Segurança e Viabilidade da Ressecção Pré-operatória e Intraoperatória de Gliomas Guiada por Imagem
6 de agosto de 2026 atualizado por: University of Utah
Avaliação da segurança e viabilidade da ressecção guiada por imagem pré-operatória e intraoperatória de gliomas e correlação de biomarcadores específicos da região do tumor
Este estudo avalia o uso de técnicas especializadas de ressonância magnética (MRI), incluindo perfusão por ressonância magnética (RM) e espectroscopia de 2-hidroxiglutarato (2HG) no tratamento cirúrgico de gliomas.
Os participantes serão submetidos a uma varredura de perfusão por ressonância magnética ou espectroscopia de 2-HG antes da cirurgia e no intra-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Suspeita de glioma (grau II, III ou IV)
- Perfusão de RM pré-operatória (aumento de tumores)
- Espectroscopia MR 2-HG pré-operatória (tumores sem realce)Paciente indicado para ressecção cirúrgica, radiação padrão e quimioterapia padrão como tratamento padrão
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de glioma intracraniano
- Outra malignidade com necessidade esperada de terapia sistêmica dentro de 3 anos
- Incapacidade de ter 6000 grays de radiação no cérebro
- Necessidade de intervenção paliativa urgente para doença primária (por exemplo, herniação iminente)
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- História de abscesso intracerebral dentro de 6 meses antes do Dia 0
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 0, antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo
- fêmeas grávidas
- Sujeitos incapazes de se submeter a uma ressonância magnética com contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1, Grupo A (tumor com contraste)
Os pacientes do Grupo A serão submetidos a imagem padrão pré-operatória do tumor e varredura de perfusão por RM antes da ressecção cirúrgica.
Os pacientes do grupo A serão submetidos a imagens intraoperatórias padrão juntamente com varredura de perfusão por RM durante a ressecção cirúrgica.
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MR perfusion scan before and during surgery.
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Experimental: Coorte 1, Grupo B (tumor sem realce)
Os pacientes do grupo B serão submetidos a imagem padrão pré-operatória do tumor e varredura de espectroscopia 2HG antes da ressecção cirúrgica.
Os pacientes do grupo A serão submetidos a imagens intraoperatórias padrão juntamente com varredura de espectroscopia 2HG durante a ressecção cirúrgica.
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2HG spectroscopy scan before and during surgery.
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Experimental: Coorte 2
Durante a análise da coorte 1, encontramos diferenças significativas nas amostras de ressonância magnética pré e pós-operatórias. A Coorte 2, que incluirá 10 pacientes adicionais, foi criada para confirmar essas diferenças. Ao contrário da coorte 1, imagens avançadas (espectroscopia 2-HG e perfusão de RM) não são necessárias para fazer essa comparação. O padrão de sequências de ressonância magnética intraoperatória usadas rotineiramente será suficiente para essas 10 novas amostras. O objetivo específico da Coorte 2 é: 1. Comparar as áreas da cirurgia inicial com as da ressecção estendida após SOC MRI intraoperatória em 10 indivíduos adicionais (Coorte 2). |
The standard of care intraoperative MRI sequences used routinely will be sufficient for these 10 new samples.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão de imagem intraoperatória
Prazo: 1 dia
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Este é um estudo de viabilidade para verificar se as modalidades avançadas de imagem podem ser usadas no intraoperatório, de modo que o resultado primário seja um sim/não em relação à conclusão da imagem.
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1 dia
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Incidência de complicações do paciente após a ressecção do tumor
Prazo: 1 ano
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Quaisquer complicações cirúrgicas no pós-operatório, alta hospitalar, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randy Jensen, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 77238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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