Uno studio di ricerca per mostrare l'effetto dell'aprocitentan nel trattamento della pressione alta (ipertensione) difficile da controllare (resistente) e per saperne di più sulla sua sicurezza (PRECISION)
16 marzo 2023 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studio multicentrico, in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase 3 con aprocitentan in soggetti con ipertensione resistente (RHT)
Lo scopo dello studio è mostrare l'effetto ipotensivo di aprocitentan, un nuovo farmaco, quando aggiunto ad altri farmaci antiipertensivi di pazienti con pressione alta (ipertensione) difficile da controllare (resistente), e dimostrare che la pressione arteriosa la riduzione viene mantenuta per un lungo periodo di tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione allo studio durerà fino a 68 settimane.
Lo studio ha 4 periodi:
- Periodo di proiezione
- Periodo di rodaggio del placebo
- Periodo di trattamento randomizzato
- Periodo di follow-up di sicurezza
Il periodo di screening dura tra le 4 e le 12 settimane. Inizia alla visita di screening con la firma del modulo di consenso informato (ICF) e termina il giorno prima che il partecipante entri nel periodo di rodaggio.
Almeno 4 settimane prima dell'inizio del periodo di run-in, il trattamento antipertensivo di base (eccetto i beta-bloccanti) dei partecipanti con una diagnosi di vera ipertensione resistente e con una pressione arteriosa sistolica bassa media pari o superiore a 140 mmHg misurato mediante AOBPM automatizzato sarà standardizzato passando a una combinazione fissa di un bloccante dei canali del calcio (amlodipina), un bloccante del recettore dell'angiotensina (valsartan) e un diuretico (idroclorotiazide).
Nel caso in cui venga utilizzato un beta-bloccante come uno dei farmaci antipertensivi di base o per qualsiasi altra indicazione, questo può essere mantenuto, a condizione che sia stato avviato e la dose mantenuta stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening e la dose è rimasta stabile fino alla fine del trattamento.
Dopo il periodo di screening, questo studio ha un periodo di rodaggio di 4 settimane. Durante questo periodo, il placebo verrà somministrato al fine di escludere potenziali responder al placebo.
Dopo il periodo di rodaggio, i partecipanti idonei entreranno nel periodo di trattamento randomizzato. Questo periodo dura 48 settimane. Inizia alla randomizzazione (cioè, il giorno 1 della parte in doppio cieco) e termina alla visita di fine trattamento (cioè, alla fine della parte di ritiro in doppio cieco).
Il periodo di trattamento randomizzato è composto da 3 parti: la parte 1 è in doppio cieco, randomizzata, a gruppi paralleli e controllata con placebo e dura 4 settimane. La parte 2 è single-blind e single-arm e dura 32 settimane. La parte 3 è un ritiro in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli e controllato con placebo e dura 12 settimane.
La fine del trattamento è alla settimana 48 (cioè, fine della parte di sospensione in doppio cieco). Il follow-up sulla sicurezza inizia il giorno successivo all'ultima dose del trattamento in studio e termina da 30 a 33 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
730
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital Department of Renal Medicine
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Hypertension & Kidney Disease / Huma Neurotransmitter Laboratory
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Western Australia
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Bentley, Western Australia, Australia, 6102
- Curtin University, Faculty of Health Sciences, School of Public Health
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital Unit - The University of Western Australia
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Brussels, Belgio, 1200
- Clinique Universitaires de Saint Luc, Departement cardio-vasculaires intensives
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Brussels, Belgio, 1070
- Hospital Erasme - Cardiology department
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Cardiologie
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire du Sart-Tilman
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8J 3W2
- Manna Research Inc (North Burlington)
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 3Z4
- Clinical Research Solutions Inc.
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Brno, Cechia, 656 91
- FN U Sv.Anny Brno, kardiologická klinika
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Prague, Cechia, 16000
- Interni oddeleni, Nefrologie
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Všeobecní fakultní nemocnice Praha
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Praha 4, Cechia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Přerov, Cechia, 750 02
- Kardio Václavík s.r.o
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Baotou, Cina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia
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Changsha, Cina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
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Hangzhou, Cina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Sanya, Cina, 572000
- Hainan NO.3 Provincial people's Hospital
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Shanghai, Cina, 200000
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Xi'an, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital n.a. E.E. Volosevich"
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Kazan, Federazione Russa, 420043
- Federal State Autonomous Institution of Higher Education "Kazan (Volga Region) Federal University"
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution "Scientific Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350086
- Scientific Research Institute - Regional Clinical Hospital №1
-
Moscow, Federazione Russa, 101990
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630054
- State budget healthcare institution of Novosibirsk region "City clinical hospital #34"
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630089
- Federal State Budget Scientific Institution "Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics of Siberian Department of Russian Academy of Sciences"
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Federal State Military Educational Institution of Higher Professional Education, Military Medical Academy named for S. M. Kirov of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Federal State Budget Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of the Ministry of Healthcare of the Russia
-
Saratov, Federazione Russa, 410028
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saratov, Federazione Russa, 410054
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Smolensk, Federazione Russa, 214018
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov" of the Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Tomsk, Federazione Russa, 634012
- Federal State Budget Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
-
Tyumen, Federazione Russa, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
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Oulu, Finlandia, 90220
- University of Oulu, Medical Research Center
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Tampere, Finlandia, 33520
- TAYS RDI center (Tampere University Hospital,Specialist Internal Medicine, Rare Diseases)
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Central Hospital - Turun yliopistollinen keskussairaala Sisätautien klinikka
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Grenoble cedex 9, Francia, 38043
- CHU Grenoble - Alpes
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse - Rhône
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou- Centre d' Investigation Clinique
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Toulon, Francia, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Berlin, Germania, 13347
- Jewish Hospital Berlin
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Nephrologie
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Klinische Forschungsstation (CRC)
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Homburg/Saar, Germania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
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Nürnberg, Germania, 90471
- Universitätsklinikum Nürnberg Süd
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens, Ippokrateio
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Athens, Grecia, 15669
- General Hospital of Athens Georgios Gennimatas
-
Athens, Grecia, 16673
- Asklepeion General Hospital
-
Nea Ionia, Grecia, 14233
- General Hospital Konstantopouleio-Patision
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Afula, Israele, 1834111
- Haemek Medical Center
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center, Cardiovascular Institute
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, Israele, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Tel HaShomer, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center
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Brescia, Italia, 25121
- University Brescia Department Clinical and Experimental Science
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Monza, Italia, 20835
- Ospedale San Gerardo, Clinica Medica
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Department Clinical and Experimental Medicine
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera S. Andrea di Roma - Division of Cardiology and of Cardiothoracic and Vascular Science Department -
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Torino, Italia, 10126
- SCU Medicina Interna e Centro Ipertensione arteriosa. Dipartimento di Scienze Mediche Università di Torino, Aou Citta' Salute E Scienza Torino
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Kaunas, Lituania, LT-50177
- JSC "InMedica"
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Klaipeda, Lituania, LT-91131
- Clinic of Cardiology and Rehabilitation
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
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Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Dept. of Medicine
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Kardiologii
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Katowice, Polonia, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Kraków, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic
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Lodz, Polonia, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Lublin, Polonia, 20-412
- Etg Lublin
-
Lublin, Polonia, 20-362
- KO-MED. CentraKliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Lublinie II
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Puławy, Polonia, 24-100
- KO-MED. Centra Kliniczne Sp. Z o.o. Ośrodek Badań Klinicznych w Puławach
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Etg Skierniewice
-
Warszawa, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polonia, 02-777
- Etg Warszawa
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Warszawa, Polonia, 04-628
- Klinika Wad Wrodzonych Serca Instytut Kardiologii im. Kardynala Wyszynskiego
-
Zamość, Polonia, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu
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Zgierz, Polonia, 95-100
- ETG Zgierz
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Aberdeen, Regno Unito, AB24 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Pharmacology Unit
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Clinical Research Centre The University of Edinburgh Centre for Cardiovascular Science
-
London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
-
Granada, Spagna, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves - Internal Medicine Department
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos - Istituto de Investigacion Sanitaria San Carlos (IdISSC)
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Departamento de Medicina Interna
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínic Universitari de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hypertension Clinic, Internal Medicine, Hospital Clinico, University of Valencia, Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
-
California
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Chrishard Medical Group
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Academic Medical Research Institute Inc
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Amicis Research Center
-
San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
- California Kidney Specialists
-
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Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Century Clinical Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
- Canvas Clinical Research, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- East Coast Institute for Research
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- SIU School of Medicine Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46231
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Health Research Institute
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Hypertension and Nephrology Association PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Renal Medicine Associates
-
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New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Albany Medical College
-
Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
- Scott Research Inc
-
Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
- Great Lakes Medical Research LLC
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Carteret Medical Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Neurological Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- TLM Medical Services LLC
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- LifeDOC Research PLLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc.
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ Research, LLC
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- St. George Kidney Care LLC dba Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Milwaukee Nephrologists, SC
-
-
-
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Kharkiv, Ucraina, 61039
- State Institution "L.T. Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine"
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Kharkiv, Ucraina, 61176
- Municipal non-profit enterprise "Clinical Hospital # 8"of Kharkiv City Council
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Kyiv, Ucraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital # 1
-
Kyiv, Ucraina, 02116
- Kyiv Municipal Clinical Emergency Hospital
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- State Institution "National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology" of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kyiv, Ucraina, 04114
- State Institution "D.F. Chebotarev Institute of Gerontology, National Academy of Medical Science of Ukraine"
-
Kyiv, Ucraina, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology named after D.F. Chebotarev of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Lutsk, Ucraina, 43024
- Volyn Regional Center for Cardiovascular Pathology, Rehabilitation Department
-
Lviv, Ucraina, 79013
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University
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Vinnytsya, Ucraina, 21028
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsya regional Clinical Hospital named after. N.I. Pirogov Vinnytsia Regional Council"/ National Pirogov Memorial Medical University, Vinnytsya
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Zhytomyr, Ucraina, 10002
- O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital, Cardiology department
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Balatonfüred, Ungheria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, Ungheria, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem - Klinikai Kozpont
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Periodo di proiezione:
- ICF firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio;
- Soggetti maschi e femmine; 18 anni (o l'anno della maggioranza specifica del paese) o più;
- Documentazione storica nelle cartelle cliniche del soggetto sulla pressione arteriosa incontrollata nonostante almeno 3 farmaci antipertensivi di fondo entro 1 anno prima della visita di screening;
- Trattati con almeno 3 terapie antipertensive di diverse classi farmacologiche per almeno 4 settimane prima della visita di screening (Visita 1);
- SiSBP media ≥ 140 mmHg misurata da AOBPM;
- Le donne in età fertile sono ammissibili solo se si applica quanto segue;
- Test di gravidanza negativo allo screening e al basale (cioè prima della randomizzazione);
- Accordo per eseguire test di gravidanza durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento randomizzato in studio;
- Accordo per l'utilizzo di metodi di controllo delle nascite dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio randomizzato.
Periodo di rodaggio (RI):
- Passaggio alla terapia antipertensiva di base standardizzata almeno 4 settimane prima della prima visita RI;
- Valore medio di SiSBP ≥ 140 mmHg come misurato da AOBPM.
Periodo di randomizzazione:
- Dose stabile della terapia antipertensiva di base standardizzata per almeno 1 settimana prima della fine del periodo RI;
- Valore medio di SiSBP ≥ 140 mmHg misurato da AOBPM.
Criteri di esclusione:
- RHT apparente/pseudo dovuto a effetto camice bianco, inerzia medica, scarsa aderenza terapeutica o cause secondarie di ipertensione (tranne l'apnea notturna);
- Ipertensione grave confermata (grado 3) definita come SiSBP≥180 mmHg e/o SiDBP≥110 mmHg misurata mediante AOBPM in due diversi punti temporali;
- Soggetti in gravidanza o in allattamento;
- Malattia cardiaca instabile clinicamente significativa allo screening o in passato secondo il parere dello sperimentatore (esclusione dei partecipanti con malattia cardiaca instabile significativa o potenziale);
- grave insufficienza renale;
- Qualsiasi fattore noto, malattia o condizione medica o chirurgica clinicamente rilevante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto, interferire con la compliance al trattamento, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
- Trattamento con qualsiasi farmaco che possa influire sulla pressione arteriosa e/o trattamento con dosi elevate di diuretici dell'ansa (ad es. furosemide superiore a 80 mg/die o dosaggio equivalente di altri diuretici dell'ansa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aprocitentan 25 mg nella Parte 1 (doppio cieco)
I partecipanti riceveranno aprocitentan 25 mg, per via orale, una volta al giorno al mattino per 4 settimane.
|
Compressa, uso orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Aprocitentan 12,5 mg nella Parte 1 (in doppio cieco)
I partecipanti riceveranno aprocitentan 12,5 mg, per via orale, una volta al giorno al mattino per 4 settimane.
|
Compressa, uso orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo nella parte 1 (doppio cieco)
I partecipanti riceveranno placebo (corrispondente aprocitentan), per via orale, una volta al giorno al mattino per 4 settimane.
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Compressa placebo corrispondente
|
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Sperimentale: Aprocitentan 25 mg nella Parte 2 (singolo cieco, braccio singolo)
Dopo 4 settimane nella parte randomizzata in doppio cieco (Parte 1), i partecipanti riceveranno 25 mg di aprocitentan, per via orale, una volta al giorno al mattino per 32 settimane.
|
Compressa, uso orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Aprocitentan 25 mg nella Parte 3 (ritiro in doppio cieco)
Dopo 32 settimane nella parte in singolo cieco, a braccio singolo (Parte 2), i partecipanti saranno nuovamente randomizzati e riceveranno aprocitentan 25 mg, per via orale, una volta al giorno al mattino per 12 settimane.
|
Compressa, uso orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo nella parte 3 (ritiro in doppio cieco)
Dopo 32 settimane nella parte in singolo cieco, a braccio singolo (Parte 2), i partecipanti saranno nuovamente randomizzati e riceveranno placebo (corrispondente aprocitentan), per via orale, una volta al giorno al mattino per 12 settimane.
|
Compressa placebo corrispondente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 4 del trattamento in doppio cieco nella pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SiSBP) misurata mediante misurazione automatizzata della pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (Parte 1 basale randomizzato in doppio cieco) fino alla settimana 4 (Fine della parte 1 randomizzata in doppio cieco)
|
Le variazioni dal basale alla settimana 4 nella media minima di SiSBP sono state analizzate utilizzando un modello misto.
Ai partecipanti è stata misurata la pressione arteriosa (BP) presso il sito dello studio utilizzando lo sfigmomanometro oscillometrico automatico (Microlife WatchBP® Office) fornito a ciascun sito.
La pressione arteriosa doveva essere misurata a valle (prima di assumere il trattamento in studio e SBAT).
La valutazione della pressione arteriosa, la preparazione dei partecipanti (ad esempio, selezione del braccio, posizione del braccio, misura del bracciale) è stata standardizzata e ha seguito le linee guida dell'American Heart Association/Canadian Education Program on Hypertension.
Il partecipante riposava indisturbato, da solo (incustodito) in un luogo tranquillo per 5 minuti ad ogni visita.
La pressione arteriosa è stata misurata ad ogni visita con lo stesso dispositivo, che ha registrato cinque letture della pressione arteriosa da seduti (una al minuto, il primo valore è stato escluso dalla media).
Una variazione negativa indica una diminuzione della SiSBP rispetto al basale.
|
Giorno 1 pre-dose (Parte 1 basale randomizzato in doppio cieco) fino alla settimana 4 (Fine della parte 1 randomizzata in doppio cieco)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale di astinenza in doppio cieco (settimana 36) alla settimana 40 nella pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SiSBP) misurata dalla misurazione automatica automatica della pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Settimana 36 pre-dose (parte 3 basale di sospensione in doppio cieco) fino alla settimana 40
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Le variazioni dal basale di sospensione in doppio cieco (settimana 36) alla settimana 40 nella media minima di SiSBP sono state analizzate utilizzando un modello misto.
Ai partecipanti è stata misurata la pressione arteriosa (BP) presso il sito dello studio utilizzando lo sfigmomanometro oscillometrico automatico (Microlife WatchBP® Office) fornito a ciascun sito.
La pressione arteriosa doveva essere misurata a valle (prima di assumere il trattamento in studio e SBAT).
La valutazione della pressione arteriosa, la preparazione dei partecipanti (ad esempio, selezione del braccio, posizione del braccio, misura del bracciale) è stata standardizzata e ha seguito le linee guida dell'American Heart Association/Canadian Education Program on Hypertension.
Il partecipante riposava indisturbato, da solo (incustodito) in un luogo tranquillo per 5 minuti ad ogni visita.
La pressione arteriosa è stata misurata ad ogni visita con lo stesso dispositivo, che ha registrato cinque letture della pressione arteriosa da seduti (una al minuto, il primo valore è stato escluso dalla media).
Una variazione negativa indica una diminuzione della SiSBP rispetto al basale.
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Settimana 36 pre-dose (parte 3 basale di sospensione in doppio cieco) fino alla settimana 40
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Variazione dal basale alla settimana 4 del trattamento in doppio cieco nella pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (SiDBP) misurata mediante misurazione automatizzata della pressione arteriosa in ufficio
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (Parte 1 basale randomizzato in doppio cieco) fino alla settimana 4 (Fine della parte 1 randomizzata in doppio cieco)
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Le variazioni dal basale alla settimana 4 nella media minima di SiDBP sono state analizzate utilizzando un modello misto.
Ai partecipanti è stata misurata la pressione arteriosa (BP) presso il sito dello studio utilizzando lo sfigmomanometro oscillometrico automatico (Microlife WatchBP® Office) fornito a ciascun sito.
La pressione arteriosa doveva essere misurata a valle (prima di assumere il trattamento in studio e SBAT).
La valutazione della pressione arteriosa, la preparazione dei partecipanti (ad esempio, selezione del braccio, posizione del braccio, misura del bracciale) è stata standardizzata e ha seguito le linee guida dell'American Heart Association/Canadian Education Program on Hypertension.
La pressione arteriosa è stata misurata ad ogni visita con lo stesso dispositivo, che ha registrato cinque letture della pressione arteriosa da seduti (una al minuto, il primo valore è stato escluso dalla media).
Il partecipante riposava indisturbato, da solo (incustodito) in un luogo tranquillo per 5 minuti ad ogni visita.
Una variazione negativa indica una diminuzione del SiDBP rispetto al basale.
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Giorno 1 pre-dose (Parte 1 basale randomizzato in doppio cieco) fino alla settimana 4 (Fine della parte 1 randomizzata in doppio cieco)
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Variazioni dal basale alla settimana 4 del trattamento in doppio cieco nella pressione arteriosa sistolica (PAS) e diastolica (PAD) media delle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (parte 1 basale randomizzato in doppio cieco) e settimana 4 (fine della parte 1 randomizzata in doppio cieco)
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I dispositivi ABPM sono stati forniti a ciascun centro dal laboratorio centrale della pressione arteriosa.
Il primo giorno dopo l'esecuzione di tutte le valutazioni della visita, al partecipante è stato applicato il dispositivo ABPM (Mobil-O-Graph NG).
Il giorno successivo (ovvero il secondo giorno), il partecipante è tornato al sito per rimuovere il dispositivo ABPM.
I dati ABPM raccolti nelle 24 ore sono stati trasferiti elettronicamente al laboratorio centrale della PA.
La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica sono state misurate in orari prestabiliti ogni 20 minuti dalle 06:00 alle 21:59 e ogni 30 minuti dalle 22:00 alle 05:59.
Per ciascun partecipante e ad ogni visita (basale e settimana 4) la PAS (o PAD) media nelle 24 ore è stata calcolata dall'area sotto la curva temporale della PAS (o PAD) e divisa per l'intervallo di tempo.
Una variazione negativa indica una diminuzione della pressione arteriosa sistolica/diastolica media delle 24 ore rispetto al basale.
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Giorno 1 pre-dose (parte 1 basale randomizzato in doppio cieco) e settimana 4 (fine della parte 1 randomizzata in doppio cieco)
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Passaggio dal basale di sospensione in doppio cieco (settimana 36) alla settimana 40 del trattamento di sospensione in doppio cieco (DB-WD) nella pressione arteriosa diastolica da seduto (SiDBP) misurata dalla pressione sanguigna ambulatoriale automatizzata non presidiata
Lasso di tempo: Settimana 36 pre-dose (parte 3 basale di sospensione in doppio cieco) fino alla settimana 40
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Le variazioni dal ritiro in doppio cieco (settimana 36) alla settimana 40 nella media minima di SiDBP sono state analizzate utilizzando un modello misto.
Ai partecipanti è stata misurata la pressione arteriosa (BP) presso il sito dello studio utilizzando lo sfigmomanometro oscillometrico automatico (Microlife WatchBP® Office) fornito a ciascun sito.
La pressione arteriosa doveva essere misurata a valle (prima di assumere il trattamento in studio e SBAT).
La valutazione della pressione arteriosa, la preparazione dei partecipanti (ad esempio, selezione del braccio, posizione del braccio, misura del bracciale) è stata standardizzata e ha seguito le linee guida dell'American Heart Association/Canadian Education Program on Hypertension.
Il partecipante riposava indisturbato, da solo (incustodito) in un luogo tranquillo per 5 minuti ad ogni visita.
La pressione arteriosa è stata misurata ad ogni visita con lo stesso dispositivo, che ha registrato cinque letture della pressione arteriosa da seduti (una al minuto, il primo valore è stato escluso dalla media).
Una variazione negativa indica una diminuzione del SiDBP rispetto al basale.
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Settimana 36 pre-dose (parte 3 basale di sospensione in doppio cieco) fino alla settimana 40
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Variazioni dal basale di sospensione in doppio cieco (settimana 36) alla settimana 40 del trattamento di sospensione in doppio cieco (DB-WD) nella pressione arteriosa media sistolica (SBP) e diastolica (DBP) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 (parte 3, linea di base con astinenza in doppio cieco) e dalla settimana 40
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I dispositivi ABPM sono stati forniti a ciascun centro dal laboratorio centrale della pressione arteriosa.
Il primo giorno dopo l'esecuzione di tutte le valutazioni della visita, al partecipante è stato applicato il dispositivo ABPM (Mobil-O-Graph NG).
Il giorno successivo (ovvero il secondo giorno), il partecipante è tornato al sito per rimuovere il dispositivo ABPM.
I dati ABPM raccolti nelle 24 ore sono stati trasferiti elettronicamente al laboratorio centrale della PA.
La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica sono state misurate in orari prestabiliti ogni 20 minuti dalle 06:00 alle 21:59 e ogni 30 minuti dalle 22:00 alle 05:59.
Per ogni partecipante e ad ogni visita (la linea di base di sospensione in doppio cieco [Settimana 36] e la settimana 40) è stata calcolata la PAS (o PAD) media nelle 24 ore dall'area sotto la curva temporale della PAS (o PAD).
Una variazione negativa indica una diminuzione della pressione arteriosa sistolica/diastolica media delle 24 ore rispetto al basale.
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Dalla settimana 36 (parte 3, linea di base con astinenza in doppio cieco) e dalla settimana 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- Daskalopoulou SS, Khan NA, Quinn RR, Ruzicka M, McKay DW, Hackam DG, Rabkin SW, Rabi DM, Gilbert RE, Padwal RS, Dawes M, Touyz RM, Campbell TS, Cloutier L, Grover S, Honos G, Herman RJ, Schiffrin EL, Bolli P, Wilson T, Feldman RD, Lindsay MP, Hemmelgarn BR, Hill MD, Gelfer M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, McLean D, Arnold JM, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Bacon SL, Petrella RJ, Milot A, Stone JA, Drouin D, Lamarre-Cliche M, Godwin M, Tremblay G, Hamet P, Fodor G, Carruthers SG, Pylypchuk G, Burgess E, Lewanczuk R, Dresser GK, Penner B, Hegele RA, McFarlane PA, Sharma M, Campbell NR, Reid D, Poirier L, Tobe SW; Canadian Hypertension Education Program. The 2012 Canadian hypertension education program recommendations for the management of hypertension: blood pressure measurement, diagnosis, assessment of risk, and therapy. Can J Cardiol. 2012 May;28(3):270-87. doi: 10.1016/j.cjca.2012.02.018.
- Danaietash P, Verweij P, Wang JG, Dresser G, Kantola I, Lawrence MK, Narkiewicz K, Schlaich M, Bellet M; PRECISION investigators. Identifying and treating resistant hypertension in PRECISION: A randomized long-term clinical trial with aprocitentan. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Jul;24(7):804-813. doi: 10.1111/jch.14517. Epub 2022 Jun 9.
- Schlaich MP, Bellet M, Weber MA, Danaietash P, Bakris GL, Flack JM, Dreier RF, Sassi-Sayadi M, Haskell LP, Narkiewicz K, Wang JG; PRECISION investigators. Dual endothelin antagonist aprocitentan for resistant hypertension (PRECISION): a multicentre, blinded, randomised, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1927-1937. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02034-7. Epub 2022 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2023 Jan 28;401(10373):268.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-080A301
- 2017-004393-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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