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Sicherheit und Durchführbarkeit der präoperativen und intraoperativen bildgeführten Resektion von Gliomen

6. August 2026 aktualisiert von: University of Utah

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der präoperativen und intraoperativen bildgesteuerten Resektion von Gliomen und tumorregionsspezifischer Biomarkerkorrelation

Diese Studie bewertet den Einsatz spezialisierter Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken, einschließlich Magnetresonanz (MR)-Perfusion und 2-Hydroxyglutarat (2HG)-Spektroskopie bei der chirurgischen Behandlung von Gliomen. Die Teilnehmer werden vor der Operation und intraoperativ einem MR-Perfusionsscan oder einer 2-HG-Spektroskopie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Verdacht auf Gliom (Grad II, III oder IV)
  • Präoperative MR-Perfusion (Anreicherung von Tumoren)
  • Präoperative MR-2-HG-Spektroskopie (nicht verbessernde Tumore) Patient mit Indikation für chirurgische Resektion, Standardbestrahlung und Standard-Chemotherapie als Behandlungsstandard
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose eines intrakraniellen Glioms
  • Andere maligne Erkrankungen mit voraussichtlicher Notwendigkeit einer systemischen Therapie innerhalb von 3 Jahren
  • Unfähigkeit, 6000 Gray Strahlung im Gehirn zu haben
  • Notwendigkeit einer dringenden palliativen Intervention für die Grunderkrankung (z. B. drohende Herniation)
  • Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
  • Vorgeschichte eines intrazerebralen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Schwangere Weibchen
  • Probanden, die sich keiner MRT mit Kontrastmittel unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1, Gruppe A (kontrastverstärkender Tumor)
Patienten der Gruppe A werden vor der chirurgischen Resektion einer standardmäßigen präoperativen Tumorbildgebung und einem MR-Perfusionsscan unterzogen. Patienten der Gruppe A werden während der chirurgischen Resektion einer standardmäßigen intraoperativen Bildgebung zusammen mit einem MR-Perfusionsscan unterzogen.
Gerät: MR Perfusion Scan
MR perfusion scan before and during surgery.
Experimental: Kohorte 1, Gruppe B (nicht-anreichernder Tumor)
Patienten der Gruppe B werden vor der chirurgischen Resektion einer standardmäßigen präoperativen Tumorbildgebung und einem 2HG-Spektroskopie-Scan unterzogen. Patienten der Gruppe A werden während der chirurgischen Resektion einer standardmäßigen intraoperativen Bildgebung zusammen mit einem 2HG-Spektroskopie-Scan unterzogen.
Gerät: 2HG Spectroscopy Scan
2HG spectroscopy scan before and during surgery.
Experimental: Kohorte 2

Bei der Analyse für Kohorte 1 stellten wir signifikante Unterschiede zwischen den prä-MRT-Proben und den post-intraoperativen MRT-Proben fest. Um diese Unterschiede zu bestätigen, wurde Kohorte 2 erstellt, die 10 weitere Patienten umfassen wird. Im Gegensatz zu Kohorte 1 ist für diesen Vergleich keine erweiterte Bildgebung (2-HG-Spektroskopie und MR-Perfusion) erforderlich. Die standardmäßig verwendeten intraoperativen MRT-Sequenzen werden für diese 10 neuen Proben ausreichend sein. Das spezifische Ziel der Kohorte 2 ist:

1. Vergleichen Sie die Bereiche der Erstoperation mit denen der erweiterten Resektion nach intraoperativer SOC-MRT bei 10 weiteren Probanden (Kohorte 2).
Gerät: Standard of Care Intraoperative MRI
The standard of care intraoperative MRI sequences used routinely will be sufficient for these 10 new samples.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der intraoperativen Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um zu sehen, ob fortschrittliche Bildgebungsmodalitäten intraoperativ verwendet werden können, so dass das primäre Ergebnis ein Ja/Nein bezüglich des Abschlusses der Bildgebung ist.
1 Tag
Häufigkeit von Patientenkomplikationen nach Tumorresektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle chirurgischen Komplikationen nach der Operation, Krankenhausentlassung, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy Jensen, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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