Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af præoperativ og intraoperativ billedstyret resektion af gliomer

23. juni 2023 opdateret af: University of Utah

Vurdering af sikkerhed og gennemførlighed af præoperativ og intraoperativ billedstyret resektion af gliomer og tumorregionsspecifik biomarkørkorrelation

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​specialiserede magnetisk resonans imaging (MRI) teknikker, herunder magnetisk resonans (MR) perfusion og 2-hydroxyglutarat (2HG) spektroskopi i den kirurgiske behandling af gliomer. Deltagerne vil gennemgå en MR-perfusionsscanning eller 2-HG-spektroskopi før operation og intraoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Randy Jensen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mistænkt gliom (grad II, III eller IV)
  • Præoperativ MR-perfusion (forstærker tumorer)
  • Præoperativ MR 2-HG spektroskopi (ikke-forstærkende tumorer)Patienten er indiceret til kirurgisk resektion, standardstråling og standard kemoterapi som standardbehandling
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af intrakranielt gliom
  • Anden malignitet med forventet behov for systemisk terapi inden for 3 år
  • Manglende evne til at have 6000 gråtoner af stråling til hjernen
  • Behov for akut palliativ intervention for primær sygdom (f.eks. forestående herniation)
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Anamnese med intracerebral abscess inden for 6 måneder før dag 0
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Drægtige hunner
  • Forsøgspersoner ude af stand til at gennemgå en MR med kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1, gruppe A (kontrastforstærkende tumor)
Gruppe A-patienter vil gennemgå standard tumor præoperativ billeddannelse og MR-perfusionsscanning før kirurgisk resektion. Gruppe A-patienter vil gennemgå standard intraoperativ billeddannelse sammen med MR-perfusionsscanning under kirurgisk resektion.
Andet: MR Perfusionsscanning
MR perfusionsscanning før og under operationen.
Eksperimentel: Kohorte 1, gruppe B (ikke-forstærkende tumor)
Gruppe B patienter vil gennemgå standard tumor præoperativ billeddannelse og 2HG spektroskopi scanning før kirurgisk resektion. Gruppe A patienter vil gennemgå standard intraoperativ billeddannelse sammen med 2HG spektroskopi scanning under kirurgisk resektion.
Andet: 2HG spektroskopi scanning
2HG spektroskopi scanning før og under operationen.
Eksperimentel: Kohorte 2

Under analysen for kohorte 1 fandt vi signifikante forskelle i præ-MR-prøverne og de post-intraoperative MR-prøver. Kohorte 2, som vil omfatte 10 yderligere patienter, er blevet oprettet for at bekræfte disse forskelle. I modsætning til kohorte 1 er avanceret billeddannelse (2-HG-spektroskopi og MR-perfusion) ikke nødvendig for at foretage denne sammenligning. Standardbehandlingen af ​​intraoperative MRI-sekvenser, der anvendes rutinemæssigt, vil være tilstrækkelige til disse 10 nye prøver. Det specifikke formål med kohorte 2 er:

1. Sammenlign områder fra indledende operation med udvidet resektion efter intraoperativ SOC MRI i 10 yderligere forsøgspersoner (kohorte 2).
Andet: Standard of Care Intraoperativ MR
Standardbehandlingen af ​​intraoperative MRI-sekvenser, der anvendes rutinemæssigt, vil være tilstrækkelige til disse 10 nye prøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af intraoperativ billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
Dette er en forundersøgelse for at se, om avancerede billeddannelsesmodaliteter kan bruges intraoperativt, så det primære resultat er et ja/nej vedrørende færdiggørelse af billeddannelse.
1 dag
Forekomst af patientkomplikationer efter tumorresektion
Tidsramme: 1 år
Eventuelle kirurgiske komplikationer ved post-operation, hospitalsudskrivning, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 1 år efter operation ved brug af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI77238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumor Voksen

Kliniske forsøg med MR Perfusionsscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner