Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healaflow-plaster for behandling av Rhegmatogen netthinneløsning

29. april 2019 oppdatert av: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital

Patching av netthinnebrudd med Healaflow i 27G Vitrektomi for behandling av Rhegmatogen netthinneløsning

Å rapportere kirurgiske resultater av primær rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) reparert ved 27G pars plana vitrektomi (PPV) kombinert med Healaflow-plaster og lufttamponade, og trenger ikke liggende etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å forbedre suksessraten for pars plana vitrektomi (PPV), som er den vanligste kirurgiske prosedyren for reparasjon av primær rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) og for å unngå silisiumoljetamponade og posisjon nedover, gjennomgår alle øyne som er registrert i dette kliniske sporet. 27G PPV kombinert med Healaflow-plaster og lufttamponade som ikke trenger forsiden ned i den postoperative perioden. Healaflow® (Anteis S.A., Plan Les Ouates, Sveits) består av over 97 % vann, natriumhyaluronsyre (22,5 mg/ml) av ikke-animalsk opprinnelse kryssbundet med BDDE (1,4-butandiol diglycidyleter), og fosfat- og NaCl- salter for å opprettholde en fysiologisk pH (7,0) og osmolaritet (305 mOsm/kg).

Ved studieopptaket vil det bli målt fysiske undersøkelser, best korrigert synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk (IOP) og fundoskopi, OCT, B-ultralyd.

Pasientene skal følges opp i minst 3 måneder, de viktigste utfallsmålene er postoperativt primært og endelig anatomisk utfall, BCVA og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - pasienter med primær RRD

Eksklusjonskriterier: - proliferativ vitreoretinopati grad C eller mer, dialyse, retinoschisis, øyne med sekundær RRD, betydelig hornhinne- eller linseopasitet som utelukker vitrektomi, gigantiske retinale tårer, en oppfølgingsperiode på mindre enn 3 måneder, og synstap av andre årsaker enn RRD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healaflow gruppe
Healaflow-gruppen består av pasienter med primær RRD, men ekskluderer proliferativ vitreoretinopati grad C eller mer, dialyse, retinoschisis, øyne med sekundær RRD, betydelig hornhinne- eller linseopasitet som utelukker vitrektomi, gigantiske retinale tårer, en oppfølgingsperiode på mindre enn 3 måneder , og synstap fra andre årsaker enn RRD.
Biologisk: Healaflow
For RRD-pasientene, etter 27G PPV, luft-væske-utveksling og endolaser-fotokoagulering rundt tåren(e), vil Healaflow være fullstendig dekket på overflaten av alle retinale tårer ved bruk av 27G-nål, mengden Healaflow-injeksjon ble bestemt iht. størrelsen på tårene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt anatomisk utfall
Tidsramme: baseline til 3 måneder etter operasjonen
fundus netthinneundersøkelse gjennom oftalmoskop, fundusbilde, B ultralyd
baseline til 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: baseline til 3 måneder etter operasjonen
BCVA ved å bruke en Landolt C acuity chart-metode
baseline til 3 måneder etter operasjonen
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: baseline til 3 måneder etter operasjonen
postoperative komplikasjoner
baseline til 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaorong Li, MD, PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-KY18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhegmatogen netthinneløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere