Kutatási tanulmány, amely bemutatja az Aprocitentan hatását a nehezen kontrollálható (rezisztens) magas vérnyomás (hipertónia) kezelésében, és többet megtud a biztonságosságáról (PRECISION)
2023. március 16. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Többközpontú, vak, randomizált, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat Aprocitentannal rezisztens hipertóniában (RHT) szenvedő alanyokon
A vizsgálat célja, hogy bemutassa az aprocitentán, egy új gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez adva nehezen kontrollálható (rezisztens) magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő betegeknél, és hogy a vérnyomást a csökkentés hosszú ideig megmarad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvétel legfeljebb 68 hétig tart.
A vizsgálatnak 4 periódusa van:
- Szűrési időszak
- Placebo befutó időszak
- Randomizált kezelési időszak
- Biztonsági nyomon követési időszak
A szűrési időszak 4 és 12 hét között tart. A szűrési látogatáson kezdődik a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásával, és egy nappal azelőtt ér véget, hogy a résztvevő belép a bejáratási időszakba.
Legalább 4 héttel a bejáratási időszak kezdete előtt a vérnyomáscsökkentő háttér gyógyszeres kezelését (a béta-blokkolók kivételével) olyan résztvevők esetében, akiknél valóban rezisztens magas vérnyomás diagnosztizáltak, és akiknek átlagos alsó szisztolés vérnyomása 140 Hgmm vagy annál nagyobb Az automatizált AOBPM mérését a kalciumcsatorna-blokkoló (amlodipin), egy angiotenzinreceptor-blokkoló (valzartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) rögzített kombinációjára való átállással szabványosítják.
Abban az esetben, ha a béta-blokkolót a vérnyomáscsökkentő háttérgyógyszerek egyikeként, vagy egyéb indikációra alkalmazzák, ez megtartható azzal a feltétellel, hogy a szűrővizsgálatot megelőzően legalább 4 hétig megkezdték és az adagot stabilan tartják, az adag stabil maradt a kezelés végéig.
A szűrési időszakot követően ennek a vizsgálatnak a bejáratási ideje 4 hét. Ez alatt az időszak alatt placebót adnak be, hogy kizárják a potenciális placebóra reagálókat.
A bejáratási időszakot követően a jogosult résztvevők a randomizált kezelési időszakba lépnek. Ez az időszak 48 hétig tart. A randomizációval kezdődik (azaz a kettős vak rész 1. napjával), és a kezelés végén (vagyis a kettős vak kivonási rész végén) ér véget.
A randomizált kezelési időszak 3 részből áll: Az 1. rész kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos és placebo-kontrollos, és 4 hétig tart. A 2. rész egy-vak és egykarú, és 32 hétig tart. A 3. rész kettős vak megvonás, randomizált, párhuzamos csoportos és placebo-kontrollos, és 12 hétig tart.
A kezelés vége a 48. héten (vagyis a kettős vak megvonási rész végén). A biztonsági követés a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő napon kezdődik, és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30-33. napon fejeződik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
730
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Renal Research
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital Department of Renal Medicine
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Hypertension & Kidney Disease / Huma Neurotransmitter Laboratory
-
-
Western Australia
-
Bentley, Western Australia, Ausztrália, 6102
- Curtin University, Faculty of Health Sciences, School of Public Health
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital Unit - The University of Western Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Clinique Universitaires de Saint Luc, Departement cardio-vasculaires intensives
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hospital Erasme - Cardiology department
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Cardiologie
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- FN U Sv.Anny Brno, kardiologická klinika
-
Prague, Csehország, 16000
- Interni oddeleni, Nefrologie
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Všeobecní fakultní nemocnice Praha
-
Praha 4, Csehország, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Přerov, Csehország, 750 02
- Kardio Václavík s.r.o
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB24 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Pharmacology Unit
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Clinical Research Centre The University of Edinburgh Centre for Cardiovascular Science
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Egyesült Államok, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
-
California
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Amicis Research Center
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- California Kidney Specialists
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Century Clinical Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- East Coast Institute for Research
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- SIU School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46231
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Hypertension and Nephrology Association PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Albany Medical College
-
Laurelton, New York, Egyesült Államok, 11413
- Scott Research Inc
-
Westfield, New York, Egyesült Államok, 14787
- Great Lakes Medical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Neurological Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- TLM Medical Services LLC
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- LifeDOC Research PLLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- St. George Kidney Care LLC dba Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Milwaukee Nephrologists, SC
-
-
-
-
-
Oulu, Finnország, 90220
- University of Oulu, Medical Research Center
-
Tampere, Finnország, 33520
- TAYS RDI center (Tampere University Hospital,Specialist Internal Medicine, Rare Diseases)
-
Turku, Finnország, 20520
- Turku University Central Hospital - Turun yliopistollinen keskussairaala Sisätautien klinikka
-
-
-
-
-
Grenoble cedex 9, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble - Alpes
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse - Rhône
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou- Centre d' Investigation Clinique
-
Toulon, Franciaország, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens, Ippokrateio
-
Athens, Görögország, 15669
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Görögország, 16673
- Asklepeion General Hospital
-
Nea Ionia, Görögország, 14233
- General Hospital Konstantopouleio-Patision
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Geleen, Hollandia, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Dept. of Medicine
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center, Cardiovascular Institute
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel HaShomer, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Manna Research Inc (North Burlington)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
-
-
-
-
-
Baotou, Kína, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia
-
Changsha, Kína, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Sanya, Kína, 572000
- Hainan NO.3 Provincial people's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200000
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Xi'an, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Kardiologii
-
Katowice, Lengyelország, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, Lengyelország, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Lengyelország, 20-412
- Etg Lublin
-
Lublin, Lengyelország, 20-362
- KO-MED. CentraKliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Lublinie II
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Puławy, Lengyelország, 24-100
- KO-MED. Centra Kliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- Etg Skierniewice
-
Warszawa, Lengyelország, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Lengyelország, 02-777
- Etg Warszawa
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Warszawa, Lengyelország, 04-628
- Klinika Wad Wrodzonych Serca Instytut Kardiologii im. Kardynala Wyszynskiego
-
Zamość, Lengyelország, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
-
Zgierz, Lengyelország, 95-100
- ETG Zgierz
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50177
- JSC "InMedica"
-
Klaipeda, Litvánia, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13347
- Jewish Hospital Berlin
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Nephrologie
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Klinische Forschungsstation (CRC)
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
-
Nürnberg, Németország, 90471
- Universitätsklinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25121
- University Brescia Department Clinical and Experimental Science
-
Monza, Olaszország, 20835
- Ospedale San Gerardo, Clinica Medica
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Department Clinical and Experimental Medicine
-
Roma, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Division of Cardiology and of Cardiothoracic and Vascular Science Department -
-
Torino, Olaszország, 10126
- SCU Medicina Interna e Centro Ipertensione arteriosa. Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino, Aou Citta' Salute E Scienza Torino
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163001
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich"
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420043
- Federal State Autonomous Institution of Higher Education "Kazan (Volga Region) Federal University"
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
- Scientific Research Institute - Regional Clinical Hospital №1
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101990
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630054
- State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #34"
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630089
- Federal State Budget Scientific Institution "Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics of Siberian Department of Russian Academy of Sciences"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Federal State Military Educational Institution of Higher Professional Education, Military Medical Academy named for S. M. Kirov of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Federal State Budget Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of the Ministry of Healthcare of the Russia
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410054
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
- Federal State Budget Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves - Internal Medicine Department
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Istituto de Investigacion Sanitaria San Carlos (IdISSC)
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Departamento de Medicina Interna
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hypertension Clinic, Internal Medicine, Hospital Clinico, University of Valencia, Valencia
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukrajna, 61176
- Municipal non-profit enterprise "Clinical Hospital # 8"of Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital # 1
-
Kyiv, Ukrajna, 02116
- Kyiv Municipal Clinical Emergency Hospital
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- State Institution "National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kyiv, Ukrajna, 04114
- State Institution "D.F. Chebotarev Institute of Gerontology, National Academy of Medical Science of Ukraine"
-
Kyiv, Ukrajna, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology named after D.F. Chebotarev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Lutsk, Ukrajna, 43024
- Volyn Regional Center for Cardiovascular Pathology, Rehabilitation Department
-
Lviv, Ukrajna, 79013
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21028
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after. N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"/ National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10002
- O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Cardiology department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szűrési időszak:
- Aláírva és keltezve az ICF-et bármilyen vizsgálati eljárás előtt;
- Férfi és női alanyok; 18 éves (vagy országspecifikus többségi év) vagy idősebb;
- Történelmi dokumentáció az alany orvosi nyilvántartásában a kontroll nélküli vérnyomásról, annak ellenére, hogy legalább 3 háttérben szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszert a szűrővizsgálat előtti 1 éven belül;
- Legalább 3 különböző farmakológiai osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő terápiával kezelték legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt (1. vizit);
- Átlagos SiSBP ≥ 140 Hgmm AOBPM-mel mérve;
- Fogamzóképes korú nők csak akkor jogosultak, ha az alábbiak érvényesek;
- Negatív terhességi teszt a szűréskor és a kiinduláskor (azaz a randomizálás előtt);
- beleegyezés terhességi tesztek elvégzésére a vizsgálat során és a randomizált vizsgálati kezelés abbahagyását követő 30 napig;
- Megállapodás a születésszabályozási módszerek alkalmazására a szűréstől a randomizált vizsgálati kezelés abbahagyását követő legalább 30 napig.
Bejáratási időszak (RI):
- Az első RI vizit előtt legalább 4 héttel áttért a standardizált háttér vérnyomáscsökkentő terápiára;
- Átlagos mélyponti SiSBP ≥ 140 Hgmm, AOBPM-mel mérve.
Randomizálási időszak:
- A standardizált vérnyomáscsökkentő háttérterápia stabil dózisa legalább 1 hétig az RI periódus vége előtt;
- Átlagos mélyponti SiSBP ≥ 140 Hgmm AOBPM-mel mérve.
Kizárási kritériumok:
- Látszólagos/pszeudo RHT fehérköpeny hatás, orvosi tehetetlenség, rossz terápiás adherencia vagy a magas vérnyomás másodlagos okai miatt (kivéve az alvási apnoét);
- Megerősített súlyos hipertónia (3. fokozat), amelyet SiSBP≥180 Hgmm és/vagy SiDBP≥110 Hgmm AOBPM-mel mérve két különböző időpontban;
- Terhes vagy szoptató alanyok;
- Klinikailag jelentős instabil szívbetegség a szűréskor vagy a vizsgáló véleménye szerint a múltban (a jelentős vagy potenciálisan instabil szívbetegségben szenvedők kizárása);
- Súlyos veseelégtelenség;
- Bármely ismert tényező, betegség vagy klinikailag releváns orvosi vagy sebészeti állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, megzavarhatja a kezelés megfelelőségét, a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
- Bármilyen olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vérnyomást, és/vagy nagy dózisú kacsdiuretikum (azaz napi 80 mg-nál nagyobb furoszemid vagy más kacsdiuretikumok ezzel egyenértékű dózisa) történő kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aprocitentan 25 mg az 1. részben (kettős vak)
A résztvevők 25 mg aprocitentánt kapnak szájon át, naponta egyszer, reggel 4 héten keresztül.
|
Tabletta, szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aprocitentan 12,5 mg az 1. részben (kettős vak)
A résztvevők 12,5 mg aprocitentánt kapnak szájon át, naponta egyszer, reggel 4 héten keresztül.
|
Tabletta, szájon át
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo az 1. részben (kettős vak)
A résztvevők placebót (megfelelő aprocitentánt) kapnak szájon át, naponta egyszer, reggel 4 héten keresztül.
|
Hozzáillő placebo tabletta
|
|
Kísérleti: Aprocitentan 25 mg a 2. részben (egyszeres vak, egykarú)
4 hét után a kettős vak randomizált részben (1. rész) a résztvevők 25 mg aprocitentánt kapnak szájon át, naponta egyszer reggel 32 héten keresztül.
|
Tabletta, szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aprocitentan 25 mg a 3. részben (kettős vak megvonás)
Az egy-vak, egykarú részben (2. rész) eltöltött 32 hét után a résztvevőket újra randomizálják, és 25 mg aprocitentánt kapnak szájon át, naponta egyszer reggel 12 héten keresztül.
|
Tabletta, szájon át
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo a 3. részben (kettős vak visszavonás)
Az egy-vak, egykarú részben (2. rész) eltöltött 32 hét után a résztvevőket újra randomizálják, és 12 héten keresztül szájon át placebót (megfelelő aprocitentánt) kapnak naponta egyszer, reggel.
|
Hozzáillő placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az automatizált irodai vérnyomásméréssel mért átlagos szisztolés vérnyomás (SiSBP) változása az alapvonalról a 4. hetes kettős vak kezelésre
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap (1. rész, kettős vak, randomizált alapvonal) a 4. hétig (a kettős vak randomizált 1. rész vége)
|
Az átlagos SiSBP változásait a kiindulási értékről a 4. hétre vegyes modell segítségével elemeztük.
A résztvevők vérnyomását (BP) a vizsgálat helyszínén megmérték az automata oszcillometrikus vérnyomásmérő (Microlife WatchBP® Office) segítségével, amelyet minden helyszínen biztosítottak.
A vérnyomást a mélyponton kellett mérni (a vizsgálati kezelés és az SBAT megkezdése előtt).
A BP felmérése, a résztvevők felkészítése (például a kar kiválasztása, a kar helyzete, a mandzsetta mérete) szabványosított volt, és követte az American Heart Association irányelveit/Canadian Education Program on Hypertension.
A résztvevő látogatásonként 5 percig zavartalanul, egyedül (felügyelet nélkül) pihent egy csendes helyen.
A vérnyomásmérés minden vizit alkalmával ugyanazzal a készülékkel történt, amely öt ülő vérnyomásértéket rögzített (percenként egyet, az első értéket kizártuk az átlagból).
A negatív változás a SiSBP csökkenését jelzi az alapvonalhoz képest.
|
Az adagolás előtti 1. nap (1. rész, kettős vak, randomizált alapvonal) a 4. hétig (a kettős vak randomizált 1. rész vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kettős vak kivonás alapértékéről (36. hét) a 40. hétre az átlagos mélyponti szisztolés vérnyomásban (SiSBP), felügyelet nélküli automata irodai vérnyomásméréssel mérve
Időkeret: Adagolás előtti 36. hét (3. rész, kettős vak visszavonás alapvonala) a 40. hétig
|
Az átlagos SiSBP kettős vak megvonási alapvonalról (36. hét) a 40. hétre történő változásait vegyes modell segítségével elemezték.
A résztvevők vérnyomását (BP) a vizsgálat helyszínén megmérték az automata oszcillometrikus vérnyomásmérő (Microlife WatchBP® Office) segítségével, amelyet minden helyszínen biztosítottak.
A vérnyomást a mélyponton kellett mérni (a vizsgálati kezelés és az SBAT megkezdése előtt).
A BP felmérése, a résztvevők felkészítése (például a kar kiválasztása, a kar helyzete, a mandzsetta mérete) szabványosított volt, és követte az American Heart Association irányelveit/Canadian Education Program on Hypertension.
A résztvevő látogatásonként 5 percig zavartalanul, egyedül (felügyelet nélkül) pihent egy csendes helyen.
A vérnyomásmérés minden vizit alkalmával ugyanazzal a készülékkel történt, amely öt ülő vérnyomásértéket rögzített (percenként egyet, az első értéket kizártuk az átlagból).
A negatív változás a SiSBP csökkenését jelzi az alapvonalhoz képest.
|
Adagolás előtti 36. hét (3. rész, kettős vak visszavonás alapvonala) a 40. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 4. hétre a kettős vak kezelésben az átlagos ülőhelyi diasztolés vérnyomás (SiDBP) felügyelet nélküli automatizált irodai vérnyomásmérésével mérve
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap (1. rész, kettős vak, randomizált alapvonal) a 4. hétig (a kettős vak randomizált 1. rész vége)
|
A kiindulási értékről a 4. hétre az átlagos SiDBP változásait vegyes modell segítségével elemezték.
A résztvevők vérnyomását (BP) a vizsgálat helyszínén megmérték az automata oszcillometrikus vérnyomásmérő (Microlife WatchBP® Office) segítségével, amelyet minden helyszínen biztosítottak.
A vérnyomást a mélyponton kellett mérni (a vizsgálati kezelés és az SBAT megkezdése előtt).
A BP felmérése, a résztvevők felkészítése (például a kar kiválasztása, a kar helyzete, a mandzsetta mérete) szabványosított volt, és követte az American Heart Association irányelveit/Canadian Education Program on Hypertension.
A vérnyomásmérés minden vizit alkalmával ugyanazzal a készülékkel történt, amely öt ülő vérnyomásértéket rögzített (percenként egyet, az első értéket kizártuk az átlagból).
A résztvevő látogatásonként 5 percig zavartalanul, egyedül (felügyelet nélkül) pihent egy csendes helyen.
A negatív változás a SiDBP csökkenését jelzi a kiindulási értékhez képest.
|
Az adagolás előtti 1. nap (1. rész, kettős vak, randomizált alapvonal) a 4. hétig (a kettős vak randomizált 1. rész vége)
|
|
Változások a kiindulási állapotról a 4. hetes kettős vak kezelésre a 24 órás átlagos szisztolés (SBP) és diasztolés vérnyomásban (DBP), ambuláns vérnyomás-monitorozással mérve
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap (1. rész, kettős vak, randomizált alapvonal) és 4. hét (a kettős vak, randomizált 1. rész vége)
|
Az ABPM eszközöket a központi vérnyomáslaboratórium biztosította minden helyszínnek.
Az összes látogatási értékelés elvégzése utáni első napon az ABPM eszközt (Mobil-O-Graph NG) a résztvevőre szerelték.
A következő napon (azaz a második napon) a résztvevő visszatért a helyszínre, hogy eltávolítsa az ABPM-eszközt.
A 24 óra alatt összegyűjtött ABPM-adatokat elektronikusan továbbították a központi BP laboratóriumba.
A szisztolés vérnyomást és a diasztolés vérnyomást előre meghatározott időpontokban mértük 20 percenként 06:00 és 21:59 között, és 30 percenként 22:00 és 05:59 között.
Minden résztvevőnél és minden látogatásnál (alapvonal és 4. hét) a 24 órás átlagos SBP-t (vagy DBP-t) az SBP (vagy DBP) időgörbe alatti területből számítottuk ki, és elosztottuk az időintervallummal.
A negatív változás a 24 órás átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomás csökkenését jelzi a kiindulási értékhez képest.
|
Az adagolás előtti 1. nap (1. rész, kettős vak, randomizált alapvonal) és 4. hét (a kettős vak, randomizált 1. rész vége)
|
|
Változás a kettős vak megvonási alapértékről (36. hét) a kettős vak megvonásos (DB-WD) kezelés 40. hetére a felügyelet nélküli, automatizált irodai vérnyomással mért ülő diasztolés vérnyomásban (SiDBP)
Időkeret: Adagolás előtti 36. hét (3. rész, kettős vak visszavonás alapvonala) a 40. hétig
|
A kettős vak megvonásról (36. hét) a 40. hétre az átlagos SiDBP változásait vegyes modell segítségével elemeztük.
A résztvevők vérnyomását (BP) a vizsgálat helyszínén megmérték az automata oszcillometrikus vérnyomásmérő (Microlife WatchBP® Office) segítségével, amelyet minden helyszínen biztosítottak.
A vérnyomást a mélyponton kellett mérni (a vizsgálati kezelés és az SBAT megkezdése előtt).
A BP felmérése, a résztvevők felkészítése (például a kar kiválasztása, a kar helyzete, a mandzsetta mérete) szabványosított volt, és követte az American Heart Association irányelveit/Canadian Education Program on Hypertension.
A résztvevő látogatásonként 5 percig zavartalanul, egyedül (felügyelet nélkül) pihent egy csendes helyen.
A vérnyomásmérés minden vizit alkalmával ugyanazzal a készülékkel történt, amely öt ülő vérnyomásértéket rögzített (percenként egyet, az első értéket kizártuk az átlagból).
A negatív változás a SiDBP csökkenését jelzi a kiindulási értékhez képest.
|
Adagolás előtti 36. hét (3. rész, kettős vak visszavonás alapvonala) a 40. hétig
|
|
Változások a kettős vak megvonási alapértékről (36. hét) a kettős vak megvonásos (DB-WD) kezelés 40. hetére a 24 órás átlagos szisztolés (SBP) és diasztolés vérnyomásban (DBP), ambuláns vérnyomás-monitorozással mérve
Időkeret: A 36. héttől (3. rész, kettős vak visszavonás alapvonala) és a 40. héttől
|
Az ABPM eszközöket a központi vérnyomáslaboratórium biztosította minden helyszínnek.
Az összes látogatási értékelés elvégzése utáni első napon az ABPM eszközt (Mobil-O-Graph NG) a résztvevőre szerelték.
A következő napon (azaz a második napon) a résztvevő visszatért a helyszínre, hogy eltávolítsa az ABPM-eszközt.
A 24 óra alatt összegyűjtött ABPM-adatokat elektronikusan továbbították a központi BP laboratóriumba.
A szisztolés vérnyomást és a diasztolés vérnyomást előre meghatározott időpontokban mértük 20 percenként 06:00 és 21:59 között, és 30 percenként 22:00 és 05:59 között.
Minden résztvevőre és minden egyes látogatás alkalmával (a kettős-vak megvonási alapvonal [36. hét] és a 40. hét) a 24 órás átlagos SBP-t (vagy DBP-t) kiszámítottuk az SBP (vagy DBP) időgörbe alatti területből.
A negatív változás a 24 órás átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomás csökkenését jelzi a kiindulási értékhez képest.
|
A 36. héttől (3. rész, kettős vak visszavonás alapvonala) és a 40. héttől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- Daskalopoulou SS, Khan NA, Quinn RR, Ruzicka M, McKay DW, Hackam DG, Rabkin SW, Rabi DM, Gilbert RE, Padwal RS, Dawes M, Touyz RM, Campbell TS, Cloutier L, Grover S, Honos G, Herman RJ, Schiffrin EL, Bolli P, Wilson T, Feldman RD, Lindsay MP, Hemmelgarn BR, Hill MD, Gelfer M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, McLean D, Arnold JM, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Bacon SL, Petrella RJ, Milot A, Stone JA, Drouin D, Lamarre-Cliche M, Godwin M, Tremblay G, Hamet P, Fodor G, Carruthers SG, Pylypchuk G, Burgess E, Lewanczuk R, Dresser GK, Penner B, Hegele RA, McFarlane PA, Sharma M, Campbell NR, Reid D, Poirier L, Tobe SW; Canadian Hypertension Education Program. The 2012 Canadian hypertension education program recommendations for the management of hypertension: blood pressure measurement, diagnosis, assessment of risk, and therapy. Can J Cardiol. 2012 May;28(3):270-87. doi: 10.1016/j.cjca.2012.02.018.
- Danaietash P, Verweij P, Wang JG, Dresser G, Kantola I, Lawrence MK, Narkiewicz K, Schlaich M, Bellet M; PRECISION investigators. Identifying and treating resistant hypertension in PRECISION: A randomized long-term clinical trial with aprocitentan. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Jul;24(7):804-813. doi: 10.1111/jch.14517. Epub 2022 Jun 9.
- Schlaich MP, Bellet M, Weber MA, Danaietash P, Bakris GL, Flack JM, Dreier RF, Sassi-Sayadi M, Haskell LP, Narkiewicz K, Wang JG; PRECISION investigators. Dual endothelin antagonist aprocitentan for resistant hypertension (PRECISION): a multicentre, blinded, randomised, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1927-1937. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02034-7. Epub 2022 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2023 Jan 28;401(10373):268.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-080A301
- 2017-004393-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .