열공성 망막 박리 치료를 위한 Healaflow 패치
열공기 망막 박리 치료를 위한 27세대 유리체 절제술에서 Healaflow로 망막 절단 패치 적용
연구 개요
상세 설명
원발성열공망막박리(RRD)의 봉합을 위한 가장 일반적인 수술인 유리체절제술(PPV)의 성공률을 높이고, 실리콘기름압전술과 안면거상술을 피하기 위해 본 임상시험에 등록된 모든 안구는 27G PPV는 Healaflow 패치와 에어 탬포네이드를 결합하여 수술 후 엎드린 자세가 필요하지 않습니다. Healaflow®(Anteis S.A., Plan Les Ouates, 스위스)는 97% 이상의 물, BDDE(1.4-부탄디올 디글리시딜 에테르)와 교차 결합된 비동물성 히알루론산 나트륨(22.5mg/ml), 인산염 및 NaCl-로 구성되어 있습니다. 생리학적 pH(7.0) 및 삼투압(305mOsm/kg)을 유지하기 위한 염.
연구 등록 시 신체검사, BCVA(최상교정시력), 안압(IOP)을 측정하고 안저검사, OCT, B-초음파를 시행합니다.
환자는 최소 3개월 동안 추적 관찰될 예정이며 주요 결과 측정은 수술 후 기본 및 최종 해부학적 결과, BCVA 및 합병증입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: - 원발성 RRD 환자
제외 기준: - 증식성 유리체망막병증 등급 C 이상, 투석, 망막분리증, 이차 RRD가 있는 눈, 유리체 절제술을 불가능하게 하는 상당한 각막 또는 수정체 혼탁, 거대 망막 열공, 3개월 미만의 추적 기간 및 다음 이외의 원인으로 인한 시력 상실 RRD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 힐라플로우 그룹
Healaflow 그룹은 1차 RRD 환자로 구성되나 증식성 유리체망막병증 등급 C 이상, 투석, 망막분리증, 이차 RRD가 있는 눈, 유리체 절제술이 불가능한 상당한 각막 또는 수정체 혼탁, 거대 망막 열공, 3개월 미만의 추적 관찰 기간은 제외됩니다. , RRD 이외의 원인으로 인한 시력 상실.
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RRD 환자의 경우, 27G PPV, 공기-액체 교환 및 눈물 주위의 엔도레이저 광응고술 후, Healaflow는 27G 바늘을 사용하여 모든 망막 열공의 표면을 완전히 덮을 예정이며, Healaflow 주입량은 다음과 같이 결정되었습니다. 눈물의 크기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 해부학적 결과
기간: 기준선에서 수술 후 3개월까지
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검안경을 통한 안저망막검사, 안저영상, B초음파
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기준선에서 수술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA
기간: 기준선에서 수술 후 3개월까지
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Landolt C 시력 차트 방법을 사용하는 BCVA
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기준선에서 수술 후 3개월까지
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수술 후 합병증
기간: 기준선에서 수술 후 3개월까지
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수술 후 합병증
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기준선에서 수술 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaorong Li, MD, PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-KY18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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