Bezpečnost a proveditelnost předoperační a intraoperační obrazem řízené resekce gliomů
6. srpna 2026 aktualizováno: University of Utah
Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti předoperační a peroperační obrazem řízené resekce gliomů a korelace biomarkerů specifických pro nádorovou oblast
Tato studie hodnotí použití specializovaných technik magnetické rezonance (MRI) včetně perfuze magnetické rezonance (MR) a 2-hydroxyglutarátové (2HG) spektroskopie v chirurgické léčbě gliomů.
Účastníci podstoupí MR perfuzní sken nebo 2-HG spektroskopii před operací a během operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podezření na gliom (stupeň II, III nebo IV)
- Předoperační MR perfuze (zlepšující nádory)
- Předoperační MR 2-HG spektroskopie (nonenhancující tumory) Pacient indikovaný k chirurgické resekci, standardnímu ozařování a standardní chemoterapii jako standard péče
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza intrakraniálního gliomu
- Jiná malignita s očekávanou potřebou systémové léčby do 3 let
- Neschopnost mít 6000 šedých záření do mozku
- Potřeba urgentní paliativní intervence u primárního onemocnění (např. hrozící herniace)
- Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Intracerebrální absces v anamnéze během 6 měsíců před dnem 0
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Březí samice
- Subjekty neschopné podstoupit MRI s kontrastem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1, skupina A (nádor zvyšující kontrast)
Pacienti skupiny A podstoupí standardní předoperační zobrazení nádoru a MR perfuzní sken před chirurgickou resekcí.
Pacienti skupiny A podstoupí standardní intraoperační zobrazení spolu s MR perfuzním skenem během chirurgické resekce.
|
MR perfusion scan before and during surgery.
|
|
Experimentální: Kohorta 1, skupina B (nezvětšující se tumor)
Pacienti skupiny B podstoupí před chirurgickou resekcí standardní předoperační zobrazení nádoru a 2HG spektroskopický sken.
Pacienti skupiny A podstoupí standardní intraoperační zobrazení spolu s 2HG spektroskopickým skenem během chirurgické resekce.
|
2HG spectroscopy scan before and during surgery.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Během analýzy pro kohortu 1 jsme našli významné rozdíly ve vzorcích před MRI a po intraoperačních vzorcích MRI. K potvrzení těchto rozdílů byla vytvořena kohorta 2, která bude zahrnovat 10 dalších pacientů. Na rozdíl od kohorty 1 není k provedení tohoto srovnání potřeba pokročilé zobrazování (2-HG spektroskopie a MR perfuze). Standardní intraoperační MRI sekvence používané rutinně budou pro těchto 10 nových vzorků dostatečné. Konkrétním cílem kohorty 2 je: 1. Porovnejte oblasti z počáteční operace s oblastmi rozšířené resekce po intraoperačním SOC MRI u 10 dalších subjektů (Kohorta 2). |
The standard of care intraoperative MRI sequences used routinely will be sufficient for these 10 new samples.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení intraoperačního zobrazení
Časové okno: 1 den
|
Toto je studie proveditelnosti, která má zjistit, zda lze intraoperačně použít pokročilé zobrazovací modality, takže primárním výsledkem je ano/ne ohledně dokončení zobrazování.
|
1 den
|
|
Výskyt komplikací u pacienta po resekci nádoru
Časové okno: 1 rok
|
Jakékoli chirurgické komplikace po operaci, propuštění z nemocnice, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randy Jensen, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cao Y, Sundgren PC, Tsien CI, Chenevert TT, Junck L. Physiologic and metabolic magnetic resonance imaging in gliomas. J Clin Oncol. 2006 Mar 10;24(8):1228-35. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7233.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Senft C, Bink A, Franz K, Vatter H, Gasser T, Seifert V. Intraoperative MRI guidance and extent of resection in glioma surgery: a randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Oct;12(11):997-1003. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70196-6. Epub 2011 Aug 23.
- Parsons DW, Jones S, Zhang X, Lin JC, Leary RJ, Angenendt P, Mankoo P, Carter H, Siu IM, Gallia GL, Olivi A, McLendon R, Rasheed BA, Keir S, Nikolskaya T, Nikolsky Y, Busam DA, Tekleab H, Diaz LA Jr, Hartigan J, Smith DR, Strausberg RL, Marie SK, Shinjo SM, Yan H, Riggins GJ, Bigner DD, Karchin R, Papadopoulos N, Parmigiani G, Vogelstein B, Velculescu VE, Kinzler KW. An integrated genomic analysis of human glioblastoma multiforme. Science. 2008 Sep 26;321(5897):1807-12. doi: 10.1126/science.1164382. Epub 2008 Sep 4.
- Bloch O, Han SJ, Cha S, Sun MZ, Aghi MK, McDermott MW, Berger MS, Parsa AT. Impact of extent of resection for recurrent glioblastoma on overall survival: clinical article. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1032-8. doi: 10.3171/2012.9.JNS12504. Epub 2012 Oct 5.
- Fouke SJ, Benzinger T, Gibson D, Ryken TC, Kalkanis SN, Olson JJ. The role of imaging in the management of adults with diffuse low grade glioma: A systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2015 Dec;125(3):457-79. doi: 10.1007/s11060-015-1908-9. Epub 2015 Nov 3.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Law M, Young RJ, Babb JS, Peccerelli N, Chheang S, Gruber ML, Miller DC, Golfinos JG, Zagzag D, Johnson G. Gliomas: predicting time to progression or survival with cerebral blood volume measurements at dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion MR imaging. Radiology. 2008 May;247(2):490-8. doi: 10.1148/radiol.2472070898. Epub 2008 Mar 18.
- Lacroix M, Abi-Said D, Fourney DR, Gokaslan ZL, Shi W, DeMonte F, Lang FF, McCutcheon IE, Hassenbusch SJ, Holland E, Hess K, Michael C, Miller D, Sawaya R. A multivariate analysis of 416 patients with glioblastoma multiforme: prognosis, extent of resection, and survival. J Neurosurg. 2001 Aug;95(2):190-8. doi: 10.3171/jns.2001.95.2.0190.
- Sanai N, Berger MS. Glioma extent of resection and its impact on patient outcome. Neurosurgery. 2008 Apr;62(4):753-64; discussion 264-6. doi: 10.1227/01.neu.0000318159.21731.cf.
- Lemee JM, Clavreul A, Menei P. Intratumoral heterogeneity in glioblastoma: don't forget the peritumoral brain zone. Neuro Oncol. 2015 Oct;17(10):1322-32. doi: 10.1093/neuonc/nov119. Epub 2015 Jul 22.
- Jensen RL, Mumert ML, Gillespie DL, Kinney AY, Schabel MC, Salzman KL. Preoperative dynamic contrast-enhanced MRI correlates with molecular markers of hypoxia and vascularity in specific areas of intratumoral microenvironment and is predictive of patient outcome. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(2):280-91. doi: 10.1093/neuonc/not148. Epub 2013 Dec 4.
- Chen R, Ravindra VM, Cohen AL, Jensen RL, Salzman KL, Prescot AP, Colman H. Molecular features assisting in diagnosis, surgery, and treatment decision making in low-grade gliomas. Neurosurg Focus. 2015 Mar;38(3):E2. doi: 10.3171/2015.1.FOCUS14745.
- Karsy M, Neil JA, Guan J, Mahan MA, Colman H, Jensen RL. A practical review of prognostic correlations of molecular biomarkers in glioblastoma. Neurosurg Focus. 2015 Mar;38(3):E4. doi: 10.3171/2015.1.FOCUS14755.
- Huse JT, Holland EC. Targeting brain cancer: advances in the molecular pathology of malignant glioma and medulloblastoma. Nat Rev Cancer. 2010 May;10(5):319-31. doi: 10.1038/nrc2818.
- Karsy M, Huang T, Kleinman G, Karpel-Massler G. Molecular, histopathological, and genomic variants of glioblastoma. Front Biosci (Landmark Ed). 2014 Jun 1;19(7):1065-87. doi: 10.2741/4268.
- Claus EB, Walsh KM, Wiencke JK, Molinaro AM, Wiemels JL, Schildkraut JM, Bondy ML, Berger M, Jenkins R, Wrensch M. Survival and low-grade glioma: the emergence of genetic information. Neurosurg Focus. 2015 Jan;38(1):E6. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS12367.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Role of surgical resection in low- and high-grade gliomas. Curr Treat Options Neurol. 2014 Apr;16(4):284. doi: 10.1007/s11940-014-0284-7.
- Beiko J, Suki D, Hess KR, Fox BD, Cheung V, Cabral M, Shonka N, Gilbert MR, Sawaya R, Prabhu SS, Weinberg J, Lang FF, Aldape KD, Sulman EP, Rao G, McCutcheon IE, Cahill DP. IDH1 mutant malignant astrocytomas are more amenable to surgical resection and have a survival benefit associated with maximal surgical resection. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(1):81-91. doi: 10.1093/neuonc/not159. Epub 2013 Dec 4.
- Cohen AL, Holmen SL, Colman H. IDH1 and IDH2 mutations in gliomas. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 May;13(5):345. doi: 10.1007/s11910-013-0345-4.
- Noushmehr H, Weisenberger DJ, Diefes K, Phillips HS, Pujara K, Berman BP, Pan F, Pelloski CE, Sulman EP, Bhat KP, Verhaak RG, Hoadley KA, Hayes DN, Perou CM, Schmidt HK, Ding L, Wilson RK, Van Den Berg D, Shen H, Bengtsson H, Neuvial P, Cope LM, Buckley J, Herman JG, Baylin SB, Laird PW, Aldape K; Cancer Genome Atlas Research Network. Identification of a CpG island methylator phenotype that defines a distinct subgroup of glioma. Cancer Cell. 2010 May 18;17(5):510-22. doi: 10.1016/j.ccr.2010.03.017. Epub 2010 Apr 15.
- Kickingereder P, Sahm F, Radbruch A, Wick W, Heiland S, Deimling Av, Bendszus M, Wiestler B. IDH mutation status is associated with a distinct hypoxia/angiogenesis transcriptome signature which is non-invasively predictable with rCBV imaging in human glioma. Sci Rep. 2015 Nov 5;5:16238. doi: 10.1038/srep16238.
- Lee S, Choi SH, Ryoo I, Yoon TJ, Kim TM, Lee SH, Park CK, Kim JH, Sohn CH, Park SH, Kim IH. Evaluation of the microenvironmental heterogeneity in high-grade gliomas with IDH1/2 gene mutation using histogram analysis of diffusion-weighted imaging and dynamic-susceptibility contrast perfusion imaging. J Neurooncol. 2015 Jan;121(1):141-50. doi: 10.1007/s11060-014-1614-z. Epub 2014 Sep 10.
- Ostrom QT, Gittleman H, Fulop J, Liu M, Blanda R, Kromer C, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2008-2012. Neuro Oncol. 2015 Oct;17 Suppl 4(Suppl 4):iv1-iv62. doi: 10.1093/neuonc/nov189. Epub 2015 Oct 27. No abstract available.
- Ohgaki H, Kleihues P. The definition of primary and secondary glioblastoma. Clin Cancer Res. 2013 Feb 15;19(4):764-72. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3002. Epub 2012 Dec 3.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization defines human glioblastoma genes and core pathways. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1061-8. doi: 10.1038/nature07385. Epub 2008 Sep 4.
- Wen Q, Jalilian L, Lupo JM, Molinaro AM, Chang SM, Clarke J, Prados M, Nelson SJ. Comparison of ADC metrics and their association with outcome for patients with newly diagnosed glioblastoma being treated with radiation therapy, temozolomide, erlotinib and bevacizumab. J Neurooncol. 2015 Jan;121(2):331-9. doi: 10.1007/s11060-014-1636-6. Epub 2014 Oct 29.
- Ellingson BM, Cloughesy TF, Pope WB, Zaw TM, Phillips H, Lalezari S, Nghiemphu PL, Ibrahim H, Naeini KM, Harris RJ, Lai A. Anatomic localization of O6-methylguanine DNA methyltransferase (MGMT) promoter methylated and unmethylated tumors: a radiographic study in 358 de novo human glioblastomas. Neuroimage. 2012 Jan 16;59(2):908-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.09.076. Epub 2011 Oct 7.
- Guzman-De-Villoria JA, Mateos-Perez JM, Fernandez-Garcia P, Castro E, Desco M. Added value of advanced over conventional magnetic resonance imaging in grading gliomas and other primary brain tumors. Cancer Imaging. 2014 Dec 12;14(1):35. doi: 10.1186/s40644-014-0035-8.
- Watanabe T, Nobusawa S, Kleihues P, Ohgaki H. IDH1 mutations are early events in the development of astrocytomas and oligodendrogliomas. Am J Pathol. 2009 Apr;174(4):1149-53. doi: 10.2353/ajpath.2009.080958. Epub 2009 Feb 26.
- M. Karsy et al., Meta-analysis of the Effect of Isocitrate Dehydrogenase 1 and 2 Mutation on Glioblastoma Prognosis. Contemporary Neurosurgery 37, 1-5 (2015).
- Labussiere M, Boisselier B, Mokhtari K, Di Stefano AL, Rahimian A, Rossetto M, Ciccarino P, Saulnier O, Paterra R, Marie Y, Finocchiaro G, Sanson M. Combined analysis of TERT, EGFR, and IDH status defines distinct prognostic glioblastoma classes. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1200-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000000814. Epub 2014 Aug 22.
- SongTao Q, Lei Y, Si G, YanQing D, HuiXia H, XueLin Z, LanXiao W, Fei Y. IDH mutations predict longer survival and response to temozolomide in secondary glioblastoma. Cancer Sci. 2012 Feb;103(2):269-73. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.02134.x. Epub 2011 Nov 28.
- Stancheva G, Goranova T, Laleva M, Kamenova M, Mitkova A, Velinov N, Poptodorov G, Mitev V, Kaneva R, Gabrovsky N. IDH1/IDH2 but not TP53 mutations predict prognosis in Bulgarian glioblastoma patients. Biomed Res Int. 2014;2014:654727. doi: 10.1155/2014/654727. Epub 2014 Apr 24.
- Choi JS, Baek HM, Kim S, Kim MJ, Youk JH, Moon HJ, Kim EK, Han KH, Kim DH, Kim SI, Koo JS. HR-MAS MR spectroscopy of breast cancer tissue obtained with core needle biopsy: correlation with prognostic factors. PLoS One. 2012;7(12):e51712. doi: 10.1371/journal.pone.0051712. Epub 2012 Dec 14.
- Kubben PL, ter Meulen KJ, Schijns OE, ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Intraoperative MRI-guided resection of glioblastoma multiforme: a systematic review. Lancet Oncol. 2011 Oct;12(11):1062-70. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70130-9. Epub 2011 Aug 23.
- Olubiyi OI, Ozdemir A, Incekara F, Tie Y, Dolati P, Hsu L, Santagata S, Chen Z, Rigolo L, Golby AJ. Intraoperative Magnetic Resonance Imaging in Intracranial Glioma Resection: A Single-Center, Retrospective Blinded Volumetric Study. World Neurosurg. 2015 Aug;84(2):528-36. doi: 10.1016/j.wneu.2015.04.044. Epub 2015 May 1.
- Karsy M, Albert L, Murali R, Jhanwar-Uniyal M. The impact of arsenic trioxide and all-trans retinoic acid on p53 R273H-codon mutant glioblastoma. Tumour Biol. 2014 May;35(5):4567-80. doi: 10.1007/s13277-013-1601-6. Epub 2014 Jan 8.
- Shinoura N, Midorikawa A, Yamada R, Hana T, Saito A, Hiromitsu K, Itoi C, Saito S, Yagi K. Awake craniotomy for brain lesions within and near the primary motor area: A retrospective analysis of factors associated with worsened paresis in 102 consecutive patients. Surg Neurol Int. 2013 Nov 22;4:149. doi: 10.4103/2152-7806.122003. eCollection 2013.
- Chang SM, Parney IF, McDermott M, Barker FG 2nd, Schmidt MH, Huang W, Laws ER Jr, Lillehei KO, Bernstein M, Brem H, Sloan AE, Berger M; Glioma Outcomes Investigators. Perioperative complications and neurological outcomes of first and second craniotomies among patients enrolled in the Glioma Outcome Project. J Neurosurg. 2003 Jun;98(6):1175-81. doi: 10.3171/jns.2003.98.6.1175.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Technical nuances of awake brain tumor surgery and the role of maximum safe resection. J Neurosurg Sci. 2015 Dec;59(4):351-60. Epub 2015 Sep 22.
- Sakurada K, Matsuda K, Funiu H, Kuge A, Takemura S, Sato S, Kayama T. Usefulness of multimodal examination and intraoperative magnetic resonance imaging system in glioma surgery. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(8):553-7. doi: 10.2176/nmc.52.553.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 77238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .