Sicurezza e fattibilità della resezione preoperatoria e intraoperatoria dei gliomi guidata da immagini
6 agosto 2026 aggiornato da: University of Utah
Valutazione della sicurezza e della fattibilità della resezione preoperatoria e intraoperatoria guidata da immagini di gliomi e correlazione di biomarcatori specifici della regione tumorale
Questo studio valuta l'uso di tecniche specializzate di risonanza magnetica (MRI) tra cui la perfusione di risonanza magnetica (MR) e la spettroscopia di 2-idrossiglutarato (2HG) nel trattamento chirurgico dei gliomi.
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione di perfusione RM o spettroscopia 2-HG prima dell'intervento chirurgico e intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Sospetto glioma (grado II, III o IV)
- Perfusione RM preoperatoria (rafforzamento dei tumori)
- Spettroscopia preoperatoria MR 2-HG (tumori non potenzianti) Paziente indicato per resezione chirurgica, radioterapia standard e chemioterapia standard come standard di cura
- Karnofsky performance status ≥ 60
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di glioma intracranico
- Altri tumori maligni con prevista necessità di terapia sistemica entro 3 anni
- Incapacità di avere 6000 grigi di radiazioni al cervello
- Necessità di un intervento palliativo urgente per la malattia primaria (ad esempio, ernia imminente)
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
- Storia di ascesso intracerebrale entro 6 mesi prima del giorno 0
- Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
- Femmine gravide
- Soggetti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1, Gruppo A (tumore che migliora il contrasto)
I pazienti del gruppo A saranno sottoposti a imaging preoperatorio del tumore standard e scansione di perfusione RM prima della resezione chirurgica.
I pazienti del gruppo A saranno sottoposti a imaging intraoperatorio standard insieme alla scansione della perfusione RM durante la resezione chirurgica.
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MR perfusion scan before and during surgery.
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Sperimentale: Coorte 1, Gruppo B (tumore non potenziante)
I pazienti del gruppo B saranno sottoposti a imaging preoperatorio del tumore standard e scansione spettroscopica 2HG prima della resezione chirurgica.
I pazienti del gruppo A saranno sottoposti a imaging intraoperatorio standard insieme alla scansione spettroscopica 2HG durante la resezione chirurgica.
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2HG spectroscopy scan before and during surgery.
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Sperimentale: Coorte 2
Durante l'analisi per la coorte 1, abbiamo riscontrato differenze significative nei campioni pre MRI e nei campioni MRI post-operatori. La coorte 2, che includerà altri 10 pazienti, è stata creata per confermare queste differenze. A differenza della coorte 1, l'imaging avanzato (spettroscopia 2-HG e perfusione RM) non è necessario per effettuare questo confronto. Le sequenze MRI intraoperatorie standard di cura utilizzate di routine saranno sufficienti per questi 10 nuovi campioni. L'obiettivo specifico della Coorte 2 è: 1. Confrontare le aree dell'intervento chirurgico iniziale con quelle della resezione estesa dopo SOC MRI intraoperatoria in altri 10 soggetti (Coorte 2). |
The standard of care intraoperative MRI sequences used routinely will be sufficient for these 10 new samples.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento dell'imaging intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questo è uno studio di fattibilità per vedere se le modalità di imaging avanzate possono essere utilizzate intraoperatoriamente, quindi l'esito primario è un sì/no per quanto riguarda il completamento dell'imaging.
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1 giorno
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Incidenza delle complicanze del paziente dopo la resezione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventuali complicazioni chirurgiche post-operatorie, dimissione dall'ospedale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randy Jensen, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cao Y, Sundgren PC, Tsien CI, Chenevert TT, Junck L. Physiologic and metabolic magnetic resonance imaging in gliomas. J Clin Oncol. 2006 Mar 10;24(8):1228-35. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7233.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Senft C, Bink A, Franz K, Vatter H, Gasser T, Seifert V. Intraoperative MRI guidance and extent of resection in glioma surgery: a randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Oct;12(11):997-1003. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70196-6. Epub 2011 Aug 23.
- Parsons DW, Jones S, Zhang X, Lin JC, Leary RJ, Angenendt P, Mankoo P, Carter H, Siu IM, Gallia GL, Olivi A, McLendon R, Rasheed BA, Keir S, Nikolskaya T, Nikolsky Y, Busam DA, Tekleab H, Diaz LA Jr, Hartigan J, Smith DR, Strausberg RL, Marie SK, Shinjo SM, Yan H, Riggins GJ, Bigner DD, Karchin R, Papadopoulos N, Parmigiani G, Vogelstein B, Velculescu VE, Kinzler KW. An integrated genomic analysis of human glioblastoma multiforme. Science. 2008 Sep 26;321(5897):1807-12. doi: 10.1126/science.1164382. Epub 2008 Sep 4.
- Bloch O, Han SJ, Cha S, Sun MZ, Aghi MK, McDermott MW, Berger MS, Parsa AT. Impact of extent of resection for recurrent glioblastoma on overall survival: clinical article. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1032-8. doi: 10.3171/2012.9.JNS12504. Epub 2012 Oct 5.
- Fouke SJ, Benzinger T, Gibson D, Ryken TC, Kalkanis SN, Olson JJ. The role of imaging in the management of adults with diffuse low grade glioma: A systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2015 Dec;125(3):457-79. doi: 10.1007/s11060-015-1908-9. Epub 2015 Nov 3.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Law M, Young RJ, Babb JS, Peccerelli N, Chheang S, Gruber ML, Miller DC, Golfinos JG, Zagzag D, Johnson G. Gliomas: predicting time to progression or survival with cerebral blood volume measurements at dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion MR imaging. Radiology. 2008 May;247(2):490-8. doi: 10.1148/radiol.2472070898. Epub 2008 Mar 18.
- Lacroix M, Abi-Said D, Fourney DR, Gokaslan ZL, Shi W, DeMonte F, Lang FF, McCutcheon IE, Hassenbusch SJ, Holland E, Hess K, Michael C, Miller D, Sawaya R. A multivariate analysis of 416 patients with glioblastoma multiforme: prognosis, extent of resection, and survival. J Neurosurg. 2001 Aug;95(2):190-8. doi: 10.3171/jns.2001.95.2.0190.
- Sanai N, Berger MS. Glioma extent of resection and its impact on patient outcome. Neurosurgery. 2008 Apr;62(4):753-64; discussion 264-6. doi: 10.1227/01.neu.0000318159.21731.cf.
- Lemee JM, Clavreul A, Menei P. Intratumoral heterogeneity in glioblastoma: don't forget the peritumoral brain zone. Neuro Oncol. 2015 Oct;17(10):1322-32. doi: 10.1093/neuonc/nov119. Epub 2015 Jul 22.
- Jensen RL, Mumert ML, Gillespie DL, Kinney AY, Schabel MC, Salzman KL. Preoperative dynamic contrast-enhanced MRI correlates with molecular markers of hypoxia and vascularity in specific areas of intratumoral microenvironment and is predictive of patient outcome. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(2):280-91. doi: 10.1093/neuonc/not148. Epub 2013 Dec 4.
- Chen R, Ravindra VM, Cohen AL, Jensen RL, Salzman KL, Prescot AP, Colman H. Molecular features assisting in diagnosis, surgery, and treatment decision making in low-grade gliomas. Neurosurg Focus. 2015 Mar;38(3):E2. doi: 10.3171/2015.1.FOCUS14745.
- Karsy M, Neil JA, Guan J, Mahan MA, Colman H, Jensen RL. A practical review of prognostic correlations of molecular biomarkers in glioblastoma. Neurosurg Focus. 2015 Mar;38(3):E4. doi: 10.3171/2015.1.FOCUS14755.
- Huse JT, Holland EC. Targeting brain cancer: advances in the molecular pathology of malignant glioma and medulloblastoma. Nat Rev Cancer. 2010 May;10(5):319-31. doi: 10.1038/nrc2818.
- Karsy M, Huang T, Kleinman G, Karpel-Massler G. Molecular, histopathological, and genomic variants of glioblastoma. Front Biosci (Landmark Ed). 2014 Jun 1;19(7):1065-87. doi: 10.2741/4268.
- Claus EB, Walsh KM, Wiencke JK, Molinaro AM, Wiemels JL, Schildkraut JM, Bondy ML, Berger M, Jenkins R, Wrensch M. Survival and low-grade glioma: the emergence of genetic information. Neurosurg Focus. 2015 Jan;38(1):E6. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS12367.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Role of surgical resection in low- and high-grade gliomas. Curr Treat Options Neurol. 2014 Apr;16(4):284. doi: 10.1007/s11940-014-0284-7.
- Beiko J, Suki D, Hess KR, Fox BD, Cheung V, Cabral M, Shonka N, Gilbert MR, Sawaya R, Prabhu SS, Weinberg J, Lang FF, Aldape KD, Sulman EP, Rao G, McCutcheon IE, Cahill DP. IDH1 mutant malignant astrocytomas are more amenable to surgical resection and have a survival benefit associated with maximal surgical resection. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(1):81-91. doi: 10.1093/neuonc/not159. Epub 2013 Dec 4.
- Cohen AL, Holmen SL, Colman H. IDH1 and IDH2 mutations in gliomas. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 May;13(5):345. doi: 10.1007/s11910-013-0345-4.
- Noushmehr H, Weisenberger DJ, Diefes K, Phillips HS, Pujara K, Berman BP, Pan F, Pelloski CE, Sulman EP, Bhat KP, Verhaak RG, Hoadley KA, Hayes DN, Perou CM, Schmidt HK, Ding L, Wilson RK, Van Den Berg D, Shen H, Bengtsson H, Neuvial P, Cope LM, Buckley J, Herman JG, Baylin SB, Laird PW, Aldape K; Cancer Genome Atlas Research Network. Identification of a CpG island methylator phenotype that defines a distinct subgroup of glioma. Cancer Cell. 2010 May 18;17(5):510-22. doi: 10.1016/j.ccr.2010.03.017. Epub 2010 Apr 15.
- Kickingereder P, Sahm F, Radbruch A, Wick W, Heiland S, Deimling Av, Bendszus M, Wiestler B. IDH mutation status is associated with a distinct hypoxia/angiogenesis transcriptome signature which is non-invasively predictable with rCBV imaging in human glioma. Sci Rep. 2015 Nov 5;5:16238. doi: 10.1038/srep16238.
- Lee S, Choi SH, Ryoo I, Yoon TJ, Kim TM, Lee SH, Park CK, Kim JH, Sohn CH, Park SH, Kim IH. Evaluation of the microenvironmental heterogeneity in high-grade gliomas with IDH1/2 gene mutation using histogram analysis of diffusion-weighted imaging and dynamic-susceptibility contrast perfusion imaging. J Neurooncol. 2015 Jan;121(1):141-50. doi: 10.1007/s11060-014-1614-z. Epub 2014 Sep 10.
- Ostrom QT, Gittleman H, Fulop J, Liu M, Blanda R, Kromer C, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2008-2012. Neuro Oncol. 2015 Oct;17 Suppl 4(Suppl 4):iv1-iv62. doi: 10.1093/neuonc/nov189. Epub 2015 Oct 27. No abstract available.
- Ohgaki H, Kleihues P. The definition of primary and secondary glioblastoma. Clin Cancer Res. 2013 Feb 15;19(4):764-72. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3002. Epub 2012 Dec 3.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization defines human glioblastoma genes and core pathways. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1061-8. doi: 10.1038/nature07385. Epub 2008 Sep 4.
- Wen Q, Jalilian L, Lupo JM, Molinaro AM, Chang SM, Clarke J, Prados M, Nelson SJ. Comparison of ADC metrics and their association with outcome for patients with newly diagnosed glioblastoma being treated with radiation therapy, temozolomide, erlotinib and bevacizumab. J Neurooncol. 2015 Jan;121(2):331-9. doi: 10.1007/s11060-014-1636-6. Epub 2014 Oct 29.
- Ellingson BM, Cloughesy TF, Pope WB, Zaw TM, Phillips H, Lalezari S, Nghiemphu PL, Ibrahim H, Naeini KM, Harris RJ, Lai A. Anatomic localization of O6-methylguanine DNA methyltransferase (MGMT) promoter methylated and unmethylated tumors: a radiographic study in 358 de novo human glioblastomas. Neuroimage. 2012 Jan 16;59(2):908-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.09.076. Epub 2011 Oct 7.
- Guzman-De-Villoria JA, Mateos-Perez JM, Fernandez-Garcia P, Castro E, Desco M. Added value of advanced over conventional magnetic resonance imaging in grading gliomas and other primary brain tumors. Cancer Imaging. 2014 Dec 12;14(1):35. doi: 10.1186/s40644-014-0035-8.
- Watanabe T, Nobusawa S, Kleihues P, Ohgaki H. IDH1 mutations are early events in the development of astrocytomas and oligodendrogliomas. Am J Pathol. 2009 Apr;174(4):1149-53. doi: 10.2353/ajpath.2009.080958. Epub 2009 Feb 26.
- M. Karsy et al., Meta-analysis of the Effect of Isocitrate Dehydrogenase 1 and 2 Mutation on Glioblastoma Prognosis. Contemporary Neurosurgery 37, 1-5 (2015).
- Labussiere M, Boisselier B, Mokhtari K, Di Stefano AL, Rahimian A, Rossetto M, Ciccarino P, Saulnier O, Paterra R, Marie Y, Finocchiaro G, Sanson M. Combined analysis of TERT, EGFR, and IDH status defines distinct prognostic glioblastoma classes. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1200-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000000814. Epub 2014 Aug 22.
- SongTao Q, Lei Y, Si G, YanQing D, HuiXia H, XueLin Z, LanXiao W, Fei Y. IDH mutations predict longer survival and response to temozolomide in secondary glioblastoma. Cancer Sci. 2012 Feb;103(2):269-73. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.02134.x. Epub 2011 Nov 28.
- Stancheva G, Goranova T, Laleva M, Kamenova M, Mitkova A, Velinov N, Poptodorov G, Mitev V, Kaneva R, Gabrovsky N. IDH1/IDH2 but not TP53 mutations predict prognosis in Bulgarian glioblastoma patients. Biomed Res Int. 2014;2014:654727. doi: 10.1155/2014/654727. Epub 2014 Apr 24.
- Choi JS, Baek HM, Kim S, Kim MJ, Youk JH, Moon HJ, Kim EK, Han KH, Kim DH, Kim SI, Koo JS. HR-MAS MR spectroscopy of breast cancer tissue obtained with core needle biopsy: correlation with prognostic factors. PLoS One. 2012;7(12):e51712. doi: 10.1371/journal.pone.0051712. Epub 2012 Dec 14.
- Kubben PL, ter Meulen KJ, Schijns OE, ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Intraoperative MRI-guided resection of glioblastoma multiforme: a systematic review. Lancet Oncol. 2011 Oct;12(11):1062-70. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70130-9. Epub 2011 Aug 23.
- Olubiyi OI, Ozdemir A, Incekara F, Tie Y, Dolati P, Hsu L, Santagata S, Chen Z, Rigolo L, Golby AJ. Intraoperative Magnetic Resonance Imaging in Intracranial Glioma Resection: A Single-Center, Retrospective Blinded Volumetric Study. World Neurosurg. 2015 Aug;84(2):528-36. doi: 10.1016/j.wneu.2015.04.044. Epub 2015 May 1.
- Karsy M, Albert L, Murali R, Jhanwar-Uniyal M. The impact of arsenic trioxide and all-trans retinoic acid on p53 R273H-codon mutant glioblastoma. Tumour Biol. 2014 May;35(5):4567-80. doi: 10.1007/s13277-013-1601-6. Epub 2014 Jan 8.
- Shinoura N, Midorikawa A, Yamada R, Hana T, Saito A, Hiromitsu K, Itoi C, Saito S, Yagi K. Awake craniotomy for brain lesions within and near the primary motor area: A retrospective analysis of factors associated with worsened paresis in 102 consecutive patients. Surg Neurol Int. 2013 Nov 22;4:149. doi: 10.4103/2152-7806.122003. eCollection 2013.
- Chang SM, Parney IF, McDermott M, Barker FG 2nd, Schmidt MH, Huang W, Laws ER Jr, Lillehei KO, Bernstein M, Brem H, Sloan AE, Berger M; Glioma Outcomes Investigators. Perioperative complications and neurological outcomes of first and second craniotomies among patients enrolled in the Glioma Outcome Project. J Neurosurg. 2003 Jun;98(6):1175-81. doi: 10.3171/jns.2003.98.6.1175.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Technical nuances of awake brain tumor surgery and the role of maximum safe resection. J Neurosurg Sci. 2015 Dec;59(4):351-60. Epub 2015 Sep 22.
- Sakurada K, Matsuda K, Funiu H, Kuge A, Takemura S, Sato S, Kayama T. Usefulness of multimodal examination and intraoperative magnetic resonance imaging system in glioma surgery. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(8):553-7. doi: 10.2176/nmc.52.553.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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