Oulu, Medical Research Center
-
Tampere, Finlandia, 33520
- TAYS RDI center (Tampere University Hospital,Specialist Internal Medicine, Rare Diseases)
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Central Hospital - Turun yliopistollinen keskussairaala Sisätautien klinikka
-
-
-
-
-
Grenoble cedex 9, Francja, 38043
- CHU Grenoble - Alpes
-
Lyon, Francja, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse - Rhône
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou- Centre d' Investigation Clinique
-
Toulon, Francja, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens, Ippokrateio
-
Athens, Grecja, 15669
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Grecja, 16673
- Asklepeion General Hospital
-
Nea Ionia, Grecja, 14233
- General Hospital Konstantopouleio-Patision
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves - Internal Medicine Department
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Istituto de Investigacion Sanitaria San Carlos (IdISSC)
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Departamento de Medicina Interna
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hypertension Clinic, Internal Medicine, Hospital Clinico, University of Valencia, Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Geleen, Holandia, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Dept. of Medicine
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center, Cardiovascular Institute
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel HaShomer, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Manna Research Inc (North Burlington)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50177
- JSC "InMedica"
-
Klaipeda, Litwa, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Jewish Hospital Berlin
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Nephrologie
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Klinische Forschungsstation (CRC)
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
-
Nürnberg, Niemcy, 90471
- Universitätsklinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Kardiologii
-
Katowice, Polska, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, Polska, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polska, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polska, 20-412
- Etg Lublin
-
Lublin, Polska, 20-362
- KO-MED. CentraKliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Lublinie II
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Puławy, Polska, 24-100
- KO-MED. Centra Kliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Etg Skierniewice
-
Warszawa, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polska, 02-777
- Etg Warszawa
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Warszawa, Polska, 04-628
- Klinika Wad Wrodzonych Serca Instytut Kardiologii im. Kardynala Wyszynskiego
-
Zamość, Polska, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
-
Zgierz, Polska, 95-100
- ETG Zgierz
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Amicis Research Center
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- California Kidney Specialists
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Century Clinical Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- East Coast Institute for Research
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- SIU School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46231
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Hypertension and Nephrology Association PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Albany Medical College
-
Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
- Scott Research Inc
-
Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
- Great Lakes Medical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Neurological Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- TLM Medical Services LLC
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- LifeDOC Research PLLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- St. George Kidney Care LLC dba Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Milwaukee Nephrologists, SC
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Municipal non-profit enterprise "Clinical Hospital # 8"of Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital # 1
-
Kyiv, Ukraina, 02116
- Kyiv Municipal Clinical Emergency Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institution "National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- State Institution "D.F. Chebotarev Institute of Gerontology, National Academy of Medical Science of Ukraine"
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology named after D.F. Chebotarev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Volyn Regional Center for Cardiovascular Pathology, Rehabilitation Department
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Vinnytsya, Ukraina, 21028
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after. N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"/ National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Cardiology department
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Węgry, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25121
- University Brescia Department Clinical and Experimental Science
-
Monza, Włochy, 20835
- Ospedale San Gerardo, Clinica Medica
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Department Clinical and Experimental Medicine
-
Roma, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Division of Cardiology and of Cardiothoracic and Vascular Science Department -
-
Torino, Włochy, 10126
- SCU Medicina Interna e Centro Ipertensione arteriosa. Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino, Aou Citta' Salute E Scienza Torino
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB24 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Pharmacology Unit
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Clinical Research Centre The University of Edinburgh Centre for Cardiovascular Science
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Okres projekcji:
- Podpisany i opatrzony datą ICF przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu;
- Przedmioty płci męskiej i żeńskiej; 18 lat (lub rok uzyskania większości w danym kraju) lub więcej;
- Dokumentacja historyczna w dokumentacji medycznej pacjenta dotycząca niekontrolowanego BP pomimo co najmniej 3 podstawowych leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową;
- leczonych co najmniej 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi różnych klas farmakologicznych przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (Wizyta 1);
- Średnie SiSBP ≥ 140 mmHg mierzone za pomocą AOBPM;
- Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są następujące warunki;
- Negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania (tj. przed randomizacją);
- Zgoda na wykonanie testów ciążowych w trakcie badania i do 30 dni po przerwaniu randomizowanego badania;
- Zgoda na stosowanie metod kontroli urodzeń od badań przesiewowych do co najmniej 30 dni po przerwaniu randomizowanego badania.
Okres docierania (RI):
- Zmiana na standardową podstawową terapię hipotensyjną co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą RI;
- Średnie minimalne SiSBP ≥ 140 mmHg mierzone za pomocą AOBPM.
Okres randomizacji:
- Stabilna dawka standardowego podstawowego leczenia hipotensyjnego przez co najmniej 1 tydzień przed zakończeniem okresu RI;
- Średnie minimalne SiSBP ≥ 140 mmHg mierzone za pomocą AOBPM.
Kryteria wyłączenia:
- Pozorna/pseudo RHT spowodowana efektem białego fartucha, inercją medyczną, złym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych lub wtórnymi przyczynami nadciśnienia tętniczego (z wyjątkiem bezdechu sennego);
- Potwierdzone ciężkie nadciśnienie tętnicze (stopień 3) zdefiniowane jako SiSBP ≥180 mmHg i/lub SiDBP ≥110 mmHg mierzone za pomocą AOBPM w dwóch różnych punktach czasowych;
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
- Klinicznie istotna niestabilna choroba serca podczas badania przesiewowego lub w przeszłości w opinii badacza (wykluczenie uczestników z istotną lub potencjalnie niestabilną chorobą serca);
- ciężka niewydolność nerek;
- Każdy znany czynnik, choroba lub istotne klinicznie warunki medyczne lub chirurgiczne, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko, zakłócić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, przebieg badania lub interpretację wyników.
- Leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na BP i/lub leczenie dużymi dawkami diuretyków pętlowych (tj. furosemidem większym niż 80 mg/dobę lub równoważną dawką innych diuretyków pętlowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aprocitentan 25 mg w części 1 (podwójnie ślepa próba)
Uczestnicy będą otrzymywać aprocitentan w dawce 25 mg doustnie raz dziennie rano przez 4 tygodnie.
|
Tabletka, podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aprocitentan 12,5 mg w części 1 (podwójnie ślepa próba)
Uczestnicy będą otrzymywać aprocitentan w dawce 12,5 mg doustnie raz dziennie rano przez 4 tygodnie.
|
Tabletka, podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo w części 1 (podwójnie ślepa próba)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (dopasowany aprocitentan), doustnie, raz dziennie rano przez 4 tygodnie.
|
Dopasowana tabletka placebo
|
|
Eksperymentalny: Aprocitentan 25 mg w części 2 (pojedyncza ślepa próba, jedno ramię)
Po 4 tygodniach w części randomizowanej z podwójnie ślepą próbą (część 1), uczestnicy będą otrzymywać doustnie 25 mg aprocitentanu raz dziennie rano przez 32 tygodnie.
|
Tabletka, podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aprocitentan 25 mg w części 3 (wycofanie metodą podwójnie ślepej próby)
Po 32 tygodniach w części z pojedynczą ślepą próbą i jedną ręką (Część 2), uczestnicy zostaną ponownie przydzieleni losowo i otrzymają doustnie 25 mg aprocitentanu raz dziennie rano przez 12 tygodni.
|
Tabletka, podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo w części 3 (wycofanie metodą podwójnie ślepej próby)
Po 32 tygodniach w części z pojedynczą ślepą próbą, z jedną ręką (część 2), uczestnicy zostaną ponownie randomizowani i otrzymają placebo (pasujący aprocitentan), doustnie, raz dziennie rano przez 12 tygodni.
|
Dopasowana tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 leczenia metodą podwójnie ślepej próby średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) mierzonego za pomocą automatycznego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 (część 1, podwójnie zaślepiona, randomizowana linia początkowa) do tygodnia 4 (koniec podwójnie zaślepionej, randomizowanej części 1)
|
Zmiany średniego minimalnego SiSBP od wartości początkowej do tygodnia 4 analizowano przy użyciu modelu mieszanego.
Uczestnikom mierzono ciśnienie krwi (BP) w ośrodku badawczym za pomocą automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego (Microlife WatchBP® Office), który został dostarczony do każdego ośrodka.
BP miało być mierzone w najniższym punkcie (przed przyjęciem badanego leku i SBAT).
Ocena BP, przygotowanie uczestników (np. wybór ramienia, pozycja ramienia, rozmiar mankietu) zostały wystandaryzowane i zgodne z wytycznymi American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
Uczestnik odpoczywał w spokoju, sam (bez opieki) w cichym miejscu przez 5 minut podczas każdej wizyty.
BP mierzono podczas każdej wizyty za pomocą tego samego urządzenia, które rejestrowało pięć odczytów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (jeden na minutę, pierwsza wartość została wyłączona ze średniej).
Zmiana ujemna wskazuje na spadek SiSBP w stosunku do wartości początkowej.
|
Przed podaniem dawki Dzień 1 (część 1, podwójnie zaślepiona, randomizowana linia początkowa) do tygodnia 4 (koniec podwójnie zaślepionej, randomizowanej części 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego odstawienia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 36) do tygodnia 40 w średnim minimalnym skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) mierzonym za pomocą automatycznego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie bez nadzoru
Ramy czasowe: Tydzień 36 przed podaniem dawki (Część 3 punkt wyjściowy z podwójnie ślepą próbą) do 40. tygodnia
|
Zmiany średniego minimalnego SiSBP od punktu początkowego wycofania z podwójnie ślepej próby (tydzień 36.) do tygodnia 40. analizowano przy użyciu modelu mieszanego.
Uczestnikom mierzono ciśnienie krwi (BP) w ośrodku badawczym za pomocą automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego (Microlife WatchBP® Office), który został dostarczony do każdego ośrodka.
BP miało być mierzone w najniższym punkcie (przed przyjęciem badanego leku i SBAT).
Ocena BP, przygotowanie uczestników (np. wybór ramienia, pozycja ramienia, rozmiar mankietu) zostały wystandaryzowane i zgodne z wytycznymi American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
Uczestnik odpoczywał w spokoju, sam (bez opieki) w cichym miejscu przez 5 minut podczas każdej wizyty.
BP mierzono podczas każdej wizyty za pomocą tego samego urządzenia, które rejestrowało pięć odczytów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (jeden na minutę, pierwsza wartość została wyłączona ze średniej).
Zmiana ujemna wskazuje na spadek SiSBP w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 36 przed podaniem dawki (Część 3 punkt wyjściowy z podwójnie ślepą próbą) do 40. tygodnia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 leczenia metodą podwójnie ślepej próby średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) mierzonego za pomocą automatycznego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie bez nadzoru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 (część 1, podwójnie zaślepiona, randomizowana linia początkowa) do tygodnia 4 (koniec podwójnie zaślepionej, randomizowanej części 1)
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4 w średnim minimalnym SiDBP analizowano przy użyciu modelu mieszanego.
Uczestnikom mierzono ciśnienie krwi (BP) w ośrodku badawczym za pomocą automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego (Microlife WatchBP® Office), który został dostarczony do każdego ośrodka.
BP miało być mierzone w najniższym punkcie (przed przyjęciem badanego leku i SBAT).
Ocena BP, przygotowanie uczestników (np. wybór ramienia, pozycja ramienia, rozmiar mankietu) zostały wystandaryzowane i zgodne z wytycznymi American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
BP mierzono podczas każdej wizyty za pomocą tego samego urządzenia, które rejestrowało pięć odczytów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (jeden na minutę, pierwsza wartość została wyłączona ze średniej).
Uczestnik odpoczywał w spokoju, sam (bez opieki) w cichym miejscu przez 5 minut podczas każdej wizyty.
Zmiana ujemna wskazuje na spadek SiDBP od linii bazowej.
|
Przed podaniem dawki Dzień 1 (część 1, podwójnie zaślepiona, randomizowana linia początkowa) do tygodnia 4 (koniec podwójnie zaślepionej, randomizowanej części 1)
|
|
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 4 leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 24-godzinnym średnim skurczowym (SBP) i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 (Część 1, podwójnie zaślepiona, randomizowana linia początkowa) i Tydzień 4 (Koniec podwójnie zaślepionej, randomizowanej części 1)
|
Urządzenia ABPM zostały dostarczone do każdego ośrodka przez centralne laboratorium ciśnienia krwi.
Pierwszego dnia po dokonaniu wszystkich ocen wizyt, pacjentowi dopasowano urządzenie ABPM (Mobil-O-Graph NG).
Następnego dnia (tj. drugiego dnia) uczestnik wrócił na miejsce, aby usunąć urządzenie ABPM.
Dane ABPM zebrane w ciągu 24 godzin zostały przesłane elektronicznie do centralnego laboratorium BP.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w określonych odstępach czasu co 20 minut od 06:00 do 21:59 i co 30 minut od 22:00 do 05:59.
Dla każdego uczestnika i podczas każdej wizyty (wyjściowej i w 4. tygodniu) 24-godzinny średni SBP (lub DBP) obliczono z obszaru pod krzywą czasową SBP (lub DBP) i podzielono przez przedział czasowy.
Zmiana ujemna wskazuje na spadek 24-godzinnego średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Przed podaniem dawki Dzień 1 (Część 1, podwójnie zaślepiona, randomizowana linia początkowa) i Tydzień 4 (Koniec podwójnie zaślepionej, randomizowanej części 1)
|
|
Zmiana z podwójnie ślepej linii wyjściowej (tydzień 36) do 40. tygodnia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB-WD) w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) mierzonym bez nadzoru automatycznym pomiarem ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim
Ramy czasowe: Tydzień 36 przed podaniem dawki (Część 3 punkt wyjściowy z podwójnie ślepą próbą) do 40. tygodnia
|
Zmiany od wycofania z podwójnie ślepej próby (tydzień 36) do tygodnia 40 w średnim minimalnym SiDBP analizowano przy użyciu modelu mieszanego.
Uczestnikom mierzono ciśnienie krwi (BP) w ośrodku badawczym za pomocą automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego (Microlife WatchBP® Office), który został dostarczony do każdego ośrodka.
BP miało być mierzone w najniższym punkcie (przed przyjęciem badanego leku i SBAT).
Ocena BP, przygotowanie uczestników (np. wybór ramienia, pozycja ramienia, rozmiar mankietu) zostały wystandaryzowane i zgodne z wytycznymi American Heart Association / Canadian Education Program on Hypertension.
Uczestnik odpoczywał w spokoju, sam (bez opieki) w cichym miejscu przez 5 minut podczas każdej wizyty.
BP mierzono podczas każdej wizyty za pomocą tego samego urządzenia, które rejestrowało pięć odczytów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (jeden na minutę, pierwsza wartość została wyłączona ze średniej).
Zmiana ujemna wskazuje na spadek SiDBP od linii bazowej.
|
Tydzień 36 przed podaniem dawki (Część 3 punkt wyjściowy z podwójnie ślepą próbą) do 40. tygodnia
|
|
Zmiany od punktu początkowego odstawienia metodą podwójnie ślepej próby (36. tydzień) do 40. tygodnia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB-WD) w 24-godzinnym średnim skurczowym (SBP) i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od tygodnia 36 (podstawowa faza wycofania w fazie podwójnie ślepej próby w części 3) i tygodnia 40
|
Urządzenia ABPM zostały dostarczone do każdego ośrodka przez centralne laboratorium ciśnienia krwi.
Pierwszego dnia po dokonaniu wszystkich ocen wizyt, pacjentowi dopasowano urządzenie ABPM (Mobil-O-Graph NG).
Następnego dnia (tj. drugiego dnia) uczestnik wrócił na miejsce, aby usunąć urządzenie ABPM.
Dane ABPM zebrane w ciągu 24 godzin zostały przesłane elektronicznie do centralnego laboratorium BP.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w określonych odstępach czasu co 20 minut od 06:00 do 21:59 i co 30 minut od 22:00 do 05:59.
Dla każdego uczestnika i podczas każdej wizyty (podwójnie ślepa linia wyjściowa wycofania [tydzień 36] i tydzień 40) 24-godzinny średni SBP (lub DBP) został obliczony z obszaru pod krzywą czasową SBP (lub DBP).
Zmiana ujemna wskazuje na spadek 24-godzinnego średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od tygodnia 36 (podstawowa faza wycofania w fazie podwójnie ślepej próby w części 3) i tygodnia 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- Daskalopoulou SS, Khan NA, Quinn RR, Ruzicka M, McKay DW, Hackam DG, Rabkin SW, Rabi DM, Gilbert RE, Padwal RS, Dawes M, Touyz RM, Campbell TS, Cloutier L, Grover S, Honos G, Herman RJ, Schiffrin EL, Bolli P, Wilson T, Feldman RD, Lindsay MP, Hemmelgarn BR, Hill MD, Gelfer M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, McLean D, Arnold JM, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Bacon SL, Petrella RJ, Milot A, Stone JA, Drouin D, Lamarre-Cliche M, Godwin M, Tremblay G, Hamet P, Fodor G, Carruthers SG, Pylypchuk G, Burgess E, Lewanczuk R, Dresser GK, Penner B, Hegele RA, McFarlane PA, Sharma M, Campbell NR, Reid D, Poirier L, Tobe SW; Canadian Hypertension Education Program. The 2012 Canadian hypertension education program recommendations for the management of hypertension: blood pressure measurement, diagnosis, assessment of risk, and therapy. Can J Cardiol. 2012 May;28(3):270-87. doi: 10.1016/j.cjca.2012.02.018.
- Danaietash P, Verweij P, Wang JG, Dresser G, Kantola I, Lawrence MK, Narkiewicz K, Schlaich M, Bellet M; PRECISION investigators. Identifying and treating resistant hypertension in PRECISION: A randomized long-term clinical trial with aprocitentan. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Jul;24(7):804-813. doi: 10.1111/jch.14517. Epub 2022 Jun 9.
- Schlaich MP, Bellet M, Weber MA, Danaietash P, Bakris GL, Flack JM, Dreier RF, Sassi-Sayadi M, Haskell LP, Narkiewicz K, Wang JG; PRECISION investigators. Dual endothelin antagonist aprocitentan for resistant hypertension (PRECISION): a multicentre, blinded, randomised, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1927-1937. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02034-7. Epub 2022 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2023 Jan 28;401(10373):268.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-080A301
- 2017-004393-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy