Патч Healaflow для лечения регматогенной отслойки сетчатки
Закрытие разрывов сетчатки с помощью Healaflow при витрэктомии 27G для лечения регматогенной отслойки сетчатки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы улучшить показатели успешности витрэктомии pars plana (PPV), которая является наиболее распространенной хирургической процедурой для восстановления первичной регматогенной отслойки сетчатки (RRD), а также во избежание тампонады силиконовым маслом и положения лицом вниз, все глаза, зарегистрированные в этом клиническом исследовании, подвергаются 27G PPV в сочетании с пластырем Healaflow и воздушной тампонадой, которые не требуют положения лицом вниз в послеоперационном периоде. Healaflow® (Anteis S.A., Plan Les Ouates, Швейцария) состоит более чем на 97% из воды, гиалуроновой кислоты натрия (22,5 мг/мл) неживотного происхождения, сшитой с BDDE (диглицидиловым эфиром 1,4-бутандиола), фосфат- и NaCl- соли для поддержания физиологического рН (7,0) и осмолярности (305 мОсм/кг).
Во время зачисления в исследование будут проведены физикальные осмотры, острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA), внутриглазное давление (ВГД), а также будет проведена офтальмоскопия, ОКТ, В-УЗИ.
Пациенты будут находиться под наблюдением не менее 3 месяцев, основными показателями исхода являются послеоперационный первичный и окончательный анатомический результат, МКОЗ и осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: - пациенты с первичной РРЗ
Критерии исключения: - пролиферативная витреоретинопатия степени С или выше, диализ, ретиношизис, глаза с вторичным RRD, значительное помутнение роговицы или хрусталика, препятствующее витрэктомии, гигантские разрывы сетчатки, период наблюдения менее 3 месяцев и потеря зрения по причинам, отличным от РРД
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исцеления
Группа Healaflow состоит из пациентов с первичным RRD, но исключает пролиферативную витреоретинопатию степени C или выше, диализ, ретиношизис, глаза с вторичным RRD, значительное помутнение роговицы или хрусталика, препятствующее витрэктомии, гигантские разрывы сетчатки, период наблюдения менее 3 месяцев. и потеря зрения по причинам, отличным от RRD.
|
Для пациентов с RRD после 27G PPV, воздушно-жидкостного обмена и эндолазерной фотокоагуляции вокруг слез(ы) Healaflow будет полностью покрыт на поверхности всех разрывов сетчатки с помощью иглы 27G, количество инъекции Healaflow определяли в соответствии с размер слез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный анатомический результат
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
осмотр глазного дна сетчатки через офтальмоскоп, изображение глазного дна, ультразвук
|
исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BCVA
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
BCVA с использованием метода диаграммы остроты зрения Landolt C
|
исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
послеоперационные осложнения
|
исходный уровень до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiaorong Li, MD, PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-KY18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .