Healaflow laastari verkkokalvon verkkokalvon irtoamisen hoitoon
Verkkokalvon murtumien paikkaus Healaflow-ohjelmalla 27G vitrektomiassa verkkokalvon verkkokalvon irtoamisen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pars plana vitrectomy (PPV) -leikkauksen, joka on yleisin kirurginen toimenpide primaarisen rhegmatogeenisen verkkokalvon irtauman (RRD) korjaamiseksi, onnistumisasteen parantamiseksi ja silikoniöljytamponadin ja kasvot alaspäin tapahtuvan asennon välttämiseksi, kaikki tälle kliiniselle polulle kirjatut silmät läpikäyvät 27G PPV yhdistettynä Healaflow-laastarin ja ilmatamponadin kanssa, jotka eivät tarvitse asentoa kuvapuoli alaspäin leikkauksen jälkeisenä aikana. Healaflow® (Anteis S.A., Plan Les Ouates, Sveitsi) koostuu yli 97 % vedestä, ei-eläinperäisestä natriumhyaluronihaposta (22,5 mg/ml), joka on silloitettu BDDE:llä (1,4-butaanidiglysidyylieetteri) sekä fosfaatti- ja NaCl- suoloja fysiologisen pH:n (7,0) ja osmolaarisuuden (305 mOsm/kg) ylläpitämiseksi.
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä mitataan fyysiset tutkimukset, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), silmänpaine (IOP) ja tehdään fundoskopia, OCT, B-ultraääni.
Potilaita seurataan vähintään 3 kuukautta, pääasialliset tulosmittaukset ovat leikkauksen jälkeinen primaarinen ja lopullinen anatominen tulos, BCVA ja komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - potilaat, joilla on primaarinen RRD
Poissulkemiskriteerit: - proliferatiivinen vitreoretinopatia aste C tai sitä korkeampi, dialyysi, retinoskiisi, silmät, joilla on sekundaarinen RRD, merkittävä sarveiskalvon tai linssin sameus, joka estää vitrektomian, jättimäiset verkkokalvon repeämät, alle 3 kuukauden seurantajakso ja näönmenetys muista syistä kuin RRD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Healaflow ryhmä
Healaflow-ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on primaarinen RRD, mutta poissuljetaan proliferatiivinen vitreoretinopatia, aste C tai enemmän, dialyysi, retinoskoosi, silmät, joilla on sekundaarinen RRD, merkittävä sarveiskalvon tai linssin sameus, joka estää vitrektomian, jättimäisiä verkkokalvon repeämiä, alle 3 kuukauden seurantajakso. ja näönmenetys muista syistä kuin RRD:stä.
|
RRD-potilailla 27G PPV:n, ilma-nesteen vaihdon ja kyynelten ympärillä tapahtuvan endolaser-fotokoagulaation jälkeen Healaflow peitetään kokonaan kaikkien verkkokalvon kyynelten pinnalla 27G-neulalla. Healaflow-injektion määrä määritettiin kyynelten kokoinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen anatominen tulos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
silmänpohjan verkkokalvon tutkimus oftalmoskoopilla, silmänpohjakuva, B-ultrakuvaus
|
lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
BCVA Landolt C -tarkkuuden kaaviomenetelmällä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
postoperatiiviset komplikaatiot
|
lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaorong Li, MD, PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-KY18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat