Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы показать влияние апроцитентана на лечение трудно поддающегося контролю (резистентного) высокого кровяного давления (гипертонии) и узнать больше о его безопасности (PRECISION)

16 марта 2023 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Многоцентровое, слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фазы 3 с апроцитентаном у субъектов с резистентной гипертонией (RHT)

Цель исследования — показать гипотензивный эффект апроцитентана, нового препарата, при добавлении к другим антигипертензивным препаратам у пациентов с трудно поддающимся контролю (резистентным) высоким артериальным давлением (гипертонией), а также показать, что артериальное давление сокращение сохраняется в течение длительного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие в исследовании будет до 68 недель.

В исследовании выделяют 4 периода:

  1. Период проверки
  2. Вводный период плацебо
  3. Рандомизированный период лечения
  4. Период наблюдения за безопасностью

Период скрининга длится от 4 до 12 недель. Он начинается во время скринингового визита с подписания формы информированного согласия (ICF) и заканчивается за день до того, как участник вступает в подготовительный период.

Не менее чем за 4 недели до начала вводного периода, фоновая антигипертензивная терапия (кроме бета-блокаторов) участников с диагнозом истинной резистентной гипертензии и средним минимальным систолическим артериальным давлением в положении сидя равным или превышающим 140 мм рт.ст. измеренный автоматическим AOBPM, будет стандартизирован путем перехода на фиксированную комбинацию блокатора кальциевых каналов (амлодипин), блокатора рецепторов ангиотензина (валсартан) и диуретика (гидрохлоротиазид).

В случае, если бета-блокатор используется в качестве одного из фоновых антигипертензивных препаратов или по любому другому показанию, его можно сохранить при условии, что его начали применять и доза оставалась стабильной в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга и доза оставалась стабильной до конца лечения.

После периода скрининга это исследование имеет подготовительный период продолжительностью 4 недели. В течение этого периода будет вводиться плацебо, чтобы исключить потенциальных ответчиков на плацебо.

После вводного периода подходящие участники перейдут к периоду рандомизированного лечения. Этот период длится 48 недель. Он начинается с рандомизации (т. е. в день 1 двойного слепого этапа) и заканчивается во время визита в конце лечения (т. е. в конце двойного слепого этапа отмены).

Период рандомизированного лечения состоит из 3 частей: Часть 1 — двойная слепая, рандомизированная, параллельная группа и плацебо-контролируемая, длится 4 недели. Часть 2 является слепой и одногрупповой и длится 32 недели. Часть 3 представляет собой двойное слепое отключение, рандомизированное, параллельное и плацебо-контролируемое, и длится 12 недель.

Окончание лечения наступает на 48-й неделе (т. е. в конце двойного слепого периода отмены). Последующее наблюдение за безопасностью начинается на следующий день после приема последней дозы исследуемого препарата и заканчивается через 30–33 дня после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

730

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Renal Research
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital Department of Renal Medicine
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Hypertension & Kidney Disease / Huma Neurotransmitter Laboratory
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Австралия, 6102
        • Curtin University, Faculty of Health Sciences, School of Public Health
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital Unit - The University of Western Australia
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Clinique Universitaires de Saint Luc, Departement cardio-vasculaires intensives
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hospital Erasme - Cardiology department
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent Cardiologie
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13347
        • Jewish Hospital Berlin
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Nephrologie
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Klinische Forschungsstation (CRC)
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Nürnberg, Германия, 90471
        • Universitätsklinikum Nürnberg Süd
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens, Ippokrateio
      • Athens, Греция, 15669
        • General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
      • Athens, Греция, 16673
        • Asklepeion General Hospital
      • Nea Ionia, Греция, 14233
        • General Hospital Konstantopouleio-Patision
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center, Cardiovascular Institute
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Tel HaShomer, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves - Internal Medicine Department
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos - Istituto de Investigacion Sanitaria San Carlos (IdISSC)
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Departamento de Medicina Interna
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínic Universitari de Valencia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hypertension Clinic, Internal Medicine, Hospital Clinico, University of Valencia, Valencia
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25121
        • University Brescia Department Clinical and Experimental Science
      • Monza, Италия, 20835
        • Ospedale San Gerardo, Clinica Medica
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Department Clinical and Experimental Medicine
      • Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Division of Cardiology and of Cardiothoracic and Vascular Science Department -
      • Torino, Италия, 10126
        • SCU Medicina Interna e Centro Ipertensione arteriosa. Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino, Aou Citta' Salute E Scienza Torino
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8J 3W2
        • Manna Research Inc (North Burlington)
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 5T2
        • Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 3Z4
        • Clinical Research Solutions Inc.
  • Китай
      • Baotou, Китай, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia
      • Changsha, Китай, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Sanya, Китай, 572000
        • Hainan NO.3 Provincial people's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50177
        • JSC "InMedica"
      • Klaipeda, Литва, LT-91131
        • Clinic of Cardiology and Rehabilitation
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center, Dept. of Medicine
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Katowice, Польша, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Польша, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Польша, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Польша, 20-412
        • Etg Lublin
      • Lublin, Польша, 20-362
        • KO-MED. CentraKliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Lublinie II
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Puławy, Польша, 24-100
        • KO-MED. Centra Kliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Etg Skierniewice
      • Warszawa, Польша, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Польша, 02-777
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca Instytut Kardiologii im. Kardynala Wyszynskiego
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
      • Zgierz, Польша, 95-100
        • ETG Zgierz
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163001
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich"
      • Kazan, Российская Федерация, 420043
        • Federal State Autonomous Institution of Higher Education "Kazan (Volga Region) Federal University"
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350086
        • Scientific Research Institute - Regional Clinical Hospital №1
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • National Medical Research Center for Preventive Medicine
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630054
        • State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #34"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630089
        • Federal State Budget Scientific Institution "Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics of Siberian Department of Russian Academy of Sciences"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Federal State Military Educational Institution of Higher Professional Education, Military Medical Academy named for S. M. Kirov of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Federal State Budget Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of the Ministry of Healthcare of the Russia
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • Federal State Budget Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
      • Tyumen, Российская Федерация, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB24 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Pharmacology Unit
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre The University of Edinburgh Centre for Cardiovascular Science
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute Inc
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • California Kidney Specialists
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Century Clinical Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Premier Medical Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • SIU School of Medicine Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46231
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Grace Research, LLC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Hypertension and Nephrology Association PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Albany Medical College
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
        • Scott Research Inc
      • Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
        • Great Lakes Medical Research LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Carteret Medical Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Neurological Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • TLM Medical Services LLC
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • LifeDOC Research PLLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • St. George Kidney Care LLC dba Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, SC
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • State Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • Municipal non-profit enterprise "Clinical Hospital # 8"of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital # 1
      • Kyiv, Украина, 02116
        • Kyiv Municipal Clinical Emergency Hospital
      • Kyiv, Украина, 03680
        • State Institution "National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Украина, 04114
        • State Institution "D.F. Chebotarev Institute of Gerontology, National Academy of Medical Science of Ukraine"
      • Kyiv, Украина, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology named after D.F. Chebotarev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Lutsk, Украина, 43024
        • Volyn Regional Center for Cardiovascular Pathology, Rehabilitation Department
      • Lviv, Украина, 79013
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University
      • Vinnytsya, Украина, 21028
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after. N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"/ National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Cardiology department
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • University of Oulu, Medical Research Center
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • TAYS RDI center (Tampere University Hospital,Specialist Internal Medicine, Rare Diseases)
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Central Hospital - Turun yliopistollinen keskussairaala Sisätautien klinikka
  • Франция
      • Grenoble cedex 9, Франция, 38043
        • CHU Grenoble - Alpes
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Rhône
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou- Centre d' Investigation Clinique
      • Toulon, Франция, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • FN U Sv.Anny Brno, kardiologická klinika
      • Prague, Чехия, 16000
        • Interni oddeleni, Nefrologie
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Všeobecní fakultní nemocnice Praha
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Přerov, Чехия, 750 02
        • Kardio Václavík s.r.o

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Период просмотра:

  • Подписанная и датированная ICF до любой обязательной для исследования процедуры;
  • Мужские и женские предметы; 18 лет (или год совершеннолетия в конкретной стране) или старше;
  • Историческая документация в медицинских картах субъекта о неконтролируемом АД, несмотря на не менее 3 фоновых антигипертензивных препаратов в течение 1 года до визита для скрининга;
  • Лечение по крайней мере 3 антигипертензивными препаратами разных фармакологических классов в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга (посещение 1);
  • Среднее SiSBP ≥ 140 мм рт. ст., измеренное AOBPM;
  • Женщины детородного возраста имеют право только в том случае, если применимо следующее;
  • Отрицательный тест на беременность при скрининге и на исходном уровне (т.е. до рандомизации);
  • согласие на проведение тестов на беременность во время исследования и в течение 30 дней после прекращения лечения в рамках рандомизированного исследования;
  • Согласие на использование методов контроля над рождаемостью с момента скрининга в течение как минимум 30 дней после прекращения лечения в рамках рандомизированного исследования.

Период обкатки (RI):

  • Переход на стандартизированную фоновую антигипертензивную терапию не менее чем за 4 нед до первого визита в РИ;
  • Среднее минимальное SiSBP ≥ 140 мм рт.ст. по данным AOBPM.

Период рандомизации:

  • Стабильная доза стандартизированной фоновой антигипертензивной терапии не менее чем за 1 нед до окончания периода РИ;
  • Среднее минимальное SiSBP ≥ 140 мм рт. ст., измеренное AOBPM.

Критерий исключения:

  • Явная/псевдо РГТ из-за эффекта белого халата, медицинской инерции, плохой приверженности терапии или вторичных причин гипертензии (за исключением апноэ во сне);
  • Подтвержденная тяжелая артериальная гипертензия (степень 3), определяемая как SiСАД ≥180 мм рт.ст. и/или SiДАД ≥110 мм рт.ст. по данным AOBPM в два разных момента времени;
  • Беременные или кормящие субъекты;
  • Клинически значимое нестабильное заболевание сердца при скрининге или в прошлом, по мнению исследователя (исключение участников со значительным или потенциальным нестабильным заболеванием сердца);
  • Тяжелая почечная недостаточность;
  • Любой известный фактор, заболевание или клинически значимые медицинские или хирургические состояния, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску, помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Лечение любыми препаратами, которые могут влиять на АД, и/или лечение высокими дозами петлевых диуретиков (например, фуросемид более 80 мг/сут или эквивалентная доза других петлевых диуретиков).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апроцитентан 25 мг в части 1 (двойной слепой)
Участники будут получать апроцитентан 25 мг перорально один раз в день утром в течение 4 недель.
Лекарство: Апроцитентан 25 мг
Таблетки, пероральное применение
Другие имена:
  • АСТ-132577
Экспериментальный: Апроцитентан 12,5 мг в части 1 (двойной слепой)
Участники будут получать апроцитентан 12,5 мг перорально один раз в день утром в течение 4 недель.
Лекарство: Апроцитентан 12,5 мг
Таблетки, пероральное применение
Другие имена:
  • АСТ-132577
Плацебо Компаратор: Плацебо в части 1 (двойной слепой)
Участники будут получать плацебо (соответствующее апрокитентану) перорально один раз в день утром в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо
Экспериментальный: Апроцитентан 25 мг в части 2 (простой слепой, одна группа)
Через 4 недели двойного слепого рандомизированного исследования (часть 1) участники будут получать 25 мг апроцитентана перорально один раз в день утром в течение 32 недель.
Лекарство: Апроцитентан 25 мг
Таблетки, пероральное применение
Другие имена:
  • АСТ-132577
Экспериментальный: Апроцитентан 25 мг в части 3 (двойная слепая отмена)
Через 32 недели в одиночной слепой одногрупповой части (часть 2) участники будут повторно рандомизированы и получат апроцитентан 25 мг перорально один раз в день утром в течение 12 недель.
Лекарство: Апроцитентан 25 мг
Таблетки, пероральное применение
Другие имена:
  • АСТ-132577
Плацебо Компаратор: Плацебо в части 3 (двойное слепое прекращение приема)
Через 32 недели в одиночной слепой одногрупповой части (Часть 2) участники будут повторно рандомизированы и получат плацебо (соответствующий апроцитентан) перорально один раз в день утром в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего минимального систолического артериального давления сидя (SiSBP) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-й неделей двойного слепого лечения, измеренного с помощью автоматизированного офисного измерения артериального давления
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня (базовый уровень двойного слепого рандомизированного исследования 1-й части) до 4-й недели (конец 1-го двойного слепого рандомизированного исследования)
Изменения среднего минимального SiSBP по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели анализировали с использованием смешанной модели. У участников измеряли артериальное давление (АД) в исследовательском центре с помощью автоматического осциллометрического сфигмоманометра (Microlife WatchBP® Office), который был предоставлен каждому исследовательскому центру. АД нужно было измерять на минимальном уровне (перед приемом исследуемого препарата и SBAT). Оценка АД, подготовка участников (например, выбор руки, положение руки, размер манжеты) были стандартизированы и соответствовали рекомендациям Американской кардиологической ассоциации/Канадской образовательной программы по гипертонии. Участник отдыхал спокойно, один (без присмотра) в тихом месте в течение 5 минут при каждом посещении. АД измеряли при каждом посещении одним и тем же прибором, который регистрировал пять показаний артериального давления сидя (по одному в минуту, первое значение исключалось из среднего). Отрицательное изменение указывает на снижение SiSBP по сравнению с исходным уровнем.
Предварительная доза с 1-го дня (базовый уровень двойного слепого рандомизированного исследования 1-й части) до 4-й недели (конец 1-го двойного слепого рандомизированного исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего минимального систолического артериального давления в положении сидя (SiSBP) по сравнению с исходным уровнем двойного слепого периода отмены (36-я неделя) до 40-й недели, измеренным с помощью автоматизированного измерения артериального давления в офисе без участия оператора
Временное ограничение: Неделя перед введением дозы 36 (базовый уровень двойного слепого абстиненции части 3) до недели 40
Изменения от исходного уровня двойной слепой отмены (36-я неделя) до 40-й недели в среднем минимальном SiSBP анализировались с использованием смешанной модели. У участников измеряли артериальное давление (АД) в исследовательском центре с помощью автоматического осциллометрического сфигмоманометра (Microlife WatchBP® Office), который был предоставлен каждому исследовательскому центру. АД нужно было измерять на минимальном уровне (перед приемом исследуемого препарата и SBAT). Оценка АД, подготовка участников (например, выбор руки, положение руки, размер манжеты) были стандартизированы и соответствовали рекомендациям Американской кардиологической ассоциации/Канадской образовательной программы по гипертонии. Участник отдыхал спокойно, один (без присмотра) в тихом месте в течение 5 минут при каждом посещении. АД измеряли при каждом посещении одним и тем же прибором, который регистрировал пять показаний артериального давления сидя (по одному в минуту, первое значение исключалось из среднего). Отрицательное изменение указывает на снижение SiSBP по сравнению с исходным уровнем.
Неделя перед введением дозы 36 (базовый уровень двойного слепого абстиненции части 3) до недели 40
Изменение среднего минимального диастолического артериального давления сидя (SiDBP) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-й неделей двойного слепого лечения, измеренного с помощью автоматизированного измерения артериального давления в офисе без участия оператора
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня (базовый уровень двойного слепого рандомизированного исследования 1-й части) до 4-й недели (конец 1-го двойного слепого рандомизированного исследования)
Изменения среднего минимального SiDBP по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели анализировали с использованием смешанной модели. У участников измеряли артериальное давление (АД) в исследовательском центре с помощью автоматического осциллометрического сфигмоманометра (Microlife WatchBP® Office), который был предоставлен каждому исследовательскому центру. АД нужно было измерять на минимальном уровне (перед приемом исследуемого препарата и SBAT). Оценка АД, подготовка участников (например, выбор руки, положение руки, размер манжеты) были стандартизированы и соответствовали рекомендациям Американской кардиологической ассоциации/Канадской образовательной программы по гипертонии. АД измеряли при каждом посещении одним и тем же прибором, который регистрировал пять показаний артериального давления сидя (по одному в минуту, первое значение исключалось из среднего). Участник отдыхал спокойно, один (без присмотра) в тихом месте в течение 5 минут при каждом посещении. Отрицательное изменение указывает на снижение SiDBP по сравнению с исходным уровнем.
Предварительная доза с 1-го дня (базовый уровень двойного слепого рандомизированного исследования 1-й части) до 4-й недели (конец 1-го двойного слепого рандомизированного исследования)
Изменения среднего систолического (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели двойного слепого лечения, измеренные с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления
Временное ограничение: Предварительная доза, день 1 (базовый уровень двойного слепого рандомизированного исследования 1) и 4-я неделя (конец 1-го двойного слепого рандомизированного исследования)
Приборы для СМАД были предоставлены каждому центру центральной лабораторией артериального давления. В первый день после того, как были проведены все оценки визитов, участнику было установлено устройство СМАД (Mobil-O-Graph NG). На следующий день (то есть на второй день) участник вернулся на место, чтобы удалить устройство ABPM. Данные СМАД, собранные в течение 24 часов, в электронном виде передавались в центральную лабораторию ВР. Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление измеряли в заданное время каждые 20 минут с 06:00 до 21:59 и каждые 30 минут с 22:00 до 05:59. Для каждого участника и при каждом посещении (исходный уровень и 4-я неделя) среднее значение САД (или ДАД) за 24 часа рассчитывали из площади под временной кривой САД (или ДАД) и делили на временной интервал. Отрицательное изменение указывает на снижение среднего систолического/диастолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
Предварительная доза, день 1 (базовый уровень двойного слепого рандомизированного исследования 1) и 4-я неделя (конец 1-го двойного слепого рандомизированного исследования)
Переход от исходного уровня двойной слепой отмены (36-я неделя) к 40-й неделе лечения двойной слепой отменой (DB-WD) при минимальном диастолическом артериальном давлении сидя (SiDBP), измеренном автоматическим автоматическим офисным артериальным давлением
Временное ограничение: Неделя перед введением дозы 36 (базовый уровень двойного слепого абстиненции части 3) до недели 40
Изменения от двойного слепого прекращения (36-я неделя) до 40-й недели в среднем минимальном SiDBP были проанализированы с использованием смешанной модели. У участников измеряли артериальное давление (АД) в исследовательском центре с помощью автоматического осциллометрического сфигмоманометра (Microlife WatchBP® Office), который был предоставлен каждому исследовательскому центру. АД нужно было измерять на минимальном уровне (перед приемом исследуемого препарата и SBAT). Оценка АД, подготовка участников (например, выбор руки, положение руки, размер манжеты) были стандартизированы и соответствовали рекомендациям Американской кардиологической ассоциации/Канадской образовательной программы по гипертонии. Участник отдыхал спокойно, один (без присмотра) в тихом месте в течение 5 минут при каждом посещении. АД измеряли при каждом посещении одним и тем же прибором, который регистрировал пять показаний артериального давления сидя (по одному в минуту, первое значение исключалось из среднего). Отрицательное изменение указывает на снижение SiDBP по сравнению с исходным уровнем.
Неделя перед введением дозы 36 (базовый уровень двойного слепого абстиненции части 3) до недели 40
Изменения среднего систолического (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем двойной слепой отмены (36-я неделя) до 40-й недели лечения двойной слепой отменой (DB-WD) с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления
Временное ограничение: Начиная с 36-й недели (базовый уровень двойного слепого абстиненции, часть 3) и 40-й недели.
Приборы для СМАД были предоставлены каждому центру центральной лабораторией артериального давления. В первый день после того, как были проведены все оценки визитов, участнику было установлено устройство СМАД (Mobil-O-Graph NG). На следующий день (то есть на второй день) участник вернулся на место, чтобы удалить устройство ABPM. Данные СМАД, собранные в течение 24 часов, в электронном виде передавались в центральную лабораторию ВР. Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление измеряли в заданное время каждые 20 минут с 06:00 до 21:59 и каждые 30 минут с 22:00 до 05:59. Для каждого участника и при каждом посещении (двойной слепой исходный уровень отмены [неделя 36] и неделя 40) 24-часовое среднее САД (или ДАД) рассчитывали по площади под временной кривой САД (или ДАД). Отрицательное изменение указывает на снижение среднего систолического/диастолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
Начиная с 36-й недели (базовый уровень двойного слепого абстиненции, часть 3) и 40-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Соавторы

Janssen Biotech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-080A301
  • 2017-004393-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться