신경교종의 수술 전 및 수술 중 영상 유도 절제술의 안전성 및 타당성
2026년 8월 6일 업데이트: University of Utah
신경아교종 및 종양 부위별 바이오마커 상관관계의 수술 전 및 수술 중 영상 유도 절제술의 안전성 및 타당성 평가
이 연구는 신경아교종의 외과적 치료에서 자기 공명(MR) 관류 및 2-하이드록시글루타레이트(2HG) 분광법을 포함한 특수 자기 공명 영상(MRI) 기술의 사용을 평가합니다.
참가자는 수술 전과 수술 중 MR 관류 스캔 또는 2-HG 분광법을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 의심되는 신경아교종(등급 II, III 또는 IV)
- 수술 전 MR 관류(종양 강화)
- 수술 전 MR 2-HG 분광법(종양 비증강)외과적 절제, 표준 방사선 및 치료 표준으로 표준 화학요법이 필요한 환자
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
- 기대 수명 > 12주
- 연구 및 후속 절차를 준수하는 능력
제외 기준:
- 두개내 신경아교종의 사전 진단
- 3년 이내에 전신 요법이 필요할 것으로 예상되는 기타 악성 종양
- 뇌에 6000 그레이의 방사선을 가할 수 없음
- 원발성 질환(예: 임박한 탈장)에 대한 긴급한 완화적 개입이 필요한 경우
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 0일 전 6개월 이내에 뇌내 농양의 병력
- 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 임산부
- 조영제 MRI를 받을 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, 그룹 A(조영 증강 종양)
그룹 A 환자는 외과적 절제 전에 표준 종양 수술 전 영상 및 MR 관류 스캔을 받게 됩니다.
그룹 A 환자는 외과적 절제 동안 MR 관류 스캔과 함께 표준 수술 중 영상을 받게 됩니다.
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MR perfusion scan before and during surgery.
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실험적: 코호트 1, 그룹 B(비증강 종양)
그룹 B 환자는 외과적 절제 전에 표준 종양 수술 전 이미징 및 2HG 분광학 스캔을 받게 됩니다.
그룹 A 환자는 수술 절제 동안 2HG 분광학 스캔과 함께 표준 수술 중 이미징을 받게 됩니다.
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2HG spectroscopy scan before and during surgery.
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실험적: 코호트 2
코호트 1에 대한 분석 중에 사전 MRI 샘플과 수술 후 MRI 샘플에서 상당한 차이를 발견했습니다. 이러한 차이점을 확인하기 위해 10명의 추가 환자를 포함할 코호트 2를 생성했습니다. 코호트 1과 달리 고급 이미징(2-HG 분광법 및 MR 관류)은 이 비교를 위해 필요하지 않습니다. 일상적으로 사용되는 치료 중 수술 중 MRI 시퀀스의 표준은 이러한 10개의 새로운 샘플에 충분할 것입니다. 코호트 2의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1. 10명의 추가 피험자(코호트 2)에서 수술 중 SOC MRI 후 초기 수술의 영역과 확장된 절제 영역을 비교합니다. |
The standard of care intraoperative MRI sequences used routinely will be sufficient for these 10 new samples.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 영상 완성
기간: 1 일
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이것은 고급 영상 기법을 수술 중에 사용할 수 있는지 여부를 알아보기 위한 타당성 조사이므로 일차 결과는 영상 촬영 완료에 대한 예/아니오입니다.
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1 일
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종양 절제 후 환자 합병증의 발생률
기간: 일년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용한 수술 후, 병원 퇴원, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년의 모든 수술 합병증
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randy Jensen, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 77238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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