Un estudio de investigación para mostrar el efecto de aprocitentán en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) difícil de controlar (resistente) y obtener más información sobre su seguridad (PRECISION)
16 de marzo de 2023 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudio de fase 3 multicéntrico, ciego, aleatorizado, de grupos paralelos con aprocitentán en sujetos con hipertensión resistente (HHR)
El propósito del estudio es mostrar el efecto reductor de la presión arterial de aprocitentan, un nuevo fármaco, cuando se añade a otros fármacos antihipertensivos de pacientes con presión arterial alta (hipertensión) difícil de controlar (resistente), y mostrar que la presión arterial la reducción se mantiene durante un largo período de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en el estudio será de hasta 68 semanas.
El estudio tiene 4 periodos:
- Período de selección
- Período de preinclusión con placebo
- Período de tratamiento aleatorizado
- Período de seguimiento de seguridad
El período de selección dura entre 4 y 12 semanas. Comienza en la visita de selección con la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) y finaliza el día antes de que el participante ingrese al período de prueba.
Al menos 4 semanas antes del inicio del período de preinclusión, la medicación antihipertensiva de base (excepto los betabloqueantes) de los participantes con un diagnóstico de hipertensión resistente verdadera y con una presión arterial sistólica mínima media en sedestación igual o superior a 140 mmHg medido por AOBPM automatizado se estandarizará cambiando a una combinación fija de un bloqueador de los canales de calcio (amlodipino), un bloqueador del receptor de angiotensina (valsartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
En caso de que se use un bloqueador beta como uno de los medicamentos antihipertensivos de base o para cualquier otra indicación, se puede mantener, siempre que se haya iniciado y la dosis se haya mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección y la dosis se mantuvo estable hasta el final del tratamiento.
Después del período de selección, este estudio tiene un período de ejecución de 4 semanas. Durante este período, se administrará el placebo para excluir a los posibles respondedores al placebo.
Después del período inicial, los participantes elegibles ingresarán al período de tratamiento aleatorio. Este período tiene una duración de 48 semanas. Comienza en la aleatorización (es decir, el Día 1 de la parte de doble ciego) y finaliza en la visita de finalización del tratamiento (es decir, al final de la parte de retiro de doble ciego).
El período de tratamiento aleatorizado consta de 3 partes: la Parte 1 es doble ciego, aleatorizada, de grupos paralelos y controlada con placebo y dura 4 semanas. La Parte 2 es simple ciego y de un solo brazo y tiene una duración de 32 semanas. La Parte 3 es un retiro doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo y tiene una duración de 12 semanas.
El final del tratamiento es en la Semana 48 (es decir, el final de la parte de retiro doble ciego). El seguimiento de seguridad comienza el día posterior a la última dosis del tratamiento del estudio y finaliza entre 30 y 33 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
730
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13347
- Jewish Hospital Berlin
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Nephrologie
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Klinische Forschungsstation (CRC)
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
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Nürnberg, Alemania, 90471
- Universitätsklinikum Nürnberg Süd
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital Department of Renal Medicine
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Hypertension & Kidney Disease / Huma Neurotransmitter Laboratory
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Western Australia
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Bentley, Western Australia, Australia, 6102
- Curtin University, Faculty of Health Sciences, School of Public Health
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital Unit - The University of Western Australia
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Brussels, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaires de Saint Luc, Departement cardio-vasculaires intensives
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme - Cardiology department
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Cardiologie
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 3W2
- Manna Research Inc (North Burlington)
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
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Brno, Chequia, 656 91
- FN U Sv.Anny Brno, kardiologická klinika
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Prague, Chequia, 16000
- Interni oddeleni, Nefrologie
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Všeobecní fakultní nemocnice Praha
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Praha 4, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Přerov, Chequia, 750 02
- Kardio Václavík s.r.o
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves - Internal Medicine Department
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Istituto de Investigacion Sanitaria San Carlos (IdISSC)
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Departamento de Medicina Interna
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinic Universitari de Valencia
-
Valencia, España, 46010
- Hypertension Clinic, Internal Medicine, Hospital Clinico, University of Valencia, Valencia
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- California Kidney Specialists
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Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Century Clinical Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Associates
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-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46231
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Hypertension and Nephrology Association PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical College
-
Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
- Scott Research Inc
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Neurological Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- TLM Medical Services LLC
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- LifeDOC Research PLLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Mercury Clinical Research
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-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- St. George Kidney Care LLC dba Southern Utah Kidney and Hypertension Center
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-
Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Milwaukee Nephrologists, Sc
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich"
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Kazan, Federación Rusa, 420043
- Federal State Autonomous Institution of Higher Education "Kazan (Volga Region) Federal University"
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
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Krasnodar, Federación Rusa, 350086
- Scientific Research Institute - Regional Clinical Hospital №1
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Moscow, Federación Rusa, 101990
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
- State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #34"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630089
- Federal State Budget Scientific Institution "Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics of Siberian Department of Russian Academy of Sciences"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Federal State Military Educational Institution of Higher Professional Education, Military Medical Academy named for S. M. Kirov of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Federal State Budget Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of the Ministry of Healthcare of the Russia
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
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Saratov, Federación Rusa, 410054
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Smolensk, Federación Rusa, 214018
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Smolensk State Medical Academy
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Federal State Budget Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
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Tyumen, Federación Rusa, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
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Oulu, Finlandia, 90220
- University of Oulu, Medical Research Center
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Tampere, Finlandia, 33520
- TAYS RDI center (Tampere University Hospital,Specialist Internal Medicine, Rare Diseases)
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Central Hospital - Turun yliopistollinen keskussairaala Sisätautien klinikka
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Grenoble cedex 9, Francia, 38043
- CHU Grenoble - Alpes
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse - Rhône
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou- Centre d' Investigation Clinique
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Toulon, Francia, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens, Ippokrateio
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Athens, Grecia, 15669
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
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Athens, Grecia, 16673
- Asklepeion General Hospital
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Nea Ionia, Grecia, 14233
- General Hospital Konstantopouleio-Patision
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, Hungría, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
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Szombathely, Hungría, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center, Cardiovascular Institute
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
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Tel HaShomer, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Brescia, Italia, 25121
- University Brescia Department Clinical and Experimental Science
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Monza, Italia, 20835
- Ospedale San Gerardo, Clinica Medica
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Department Clinical and Experimental Medicine
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Division of Cardiology and of Cardiothoracic and Vascular Science Department -
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Torino, Italia, 10126
- SCU Medicina Interna e Centro Ipertensione arteriosa. Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino, Aou Citta' Salute E Scienza Torino
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Kaunas, Lituania, LT-50177
- JSC "InMedica"
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Klaipeda, Lituania, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
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Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Dept. of Medicine
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Kardiologii
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Katowice, Polonia, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Kraków, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic
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Lodz, Polonia, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Lublin, Polonia, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, Polonia, 20-362
- KO-MED. CentraKliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Lublinie II
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Puławy, Polonia, 24-100
- KO-MED. Centra Kliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- ETG Skierniewice
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Warszawa, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polonia, 02-777
- ETG Warszawa
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Warszawa, Polonia, 04-628
- Klinika Wad Wrodzonych Serca Instytut Kardiologii im. Kardynala Wyszynskiego
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Zamość, Polonia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
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Zgierz, Polonia, 95-100
- ETG Zgierz
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Baotou, Porcelana, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia
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Changsha, Porcelana, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Sanya, Porcelana, 572000
- Hainan NO.3 Provincial people's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Xi'an, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Aberdeen, Reino Unido, AB24 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Pharmacology Unit
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Clinical Research Centre The University of Edinburgh Centre for Cardiovascular Science
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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Kharkiv, Ucrania, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
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Kharkiv, Ucrania, 61176
- Municipal non-profit enterprise "Clinical Hospital # 8"of Kharkiv City Council
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital # 1
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Kyiv, Ucrania, 02116
- Kyiv Municipal Clinical Emergency Hospital
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Kyiv, Ucrania, 03680
- State Institution "National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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Kyiv, Ucrania, 04114
- State Institution "D.F. Chebotarev Institute of Gerontology, National Academy of Medical Science of Ukraine"
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Kyiv, Ucrania, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology named after D.F. Chebotarev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Lutsk, Ucrania, 43024
- Volyn Regional Center for Cardiovascular Pathology, Rehabilitation Department
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Lviv, Ucrania, 79013
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Vinnytsya, Ucrania, 21028
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after. N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"/ National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
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Zhytomyr, Ucrania, 10002
- O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Cardiology department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Período de selección:
- ICF firmado y fechado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio;
- Sujetos masculinos y femeninos; 18 años (o el año de la mayoría específica del país) o más;
- Documentación histórica en los registros médicos del sujeto sobre PA no controlada a pesar de al menos 3 medicamentos antihipertensivos de fondo dentro de 1 año antes de la visita de selección;
- Tratado con al menos 3 terapias antihipertensivas de diferentes clases farmacológicas durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección (Visita 1);
- SiSBP media ≥ 140 mmHg medido por AOBPM;
- Las mujeres en edad fértil son elegibles solo si se aplica lo siguiente;
- Prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio del estudio (es decir, antes de la aleatorización);
- Acuerdo para realizar pruebas de embarazo durante el estudio y hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio aleatorizado;
- Acuerdo para usar métodos de control de la natalidad desde la detección hasta al menos 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio aleatorizado.
Período de rodaje (RI):
- Cambiado a la terapia antihipertensiva de base estandarizada al menos 4 semanas antes de la primera visita de RI;
- Media mínima de SiSBP ≥ 140 mmHg medida por AOBPM.
Período de aleatorización:
- Dosis estable de la terapia antihipertensiva de base estandarizada durante al menos 1 semana antes del final del período de IR;
- Media valle SiSBP ≥ 140 mmHg medida por AOBPM.
Criterio de exclusión:
- RHT aparente/pseudo por efecto de bata blanca, inercia médica, mala adherencia terapéutica o causas secundarias de hipertensión (excepto apnea del sueño);
- Hipertensión severa confirmada (grado 3) definida como SiSBP≥180 mmHg y/o SiDBP≥110 mmHg medida por AOBPM en dos momentos diferentes;
- sujetos embarazadas o lactantes;
- Enfermedad cardíaca inestable clínicamente significativa en la selección o en el pasado según la opinión del investigador (exclusión de participantes con enfermedad cardíaca inestable significativa o potencial);
- Insuficiencia renal severa;
- Cualquier factor conocido, enfermedad o condición médica o quirúrgica clínicamente relevante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto, interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
- Tratamiento con cualquier medicamento que pueda afectar la PA y/o tratamiento con dosis altas de diuréticos de asa (es decir, furosemida superior a 80 mg/día o dosis equivalente de otros diuréticos de asa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aprocitentan 25 mg en la Parte 1 (doble ciego)
Los participantes recibirán aprocitentan 25 mg por vía oral, una vez al día por la mañana durante 4 semanas.
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Tableta, uso oral
Otros nombres:
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Experimental: Aprocitentan 12,5 mg en la Parte 1 (doble ciego)
Los participantes recibirán aprocitentan 12,5 mg por vía oral, una vez al día por la mañana durante 4 semanas.
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Tableta, uso oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo en la Parte 1 (doble ciego)
Los participantes recibirán un placebo (aprocitentan equivalente), por vía oral, una vez al día por la mañana durante 4 semanas.
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Tableta de placebo a juego
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Experimental: Aprocitentan 25 mg en la Parte 2 (simple ciego, brazo único)
Después de 4 semanas en la parte aleatoria doble ciego (Parte 1), los participantes recibirán 25 mg de aprocitentan, por vía oral, una vez al día por la mañana durante 32 semanas.
|
Tableta, uso oral
Otros nombres:
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|
Experimental: Aprocitentan 25 mg en la Parte 3 (retiro doble ciego)
Después de 32 semanas en la parte simple ciega de un solo brazo (Parte 2), los participantes se volverán a aleatorizar y recibirán 25 mg de aprocitentan por vía oral, una vez al día por la mañana durante 12 semanas.
|
Tableta, uso oral
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo en la Parte 3 (retirada doble ciego)
Después de 32 semanas en la parte simple ciega de un solo brazo (Parte 2), los participantes se volverán a aleatorizar y recibirán un placebo (aprocitentan equivalente), por vía oral, una vez al día por la mañana durante 12 semanas.
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Tableta de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 del tratamiento doble ciego en la presión arterial sistólica mínima media sentada (SiSBP) medida por medición de presión arterial automatizada en el consultorio
Periodo de tiempo: Día 1 previo a la dosis (línea de base aleatorizada doble ciego de la parte 1) hasta la semana 4 (fin de la parte 1 aleatoria doble ciego)
|
Se analizaron los cambios desde el inicio hasta la semana 4 en la PAS media mínima mediante un modelo mixto.
A los participantes se les midió la presión arterial (PA) en el sitio de estudio utilizando el esfigmomanómetro oscilométrico automatizado (Microlife WatchBP® Office) que se proporcionó a cada sitio.
La PA se mediría en el punto mínimo (antes de tomar el tratamiento del estudio y SBAT).
La evaluación de la PA, la preparación de los participantes (p. ej., selección del brazo, posición del brazo, tamaño del manguito) se estandarizaron y siguieron las pautas de la American Heart Association/Canadian Education Program on Hypertension.
El participante descansaba sin ser molestado, solo (desatendido) en un lugar tranquilo durante 5 minutos en cada visita.
La PA se midió en cada visita con el mismo dispositivo, que registró cinco lecturas de presión arterial sentado (una por minuto, el primer valor fue excluido del promedio).
Un cambio negativo indica una disminución en SiSBP desde la línea de base.
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Día 1 previo a la dosis (línea de base aleatorizada doble ciego de la parte 1) hasta la semana 4 (fin de la parte 1 aleatoria doble ciego)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia de retiro doble ciego (semana 36) hasta la semana 40 en la presión arterial sistólica mínima media sentada (SiSBP) medida por medición de presión arterial automatizada desatendida en el consultorio
Periodo de tiempo: Semana 36 previa a la dosis (línea de base de retiro doble ciego de la Parte 3) hasta la Semana 40
|
Se analizaron los cambios desde el inicio del retiro doble ciego (semana 36) hasta la semana 40 en la media mínima de SiSBP mediante un modelo mixto.
A los participantes se les midió la presión arterial (PA) en el sitio de estudio utilizando el esfigmomanómetro oscilométrico automatizado (Microlife WatchBP® Office) que se proporcionó a cada sitio.
La PA se mediría en el punto mínimo (antes de tomar el tratamiento del estudio y SBAT).
La evaluación de la PA, la preparación de los participantes (p. ej., selección del brazo, posición del brazo, tamaño del manguito) se estandarizaron y siguieron las pautas de la American Heart Association/Canadian Education Program on Hypertension.
El participante descansaba sin ser molestado, solo (desatendido) en un lugar tranquilo durante 5 minutos en cada visita.
La PA se midió en cada visita con el mismo dispositivo, que registró cinco lecturas de presión arterial sentado (una por minuto, el primer valor fue excluido del promedio).
Un cambio negativo indica una disminución en SiSBP desde la línea de base.
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Semana 36 previa a la dosis (línea de base de retiro doble ciego de la Parte 3) hasta la Semana 40
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 del tratamiento doble ciego en la presión arterial diastólica mínima media sentada (SiDBP) medida por medición de presión arterial automatizada desatendida en el consultorio
Periodo de tiempo: Día 1 previo a la dosis (línea de base aleatorizada doble ciego de la parte 1) hasta la semana 4 (fin de la parte 1 aleatoria doble ciego)
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Los cambios desde el inicio hasta la semana 4 en la media mínima de SiDBP se analizaron mediante un modelo mixto.
A los participantes se les midió la presión arterial (PA) en el sitio de estudio utilizando el esfigmomanómetro oscilométrico automatizado (Microlife WatchBP® Office) que se proporcionó a cada sitio.
La PA se mediría en el punto mínimo (antes de tomar el tratamiento del estudio y SBAT).
La evaluación de la PA, la preparación de los participantes (p. ej., selección del brazo, posición del brazo, tamaño del manguito) se estandarizaron y siguieron las pautas de la American Heart Association/Canadian Education Program on Hypertension.
La PA se midió en cada visita con el mismo dispositivo, que registró cinco lecturas de presión arterial sentado (una por minuto, el primer valor fue excluido del promedio).
El participante descansaba sin ser molestado, solo (desatendido) en un lugar tranquilo durante 5 minutos en cada visita.
Un cambio negativo indica una disminución en SiDBP desde la línea de base.
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Día 1 previo a la dosis (línea de base aleatorizada doble ciego de la parte 1) hasta la semana 4 (fin de la parte 1 aleatoria doble ciego)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 4 del tratamiento doble ciego en la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) media de 24 horas medidas mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1 previo a la dosis (línea base aleatoria doble ciego de la Parte 1) y semana 4 (final de la parte 1 aleatoria doble ciego)
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El laboratorio central de presión arterial proporcionó dispositivos MAPA a cada sitio.
El primer día después de que se realizaron todas las evaluaciones de la visita, se le colocó al participante el dispositivo MAPA (Mobil-O-Graph NG).
Al día siguiente (es decir, el segundo día), el participante regresó al sitio para que le quitaran el dispositivo MAPA.
Los datos de MAPA recopilados durante las 24 horas se transfirieron electrónicamente al laboratorio central de BP.
La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica se midieron en tiempos predeterminados cada 20 minutos desde las 06:00 hasta las 21:59, y cada 30 minutos desde las 22:00 hasta las 05:59.
Para cada participante y en cada visita (línea de base y Semana 4), se calculó la PAS (o PAD) media de 24 horas a partir del área bajo la curva de tiempo de PAS (o PAD) y se dividió por el lapso de tiempo.
Un cambio negativo indica una disminución en la presión arterial sistólica/diastólica media de 24 horas desde el valor inicial.
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Día 1 previo a la dosis (línea base aleatoria doble ciego de la Parte 1) y semana 4 (final de la parte 1 aleatoria doble ciego)
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Cambio desde el inicio de retiro doble ciego (semana 36) a la semana 40 del tratamiento de retiro doble ciego (DB-WD) en la presión arterial diastólica sentada mínima (SiDBP) medida por presión arterial de oficina automatizada desatendida
Periodo de tiempo: Semana 36 previa a la dosis (línea de base de retiro doble ciego de la Parte 3) hasta la Semana 40
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Los cambios desde el retiro doble ciego (semana 36) hasta la semana 40 en la media mínima de SiDBP se analizaron mediante un modelo mixto.
A los participantes se les midió la presión arterial (PA) en el sitio de estudio utilizando el esfigmomanómetro oscilométrico automatizado (Microlife WatchBP® Office) que se proporcionó a cada sitio.
La PA se mediría en el punto mínimo (antes de tomar el tratamiento del estudio y SBAT).
La evaluación de la PA, la preparación de los participantes (p. ej., selección del brazo, posición del brazo, tamaño del manguito) se estandarizaron y siguieron las pautas de la American Heart Association/Canadian Education Program on Hypertension.
El participante descansaba sin ser molestado, solo (desatendido) en un lugar tranquilo durante 5 minutos en cada visita.
La PA se midió en cada visita con el mismo dispositivo, que registró cinco lecturas de presión arterial sentado (una por minuto, el primer valor fue excluido del promedio).
Un cambio negativo indica una disminución en SiDBP desde la línea de base.
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Semana 36 previa a la dosis (línea de base de retiro doble ciego de la Parte 3) hasta la Semana 40
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Cambios desde el inicio del retiro doble ciego (semana 36) hasta la semana 40 del tratamiento de retiro doble ciego (DB-WD) en la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) media de 24 horas medidas mediante monitoreo ambulatorio de la presión arterial
Periodo de tiempo: A partir de la semana 36 (referencia de retiro doble ciego de la parte 3) y la semana 40
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El laboratorio central de presión arterial proporcionó dispositivos MAPA a cada sitio.
El primer día después de que se realizaron todas las evaluaciones de la visita, se le colocó al participante el dispositivo MAPA (Mobil-O-Graph NG).
Al día siguiente (es decir, el segundo día), el participante regresó al sitio para que le quitaran el dispositivo MAPA.
Los datos de MAPA recopilados durante las 24 horas se transfirieron electrónicamente al laboratorio central de BP.
La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica se midieron en tiempos predeterminados cada 20 minutos desde las 06:00 hasta las 21:59, y cada 30 minutos desde las 22:00 hasta las 05:59.
Para cada participante y en cada visita (la línea base de retiro doble ciego [semana 36] y la semana 40) se calculó la PAS (o PAD) media de 24 horas a partir del área bajo la curva de tiempo de PAS (o PAD).
Un cambio negativo indica una disminución en la presión arterial sistólica/diastólica media de 24 horas desde el valor inicial.
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A partir de la semana 36 (referencia de retiro doble ciego de la parte 3) y la semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- Daskalopoulou SS, Khan NA, Quinn RR, Ruzicka M, McKay DW, Hackam DG, Rabkin SW, Rabi DM, Gilbert RE, Padwal RS, Dawes M, Touyz RM, Campbell TS, Cloutier L, Grover S, Honos G, Herman RJ, Schiffrin EL, Bolli P, Wilson T, Feldman RD, Lindsay MP, Hemmelgarn BR, Hill MD, Gelfer M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, McLean D, Arnold JM, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Bacon SL, Petrella RJ, Milot A, Stone JA, Drouin D, Lamarre-Cliche M, Godwin M, Tremblay G, Hamet P, Fodor G, Carruthers SG, Pylypchuk G, Burgess E, Lewanczuk R, Dresser GK, Penner B, Hegele RA, McFarlane PA, Sharma M, Campbell NR, Reid D, Poirier L, Tobe SW; Canadian Hypertension Education Program. The 2012 Canadian hypertension education program recommendations for the management of hypertension: blood pressure measurement, diagnosis, assessment of risk, and therapy. Can J Cardiol. 2012 May;28(3):270-87. doi: 10.1016/j.cjca.2012.02.018.
- Danaietash P, Verweij P, Wang JG, Dresser G, Kantola I, Lawrence MK, Narkiewicz K, Schlaich M, Bellet M; PRECISION investigators. Identifying and treating resistant hypertension in PRECISION: A randomized long-term clinical trial with aprocitentan. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Jul;24(7):804-813. doi: 10.1111/jch.14517. Epub 2022 Jun 9.
- Schlaich MP, Bellet M, Weber MA, Danaietash P, Bakris GL, Flack JM, Dreier RF, Sassi-Sayadi M, Haskell LP, Narkiewicz K, Wang JG; PRECISION investigators. Dual endothelin antagonist aprocitentan for resistant hypertension (PRECISION): a multicentre, blinded, randomised, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1927-1937. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02034-7. Epub 2022 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2023 Jan 28;401(10373):268.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-080A301
- 2017-004393-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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