Náplast Healaflow pro léčbu rhegmatogenního oddělení sítnice
Záplatování trhlin sítnice pomocí Healaflow při 27G vitrektomii pro léčbu rhegmatogenního oddělení sítnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se zlepšila úspěšnost pars plana vitrektomie (PPV), což je nejběžnější chirurgický zákrok pro opravu primárního rhegmatogenního odchlípení sítnice (RRD), a aby se zabránilo tamponádě silikonového oleje a poloze obličejem dolů, všechny oči zařazené do této klinické stezky podstoupí 27G PPV v kombinaci s náplastí Healaflow a vzduchovou tamponádou, které v pooperačním období nevyžadují polohu lícem dolů. Healaflow® (Anteis S.A., Plan Les Ouates, Švýcarsko) se skládá z více než 97 % vody, sodné kyseliny hyaluronové (22,5 mg/ml) neživočišného původu zesíťované s BDDE (1,4-butandiol diglycidylether) a fosfátu a NaCl- soli k udržení fyziologického pH (7,0) a osmolarity (305 mOsm/kg).
V době zápisu do studie budou změřena fyzikální vyšetření, nejlépe korigovaná zraková ostrost (NKZO), nitrooční tlak (IOP) a provedena fundoskopie, OCT, B-ultrazvuk.
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 3 měsíců, hlavními výstupními měřítky jsou pooperační primární a konečný anatomický výsledek, BCZO a komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: - pacienti s primární RRD
Kritéria vyloučení: - proliferativní vitreoretinopatie stupně C nebo vyšší, dialýza, retinoschíza, oči se sekundárním RRD, významný zákal rohovky nebo čočky vylučující vitrektomii, obří trhliny sítnice, doba sledování kratší než 3 měsíce a ztráta zraku z jiných příčin než RRD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Healaflow
Skupina Healaflow se skládá z pacientů s primární RRD, ale vylučuje proliferativní vitreoretinopatii stupně C nebo vyšší, dialýzu, retinoschízu, oči se sekundární RRD, významnou zákal rohovky nebo čočky vylučující vitrektomii, obří trhliny sítnice, dobu sledování kratší než 3 měsíce a ztráta zraku z jiných příčin než RRD.
|
U pacientů s RRD po 27G PPV, výměně vzduch-kapalina a endolaserové fotokoagulaci kolem slzy (slz) bude Healaflow plně pokryt na povrchu všech retinálních slz pomocí 27G jehly, množství injekce Healaflow bylo stanoveno podle velikost slz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační anatomický výsledek
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
vyšetření oční sítnice oftalmoskopem, snímek očního pozadí, B ultrazvuk
|
výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCVA
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
BCVA pomocí metody Landolt C grafu ostrosti
|
výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
pooperační komplikace
|
výchozí stav do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaorong Li, MD, PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-KY18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy