Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et faisabilité de la résection guidée par l'image préopératoire et peropératoire des gliomes

6 août 2026 mis à jour par: University of Utah

Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité de la résection guidée par l'image préopératoire et peropératoire des gliomes et de la corrélation des biomarqueurs spécifiques à la région tumorale

Cette étude évalue l'utilisation de techniques spécialisées d'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris la perfusion par résonance magnétique (MR) et la spectroscopie du 2-hydroxyglutarate (2HG) dans le traitement chirurgical des gliomes. Les participants subiront une IRM de perfusion ou une spectroscopie 2-HG avant la chirurgie et en peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Gliome suspecté (grade II, III ou IV)
  • Perfusion IRM préopératoire (rehaussement des tumeurs)
  • Spectroscopie MR 2-HG préopératoire (tumeurs non rehaussées)Patient indiqué pour une résection chirurgicale, une radiothérapie standard et une chimiothérapie standard comme norme de soins
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 60
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Capacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de gliome intracrânien
  • Autre tumeur maligne avec besoin attendu d'un traitement systémique dans les 3 ans
  • Incapacité d'avoir 6000 grays de rayonnement au cerveau
  • Nécessité d'une intervention palliative urgente pour la maladie primaire (par exemple, hernie imminente)
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Antécédents d'abcès intracérébral dans les 6 mois précédant le jour 0
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0, anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Femmes enceintes
  • Sujets incapables de subir une IRM avec produit de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1, groupe A (tumeur de contraste)
Les patients du groupe A subiront une imagerie préopératoire standard de la tumeur et une IRM de perfusion avant la résection chirurgicale. Les patients du groupe A subiront une imagerie peropératoire standard ainsi qu'une IRM de perfusion pendant la résection chirurgicale.
Dispositif: MR Perfusion Scan
MR perfusion scan before and during surgery.
Expérimental: Cohorte 1, groupe B (tumeur non rehaussée)
Les patients du groupe B subiront une imagerie préopératoire standard de la tumeur et une spectroscopie 2HG avant la résection chirurgicale. Les patients du groupe A subiront une imagerie peropératoire standard ainsi qu'une analyse par spectroscopie 2HG pendant la résection chirurgicale.
Dispositif: 2HG Spectroscopy Scan
2HG spectroscopy scan before and during surgery.
Expérimental: Cohorte 2

Lors de l'analyse de la cohorte 1, nous avons trouvé des différences significatives dans les échantillons pré-IRM et les échantillons post-IRM peropératoires. La cohorte 2, qui comprendra 10 patients supplémentaires, a été créée pour confirmer ces différences. Contrairement à la cohorte 1, l'imagerie avancée (spectroscopie 2-HG et perfusion MR) n'est pas nécessaire pour effectuer cette comparaison. Les séquences d'IRM peropératoires standard de soins utilisées en routine seront suffisantes pour ces 10 nouveaux échantillons. L'objectif spécifique de la Cohorte 2 est :

1. Comparer les zones de la chirurgie initiale avec celle de la résection étendue après IRM SOC peropératoire chez 10 sujets supplémentaires (Cohorte 2).
Dispositif: Standard of Care Intraoperative MRI
The standard of care intraoperative MRI sequences used routinely will be sufficient for these 10 new samples.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'imagerie peropératoire
Délai: Un jour
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à déterminer si des modalités d'imagerie avancées peuvent être utilisées en peropératoire, de sorte que le résultat principal est un oui/non concernant l'achèvement de l'imagerie.
Un jour
Incidence des complications chez les patients suite à une résection tumorale
Délai: 1 an
Toutes les complications chirurgicales postopératoires, à la sortie de l'hôpital, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie en utilisant les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randy Jensen, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 77238

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner