Bezpieczeństwo i wykonalność przedoperacyjnej i śródoperacyjnej resekcji glejaków pod kontrolą obrazu
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Utah
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności przedoperacyjnej i śródoperacyjnej resekcji glejaków i korelacji biomarkerów specyficznych dla regionu guza
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie specjalistycznych technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym perfuzji metodą rezonansu magnetycznego (MR) i spektroskopii 2-hydroksyglutaranu (2HG) w chirurgicznym leczeniu glejaków.
Uczestnicy zostaną poddani skanowi perfuzji MR lub spektroskopii 2-HG przed operacją i śródoperacyjnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podejrzenie glejaka (stopień II, III lub IV)
- Przedoperacyjna perfuzja MR (wzmacnianie guzów)
- Przedoperacyjna spektroskopia MR 2-HG (guzy niewzmacniające się) Pacjent wskazany do resekcji chirurgicznej, standardowej radioterapii i standardowej chemioterapii jako standard opieki
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie glejaka wewnątrzczaszkowego
- Inny nowotwór wymagający leczenia systemowego w ciągu 3 lat
- Niemożność dostarczenia 6000 szarości promieniowania do mózgu
- Konieczność pilnej interwencji paliatywnej w przypadku choroby podstawowej (np. zbliżającej się przepukliny)
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Historia ropnia śródmózgowego w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Kobiety w ciąży
- Osoby, które nie mogą poddać się badaniu MRI z kontrastem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1, grupa A (guz wzmacniający kontrast)
Pacjenci z grupy A zostaną poddani standardowemu przedoperacyjnemu obrazowaniu guza i skanowi perfuzji MR przed resekcją chirurgiczną.
Pacjenci z grupy A zostaną poddani standardowemu obrazowaniu śródoperacyjnemu wraz ze skanem perfuzji MR podczas resekcji chirurgicznej.
|
MR perfusion scan before and during surgery.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1, grupa B (niewzmacniający się guz)
Pacjenci z grupy B zostaną poddani standardowemu przedoperacyjnemu obrazowaniu guza i skanowi spektroskopii 2HG przed resekcją chirurgiczną.
Pacjenci z grupy A zostaną poddani standardowemu obrazowaniu śródoperacyjnemu wraz ze skanem spektroskopii 2HG podczas resekcji chirurgicznej.
|
2HG spectroscopy scan before and during surgery.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Podczas analizy dla kohorty 1 stwierdziliśmy istotne różnice w próbkach przed MRI i po śródoperacyjnym MRI. Utworzono kohortę 2, która obejmie 10 dodatkowych pacjentów, aby potwierdzić te różnice. W przeciwieństwie do kohorty 1, do wykonania tego porównania nie jest potrzebne zaawansowane obrazowanie (spektroskopia 2-HG i perfuzja MR). Standardowe sekwencje śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego stosowane rutynowo będą wystarczające dla tych 10 nowych próbek. Szczegółowym celem Kohorty 2 jest: 1. Porównaj obszary z początkowej operacji z rozszerzoną resekcją po śródoperacyjnym SOC MRI u 10 dodatkowych pacjentów (kohorta 2). |
The standard of care intraoperative MRI sequences used routinely will be sufficient for these 10 new samples.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie obrazowania śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
To studium wykonalności ma na celu sprawdzenie, czy zaawansowane metody obrazowania mogą być stosowane śródoperacyjnie, więc głównym wynikiem jest tak/nie w odniesieniu do zakończenia obrazowania.
|
1 dzień
|
|
Częstość występowania powikłań u pacjentów po resekcji guza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszelkie powikłania chirurgiczne w okresie pooperacyjnym, przy wypisie ze szpitala, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randy Jensen, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cao Y, Sundgren PC, Tsien CI, Chenevert TT, Junck L. Physiologic and metabolic magnetic resonance imaging in gliomas. J Clin Oncol. 2006 Mar 10;24(8):1228-35. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7233.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Senft C, Bink A, Franz K, Vatter H, Gasser T, Seifert V. Intraoperative MRI guidance and extent of resection in glioma surgery: a randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Oct;12(11):997-1003. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70196-6. Epub 2011 Aug 23.
- Parsons DW, Jones S, Zhang X, Lin JC, Leary RJ, Angenendt P, Mankoo P, Carter H, Siu IM, Gallia GL, Olivi A, McLendon R, Rasheed BA, Keir S, Nikolskaya T, Nikolsky Y, Busam DA, Tekleab H, Diaz LA Jr, Hartigan J, Smith DR, Strausberg RL, Marie SK, Shinjo SM, Yan H, Riggins GJ, Bigner DD, Karchin R, Papadopoulos N, Parmigiani G, Vogelstein B, Velculescu VE, Kinzler KW. An integrated genomic analysis of human glioblastoma multiforme. Science. 2008 Sep 26;321(5897):1807-12. doi: 10.1126/science.1164382. Epub 2008 Sep 4.
- Bloch O, Han SJ, Cha S, Sun MZ, Aghi MK, McDermott MW, Berger MS, Parsa AT. Impact of extent of resection for recurrent glioblastoma on overall survival: clinical article. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1032-8. doi: 10.3171/2012.9.JNS12504. Epub 2012 Oct 5.
- Fouke SJ, Benzinger T, Gibson D, Ryken TC, Kalkanis SN, Olson JJ. The role of imaging in the management of adults with diffuse low grade glioma: A systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2015 Dec;125(3):457-79. doi: 10.1007/s11060-015-1908-9. Epub 2015 Nov 3.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Law M, Young RJ, Babb JS, Peccerelli N, Chheang S, Gruber ML, Miller DC, Golfinos JG, Zagzag D, Johnson G. Gliomas: predicting time to progression or survival with cerebral blood volume measurements at dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion MR imaging. Radiology. 2008 May;247(2):490-8. doi: 10.1148/radiol.2472070898. Epub 2008 Mar 18.
- Lacroix M, Abi-Said D, Fourney DR, Gokaslan ZL, Shi W, DeMonte F, Lang FF, McCutcheon IE, Hassenbusch SJ, Holland E, Hess K, Michael C, Miller D, Sawaya R. A multivariate analysis of 416 patients with glioblastoma multiforme: prognosis, extent of resection, and survival. J Neurosurg. 2001 Aug;95(2):190-8. doi: 10.3171/jns.2001.95.2.0190.
- Sanai N, Berger MS. Glioma extent of resection and its impact on patient outcome. Neurosurgery. 2008 Apr;62(4):753-64; discussion 264-6. doi: 10.1227/01.neu.0000318159.21731.cf.
- Lemee JM, Clavreul A, Menei P. Intratumoral heterogeneity in glioblastoma: don't forget the peritumoral brain zone. Neuro Oncol. 2015 Oct;17(10):1322-32. doi: 10.1093/neuonc/nov119. Epub 2015 Jul 22.
- Jensen RL, Mumert ML, Gillespie DL, Kinney AY, Schabel MC, Salzman KL. Preoperative dynamic contrast-enhanced MRI correlates with molecular markers of hypoxia and vascularity in specific areas of intratumoral microenvironment and is predictive of patient outcome. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(2):280-91. doi: 10.1093/neuonc/not148. Epub 2013 Dec 4.
- Chen R, Ravindra VM, Cohen AL, Jensen RL, Salzman KL, Prescot AP, Colman H. Molecular features assisting in diagnosis, surgery, and treatment decision making in low-grade gliomas. Neurosurg Focus. 2015 Mar;38(3):E2. doi: 10.3171/2015.1.FOCUS14745.
- Karsy M, Neil JA, Guan J, Mahan MA, Colman H, Jensen RL. A practical review of prognostic correlations of molecular biomarkers in glioblastoma. Neurosurg Focus. 2015 Mar;38(3):E4. doi: 10.3171/2015.1.FOCUS14755.
- Huse JT, Holland EC. Targeting brain cancer: advances in the molecular pathology of malignant glioma and medulloblastoma. Nat Rev Cancer. 2010 May;10(5):319-31. doi: 10.1038/nrc2818.
- Karsy M, Huang T, Kleinman G, Karpel-Massler G. Molecular, histopathological, and genomic variants of glioblastoma. Front Biosci (Landmark Ed). 2014 Jun 1;19(7):1065-87. doi: 10.2741/4268.
- Claus EB, Walsh KM, Wiencke JK, Molinaro AM, Wiemels JL, Schildkraut JM, Bondy ML, Berger M, Jenkins R, Wrensch M. Survival and low-grade glioma: the emergence of genetic information. Neurosurg Focus. 2015 Jan;38(1):E6. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS12367.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Role of surgical resection in low- and high-grade gliomas. Curr Treat Options Neurol. 2014 Apr;16(4):284. doi: 10.1007/s11940-014-0284-7.
- Beiko J, Suki D, Hess KR, Fox BD, Cheung V, Cabral M, Shonka N, Gilbert MR, Sawaya R, Prabhu SS, Weinberg J, Lang FF, Aldape KD, Sulman EP, Rao G, McCutcheon IE, Cahill DP. IDH1 mutant malignant astrocytomas are more amenable to surgical resection and have a survival benefit associated with maximal surgical resection. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(1):81-91. doi: 10.1093/neuonc/not159. Epub 2013 Dec 4.
- Cohen AL, Holmen SL, Colman H. IDH1 and IDH2 mutations in gliomas. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 May;13(5):345. doi: 10.1007/s11910-013-0345-4.
- Noushmehr H, Weisenberger DJ, Diefes K, Phillips HS, Pujara K, Berman BP, Pan F, Pelloski CE, Sulman EP, Bhat KP, Verhaak RG, Hoadley KA, Hayes DN, Perou CM, Schmidt HK, Ding L, Wilson RK, Van Den Berg D, Shen H, Bengtsson H, Neuvial P, Cope LM, Buckley J, Herman JG, Baylin SB, Laird PW, Aldape K; Cancer Genome Atlas Research Network. Identification of a CpG island methylator phenotype that defines a distinct subgroup of glioma. Cancer Cell. 2010 May 18;17(5):510-22. doi: 10.1016/j.ccr.2010.03.017. Epub 2010 Apr 15.
- Kickingereder P, Sahm F, Radbruch A, Wick W, Heiland S, Deimling Av, Bendszus M, Wiestler B. IDH mutation status is associated with a distinct hypoxia/angiogenesis transcriptome signature which is non-invasively predictable with rCBV imaging in human glioma. Sci Rep. 2015 Nov 5;5:16238. doi: 10.1038/srep16238.
- Lee S, Choi SH, Ryoo I, Yoon TJ, Kim TM, Lee SH, Park CK, Kim JH, Sohn CH, Park SH, Kim IH. Evaluation of the microenvironmental heterogeneity in high-grade gliomas with IDH1/2 gene mutation using histogram analysis of diffusion-weighted imaging and dynamic-susceptibility contrast perfusion imaging. J Neurooncol. 2015 Jan;121(1):141-50. doi: 10.1007/s11060-014-1614-z. Epub 2014 Sep 10.
- Ostrom QT, Gittleman H, Fulop J, Liu M, Blanda R, Kromer C, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2008-2012. Neuro Oncol. 2015 Oct;17 Suppl 4(Suppl 4):iv1-iv62. doi: 10.1093/neuonc/nov189. Epub 2015 Oct 27. No abstract available.
- Ohgaki H, Kleihues P. The definition of primary and secondary glioblastoma. Clin Cancer Res. 2013 Feb 15;19(4):764-72. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3002. Epub 2012 Dec 3.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization defines human glioblastoma genes and core pathways. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1061-8. doi: 10.1038/nature07385. Epub 2008 Sep 4.
- Wen Q, Jalilian L, Lupo JM, Molinaro AM, Chang SM, Clarke J, Prados M, Nelson SJ. Comparison of ADC metrics and their association with outcome for patients with newly diagnosed glioblastoma being treated with radiation therapy, temozolomide, erlotinib and bevacizumab. J Neurooncol. 2015 Jan;121(2):331-9. doi: 10.1007/s11060-014-1636-6. Epub 2014 Oct 29.
- Ellingson BM, Cloughesy TF, Pope WB, Zaw TM, Phillips H, Lalezari S, Nghiemphu PL, Ibrahim H, Naeini KM, Harris RJ, Lai A. Anatomic localization of O6-methylguanine DNA methyltransferase (MGMT) promoter methylated and unmethylated tumors: a radiographic study in 358 de novo human glioblastomas. Neuroimage. 2012 Jan 16;59(2):908-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.09.076. Epub 2011 Oct 7.
- Guzman-De-Villoria JA, Mateos-Perez JM, Fernandez-Garcia P, Castro E, Desco M. Added value of advanced over conventional magnetic resonance imaging in grading gliomas and other primary brain tumors. Cancer Imaging. 2014 Dec 12;14(1):35. doi: 10.1186/s40644-014-0035-8.
- Watanabe T, Nobusawa S, Kleihues P, Ohgaki H. IDH1 mutations are early events in the development of astrocytomas and oligodendrogliomas. Am J Pathol. 2009 Apr;174(4):1149-53. doi: 10.2353/ajpath.2009.080958. Epub 2009 Feb 26.
- M. Karsy et al., Meta-analysis of the Effect of Isocitrate Dehydrogenase 1 and 2 Mutation on Glioblastoma Prognosis. Contemporary Neurosurgery 37, 1-5 (2015).
- Labussiere M, Boisselier B, Mokhtari K, Di Stefano AL, Rahimian A, Rossetto M, Ciccarino P, Saulnier O, Paterra R, Marie Y, Finocchiaro G, Sanson M. Combined analysis of TERT, EGFR, and IDH status defines distinct prognostic glioblastoma classes. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1200-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000000814. Epub 2014 Aug 22.
- SongTao Q, Lei Y, Si G, YanQing D, HuiXia H, XueLin Z, LanXiao W, Fei Y. IDH mutations predict longer survival and response to temozolomide in secondary glioblastoma. Cancer Sci. 2012 Feb;103(2):269-73. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.02134.x. Epub 2011 Nov 28.
- Stancheva G, Goranova T, Laleva M, Kamenova M, Mitkova A, Velinov N, Poptodorov G, Mitev V, Kaneva R, Gabrovsky N. IDH1/IDH2 but not TP53 mutations predict prognosis in Bulgarian glioblastoma patients. Biomed Res Int. 2014;2014:654727. doi: 10.1155/2014/654727. Epub 2014 Apr 24.
- Choi JS, Baek HM, Kim S, Kim MJ, Youk JH, Moon HJ, Kim EK, Han KH, Kim DH, Kim SI, Koo JS. HR-MAS MR spectroscopy of breast cancer tissue obtained with core needle biopsy: correlation with prognostic factors. PLoS One. 2012;7(12):e51712. doi: 10.1371/journal.pone.0051712. Epub 2012 Dec 14.
- Kubben PL, ter Meulen KJ, Schijns OE, ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Intraoperative MRI-guided resection of glioblastoma multiforme: a systematic review. Lancet Oncol. 2011 Oct;12(11):1062-70. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70130-9. Epub 2011 Aug 23.
- Olubiyi OI, Ozdemir A, Incekara F, Tie Y, Dolati P, Hsu L, Santagata S, Chen Z, Rigolo L, Golby AJ. Intraoperative Magnetic Resonance Imaging in Intracranial Glioma Resection: A Single-Center, Retrospective Blinded Volumetric Study. World Neurosurg. 2015 Aug;84(2):528-36. doi: 10.1016/j.wneu.2015.04.044. Epub 2015 May 1.
- Karsy M, Albert L, Murali R, Jhanwar-Uniyal M. The impact of arsenic trioxide and all-trans retinoic acid on p53 R273H-codon mutant glioblastoma. Tumour Biol. 2014 May;35(5):4567-80. doi: 10.1007/s13277-013-1601-6. Epub 2014 Jan 8.
- Shinoura N, Midorikawa A, Yamada R, Hana T, Saito A, Hiromitsu K, Itoi C, Saito S, Yagi K. Awake craniotomy for brain lesions within and near the primary motor area: A retrospective analysis of factors associated with worsened paresis in 102 consecutive patients. Surg Neurol Int. 2013 Nov 22;4:149. doi: 10.4103/2152-7806.122003. eCollection 2013.
- Chang SM, Parney IF, McDermott M, Barker FG 2nd, Schmidt MH, Huang W, Laws ER Jr, Lillehei KO, Bernstein M, Brem H, Sloan AE, Berger M; Glioma Outcomes Investigators. Perioperative complications and neurological outcomes of first and second craniotomies among patients enrolled in the Glioma Outcome Project. J Neurosurg. 2003 Jun;98(6):1175-81. doi: 10.3171/jns.2003.98.6.1175.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Technical nuances of awake brain tumor surgery and the role of maximum safe resection. J Neurosurg Sci. 2015 Dec;59(4):351-60. Epub 2015 Sep 22.
- Sakurada K, Matsuda K, Funiu H, Kuge A, Takemura S, Sato S, Kayama T. Usefulness of multimodal examination and intraoperative magnetic resonance imaging system in glioma surgery. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(8):553-7. doi: 10.2176/nmc.52.553.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .