裂孔原性網膜剥離治療用ヒーラフローパッチ
裂孔原性網膜剥離の治療のための 27G 硝子体切除術における Healaflow による網膜裂孔のパッチ適用
調査の概要
詳細な説明
原発性裂孔原性網膜剥離（RRD）の修復のための最も一般的な外科手術である扁平部硝子体切除術（PPV）の成功率を改善し、シリコンオイルタンポナーデとうつ伏せの姿勢を避けるために、この臨床試験に登録されたすべての目は27G PPVとヒーラフローパッチ、エアタンポナーデを組み合わせた術後の仰臥位不要。 Healaflow® (Anteis S.A., Plan Les Ouates, Switzerland) は、97% 以上の水、BDDE (1.4-ブタンジオール ジグリシジル エーテル) で架橋された非動物由来のヒアルロン酸ナトリウム (22.5 mg/ml)、リン酸および NaCl で構成されています。生理的 pH (7.0) と浸透圧 (305 mOsm/kg) を維持するための塩。
研究登録時に、身体検査、最大矯正視力（BCVA）、眼圧（IOP）が測定され、眼底検査、OCT、B-超音波が実行されます。
患者は少なくとも 3 か月間追跡調査されます。主な結果の測定は、術後の一次および最終的な解剖学的結果、BCVA、および合併症です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準： -原発性RRDの患者
除外基準： -グレードC以上の増殖性硝子体網膜症、透析、網膜分離症、二次RRDのある目、硝子体切除術を妨げる重大な角膜またはレンズの混濁、巨大な網膜涙、3か月未満のフォローアップ期間、および以外の原因による視力喪失RRD
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒーラフローグループ
Healaflow グループは、原発性 RRD の患者で構成されていますが、グレード C 以上の増殖性硝子体網膜症、透析、網膜分離症、二次性 RRD のある眼、硝子体切除術を不可能にする重大な角膜または水晶体混濁、巨大な網膜裂孔、追跡期間が 3 か月未満の患者は除外されます。 、および RRD 以外の原因による視覚障害。
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RRD患者の場合、27G PPV、気液交換、および涙の周りのエンドレーザー光凝固の後、27G針を使用してすべての網膜涙の表面にヒーラフローが完全に覆われるようになります。ヒーラフローの注入量は、涙の大きさ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の解剖学的転帰
時間枠：ベースラインから手術後 3 か月まで
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検眼鏡による網膜眼底検査、眼底像、B超音波
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ベースラインから手術後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA
時間枠：ベースラインから手術後 3 か月まで
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Landolt C acuityチャート法を使用したBCVA
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ベースラインから手術後 3 か月まで
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術後合併症
時間枠：ベースラインから手術後 3 か月まで
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術後合併症
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ベースラインから手術後 3 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiaorong Li, MD, PhD、Tianjin Medical University Eye Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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