神経膠腫の術前および術中画像誘導切除の安全性と実現可能性
2026年8月6日 更新者：University of Utah
神経膠腫の術前および術中画像誘導切除と腫瘍領域特異的バイオマーカー相関の安全性と実現可能性の評価
この研究では、神経膠腫の外科的治療における磁気共鳴 (MR) 灌流および 2-ヒドロキシグルタル酸 (2HG) 分光法を含む特殊な磁気共鳴画像 (MRI) 技術の使用を評価します。
参加者は、手術前および手術中に MR 灌流スキャンまたは 2-HG 分光法を受けます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 神経膠腫の疑い（グレードII、III、またはIV）
- 術前MR灌流（腫瘍増強）
- 術前 MR 2-HG スペクトロスコピー (非増強腫瘍) 標準治療として外科的切除、標準放射線、および標準化学療法が適応となる患者
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60
- 平均余命 > 12週間
- -研究およびフォローアップ手順を遵守する能力
除外基準:
- -頭蓋内神経膠腫の事前診断
- -3年以内に全身療法の必要性が予想される他の悪性腫瘍
- 脳に6000グレイの放射線を浴びることができない
- 原疾患に対する緊急の緩和的介入の必要性 (差し迫ったヘルニアなど)
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -0日目前6か月以内の脳内膿瘍の病歴
- -主要な外科的処置、開腹生検、または0日目の28日前までの重大な外傷、研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
- 妊娠中の女性
- -造影MRIを受けることができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1、グループ A (コントラスト増強腫瘍)
グループ A の患者は、外科的切除の前に標準的な腫瘍の術前画像処理と MR 灌流スキャンを受けます。
グループ A の患者は、外科的切除中に MR 灌流スキャンとともに標準的な術中画像処理を受けます。
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MR perfusion scan before and during surgery.
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実験的：コホート 1、グループ B (非増強腫瘍)
グループ B の患者は、外科的切除の前に標準的な腫瘍術前画像処理と 2HG 分光スキャンを受けます。
グループ A の患者は、外科的切除中に 2HG 分光スキャンとともに標準的な術中画像処理を受けます。
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2HG spectroscopy scan before and during surgery.
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実験的：コホート 2
コホート 1 の分析中に、MRI 前のサンプルと術中の MRI サンプルに大きな違いがあることがわかりました。 これらの違いを確認するために、さらに 10 人の患者を含むコホート 2 が作成されました。 コホート 1 とは異なり、この比較を行うために高度なイメージング (2-HG 分光法および MR 灌流) は必要ありません。 これら 10 個の新しいサンプルには、日常的に使用される標準的な術中 MRI シーケンスで十分です。 コホート 2 の具体的な目的は次のとおりです。 1. 追加の 10 人の被験者 (コホート 2) における初回手術の領域と術中 SOC MRI 後の拡大切除の領域を比較します。 |
The standard of care intraoperative MRI sequences used routinely will be sufficient for these 10 new samples.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中イメージングの完了
時間枠：1日
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これは高度な画像診断法を術中に使用できるかどうかを確認するための実現可能性調査であるため、主要な結果は画像診断の完了に関するはい/いいえです。
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1日
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腫瘍切除後の患者合併症の発生率
時間枠：1年
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-手術後、退院時、1か月、3か月、6か月、および有害事象の共通用語基準（CTCAE）を使用した1年後の外科的合併症
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Randy Jensen, MD, PhD、Huntsman Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2025年5月14日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 77238
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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