Parche Healaflow para el tratamiento del desprendimiento de retina regmatógeno
Reparación de roturas de retina con Healaflow en vitrectomía 27G para el tratamiento del desprendimiento de retina regmatógeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para mejorar las tasas de éxito de la vitrectomía pars plana (PPV), que es el procedimiento quirúrgico más común para la reparación del desprendimiento de retina regmatógeno primario (DRR), y para evitar el taponamiento con aceite de silicona y la posición boca abajo, todos los ojos inscritos en este ensayo clínico se someten a 27G PPV combinado con parche Healaflow y taponamiento de aire que no necesita posición boca abajo en el postoperatorio. Healaflow® (Anteis S.A., Plan Les Ouates, Suiza) consta de más del 97 % de agua, ácido hialurónico sódico (22,5 mg/ml) de origen no animal reticulado con BDDE (1,4-butanodiol diglicidil éter) y fosfato y NaCl- sales para mantener un pH fisiológico (7,0) y osmolaridad (305 mOsm/kg).
En el momento de la inscripción en el estudio, se medirán los exámenes físicos, la agudeza visual mejor corregida (BCVA), la presión intraocular (IOP) y se realizarán fundoscopia, OCT, B-ultrasonido.
Los pacientes serán seguidos durante al menos 3 meses, las principales medidas de resultado son el resultado anatómico primario y final postoperatorio, la MAVC y las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: - pacientes con RRD primaria
Criterios de exclusión: - vitreorretinopatía proliferativa de grado C o más, diálisis, retinosquisis, ojos con DRR secundaria, opacidad significativa de la córnea o del cristalino que impide la vitrectomía, desgarros gigantes de la retina, un período de seguimiento de menos de 3 meses y pérdida visual por causas distintas a RRD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Healaflow
El grupo Healaflow consta de pacientes con RRD primaria, pero excluye vitreorretinopatía proliferativa de grado C o más, diálisis, retinosquisis, ojos con RRD secundaria, opacidad significativa de la córnea o del cristalino que impide la vitrectomía, desgarros retinianos gigantes, un período de seguimiento de menos de 3 meses , y pérdida visual por causas distintas a RRD.
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Para los pacientes con RRD, después de 27G VPP, intercambio aire-líquido y fotocoagulación con endoláser alrededor de los desgarros, Healaflow se cubrirá completamente en la superficie de todos los desgarros de la retina con una aguja 27G, la cantidad de inyección de Healaflow se determinó de acuerdo con del tamaño de lágrimas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado anatómico postoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después de la cirugía
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examen de fondo de retina a través de oftalmoscopio, imagen de fondo de ojo, ultrasonido B
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línea de base a 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BCVA
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después de la cirugía
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BCVA utilizando un método de gráfico de agudeza Landolt C
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línea de base a 3 meses después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias
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línea de base a 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaorong Li, MD, PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-KY18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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