Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost předoperační a intraoperační obrazem řízené resekce gliomů

23. června 2023 aktualizováno: University of Utah

Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti předoperační a peroperační obrazem řízené resekce gliomů a korelace biomarkerů specifických pro nádorovou oblast

Tato studie hodnotí použití specializovaných technik magnetické rezonance (MRI) včetně perfuze magnetické rezonance (MR) a 2-hydroxyglutarátové (2HG) spektroskopie v chirurgické léčbě gliomů. Účastníci podstoupí MR perfuzní sken nebo 2-HG spektroskopii před operací a během operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randy Jensen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podezření na gliom (stupeň II, III nebo IV)
  • Předoperační MR perfuze (zlepšující nádory)
  • Předoperační MR 2-HG spektroskopie (nonenhancující tumory) Pacient indikovaný k chirurgické resekci, standardnímu ozařování a standardní chemoterapii jako standard péče
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza intrakraniálního gliomu
  • Jiná malignita s očekávanou potřebou systémové léčby do 3 let
  • Neschopnost mít 6000 šedých záření do mozku
  • Potřeba urgentní paliativní intervence u primárního onemocnění (např. hrozící herniace)
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Intracerebrální absces v anamnéze během 6 měsíců před dnem 0
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Březí samice
  • Subjekty neschopné podstoupit MRI s kontrastem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1, skupina A (nádor zvyšující kontrast)
Pacienti skupiny A podstoupí standardní předoperační zobrazení nádoru a MR perfuzní sken před chirurgickou resekcí. Pacienti skupiny A podstoupí standardní intraoperační zobrazení spolu s MR perfuzním skenem během chirurgické resekce.
Jiný: MR perfuzní sken
MR perfuzní sken před a během operace.
Experimentální: Kohorta 1, skupina B (nezvětšující se tumor)
Pacienti skupiny B podstoupí před chirurgickou resekcí standardní předoperační zobrazení nádoru a 2HG spektroskopický sken. Pacienti skupiny A podstoupí standardní intraoperační zobrazení spolu s 2HG spektroskopickým skenem během chirurgické resekce.
Jiný: 2HG spektroskopické skenování
2HG spektroskopický sken před a během operace.
Experimentální: Kohorta 2

Během analýzy pro kohortu 1 jsme našli významné rozdíly ve vzorcích před MRI a po intraoperačních vzorcích MRI. K potvrzení těchto rozdílů byla vytvořena kohorta 2, která bude zahrnovat 10 dalších pacientů. Na rozdíl od kohorty 1 není k provedení tohoto srovnání potřeba pokročilé zobrazování (2-HG spektroskopie a MR perfuze). Standardní intraoperační MRI sekvence používané rutinně budou pro těchto 10 nových vzorků dostatečné. Konkrétním cílem kohorty 2 je:

1. Porovnejte oblasti z počáteční operace s oblastmi rozšířené resekce po intraoperačním SOC MRI u 10 dalších subjektů (Kohorta 2).
Jiný: Standard of Care Intraoperační MRI
Standardní intraoperační MRI sekvence používané rutinně budou pro těchto 10 nových vzorků dostatečné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení intraoperačního zobrazení
Časové okno: 1 den
Toto je studie proveditelnosti, která má zjistit, zda lze intraoperačně použít pokročilé zobrazovací modality, takže primárním výsledkem je ano/ne ohledně dokončení zobrazování.
1 den
Výskyt komplikací u pacienta po resekci nádoru
Časové okno: 1 rok
Jakékoli chirurgické komplikace po operaci, propuštění z nemocnice, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci s použitím Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCI77238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor pro dospělé

Klinické studie na MR perfuzní sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit