用于治疗孔源性视网膜脱离的 Healaflow 贴片
2019年4月29日 更新者：Zhenchuan Zheng、Tianjin Medical University Eye Hospital
在 27G 玻璃体切除术中使用 Healaflow 修复视网膜裂孔以治疗孔源性视网膜脱离
报道27G睫状体玻璃体切除术（PPV）联合Healaflow补片和空气填塞修复原发性孔源性视网膜脱离（RRD）且术后不需要俯卧位的手术结果。
研究概览
详细说明
为了提高原发性孔源性视网膜脱离 (RRD) 最常见的修复手术——睫状体平坦部玻璃体切除术 (PPV) 的成功率，并避免硅油填塞和面朝下的体位，所有参加该临床试验的眼睛都接受了27G PPV结合Healaflow贴片和空气填塞，术后不需要面朝下的位置。 Healaflow®（Anteis S.A.，Plan Les Ouates，瑞士）由超过 97% 的水、与 BDDE（1.4-丁二醇二缩水甘油醚）交联的非动物来源的透明质酸钠 (22.5 mg/ml) 以及磷酸盐和 NaCl- 组成盐以维持生理 pH (7.0) 和渗透压 (305 mOsm/kg)。
入组时进行体格检查，测量最佳矫正视力（BCVA）、眼压（IOP），并进行眼底镜、OCT、B超检查。
患者将接受至少 3 个月的随访，主要结果指标是术后主要和最终解剖学结果、BCVA 和并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：-原发性 RRD 患者
排除标准：-增殖性玻璃体视网膜病变 C 级或以上、透析、视网膜劈裂、继发性 RRD 眼、显着角膜或晶状体混浊排除玻璃体切除术、巨大视网膜撕裂、随访时间少于 3 个月，以及因以下原因导致的视力丧失RRD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Healaflow集团
Healaflow 组由原发性 RRD 患者组成，但不包括 C 级或更高级别的增殖性玻璃体视网膜病变、透析、视网膜劈裂、继发性 RRD 眼、显着角膜或晶状体混浊而无法进行玻璃体切除术、巨大视网膜撕裂，随访期少于 3 个月，以及因 RRD 以外的原因导致的视力丧失。
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对于RRD患者，经过27G PPV、气液交换和泪液周围内膜激光光凝后，使用27G针头将Healaflow完全覆盖在所有视网膜裂孔表面，Healaflow注射量根据眼泪的大小。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后解剖结果
大体时间：基线至术后 3 个月
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通过检眼镜进行眼底视网膜检查，眼底图像，B超检查
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基线至术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCVA
大体时间：基线至术后 3 个月
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使用 Landolt C 视力表方法的 BCVA
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基线至术后 3 个月
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术后并发症
大体时间：基线至术后 3 个月
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术后并发症
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基线至术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaorong Li, MD, PhD、Tianjin Medical University Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月30日
首次发布 (实际的)
2018年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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