Patch Healaflow per il trattamento del distacco retinico regmatogeno
Patching delle rotture retiniche con Healaflow nella vitrectomia 27G per il trattamento del distacco retinico regmatogeno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per migliorare le percentuali di successo della vitrectomia pars plana (PPV) che è la procedura chirurgica più comune per la riparazione del distacco retinico regmatogeno primario (RRD) e per evitare il tamponamento con olio di silicio e la posizione a faccia in giù, tutti gli occhi arruolati in questo percorso clinico vengono sottoposti 27G PPV combinato con cerotto Healaflow e tamponamento ad aria che non richiedono la posizione a faccia in giù nel periodo postoperatorio. Healaflow® (Anteis S.A., Plan Les Ouates, Svizzera) è costituito da oltre il 97% di acqua, acido ialuronico sodico (22,5 mg/ml) di origine non animale reticolato con BDDE (1,4-butandiolo diglicidil etere) e fosfato e NaCl- sali per mantenere un pH fisiologico (7.0) e un'osmolarità (305 mOsm/kg).
Al momento dell'arruolamento nello studio, verranno misurati gli esami fisici, l'acuità visiva corretta (BCVA), la pressione intraoculare (IOP) e verranno eseguiti la fundoscopia, l'OCT, l'ecografia B.
I pazienti verranno seguiti per almeno 3 mesi, le principali misure di esito sono l'esito postoperatorio primario e finale anatomico, BCVA e complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: - pazienti con RRD primaria
Criteri di esclusione: - vitreoretinopatia proliferativa di grado C o superiore, dialisi, retinoschisi, occhi con RRD secondaria, significativa opacità della cornea o del cristallino che preclude la vitrectomia, lacerazioni retiniche giganti, un periodo di follow-up inferiore a 3 mesi e perdita della vista per cause diverse da RDR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HealaFlow
Il gruppo Healaflow è composto da pazienti con RRD primaria, ma escludono vitreoretinopatia proliferativa di grado C o superiore, dialisi, retinoschisi, occhi con RRD secondaria, significativa opacità corneale o del cristallino che preclude la vitrectomia, lacerazioni retiniche giganti, un periodo di follow-up inferiore a 3 mesi e perdita della vista per cause diverse dalla RRD.
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Per i pazienti con RRD, dopo 27G PPV, scambio aria-liquido e fotocoagulazione con endolaser intorno alla(e) lacrima(e), Healaflow sarà completamente coperto sulla superficie di tutte le lacerazioni retiniche utilizzando l'ago 27G, la quantità di iniezione di Healaflow è stata determinata in base a la dimensione delle lacrime.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultato anatomico postoperatorio
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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esame del fondo retina mediante oftalmoscopio, immagine del fondo oculare, B ultrosound
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dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BCVA
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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BCVA utilizzando un metodo grafico di acuità Landolt C
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dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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complicanze postoperatorie
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dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaorong Li, MD, PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-KY18
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