Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Healaflow-plaster til behandling af Rhegmatogen nethindeløsning

29. april 2019 opdateret af: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital

Patching af nethindebrud med Healaflow i 27G Vitrektomi til behandling af rhegmatogen nethindeløsning

At rapportere de kirurgiske resultater af primær rhegmatogen nethindeløsning (RRD) repareret ved 27G pars plana vitrektomi (PPV) kombineret med Healaflow-plaster og lufttamponade, og behøver ikke liggende postoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre succesraterne for pars plana vitrektomi (PPV), som er den mest almindelige kirurgiske procedure til reparation af primær rhegmatogen nethindeløsning (RRD) og for at undgå siliciumolietamponade og forsiden nedad, gennemgår alle øjne, der er indskrevet i dette kliniske spor. 27G PPV kombineret med Healaflow-plaster og lufttamponade, som ikke har brug for forsiden nedad i den postoperative periode. Healaflow® (Anteis S.A., Plan Les Ouates, Schweiz) består af over 97 % vand, natriumhyaluronsyre (22,5 mg/ml) af ikke-animalsk oprindelse tværbundet med BDDE (1,4-Butandiol diglycidylether) og fosfat- og NaCl- salte for at opretholde en fysiologisk pH (7,0) og osmolaritet (305 mOsm/kg).

På tidspunktet for studietilmelding vil der blive målt fysiske undersøgelser, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), intraokulært tryk (IOP), og der vil blive udført fundoskopi, OCT, B-ultralyd.

Patienterne skal følges op i mindst 3 måneder, de vigtigste resultatmål er postoperative primære og endelige anatomiske udfald, BCVA og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - patienter med primær RRD

Udelukkelseskriterier: - proliferativ vitreoretinopati grad C eller mere, dialyse, retinoschisis, øjne med sekundær RRD, signifikant hornhinde- eller linseopacitet, der udelukker vitrektomi, kæmpe retinal tårer, en opfølgningsperiode på mindre end 3 måneder og synstab af andre årsager end RRD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Healaflow gruppe
Healaflow-gruppen består af patienter med primær RRD, men udelukker proliferativ vitreoretinopati grad C eller mere, dialyse, retinoschisis, øjne med sekundær RRD, signifikant cornea- eller linseopacitet, der udelukker vitrektomi, kæmpe retinale tårer, en opfølgningsperiode på mindre end 3 måneder , og synstab af andre årsager end RRD.
Biologisk: Healaflow
For RRD-patienterne vil Healaflow efter 27G PPV, luft-væske-udveksling og endolaser-fotokoagulation omkring tårerne være fuldt dækket på overfladen af ​​alle retinale tårer ved hjælp af 27G-nål, mængden af ​​Healaflow-injektion blev bestemt iht. størrelsen af ​​tårer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt anatomisk resultat
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter operationen
fundus nethindeundersøgelse gennem oftalmoskop, fundusbillede, B ultralyd
baseline til 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter operationen
BCVA ved hjælp af en Landolt C acuity chart-metode
baseline til 3 måneder efter operationen
postoperative komplikationer
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter operationen
postoperative komplikationer
baseline til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaorong Li, MD, PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-KY18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner