Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av preoperativ og intraoperativ bildeveiledet reseksjon av gliomer

6. august 2026 oppdatert av: University of Utah

Vurdering av sikkerhet og gjennomførbarhet av preoperativ og intraoperativ bildeveiledet reseksjon av gliomer og tumorregion-spesifikk biomarkørkorrelasjon

Denne studien evaluerer bruken av spesialiserte magnetisk resonans imaging (MRI) teknikker inkludert magnetisk resonans (MR) perfusjon og 2-hydroksiglutarat (2HG) spektroskopi i kirurgisk behandling av gliomer. Deltakerne vil gjennomgå en MR-perfusjonsskanning eller 2-HG-spektroskopi før kirurgi og intraoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mistenkt gliom (grad II, III eller IV)
  • Preoperativ MR-perfusjon (forsterkende svulster)
  • Preoperativ MR 2-HG spektroskopi (ikke-forsterkende svulster) Pasient indisert for kirurgisk reseksjon, standard stråling og standard kjemoterapi som standard behandling
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Evne til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av intrakranielt gliom
  • Annen malignitet med forventet behov for systemisk behandling innen 3 år
  • Manglende evne til å ha 6000 gråtoner av stråling til hjernen
  • Behov for akutt palliativ intervensjon for primær sykdom (f.eks. forestående herniering)
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Anamnese med intracerebral abscess innen 6 måneder før dag 0
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Gravide kvinner
  • Personer som ikke kan gjennomgå en MR med kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe A (kontrastforsterkende svulst)
Gruppe A-pasienter vil gjennomgå standard tumorpreoperativ avbildning og MR-perfusjonsskanning før kirurgisk reseksjon. Gruppe A-pasienter vil gjennomgå standard intraoperativ avbildning sammen med MR-perfusjonsskanning under kirurgisk reseksjon.
Enhet: MR Perfusion Scan
MR perfusion scan before and during surgery.
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe B (ikke-forsterkende svulst)
Gruppe B-pasienter vil gjennomgå standard tumor preoperativ avbildning og 2HG spektroskopi før kirurgisk reseksjon. Gruppe A-pasienter vil gjennomgå standard intraoperativ avbildning sammen med 2HG-spektroskopi under kirurgisk reseksjon.
Enhet: 2HG Spectroscopy Scan
2HG spectroscopy scan before and during surgery.
Eksperimentell: Kohort 2

Under analysen for kohort 1 fant vi signifikante forskjeller i pre-MR-prøvene og de post-intraoperative MR-prøvene. Kohort 2, som vil inkludere 10 ekstra pasienter, er opprettet for å bekrefte disse forskjellene. I motsetning til kohort 1, er ikke avansert bildebehandling (2-HG-spektroskopi og MR-perfusjon) nødvendig for å gjøre denne sammenligningen. Standardbehandlingen for intraoperative MR-sekvenser som brukes rutinemessig vil være tilstrekkelig for disse 10 nye prøvene. Det spesifikke målet for kohort 2 er:

1. Sammenlign områder fra innledende operasjon med utvidet reseksjon etter intraoperativ SOC MR i 10 ekstra forsøkspersoner (Kohort 2).
Enhet: Standard of Care Intraoperative MRI
The standard of care intraoperative MRI sequences used routinely will be sufficient for these 10 new samples.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av intraoperativ bildebehandling
Tidsramme: 1 dag
Dette er en mulighetsstudie for å se om avanserte avbildningsmodaliteter kan brukes intraoperativt, slik at det primære resultatet er et ja/nei angående fullføring av avbildning.
1 dag
Forekomst av pasientkomplikasjoner etter tumorreseksjon
Tidsramme: 1 år
Eventuelle kirurgiske komplikasjoner ved postoperasjon, utskrivning fra sykehus, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy Jensen, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 77238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere