Patch Healaflow pour le traitement du décollement de rétine rhegmatogène
Patcher les ruptures rétiniennes avec Healaflow dans la vitrectomie 27G pour le traitement du décollement de rétine rhegmatogène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour améliorer les taux de réussite de la vitrectomie par la pars plana (PPV), qui est l'intervention chirurgicale la plus courante pour la réparation du décollement de rétine rhegmatogène primaire (RRD) et pour éviter le tamponnement à l'huile de silicone et la position face vers le bas, tous les yeux inscrits à ce test clinique subissent 27G PPV combiné avec le patch Healaflow et la tamponnade à air qui ne nécessitent pas de position face vers le bas pendant la période postopératoire. Healaflow® (Anteis S.A., Plan Les Ouates, Suisse) est composé à plus de 97 % d'eau, d'acide hyaluronique sodique (22,5 mg/ml) d'origine non animale réticulé avec du BDDE (1,4-butanediol diglycidyl éther) et du phosphate et du NaCl- sels pour maintenir un pH physiologique (7,0) et une osmolarité (305 mOsm/kg).
Au moment de l'inscription à l'étude, des examens physiques, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la pression intraoculaire (PIO) seront mesurés et une fondoscopie, un OCT, une échographie B seront effectués.
Les patients vont être suivis pendant au moins 3 mois, les principaux critères de jugement sont les résultats anatomiques primaires et finaux postopératoires, la MAVC et les complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : - patients avec RRD primaire
Critères d'exclusion : - vitréorétinopathie proliférative de grade C ou plus, dialyse, rétinoschisis, yeux avec RRD secondaire, opacité importante de la cornée ou du cristallin excluant la vitrectomie, déchirures rétiniennes géantes, une période de suivi de moins de 3 mois et une perte de vision due à des causes autres que RRD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Healaflow
Le groupe Healaflow comprend des patients atteints de RRD primaire, mais exclut la vitréorétinopathie proliférative de grade C ou plus, la dialyse, le rétinoschisis, les yeux avec RRD secondaire, une opacité cornéenne ou cristallinienne importante excluant la vitrectomie, des déchirures rétiniennes géantes, une période de suivi de moins de 3 mois , et la perte visuelle due à des causes autres que RRD.
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Pour les patients RRD, après 27G PPV, échange air-liquide et photocoagulation endolaser autour de la ou des déchirures, Healaflow va être entièrement recouvert à la surface de toutes les déchirures rétiniennes à l'aide d'une aiguille 27G, la quantité d'injection Healaflow a été déterminée selon la taille des larmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat anatomique postopératoire
Délai: de base à 3 mois après la chirurgie
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examen de la rétine du fond d'œil par ophtalmoscope, image du fond d'œil, échographie B
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de base à 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BCVA
Délai: de base à 3 mois après la chirurgie
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BCVA utilisant une méthode de carte d'acuité de Landolt
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de base à 3 mois après la chirurgie
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complications postopératoires
Délai: de base à 3 mois après la chirurgie
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complications postopératoires
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de base à 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaorong Li, MD, PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-KY18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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